- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278636
Laparoskopisk ultralydundersøkelse: Analyse av gjennomførbarhet (LUXA)
Laparoskopisk ultralydundersøkelse: Analyse av gjennomførbarhet og stipendier Kirurgens læringskurve i minimalt invasive gynekologiske prosedyrer
Dette er en prospektiv kohortstudie for å vurdere gjennomførbarheten av laparoskopisk ultralydundersøkelse, direkte av kirurger, under minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.
De sekundære målene er å undersøke læringskurven for laparoskopisk ultralydundersøkelse og ytelsesscore for å oppnå høykvalitets ultralydbilder av anatomiske parametere av et team av 5 gynekologiske laparoskopiske stipendiater. Pasientenes sykehistorie og symptomer vil også bli registrert for å definere om disse kliniske dataene kan påvirke feilfrekvensen. Med avansert teknologi kan den konvensjonelle arbeidsflyten forenkles ved å bruke laparoskopiske ultralydsonder direkte av kirurger, for å utnytte sykehusressursene effektivt og for å redusere operasjonstiden. I denne forbindelse ønsker vi å demonstrere at anvendelsen av laparoskopisk undersøkelse er mulig og lett å lære av kirurger. Denne innovative teknikken kan åpne opp for flere diagnostiske og terapeutiske muligheter for pasienten, og gi potensiell klinisk informasjon nyttig for kirurgen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av laparoskopisk ultralyd er et felt i utvikling med et potensielt bredt spekter av fordeler som kan lette komplekse gynekologiske kirurgiske prosedyrer; øke kirurgisk sikkerhet ved å la kirurgen se utover organets overflate, visualisere anatomiske strukturer og identifisere for eksempel retroperitoneale residiv og benigne eller ondartede bekkenlesjoner, selv små og ikke synlige laparoskopisk, og følgelig forbedre kirurgisk nøyaktighet av tumorreseksjon . (10) Gynekologer som er kjent med gynekologisk transvaginal ultralyd bør være i stand til å bli dyktige i å identifisere bekkenorganer under kirurgiske prosedyrer for å forbedre kirurgisk nøyaktighet, redusere komplikasjoner og til slutt forbedre pasientbehandlingen.
Likevel har denne teknikken vært treg med å bli implementert i klinisk setting, kanskje på grunn av mangelen på en læringskurve. Derfor er opplæring av gynekologiske kirurgiske stipendiater i å gjenkjenne bekkenstrukturer ved hjelp av laparoskopiske prober avgjørende for at de kan bruke dette verktøyet i forskjellige bruksområder, noe som gir dem en viktig fordel. Opplæring av gynekologiske kirurger i bruk av laparoskopiske prober vil gi en fordel med tanke på kirurgisk tid, og fremskynde prosedyrene for gjenkjenning og fjerning av mållesjoner. I tillegg, ved å gjøre kirurger autonome i operasjonssalen, ville behovet for en ekstra ultralydoperatør under operasjonen bli eliminert. Disse fordelene vil også føre til en potensiell kostnadsreduksjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Floriana Mascilini
- Telefonnummer: 0630156399
- E-post: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Teresa Giudice
- Telefonnummer: 0630156399
- E-post: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Floriana Mascilini, Dr
-
Ta kontakt med:
- Antonia Carla Testa, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Floriana Mascilini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medkirurger med EFSUMB nivå 1 erfaring med ultralyd i gynekologi.
- Kvinner rammet av gynekologiske patologier som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi som endometriekreft, livmorhalskreft på et tidlig stadium eller godartede patologier.
- Alle kvinner vil bli pålagt å signere skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter berørt av gynekologiske patologier som gjennomgår akutte operasjoner.
- Avslag på å signere skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med tidligere hysterektomi eller salpingo-ooforektomi.
- Uterus og adnexa ikke visualisert ved LPS-undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomførbarheten av laparoskopisk
Tidsramme: 2 minutter
|
for å vurdere gjennomførbarheten av laparoskopisk ultralydundersøkelse under minimalt invasiv gynekologisk kirurgi, oppnåelse av ett ultralydbilde på maksimalt 120 sekunder undersøkelse under minimalt invasiv gynekologisk kirurgi, når det gjelder oppnåelse av ett ultralydbilde på maksimalt 120 sekunder
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
læringskurven til medkirurger
Tidsramme: 5 minutter
|
Å undersøke læringskurven til andre kirurger for å oppnå ferdighetskompetanse ved å bruke laparoskopisk sonde
|
5 minutter
|
ytelsen til medkirurger
Tidsramme: 30 minutter
|
Å evaluere resultatene til andre kirurger når det gjelder å oppnå høykvalitets amerikanske bilder av anatomiske parametere ved å bruke ekspertvurdering som gullstandarden og å oppnå en reduksjon i operasjonstiden for laparoskopisk sondebruk.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopi ultralydundersøkelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå