Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk ultralydundersøkelse: Analyse av gjennomførbarhet (LUXA)

22. februar 2024 oppdatert av: Mascilini Floriana, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Laparoskopisk ultralydundersøkelse: Analyse av gjennomførbarhet og stipendier Kirurgens læringskurve i minimalt invasive gynekologiske prosedyrer

Dette er en prospektiv kohortstudie for å vurdere gjennomførbarheten av laparoskopisk ultralydundersøkelse, direkte av kirurger, under minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.

De sekundære målene er å undersøke læringskurven for laparoskopisk ultralydundersøkelse og ytelsesscore for å oppnå høykvalitets ultralydbilder av anatomiske parametere av et team av 5 gynekologiske laparoskopiske stipendiater. Pasientenes sykehistorie og symptomer vil også bli registrert for å definere om disse kliniske dataene kan påvirke feilfrekvensen. Med avansert teknologi kan den konvensjonelle arbeidsflyten forenkles ved å bruke laparoskopiske ultralydsonder direkte av kirurger, for å utnytte sykehusressursene effektivt og for å redusere operasjonstiden. I denne forbindelse ønsker vi å demonstrere at anvendelsen av laparoskopisk undersøkelse er mulig og lett å lære av kirurger. Denne innovative teknikken kan åpne opp for flere diagnostiske og terapeutiske muligheter for pasienten, og gi potensiell klinisk informasjon nyttig for kirurgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av laparoskopisk ultralyd er et felt i utvikling med et potensielt bredt spekter av fordeler som kan lette komplekse gynekologiske kirurgiske prosedyrer; øke kirurgisk sikkerhet ved å la kirurgen se utover organets overflate, visualisere anatomiske strukturer og identifisere for eksempel retroperitoneale residiv og benigne eller ondartede bekkenlesjoner, selv små og ikke synlige laparoskopisk, og følgelig forbedre kirurgisk nøyaktighet av tumorreseksjon . (10) Gynekologer som er kjent med gynekologisk transvaginal ultralyd bør være i stand til å bli dyktige i å identifisere bekkenorganer under kirurgiske prosedyrer for å forbedre kirurgisk nøyaktighet, redusere komplikasjoner og til slutt forbedre pasientbehandlingen.

Likevel har denne teknikken vært treg med å bli implementert i klinisk setting, kanskje på grunn av mangelen på en læringskurve. Derfor er opplæring av gynekologiske kirurgiske stipendiater i å gjenkjenne bekkenstrukturer ved hjelp av laparoskopiske prober avgjørende for at de kan bruke dette verktøyet i forskjellige bruksområder, noe som gir dem en viktig fordel. Opplæring av gynekologiske kirurger i bruk av laparoskopiske prober vil gi en fordel med tanke på kirurgisk tid, og fremskynde prosedyrene for gjenkjenning og fjerning av mållesjoner. I tillegg, ved å gjøre kirurger autonome i operasjonssalen, ville behovet for en ekstra ultralydoperatør under operasjonen bli eliminert. Disse fordelene vil også føre til en potensiell kostnadsreduksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Floriana Mascilini, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Antonia Carla Testa, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Floriana Mascilini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert befolkning inkluderer 5 medkirurger med EFSUMB nivå 1 erfaring med ultralyd i gynekologi (11) og 150 kvinner som tilfredsstiller inklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medkirurger med EFSUMB nivå 1 erfaring med ultralyd i gynekologi.
  • Kvinner rammet av gynekologiske patologier som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi som endometriekreft, livmorhalskreft på et tidlig stadium eller godartede patologier.
  • Alle kvinner vil bli pålagt å signere skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter berørt av gynekologiske patologier som gjennomgår akutte operasjoner.
  • Avslag på å signere skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med tidligere hysterektomi eller salpingo-ooforektomi.
  • Uterus og adnexa ikke visualisert ved LPS-undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarheten av laparoskopisk
Tidsramme: 2 minutter
for å vurdere gjennomførbarheten av laparoskopisk ultralydundersøkelse under minimalt invasiv gynekologisk kirurgi, oppnåelse av ett ultralydbilde på maksimalt 120 sekunder undersøkelse under minimalt invasiv gynekologisk kirurgi, når det gjelder oppnåelse av ett ultralydbilde på maksimalt 120 sekunder
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
læringskurven til medkirurger
Tidsramme: 5 minutter
Å undersøke læringskurven til andre kirurger for å oppnå ferdighetskompetanse ved å bruke laparoskopisk sonde
5 minutter
ytelsen til medkirurger
Tidsramme: 30 minutter
Å evaluere resultatene til andre kirurger når det gjelder å oppnå høykvalitets amerikanske bilder av anatomiske parametere ved å bruke ekspertvurdering som gullstandarden og å oppnå en reduksjon i operasjonstiden for laparoskopisk sondebruk.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5745

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Laparoskopisk ultralydundersøkelse: analyse av gjennomførbarhet og resultater Kirurgens læringskurve i minimalt invasive gynekologiske prosedyrer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopi ultralydundersøkelse

3
Abonnere