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Laparoskopische Ultraschalluntersuchung: Machbarkeitsanalyse (LUXA)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Mascilini Floriana, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Laparoskopische Ultraschalluntersuchung: Analyse der Machbarkeit und der Lernkurve von Chirurgen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Beurteilung der Machbarkeit der laparoskopischen Ultraschalluntersuchung direkt durch Chirurgen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Lernkurve für die laparoskopische Ultraschalluntersuchung und die Leistungsbewertung bei der Erstellung hochwertiger Ultraschallbilder anatomischer Parameter durch ein Team von 5 gynäkologischen laparoskopischen Stipendiaten zu untersuchen. Außerdem werden die Krankengeschichte und die Symptome der Patienten erfasst, um festzustellen, ob diese klinischen Daten einen Einfluss auf die Ausfallrate haben können. Mit fortschrittlicher Technologie kann der herkömmliche Arbeitsablauf durch den direkten Einsatz laparoskopischer Ultraschallsonden durch Chirurgen vereinfacht werden, um die Ressourcen des Krankenhauses effizient zu nutzen und die Operationszeiten zu verkürzen. In diesem Zusammenhang möchten wir zeigen, dass die Anwendung der laparoskopischen Untersuchung machbar und für Chirurgen leicht zu erlernen ist. Diese innovative Technik könnte dem Patienten vielfältige diagnostische und therapeutische Möglichkeiten eröffnen und dem Chirurgen potenziell nützliche klinische Informationen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von laparoskopischem Ultraschall ist ein sich entwickelndes Gebiet mit potenziell zahlreichen Vorteilen, die komplexe gynäkologische chirurgische Eingriffe erleichtern könnten; Erhöhung der chirurgischen Sicherheit, indem dem Chirurgen ermöglicht wird, über die Oberfläche des Organs hinauszuschauen, anatomische Strukturen zu visualisieren und beispielsweise retroperitoneale Rezidive und gutartige oder bösartige Beckenläsionen zu identifizieren, selbst kleine und laparoskopisch nicht sichtbare, und dadurch die chirurgische Genauigkeit der Tumorresektion zu verbessern . (10) Gynäkologen, die mit gynäkologischem transvaginalem Ultraschall vertraut sind, sollten in der Lage sein, Beckenorgane während chirurgischer Eingriffe zu identifizieren, um die chirurgische Genauigkeit zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und letztendlich die Patientenversorgung zu verbessern.

Dennoch wurde diese Technik nur langsam im klinischen Umfeld umgesetzt, möglicherweise aufgrund der fehlenden Lernkurve. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, gynäkologische Chirurgen in der Erkennung von Beckenstrukturen mithilfe laparoskopischer Sonden zu schulen, damit sie dieses Werkzeug in verschiedenen Anwendungsbereichen einsetzen können, was ihnen einen wichtigen Vorteil verschafft. Die Schulung gynäkologischer Chirurgen im Umgang mit laparoskopischen Sonden würde einen Vorteil hinsichtlich der Operationszeit bringen und die Verfahren zur Erkennung und Entfernung von Zielläsionen beschleunigen. Darüber hinaus würde durch die Autonomie der Chirurgen im Operationssaal die Notwendigkeit eines zusätzlichen Ultraschalloperators während der Operation entfallen. Diese Vorteile würden sich auch in einer potenziellen Kostensenkung niederschlagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
        • Kontakt:
          • Floriana Mascilini, Dr
        • Kontakt:
          • Antonia Carla Testa, Prof
        • Hauptermittler:
          • Floriana Mascilini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur teilnahmeberechtigten Gruppe gehören 5 Chirurgenkollegen mit EFSUMB-Level-1-Erfahrung im Bereich Ultraschall in der Gynäkologie (11) und 150 Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitchirurgen mit Erfahrung der EFSUMB-Stufe 1 im Bereich Ultraschall in der Gynäkologie.
  • Frauen, die von gynäkologischen Pathologien betroffen sind, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen, wie z. B. Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium oder gutartigen Pathologien.
  • Alle Frauen müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen, die sich einer Notoperation unterziehen.
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit vorheriger Hysterektomie oder Salpingo-Oophorektomie.
  • Uterus und Adnexe sind bei der LPS-Untersuchung nicht sichtbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der laparoskopischen
Zeitfenster: 2 Minuten
Zur Beurteilung der Durchführbarkeit der laparoskopischen Ultraschalluntersuchung bei minimal-invasiven gynäkologischen Eingriffen wird das Erreichen eines Ultraschallbildes in maximal 120 Sekunden untersucht
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Lernkurve anderer Chirurgen
Zeitfenster: 5 Minuten
Untersuchung der Lernkurve von Chirurgenkollegen beim Erwerb von Fertigkeitskompetenz durch den Einsatz laparoskopischer Sonden
5 Minuten
die Leistung anderer Chirurgen
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung der Leistung von Chirurgenkollegen bei der Erstellung hochwertiger US-Bilder anatomischer Parameter unter Verwendung von Expertenbewertungen als Goldstandard und bei der Erzielung einer Verkürzung der Operationszeit bei der Verwendung laparoskopischer Sonden.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Laparoskopische Ultraschalluntersuchung: Analyse der Machbarkeit und der Lernkurve von Chirurgen bei minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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