Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk ultraljudsundersökning: Analys av genomförbarhet (LUXA)

22 februari 2024 uppdaterad av: Mascilini Floriana, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Laparoskopisk ultraljudsundersökning: analys av genomförbarhet och stipendier Kirurgers inlärningskurva i minimalt invasiva gynekologiska procedurer

Detta är en prospektiv kohortstudie för att bedöma genomförbarheten av den laparoskopiska ultraljudsundersökningen, direkt av kirurger, under minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.

De sekundära målen är att undersöka inlärningskurvan för laparoskopisk ultraljudsundersökning och prestationspoängen för att erhålla högkvalitativa ultraljudsbilder av anatomiska parametrar av ett team av 5 gynekologiska laparoskopiska stipendiater. Patienternas sjukdomshistoria och symtom kommer också att registreras för att definiera om dessa kliniska data kan påverka felfrekvensen. Med avancerad teknik kan det konventionella arbetsflödet förenklas genom att använda laparoskopiska ultraljudsonder direkt av kirurger, för att utnyttja sjukhusresurserna effektivt och för att minska operationstiderna. I detta avseende skulle vi vilja visa att tillämpningen av laparoskopisk undersökning är genomförbar och lätt att lära av kirurger. Denna innovativa teknik kan öppna upp flera diagnostiska och terapeutiska möjligheter för patienten, vilket ger potentiell klinisk information användbar för kirurgen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av laparoskopiskt ultraljud är ett område under utveckling med ett potentiellt brett utbud av fördelar som skulle kunna underlätta komplexa gynekologiska kirurgiska ingrepp; öka kirurgisk säkerhet genom att låta kirurgen se bortom organets yta, visualisera anatomiska strukturer och identifiera till exempel retroperitoneala recidiv och benigna eller maligna bäckenskador, även små och inte synliga laparoskopiskt, och följaktligen förbättra den kirurgiska noggrannheten vid tumörresektion . (10) Gynekologer som är bekanta med gynekologiskt transvaginalt ultraljud bör kunna bli skickliga i att identifiera bäckenorgan under kirurgiska ingrepp för att förbättra kirurgisk noggrannhet, minska komplikationer och i slutändan förbättra patientvården.

Ändå har denna teknik varit långsam att implementeras i den kliniska miljön, kanske på grund av avsaknaden av en inlärningskurva. Därför är det viktigt att träna gynekologiska kirurgiska stipendiater i att känna igen bäckenstrukturer med hjälp av laparoskopiska sonder för att de ska kunna använda detta verktyg inom olika applikationsområden, vilket ger dem en viktig fördel. Utbildning av gynekologiska kirurger i användningen av laparoskopiska sonder skulle ge en fördel i termer av kirurgisk tid, vilket påskyndar procedurerna för igenkänning och avlägsnande av målskador. Genom att göra kirurger autonoma på operationssalen skulle dessutom behovet av en extra ultraljudsoperatör under operationen elimineras. Dessa fördelar skulle också leda till en potentiell kostnadsminskning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
        • Kontakt:
          • Floriana Mascilini, Dr
        • Kontakt:
          • Antonia Carla Testa, Prof
        • Huvudutredare:
          • Floriana Mascilini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigad population inkluderar 5 medkirurger med EFSUMB nivå 1 erfarenhet av ultraljud inom gynekologi (11) och 150 kvinnor som uppfyller inklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medkirurger med EFSUMB nivå 1 erfarenhet av ultraljud inom gynekologi.
  • Kvinnor som drabbats av gynekologiska patologier som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi såsom endometriecancer, livmoderhalscancer i tidigt skede eller godartade patologier.
  • Alla kvinnor kommer att behöva underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drabbats av gynekologiska patologier som genomgår akuta operationer.
  • Vägran att underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med tidigare hysterektomi eller salpingo-ooforektomi.
  • Uterus och adnexa inte visualiserade vid LPS-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av den laparoskopiska
Tidsram: 2 minuter
för att bedöma genomförbarheten av den laparoskopiska ultraljudsundersökningen vid minimalinvasiv gynekologisk kirurgi, uppnående av en ultraljudsbild på maximalt 120 sekunder undersökning under minimalinvasiv gynekologisk kirurgi, i termer av uppnående av en ultraljudsbild på maximalt 120 sekunder
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inlärningskurvan för medkirurger
Tidsram: 5 minuter
Att undersöka inlärningskurvan för andra kirurger för att erhålla skicklighetskompetens genom att använda laparoskopisk sond
5 minuter
medkirurgers prestationer
Tidsram: 30 minuter
Att utvärdera hur bra kirurger presterar när det gäller att erhålla högkvalitativa amerikanska bilder av anatomiska parametrar med hjälp av expertbedömning som guldstandard och för att uppnå en minskning av operationstiden för användning av laparoskopisk sond.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5745

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Laparoskopisk ultraljudsundersökning: analys av genomförbarhet och stipendier Kirurgers inlärningskurva vid minimalt invasiva gynekologiska ingrepp

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopi ultraljudsundersökning

3
Prenumerera