- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278636
Laparoskopisk ultraljudsundersökning: Analys av genomförbarhet (LUXA)
Laparoskopisk ultraljudsundersökning: analys av genomförbarhet och stipendier Kirurgers inlärningskurva i minimalt invasiva gynekologiska procedurer
Detta är en prospektiv kohortstudie för att bedöma genomförbarheten av den laparoskopiska ultraljudsundersökningen, direkt av kirurger, under minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.
De sekundära målen är att undersöka inlärningskurvan för laparoskopisk ultraljudsundersökning och prestationspoängen för att erhålla högkvalitativa ultraljudsbilder av anatomiska parametrar av ett team av 5 gynekologiska laparoskopiska stipendiater. Patienternas sjukdomshistoria och symtom kommer också att registreras för att definiera om dessa kliniska data kan påverka felfrekvensen. Med avancerad teknik kan det konventionella arbetsflödet förenklas genom att använda laparoskopiska ultraljudsonder direkt av kirurger, för att utnyttja sjukhusresurserna effektivt och för att minska operationstiderna. I detta avseende skulle vi vilja visa att tillämpningen av laparoskopisk undersökning är genomförbar och lätt att lära av kirurger. Denna innovativa teknik kan öppna upp flera diagnostiska och terapeutiska möjligheter för patienten, vilket ger potentiell klinisk information användbar för kirurgen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av laparoskopiskt ultraljud är ett område under utveckling med ett potentiellt brett utbud av fördelar som skulle kunna underlätta komplexa gynekologiska kirurgiska ingrepp; öka kirurgisk säkerhet genom att låta kirurgen se bortom organets yta, visualisera anatomiska strukturer och identifiera till exempel retroperitoneala recidiv och benigna eller maligna bäckenskador, även små och inte synliga laparoskopiskt, och följaktligen förbättra den kirurgiska noggrannheten vid tumörresektion . (10) Gynekologer som är bekanta med gynekologiskt transvaginalt ultraljud bör kunna bli skickliga i att identifiera bäckenorgan under kirurgiska ingrepp för att förbättra kirurgisk noggrannhet, minska komplikationer och i slutändan förbättra patientvården.
Ändå har denna teknik varit långsam att implementeras i den kliniska miljön, kanske på grund av avsaknaden av en inlärningskurva. Därför är det viktigt att träna gynekologiska kirurgiska stipendiater i att känna igen bäckenstrukturer med hjälp av laparoskopiska sonder för att de ska kunna använda detta verktyg inom olika applikationsområden, vilket ger dem en viktig fördel. Utbildning av gynekologiska kirurger i användningen av laparoskopiska sonder skulle ge en fördel i termer av kirurgisk tid, vilket påskyndar procedurerna för igenkänning och avlägsnande av målskador. Genom att göra kirurger autonoma på operationssalen skulle dessutom behovet av en extra ultraljudsoperatör under operationen elimineras. Dessa fördelar skulle också leda till en potentiell kostnadsminskning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Floriana Mascilini
- Telefonnummer: 0630156399
- E-post: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Teresa Giudice
- Telefonnummer: 0630156399
- E-post: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Floriana Mascilini, Dr
-
Kontakt:
- Antonia Carla Testa, Prof
-
Huvudutredare:
- Floriana Mascilini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medkirurger med EFSUMB nivå 1 erfarenhet av ultraljud inom gynekologi.
- Kvinnor som drabbats av gynekologiska patologier som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi såsom endometriecancer, livmoderhalscancer i tidigt skede eller godartade patologier.
- Alla kvinnor kommer att behöva underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av gynekologiska patologier som genomgår akuta operationer.
- Vägran att underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med tidigare hysterektomi eller salpingo-ooforektomi.
- Uterus och adnexa inte visualiserade vid LPS-undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomförbarheten av den laparoskopiska
Tidsram: 2 minuter
|
för att bedöma genomförbarheten av den laparoskopiska ultraljudsundersökningen vid minimalinvasiv gynekologisk kirurgi, uppnående av en ultraljudsbild på maximalt 120 sekunder undersökning under minimalinvasiv gynekologisk kirurgi, i termer av uppnående av en ultraljudsbild på maximalt 120 sekunder
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
inlärningskurvan för medkirurger
Tidsram: 5 minuter
|
Att undersöka inlärningskurvan för andra kirurger för att erhålla skicklighetskompetens genom att använda laparoskopisk sond
|
5 minuter
|
medkirurgers prestationer
Tidsram: 30 minuter
|
Att utvärdera hur bra kirurger presterar när det gäller att erhålla högkvalitativa amerikanska bilder av anatomiska parametrar med hjälp av expertbedömning som guldstandard och för att uppnå en minskning av operationstiden för användning av laparoskopisk sond.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopi ultraljudsundersökning
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringNeurokognitivt underskottÅterförening
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsIndragenKognitiv förändring
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
University Hospital Center of MartiniqueAvslutadAlzheimers sjukdom | Äldre patienter | Kognitiv störningFrankrike
-
Nantes University HospitalOkänd