Laparoscopisch echografieonderzoek: analyse van haalbaarheid (LUXA)
Laparoscopisch echografieonderzoek: analyse van de haalbaarheid en de leercurve van chirurgen bij minimaal invasieve gynaecologische procedures
Dit is een prospectieve cohortstudie om de haalbaarheid van laparoscopisch echografisch onderzoek, rechtstreeks door chirurgen, tijdens minimaal invasieve gynaecologische chirurgie te beoordelen.
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de leercurve voor laparoscopisch echografisch onderzoek en de prestatiescore bij het verkrijgen van hoogwaardige echografiebeelden van anatomische parameters door een team van 5 gynaecologische laparoscopische fellows. De medische geschiedenis en symptomen van de patiënt zullen ook worden geregistreerd om te bepalen of deze klinische gegevens het faalpercentage kunnen beïnvloeden. Met geavanceerde technologie kan de conventionele workflow worden vereenvoudigd door laparoscopische ultrasone sondes rechtstreeks door chirurgen te gebruiken, om de ziekenhuismiddelen efficiënt te gebruiken en de operatietijden te verkorten. In dit verband willen wij aantonen dat de toepassing van laparoscopisch onderzoek haalbaar is en gemakkelijk te leren is voor chirurgen. Deze innovatieve techniek zou meerdere diagnostische en therapeutische mogelijkheden voor de patiënt kunnen openen, waardoor potentiële klinische informatie kan worden verkregen die nuttig is voor de chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van laparoscopische echografie is een evoluerend veld met een potentieel breed scala aan voordelen die complexe gynaecologische chirurgische procedures zouden kunnen vergemakkelijken; het vergroten van de chirurgische veiligheid door de chirurg in staat te stellen verder dan het oppervlak van het orgaan te kijken, anatomische structuren te visualiseren en bijvoorbeeld retroperitoneale recidieven en goedaardige of kwaadaardige bekkenlaesies te identificeren, zelfs klein en laparoscopisch niet zichtbaar, en bijgevolg de chirurgische nauwkeurigheid van tumorresectie te verbeteren . (10) Gynaecologen die bekend zijn met gynaecologische transvaginale echografie moeten bekwaam kunnen worden in het identificeren van bekkenorganen tijdens chirurgische procedures om de chirurgische nauwkeurigheid te verbeteren, complicaties te verminderen en uiteindelijk de patiëntenzorg te verbeteren.
Niettemin is de implementatie van deze techniek in de klinische setting traag verlopen, misschien vanwege het ontbreken van een leercurve. Daarom is het trainen van gynaecologische chirurgische fellows in het herkennen van bekkenstructuren met behulp van laparoscopische sondes van cruciaal belang, zodat ze dit hulpmiddel in verschillende toepassingsgebieden kunnen gebruiken, wat hen een belangrijk voordeel oplevert. De opleiding van gynaecologische chirurgen in het gebruik van laparoscopische sondes zou een voordeel opleveren in termen van chirurgische tijd, waardoor de procedures voor herkenning en verwijdering van doellaesies zouden worden versneld. Door chirurgen autonoom te maken in de operatiekamer, zou bovendien de noodzaak voor een extra echografie-operator tijdens de operatie worden geëlimineerd. Deze voordelen zouden zich ook vertalen in een potentiële kostenbesparing
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Floriana Mascilini
- Telefoonnummer: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Teresa Giudice
- Telefoonnummer: 0630156399
- E-mail: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Contact:
- Floriana Mascilini, Dr
-
Contact:
- Antonia Carla Testa, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Floriana Mascilini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Collega-chirurgen met EFSUMB niveau 1-ervaring met echografie in de gynaecologie.
- Vrouwen die getroffen zijn door gynaecologische pathologieën die electieve laparoscopische chirurgie ondergaan, zoals endometriumkanker, baarmoederhalskanker in een vroeg stadium of goedaardige pathologieën.
- Alle vrouwen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten getroffen door gynaecologische pathologieën die spoedoperaties ondergaan.
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met een eerdere hysterectomie of salpingo-ovariëctomie.
- Baarmoeder en adnexen niet zichtbaar bij LPS-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van de laparoscopische
Tijdsspanne: 2 minuten
|
ter beoordeling van de haalbaarheid van het laparoscopisch echografisch onderzoek bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie, het behalen van één echobeeld in maximaal 120 seconden onderzoek bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie, in termen van het behalen van één echobeeld in maximaal 120 seconden
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de leercurve van collega-chirurgen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoek naar de leercurve van collega-chirurgen bij het verwerven van vaardigheden met behulp van laparoscopische sondes
|
5 minuten
|
|
de prestaties van collega-chirurgen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het evalueren van de prestaties van collega-chirurgen bij het verkrijgen van hoogwaardige Amerikaanse beelden van anatomische parameters, waarbij gebruik wordt gemaakt van deskundige beoordeling als de gouden standaard, en bij het bereiken van een vermindering van de operatietijd bij het gebruik van laparoscopische sondes.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .