Лапароскопическое ультразвуковое исследование: анализ возможности (LUXA)
Лапароскопическое ультразвуковое исследование: анализ осуществимости и кривая обучения хирургов минимально инвазивным гинекологическим процедурам
Это проспективное когортное исследование для оценки возможности проведения лапароскопического ультразвукового исследования непосредственно хирургами во время малоинвазивных гинекологических операций.
Второстепенные цели - изучить кривую обучения лапароскопическому ультразвуковому исследованию и оценку эффективности получения высококачественных ультразвуковых изображений анатомических параметров командой из 5 специалистов-гинекологов-лапароскопистов. Также будут записаны история болезни и симптомы пациентов, чтобы определить, могут ли эти клинические данные повлиять на частоту неудач. Благодаря передовым технологиям традиционный рабочий процесс может быть упрощен за счет использования лапароскопических ультразвуковых датчиков непосредственно хирургами, что позволяет эффективно использовать ресурсы больницы и сократить время операций. В связи с этим мы хотели бы продемонстрировать, что применение лапароскопического исследования осуществимо и его легко освоить хирургам. Этот инновационный метод может открыть перед пациентом множество диагностических и терапевтических возможностей, предоставляя потенциальную клиническую информацию, полезную для хирурга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование лапароскопического ультразвука является развивающейся областью с потенциально широким спектром преимуществ, которые могут облегчить сложные гинекологические хирургические процедуры; повышение хирургической безопасности, позволяя хирургу видеть за пределами поверхности органа, визуализируя анатомические структуры и выявляя, например, забрюшинные рецидивы и доброкачественные или злокачественные поражения органов малого таза, даже небольшие и невидимые лапароскопически, и, следовательно, повышая хирургическую точность резекции опухоли. . (10) Гинекологи, знакомые с гинекологическим трансвагинальным ультразвуковым исследованием, должны уметь идентифицировать органы малого таза во время хирургических процедур, чтобы повысить точность хирургического вмешательства, уменьшить осложнения и, в конечном итоге, улучшить уход за пациентами.
Тем не менее, этот метод медленно внедряется в клинических условиях, возможно, из-за отсутствия обучения. Поэтому обучение хирургов-гинекологов распознаванию структур таза с помощью лапароскопических датчиков имеет решающее значение, поскольку позволяет им использовать этот инструмент в различных областях применения, что дает им важное преимущество. Обучение хирургов-гинекологов использованию лапароскопических датчиков обеспечит преимущество с точки зрения хирургического времени, ускоряя процедуры распознавания и удаления целевых поражений. Кроме того, если сделать хирургов автономными в операционной, будет устранена необходимость в дополнительном ультразвуковом операторе во время операции. Эти преимущества также приведут к потенциальному снижению затрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Floriana Mascilini
- Номер телефона: 0630156399
- Электронная почта: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Teresa Giudice
- Номер телефона: 0630156399
- Электронная почта: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Контакт:
- Floriana Mascilini, Dr
-
Контакт:
- Antonia Carla Testa, Prof
-
Главный следователь:
- Floriana Mascilini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Коллеги-хирурги с 1-м уровнем EFSUMB имеют опыт проведения УЗИ в гинекологии.
- Женщины, страдающие гинекологическими патологиями, перенесшими плановую лапароскопическую операцию, например, рак эндометрия, рак шейки матки на ранней стадии или доброкачественные патологии.
- Все женщины должны будут подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Больные с гинекологической патологией подвергаются экстренным операциям.
- Отказ подписать письменное информированное согласие.
- Пациентки, ранее перенесшие гистерэктомию или сальпингоофорэктомию.
- Матка и придатки не визуализируются при ЛПС-исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность лапароскопической операции.
Временное ограничение: 2 минуты
|
для оценки возможности проведения лапароскопического ультразвукового исследования при малоинвазивных гинекологических операциях, достижение одной ультразвуковой картины максимум за 120 секунд исследование во время малоинвазивной гинекологической операции, с точки зрения получения одной ультразвуковой картины максимум за 120 секунд
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кривая обучения коллег-хирургов
Временное ограничение: 5 минут
|
Изучить кривую обучения коллег-хирургов приобретению навыков с использованием лапароскопического датчика.
|
5 минут
|
|
работа коллег-хирургов
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценить эффективность коллег-хирургов в получении высококачественных ультразвуковых изображений анатомических параметров, используя экспертную оценку в качестве золотого стандарта, и в достижении сокращения оперативного времени использования лапароскопического зонда.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .