Exame de ultrassom laparoscópico: análise de viabilidade (LUXA)
Exame de ultrassom laparoscópico: análise da viabilidade e da curva de aprendizado dos colegas cirurgiões em procedimentos ginecológicos minimamente invasivos
Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar a viabilidade do exame ultrassonográfico laparoscópico, diretamente pelos cirurgiões, durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Os objetivos secundários são examinar a curva de aprendizado para exame de ultrassom laparoscópico e a pontuação de desempenho na obtenção de imagens ultrassonográficas de alta qualidade de parâmetros anatômicos por uma equipe de 5 bolsistas ginecológicos laparoscópicos. O histórico médico e os sintomas dos pacientes também serão registrados para definir se esses dados clínicos podem influenciar a taxa de falha. Com tecnologia avançada, o fluxo de trabalho convencional pode ser simplificado usando sondas de ultrassom laparoscópicas diretamente pelos cirurgiões, para utilizar os recursos do hospital de forma eficiente e reduzir os tempos de operação. Nesse sentido, gostaríamos de demonstrar que a aplicação do exame laparoscópico é viável e fácil de aprender pelos cirurgiões. Esta técnica inovadora pode abrir múltiplas oportunidades diagnósticas e terapêuticas para o paciente, fornecendo informações clínicas potencialmente úteis ao cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da ultrassonografia laparoscópica é um campo em evolução com uma gama potencialmente ampla de vantagens que poderiam facilitar procedimentos cirúrgicos ginecológicos complexos; aumentando a segurança cirúrgica ao permitir ao cirurgião enxergar além da superfície do órgão, visualizando estruturas anatômicas e identificando, por exemplo, recorrências retroperitoneais e lesões pélvicas benignas ou malignas, mesmo pequenas e não visíveis laparoscopicamente, e consequentemente melhorando a precisão cirúrgica da ressecção tumoral . (10) Os ginecologistas familiarizados com a ultrassonografia transvaginal ginecológica devem ser capazes de se tornar proficientes na identificação de órgãos pélvicos durante procedimentos cirúrgicos, a fim de melhorar a precisão cirúrgica, reduzir complicações e, em última análise, melhorar o atendimento ao paciente.
No entanto, esta técnica tem demorado a ser implementada no ambiente clínico, talvez devido à falta de uma curva de aprendizagem. Portanto, o treinamento de colegas de cirurgia ginecológica no reconhecimento de estruturas pélvicas por meio de sondas laparoscópicas é fundamental, pois lhes permite utilizar esta ferramenta em diferentes campos de aplicação, proporcionando-lhes uma vantagem importante. O treinamento dos cirurgiões ginecológicos no uso de sondas laparoscópicas proporcionaria uma vantagem em termos de tempo cirúrgico, agilizando os procedimentos de reconhecimento e remoção das lesões-alvo. Além disso, ao tornar os cirurgiões autônomos na sala de cirurgia, seria eliminada a necessidade de um operador de ultrassom adicional durante a cirurgia. Esses benefícios também se traduziriam em uma potencial redução de custos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Floriana Mascilini
- Número de telefone: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Estude backup de contato
- Nome: Maria Teresa Giudice
- Número de telefone: 0630156399
- E-mail: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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Contato:
- Floriana Mascilini, Dr
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Contato:
- Antonia Carla Testa, Prof
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Investigador principal:
- Floriana Mascilini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colegas cirurgiões com experiência EFSUMB nível 1 em ultrassonografia em ginecologia.
- Mulheres afetadas por patologias ginecológicas submetidas a cirurgia laparoscópica eletiva, como câncer endometrial, câncer cervical em estágio inicial ou patologias benignas.
- Todas as mulheres serão obrigadas a assinar o consentimento informado por escrito para entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes acometidas por patologias ginecológicas submetidas a cirurgias de emergência.
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito.
- Pacientes com histerectomia ou salpingo-ooforectomia prévia.
- Útero e anexos não visualizados no exame LPS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade da laparoscopia
Prazo: 2 minutos
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para avaliar a viabilidade do exame ultrassonográfico laparoscópico durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva, obtenção de uma imagem ultrassonográfica em no máximo 120 segundos exame durante cirurgia ginecológica minimamente invasiva, em termos de obtenção de uma imagem ultrassonográfica em no máximo 120 segundos
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a curva de aprendizado de colegas cirurgiões
Prazo: 5 minutos
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Investigar a curva de aprendizado de colegas cirurgiões na obtenção de competência em habilidades usando sonda laparoscópica
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5 minutos
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o desempenho de colegas cirurgiões
Prazo: 30 minutos
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Avaliar o desempenho de colegas cirurgiões na obtenção de imagens ultrassonográficas de alta qualidade de parâmetros anatômicos usando avaliação especializada como padrão ouro e na obtenção de redução no tempo operatório do uso de sonda laparoscópica.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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