Laparoskopinen ultraäänitutkimus: toteutettavuuden analyysi (LUXA)
Laparoskopinen ultraäänitutkimus: toteutettavuuden analyysi ja kirurgien oppimiskäyrä minimaalisesti invasiivisissa gynekologisissa toimenpiteissä
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan suoraan kirurgien suorittaman laparoskooppisen ultraäänitutkimuksen toteutettavuutta minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia laparoskooppisen ultraäänitutkimuksen oppimiskäyrää ja suorituskykypisteitä laadukkaiden anatomisten parametrien ultraäänikuvien saamisessa viiden gynekologisen laparoskooppisen stipendin ryhmän toimesta. Myös potilaiden sairaushistoria ja oireet tallennetaan sen määrittämiseksi, voivatko nämä kliiniset tiedot vaikuttaa epäonnistumisten määrään. Edistyksellisen tekniikan avulla perinteistä työnkulkua voidaan yksinkertaistaa käyttämällä laparoskooppisia ultraääniantureita suoraan kirurgien toimesta, jolloin sairaalan resurssit voidaan hyödyntää tehokkaasti ja toiminta-aikoja lyhennetään. Tässä suhteessa haluamme osoittaa, että laparoskooppisen tutkimuksen soveltaminen on mahdollista ja kirurgien helppo oppia. Tämä innovatiivinen tekniikka voi avata potilaalle useita diagnostisia ja terapeuttisia mahdollisuuksia tarjoamalla mahdollisia kliinisiä tietoja, jotka ovat hyödyllisiä kirurgille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen ultraäänen käyttö on kehittyvä ala, jolla on mahdollisesti monia etuja, jotka voivat helpottaa monimutkaisia gynekologisia kirurgisia toimenpiteitä; lisätä leikkausturvallisuutta antamalla kirurgin nähdä elimen pinnan ulkopuolelle, visualisoida anatomisia rakenteita ja tunnistaa esimerkiksi retroperitoneaaliset uusiutumiset ja hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset lantion leesiot, jopa pienet ja laparoskooppisesti näkymättömät, ja siten parantaa kasvaimen resektion leikkaustarkkuutta . (10) Gynekologien, jotka tuntevat gynekologisen transvaginaalisen ultraäänen, pitäisi pystyä tunnistamaan lantion elimet kirurgisten toimenpiteiden aikana, jotta voidaan parantaa kirurgisen tarkkuutta, vähentää komplikaatioita ja viime kädessä parantaa potilaiden hoitoa.
Tästä huolimatta tämän tekniikan käyttöönotto kliinisessä ympäristössä on ollut hidasta, ehkä oppimiskäyrän puutteen vuoksi. Siksi gynekologisten kirurgien stipendiaattien kouluttaminen lantion rakenteiden tunnistamiseen laparoskooppisten koettimien avulla on kriittinen, koska he voivat käyttää tätä työkalua eri sovellusalueilla, mikä tarjoaa heille tärkeän edun. Gynekologisten kirurgien koulutus laparoskooppisten koettimien käyttöön antaisi etua leikkausajan suhteen, mikä nopeuttaisi kohdevaurioiden tunnistamis- ja poistotoimenpiteitä. Lisäksi tekemällä kirurgit itsenäisiksi leikkaussalissa, ylimääräisen ultraäänioperaattorin tarve leikkauksen aikana poistuisi. Nämä hyödyt vaikuttaisivat myös mahdollisiin kustannusten alenemiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Floriana Mascilini
- Puhelinnumero: 0630156399
- Sähköposti: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Teresa Giudice
- Puhelinnumero: 0630156399
- Sähköposti: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Floriana Mascilini, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonia Carla Testa, Prof
-
Päätutkija:
- Floriana Mascilini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgit, joilla on EFSUMB-tason 1 kokemusta gynekologian ultraäänitutkimuksesta.
- Naiset, jotka kärsivät gynekologisista patologioista, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus, kuten kohdun limakalvosyöpä, varhaisessa vaiheessa oleva kohdunkaulan syöpä tai hyvänlaatuiset sairaudet.
- Kaikkien naisten tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät gynekologisista patologioista, joille tehdään hätäleikkauksia.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
- Potilaat, joilta on aiemmin poistettu kohdun tai salpingooforektomia.
- Kohtu ja lisäosa eivät näy LPS-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laparoskoopin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
arvioimaan laparoskooppisen ultraäänitutkimuksen toteutettavuutta mini-invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana, yhden ultraäänikuvan saavuttaminen enintään 120 sekunnissa mini-invasiivisen gynekologisen leikkauksen aikana, yhden ultraäänikuvan saavuttamiseksi enintään 120 sekunnissa
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muiden kirurgien oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutkia muiden kirurgien oppimiskäyrää taitojen hankkimisessa laparoskooppisella anturilla
|
5 minuuttia
|
|
muiden kirurgien suorituksia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arvioida muiden kirurgien suorituskykyä laadukkaiden US-kuvien saamisessa anatomisista parametreista käyttämällä asiantuntijaarviointia kultaisena standardina ja lyhentää laparoskooppisen anturin käyttöaikaa.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .