Examen échographique laparoscopique : analyse de faisabilité (LUXA)
Examen échographique laparoscopique : analyse de faisabilité et suivi de la courbe d'apprentissage des chirurgiens dans les procédures gynécologiques mini-invasives
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer la faisabilité de l'examen échographique laparoscopique, directement par les chirurgiens, lors d'une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Les objectifs secondaires sont d'examiner la courbe d'apprentissage de l'examen échographique laparoscopique et le score de performance dans l'obtention d'images échographiques de haute qualité des paramètres anatomiques par une équipe de 5 boursiers gynécologiques laparoscopiques. Les antécédents médicaux et les symptômes des patients seront également enregistrés pour définir si ces données cliniques peuvent influencer le taux d'échec. Grâce à une technologie avancée, le flux de travail conventionnel peut être simplifié en utilisant des sondes à ultrasons laparoscopiques directement par les chirurgiens, afin d'utiliser efficacement les ressources hospitalières et de réduire les temps d'opération. À cet égard, nous aimerions démontrer que l'application de l'examen laparoscopique est réalisable et facile à apprendre par les chirurgiens. Cette technique innovante pourrait ouvrir de multiples opportunités diagnostiques et thérapeutiques pour le patient, fournissant ainsi des informations cliniques potentielles utiles au chirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'échographie laparoscopique est un domaine en évolution avec un large éventail d'avantages potentiels qui pourraient faciliter des procédures chirurgicales gynécologiques complexes ; augmenter la sécurité chirurgicale en permettant au chirurgien de voir au-delà de la surface de l'organe, visualiser les structures anatomiques et identifier par exemple les récidives rétropéritonéales et les lésions pelviennes bénignes ou malignes, même petites et non visibles par laparoscopie, et améliorer par conséquent la précision chirurgicale de la résection tumorale . (10) Les gynécologues familiarisés avec l'échographie transvaginale gynécologique devraient être capables de devenir compétents dans l'identification des organes pelviens lors d'interventions chirurgicales afin d'améliorer la précision chirurgicale, de réduire les complications et, à terme, d'améliorer les soins aux patients.
Néanmoins, cette technique a mis du temps à être mise en œuvre en milieu clinique, peut-être en raison du manque de courbe d’apprentissage. Par conséquent, la formation des chirurgiens gynécologiques à la reconnaissance des structures pelviennes à l’aide de sondes laparoscopiques est essentielle pour leur permettre d’utiliser cet outil dans différents domaines d’application, leur offrant ainsi un avantage important. La formation des chirurgiens gynécologues à l'utilisation des sondes laparoscopiques apporterait un avantage en termes de temps opératoire, en accélérant les procédures de reconnaissance et d'élimination des lésions cibles. De plus, en rendant les chirurgiens autonomes au bloc opératoire, le besoin d’un échographiste supplémentaire pendant l’intervention serait éliminé. Ces avantages se traduiraient également par une réduction potentielle des coûts.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Floriana Mascilini
- Numéro de téléphone: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Teresa Giudice
- Numéro de téléphone: 0630156399
- E-mail: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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Contact:
- Floriana Mascilini, Dr
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Contact:
- Antonia Carla Testa, Prof
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Chercheur principal:
- Floriana Mascilini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Confrères chirurgiens ayant une expérience EFSUMB niveau 1 en échographie en gynécologie.
- Les femmes atteintes de pathologies gynécologiques subissant une chirurgie laparoscopique élective telle que le cancer de l'endomètre, le cancer du col de l'utérus à un stade précoce ou des pathologies bénignes.
- Toutes les femmes devront signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes de pathologies gynécologiques subissant des interventions chirurgicales d'urgence.
- Refus de signer un consentement éclairé écrit.
- Patientes ayant déjà subi une hystérectomie ou une salpingo-ovariectomie.
- Utérus et annexes non visualisés à l’examen LPS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité de la laparoscopie
Délai: 2 minutes
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pour évaluer la faisabilité de l'examen échographique laparoscopique lors d'une chirurgie gynécologique mini-invasive, réalisation d'une image échographique en 120 secondes maximum examen lors d'une chirurgie gynécologique mini-invasive, en termes d'obtention d'une image échographique en 120 secondes maximum
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la courbe d'apprentissage des collègues chirurgiens
Délai: 5 minutes
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Étudier la courbe d'apprentissage des collègues chirurgiens pour acquérir des compétences en utilisant une sonde laparoscopique
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5 minutes
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la performance des collègues chirurgiens
Délai: 30 minutes
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Évaluer la performance d'autres chirurgiens dans l'obtention d'images échographiques de haute qualité de paramètres anatomiques en utilisant l'évaluation d'experts comme référence et dans la réduction du temps opératoire d'utilisation de la sonde laparoscopique.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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