Laparoskopisk ultralydsundersøgelse: Analyse af gennemførlighed (LUXA)
Laparoskopisk ultralydsundersøgelse: Analyse af gennemførlighed og stipendier Kirurgers læringskurve i minimalt invasive gynækologiske procedurer
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af den laparoskopiske ultralydsundersøgelse, direkte af kirurger, under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.
De sekundære mål er at undersøge indlæringskurven for laparoskopisk ultralydsundersøgelse og præstationsscore ved opnåelse af højkvalitets ultralydsbilleder af anatomiske parametre af et hold af 5 gynækologiske laparoskopiske stipendiater. Patienternes sygehistorie og symptomer vil også blive registreret for at definere, om disse kliniske data kan påvirke fejlfrekvensen. Med avanceret teknologi kan den konventionelle arbejdsgang forenkles ved at bruge laparoskopiske ultralydsonder direkte af kirurger, for at udnytte hospitalets ressourcer effektivt og for at reducere operationstider. I denne forbindelse vil vi gerne demonstrere, at anvendelsen af laparoskopisk undersøgelse er mulig og let at lære af kirurger. Denne innovative teknik kunne åbne op for flere diagnostiske og terapeutiske muligheder for patienten og give potentiel klinisk information, der er nyttig for kirurgen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af laparoskopisk ultralyd er et område i udvikling med en potentielt bred vifte af fordele, der kunne lette komplekse gynækologiske kirurgiske procedurer; øge kirurgisk sikkerhed ved at tillade kirurgen at se ud over organets overflade, visualisere anatomiske strukturer og identificere for eksempel retroperitoneale recidiv og benigne eller ondartede bækkenlæsioner, selv små og ikke synlige laparoskopisk, og som følge heraf forbedre den kirurgiske nøjagtighed af tumorresektion . (10) Gynækologer, der er fortrolige med gynækologisk transvaginal ultralyd, bør være i stand til at blive dygtige til at identificere bækkenorganer under kirurgiske procedurer for at forbedre kirurgisk nøjagtighed, reducere komplikationer og i sidste ende forbedre patientbehandlingen.
Ikke desto mindre har denne teknik været langsom til at blive implementeret i de kliniske omgivelser, måske på grund af manglen på en indlæringskurve. Derfor er træning af gynækologiske kirurgiske stipendiater i at genkende bækkenstrukturer ved hjælp af laparoskopiske prober afgørende for at give dem mulighed for at bruge dette værktøj i forskellige anvendelsesområder, hvilket giver dem en vigtig fordel. Uddannelse af gynækologiske kirurger i brugen af laparoskopiske prober ville give en fordel med hensyn til kirurgisk tid og fremskynde procedurerne for genkendelse og fjernelse af mållæsioner. Ved at gøre kirurger autonome på operationsstuen ville derudover behovet for en ekstra ultralydsoperatør under operationen blive elimineret. Disse fordele vil også udmønte sig i en potentiel reduktion i omkostningerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Floriana Mascilini
- Telefonnummer: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemellli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Teresa Giudice
- Telefonnummer: 0630156399
- E-mail: mariateresa.giulia@guest.policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Floriana Mascilini, Dr
-
Kontakt:
- Antonia Carla Testa, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Floriana Mascilini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medkirurger med EFSUMB niveau 1 erfaring med ultralyd i gynækologi.
- Kvinder ramt af gynækologiske patologier, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi, såsom endometriecancer, livmoderhalskræft på et tidligt stadium eller godartede patologier.
- Alle kvinder skal underskrive skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ramt af gynækologiske patologier, der gennemgår akutte operationer.
- Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med tidligere hysterektomi eller salpingo-ooforektomi.
- Uterus og adnexa ikke visualiseret ved LPS undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af det laparoskopiske
Tidsramme: 2 minutter
|
for at vurdere gennemførligheden af den laparoskopiske ultralydsundersøgelse under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi, opnåelse af et ultralydsbillede på maksimalt 120 sekunder undersøgelse under minimalt invasiv gynækologisk kirurgi, hvad angår opnåelse af et ultralydsbillede på maksimalt 120 sekunder
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læringskurven for medkirurger
Tidsramme: 5 minutter
|
At undersøge læringskurven for andre kirurger i at opnå færdighedskompetence ved at bruge laparoskopisk sonde
|
5 minutter
|
|
medkirurgernes præstationer
Tidsramme: 30 minutter
|
At evaluere medkirurgers præstationer med hensyn til at opnå højkvalitets US-billeder af anatomiske parametre ved hjælp af ekspertvurdering som guldstandarden og opnå en reduktion i operationstiden for laparoskopisk sondebrug.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopi ultralydsundersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina