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Esame ecografico laparoscopico: analisi di fattibilità (LUXA)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Mascilini Floriana, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Esame ecografico laparoscopico: analisi di fattibilità e curva di apprendimento dei colleghi chirurghi nelle procedure ginecologiche miniinvasive

Si tratta di uno studio prospettico di coorte per valutare la fattibilità dell'esame ecografico laparoscopico, direttamente da parte dei chirurghi, durante un intervento di chirurgia ginecologica mini-invasiva.

Gli obiettivi secondari sono esaminare la curva di apprendimento per l'esame ecografico laparoscopico e il punteggio delle prestazioni nell'ottenimento di immagini ecografiche di alta qualità dei parametri anatomici da parte di un team di 5 colleghi ginecologici laparoscopici. Verranno inoltre registrati l'anamnesi e i sintomi dei pazienti per definire se questi dati clinici possono influenzare il tasso di fallimento. Con la tecnologia avanzata, il flusso di lavoro convenzionale può essere semplificato utilizzando sonde ecografiche laparoscopiche direttamente dai chirurghi, per utilizzare le risorse ospedaliere in modo efficiente e ridurre i tempi operatori. A questo proposito vorremmo dimostrare che l'applicazione dell'esame laparoscopico è fattibile e di facile apprendimento da parte dei chirurghi. Questa tecnica innovativa potrebbe aprire molteplici opportunità diagnostiche e terapeutiche per il paziente, fornendo potenziali informazioni cliniche utili al chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'ecografia laparoscopica è un campo in evoluzione con una gamma potenzialmente ampia di vantaggi che potrebbero facilitare procedure chirurgiche ginecologiche complesse; aumentare la sicurezza chirurgica consentendo al chirurgo di vedere oltre la superficie dell’organo, visualizzando strutture anatomiche e identificando, ad esempio, recidive retroperitoneali e lesioni pelviche benigne o maligne, anche piccole e non visibili in laparoscopia, e conseguentemente migliorando l’accuratezza chirurgica della resezione del tumore . (10) I ginecologi che hanno familiarità con l'ecografia transvaginale ginecologica dovrebbero essere in grado di diventare esperti nell'identificazione degli organi pelvici durante le procedure chirurgiche al fine di migliorare la precisione chirurgica, ridurre le complicanze e, in definitiva, migliorare la cura del paziente.

Tuttavia, questa tecnica è stata lenta da implementare in ambito clinico, forse a causa della mancanza di una curva di apprendimento. Pertanto, formare gli operatori di chirurgia ginecologica al riconoscimento delle strutture pelviche mediante sonde laparoscopiche è fondamentale per consentire loro di utilizzare questo strumento in diversi campi di applicazione, fornendo loro un importante vantaggio. La formazione dei chirurghi ginecologici all'uso delle sonde laparoscopiche fornirebbe un vantaggio in termini di tempo chirurgico, velocizzando le procedure di riconoscimento e rimozione delle lesioni target. Inoltre, rendendo i chirurghi autonomi in sala operatoria, si eliminerebbe la necessità di un ulteriore operatore ecografico durante l’intervento. Questi vantaggi si tradurrebbero anche in una potenziale riduzione dei costi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
        • Contatto:
          • Floriana Mascilini, Dr
        • Contatto:
          • Antonia Carla Testa, Prof
        • Investigatore principale:
          • Floriana Mascilini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione idonea comprende 5 colleghi chirurghi con esperienza EFSUMB di livello 1 in ecografia in ginecologia (11) e 150 donne che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colleghi chirurghi con esperienza EFSUMB livello 1 di ecografia in ginecologia.
  • Donne affette da patologie ginecologiche sottoposte a chirurgia laparoscopica elettiva come cancro dell'endometrio, cancro della cervice in fase iniziale o patologie benigne.
  • A tutte le donne verrà richiesto di firmare il consenso informato scritto per entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affette da patologie ginecologiche sottoposte ad interventi chirurgici d'urgenza.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato scritto.
  • Pazienti con precedente isterectomia o salpingo-ovariectomia.
  • Utero e annessi non visualizzati all'esame LPS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità della laparoscopia
Lasso di tempo: 2 minuti
per valutare la fattibilità dell'esame ecografico laparoscopico durante chirurgia ginecologica mini-invasiva, in termini di raggiungimento di un quadro ecografico in massimo 120 secondi esame durante chirurgia ginecologica mini-invasiva, in termini di raggiungimento di un quadro ecografico in massimo 120 secondi
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la curva di apprendimento dei colleghi chirurghi
Lasso di tempo: 5 minuti
Indagare la curva di apprendimento dei colleghi chirurghi nell'ottenere competenze specialistiche utilizzando la sonda laparoscopica
5 minuti
le prestazioni dei colleghi chirurghi
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare le prestazioni dei colleghi chirurghi nell'ottenere immagini ecografiche di alta qualità dei parametri anatomici utilizzando la valutazione di esperti come gold standard e nel raggiungere una riduzione del tempo operatorio dell'uso della sonda laparoscopica.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Esame ecografico laparoscopico: analisi della fattibilità e dei risultati della curva di apprendimento dei chirurghi nelle procedure ginecologiche miniinvasive

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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