Srovnání kryoablace skupiny perikapsulárních nervů (PENG) s katétrem Fascia Iliaca u pacientů se zlomeninou kyčle
24. listopadu 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti se zlomeninami kyčle, kteří podstoupili kryoablace PENG, zlepšili kontrolu bolesti 30 dní po operaci ve srovnání s těmi, kteří mají katetr fascia iliaca.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Candace Nelson
- E-mail: nelso377@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Candace Nelson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující opravu zlomeniny kyčle ve věku 18–85 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají výluku z regionální anestezie.
- Pacientky, které jsou těhotné, byly hodnoceny prostřednictvím sebehodnocení nebo těhotenského testu, pokud jej podstoupily.
- Neanglicky mluvící
- Pacienti, kteří již měli zlomeninu opravenou“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PENG blok a kryoablace
Pacienti podstupující opravu zlomeniny kyčle ve věku 18–85 let
|
dostane ultrazvukem naváděný PENG blok s 20 ml 0,5% bupivakainu s následnou kryoablací nervů PENG.
|
|
Experimentální: fascia iliaca kompartment blok
Pacienti podstupující opravu zlomeniny kyčle ve věku 18–85 let
|
obdrží ultrazvukem naváděný kompartmentový katetr fascia iliaca s počátečním bolusem 20 ml 0,5% bupivakainu s následnou infuzí 0,2% ropivakainu rychlostí 10 ml za hodinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre bolesti 30. pooperační den
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Maximální skóre bolesti 30. den po operaci.
Stupnice bolesti je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest (horší výsledek).
|
30 dní po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operaci
|
Užívání opiátů a skóre funkční bolesti v POD 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 – měřeno v miligramech ekvivalentů morfinu
|
den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operaci
|
|
funkční skóre bolesti
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operaci po operaci
|
Skóre funkční bolesti v pooperační den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 – měřeno pomocí stupnice bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest (horší výsledek)
|
den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operaci po operaci
|
|
počet pacientů užívajících opioidy
Časové okno: 30 dní po operaci
|
měřeno v počtu pacientů
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
měřeno v počtu dní
|
30 dní po operaci
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
měřeno ve dnech:hodinách:minutách po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří se vrátili domů do 30. pooperačního dne
Časové okno: 30 dní po operaci
|
měřeno v počtu pacientů
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Habeck, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES-2024-32661
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .