Vergelijking van cryoablatie van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) met de fascia iliaca-katheter bij patiënten met een heupfractuur
17 maart 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met heupfracturen die cryoablatie van de PENG ondergaan, 30 dagen na de operatie een verbeterde pijnbeheersing hebben in vergelijking met degenen die een fascia iliaca-katheter hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Candace Nelson
- E-mail: nelso377@umn.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 85 jaar die een heupfractuurherstel ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een uitsluiting hebben voor regionale anesthesie.
- Zwangere patiënten worden beoordeeld via zelfrapportage of een zwangerschapstest als ze die hebben gedaan.
- Niet-Engelssprekenden
- Patiënten bij wie de fractuur al gerepareerd is"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG-blok en cryoablatie
Patiënten tussen 18 en 85 jaar die een heupfractuurherstel ondergaan
|
krijgt een echogeleid PENG-blok met 20 ml 0,5% bupivacaïne, gevolgd door cryoablatie van de PENG-zenuwen.
|
|
Experimenteel: fascia iliaca compartimentblok
Patiënten tussen 18 en 85 jaar die een heupfractuurherstel ondergaan
|
krijgt een echogeleide fascia iliaca-compartimentkatheter met een initiële bolus van 20 ml 0,5% bupivacaïne, gevolgd door een infuus van 0,2% ropivacaïne van 10 ml per uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnscore op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Maximale pijnscore op dag 30 na de operatie.
De pijnschaal loopt van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent (beter resultaat) en 10 de ergst denkbare pijn betekent (slechter resultaat).
|
30 dagen na de operatie
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de operatie
|
Opioïdengebruik en functionele pijnscores op POD 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - gemeten in milligram morfine-equivalenten
|
dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de operatie
|
|
functionele pijnscores
Tijdsspanne: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de operatie na de operatie
|
Functionele pijnscore op postoperatieve dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - gemeten met pijnschaal 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent (beter resultaat) en 10 de ergst denkbare pijn betekent (slechter resultaat)
|
dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de operatie na de operatie
|
|
aantal patiënten dat opioïden gebruikt
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
gemeten in aantal patiënten
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
gemeten in aantal dagen
|
30 dagen na de operatie
|
|
Tijd voor de eerste wandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
gemeten in dagen:uren:minuten na bediening
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat op postoperatieve dag 30 naar huis terugkeerde
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
gemeten in aantal patiënten
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Habeck, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2024-32661
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PENG-blok en cryoablatie
-
University of BirminghamOnbekendMalocclusie, hoekklasse IIVerenigd Koninkrijk
-
CHU de ReimsNog niet aan het werven
-
Alexandria UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Ontwikkelingsdysplasie van de heup | Regionale anesthesie morbiditeitEgypte
-
Poznan University of Medical SciencesActief, niet wervendHeuppijn chronisch | Heup artrose | HeupartropathiePolen
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte