Aplikace neuronavigace rozšířené reality v transnazální endoskopické chirurgii baze lebeční

1. Protokol výzkumu Chirurgický neuroendoskopický systém AR v této studii zahrnuje především tři základní články: (1) virtuální obraz nebo modelování prostředí. AR systémy používají data odvozená z barevných nebo texturních rozdílů mezi anatomickými strukturami v CT nebo MRI tomografii, stejně jako angiografii celého mozku, k dokončení 3D rekonstrukce podpovrchového cíle v počítači. Tento proces lze také provést ručně pomocí softwaru 3D-Slicer. (2) Registrace virtuálního prostředí a reálného prostoru. Registrační technologie je pro AR systémy nezbytná, protože umožňuje sledování anatomických struktur v endoskopickém zorném poli v reálném čase. Registraci lze provést různými prostředky, jako je 3D kartézský systém, který je založen na technologii rámování, která dokáže určit polohu a polohu zobrazovacího zařízení a zároveň umožňuje virtuálnímu prostředí provádět rychlé změny a registrovat, když změny pozice v reálném světě. Nebo použijte bezrámečnou registraci k registraci virtuálních zápasových bodů se známými anatomickými orientačními body v reálném prostoru. (3) Konečným požadavkem je zkombinovat virtuální prostředí s reálným prostředím za účelem zobrazení technologie. Lze jej rozdělit na náhlavní displej (HMD), vylepšený externí displej, vylepšený optický systém, vylepšený okenní displej a promítání obrazu. Použití HMD k překrytí virtuálních prostředí s videem ze skutečných prostředí (video perspektiva). Využijte jednoduchou, samostatnou obrazovku jako vylepšený displej pro zobrazení virtuálního obsahu na videu pocházejícím z neuroendoskopu.

Po úspěšném dosažení výše uvedených vazeb se provádí operace transnazální baze lební pomocí neuroendoskopu s AR, aby se dosáhlo sledování v reálném čase, přesné identifikace anatomických struktur a snížení rizika neurovaskulárního poranění a komplikací při operaci lební baze.

Subjekty: Asi 100 případů neuroendoskopické operace lební baze provedené na Neurochirurgickém oddělení První přidružené nemocnice univerzity Xiamen, bez ohledu na pohlaví a věk.

Kritéria pro zařazení: 1. Pacienti podstupující transnazální endoskopickou operaci lební baze na našem oddělení. 2. Před operací byly provedeny MRI a CTA skeny hlavy tenkých plátků. Kritéria vyloučení: 1. Pacienti bez jasných předoperačních zobrazovacích dat. 2. Pacienti, kteří nesouhlasí s poskytnutím neuroendoskopické pomoci AR fúze. 3. Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací.

Intervence: Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, aby podstoupili operaci transnazální lebeční baze pomocí běžné neuroendoskopie a neuroendoskopie s infuzí technologie rozšířené reality a porovnali.

Metody hodnocení: Chirurgický efekt byl hodnocen podle velikosti nádoru pacienta, patologického typu, doby operace, délky hospitalizace, komplikací a podle toho, zda byla v anamnéze provedena operace hypofýzy.

Ukazatele hodnocení účinnosti (primární index účinnosti a sekundární index účinnosti):

Hlavní ukazatele účinnosti: délka operace, zda byla navigace v rozšířené realitě úspěšně zavedena během operace, zda byla navigace v rozšířené realitě během operace přesná, výskyt úniku mozkomíšního moku během operace a výskyt poškození důležitých anatomických struktur během operace Sekundární měření účinnosti: míra endokrinního zlepšení, míra zlepšení zorného pole, délka hospitalizace atd.

Statistické metody: Pro počítání dat byl použit Chí-kvadrát test, pro měření dat t-test a pro zpracování dat byl použit software SPSS.

Doba účasti účastníka: jeden rok po přijetí pacienta do nemocnice k propuštění.

Umístění: První přidružená nemocnice univerzity Xiamen Hypotéza: Neuroendoskopie integrovaná s technologií rozšířené reality může výrazně podpořit intraoperační orientaci a usnadnit chirurgovi pozorování korelační anatomie. Proto předpokládáme, že neuroendoskopie s technologií rozšířené reality může snížit chirurgické komplikace a zlepšit chirurgickou účinnost ve srovnání s tradiční endoskopií.

Všechny vhodné subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin, aby podstoupily tradiční nazální endoskopickou operaci a endoskopickou transnazální operaci s technologií rozšířené reality a po operaci byla shromážděna relevantní data pro statistickou analýzu. Žádný ze subjektů nebyl před operací seskupen. Tradiční transnazální endoskopická operace byla použita jako kontrolní skupina pro hodnocení terapeutického efektu endoskopie rozšířené reality. Před provedením studie měla výzkumná skupina komplexní přehled o faktorech, jako je velikost případů vyžadujících operaci nosu a věkové a genderové složení pacientů, kteří museli v naší nemocnici podstoupit operaci nosu, vytvořili dobrý výběr vzorků a přísně zavedl stratifikované a proporcionální vzorkování, aby se zabránilo a omezilo selektivní zkreslení. Výzkumný tým odvedl dobrou koordinaci a mobilizaci před vyšetřováním, získal součinnost oddělení a příslušných oddělení ambulance, navázal s pacienty vztah založený na důvěře, omezil odmítání návštěv, a tím omezil zkreslení selektivity a může zlepšit autentičnost rozhovorů a snížit zkreslení informací. Vyhněte se a co nejvíce omezte odmítnutí. Tato studie se v průběhu celého procesu řídila etickými zásadami, získala důvěru a spolupráci pacientů a vyhnula se a omezila informační zaujatost. Jako vyšetřovatelé byli vybráni zodpovědní a komunikativní členové týmu, aby se snížila informační zaujatost.

Doba trvání této studie byla od okamžiku, kdy byl pacient přijat do nemocnice a pacient byl propuštěn o 1 měsíc později, v průměru asi 1 měsíc. Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Hlavní intervenční metodou v této studii bylo použití neuroendoskopu vyvinutého výzkumnou skupinou integrující technologii rozšířené reality namísto tradiční neuroendoskopie pro operaci transnazální baze lební.

Koncový bod studie: Koncový bod studie je dosažen, pokud subjekt studie dokončí všechny fáze studie a sledování podle protokolu studie nebo odvolá informovaný souhlas.

Velikost vzorku: Během 3 let bylo dokončeno celkem 100 případů neuroendoskopické operace transnazální lební baze AR fúze. Očekávaná míra ztráty na sledování/odpadnutí je nižší než 5 %.

Studijní intervence: Operace transnazální spodiny lební pomocí neuroendoskopu s rozšířenou realitou vyvinutého výzkumnou skupinou namísto tradičního endoskopu, který využívá stávající nemocniční navigaci Medtronic S7 a endoskop Carl STORZ, a bezpečnost výše uvedených zařízení byla ověřena. Chirurgické nástroje používané k dokončení všech případů jsou stejného modelu stejné značky a stejného operátora, aby se zabránilo ovlivnění chirurgického procesu z důvodů hardwaru a ručního ovládání. Pro každou dokončenou operaci budou pacientovy relevantní zobrazovací informace zálohovány a bude zaznamenáno číslo případu pacienta, aby se zabránilo ztrátě informací o případu. Registrace intraoperačního endoskopu a AR byla v souladu s operačními postupy a po dokončení registrace byly použity markery tělesného povrchu k zajištění autenticity a přesnosti intraoperačních snímků AR. Při propuštění byli všichni případy informováni o pravidelném ambulantním přešetřování a pooperačním sledování. Údaje o případu jsou shrnuty jednou měsíčně a za vedení souhrnu odpovídá zvláštní osoba. Výzkumný tým spolupracuje a má bohaté zkušenosti s chirurgií. Máme profesionální tým operačního sálu, který zajišťuje hladký průběh operace. AR navigace může způsobit chyby během registračního procesu, který by měl být provozován v přísném souladu s navigačním operačním postupem, a in vitro navigační testy využívající orientační body na povrchu těla ke snížení chyb před provedením operace a v případě potřeby by měla být použita iCT registrace. Ve všech případech byly naplánovány 4 CT hlavy, 2 CT hrudníku, 3 sMRI mozku, 4 odběry krve a 1 elektrokardiogram u lůžka. V případě potřeby se provádějí rutinní předoperační vyšetření, jako je barevný ultrazvuk a Holterův elektrokardiogram. Všechny chirurgické nástroje jsou sterilizovány a baleny v zásobovací místnosti první přidružené nemocnice univerzity Xiamen. Veškeré chirurgické vybavení Všechno je uloženo na chladném a suchém místě na operačním sále First Affiliated Hospital of Xiamen University a je upravováno a pravidelně udržováno profesionálními inženýry. Použití neuroendoskopie, neuronavigace a dalších zařízení je v souladu s pokyny a směrnicemi.

Opatření ke snížení zkreslení: údaje a sběr údajů by měly být co nejpřesnější a nejpřesnější a měly by být zvoleny vhodné statistické metody.

Sledování a compliance: Celkem byly provedeny 4 kontrolní návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Během sledování bylo provedeno CT/MRI hlavy, krevní testy a kontrola endokrinních funkcí jako štítná žláza a hypofýza. Navázáním vztahu důvěry s pacienty předem, zlepšením přístupu ke službám, optimalizací léčebného procesu, posílením předoperačního a pooperačního poradenství a připomenutím pacientů, aby je včas kontrolovali, mohou pacienti zlepšit svou compliance.

Závazek studijní intervence:

Při použití stávající navigace Medtronic S7 a endoskopu Carl STORZ k vývoji technologie AR se použití veškerého vybavení řídí pokyny a pokyny a celý proces operace je nahráván na video a pooperační kontrola je prováděna speciální osobou, která zajistí bezproblémová realizace operačního procesu, na všechny příkazy lékaře a medikaci během pobytu pacienta v nemocnici dohlíží zvláštní osoba a je vyloučen vliv léčiv a operací na operační výsledky. Zdravotní záznamy a další lékařské dokumenty uchovává výzkumný tým a připomenutí kontroly pacienta a následné kontroly provádí zvláštní osoba.

Pozastavení intervence studie: Pokud se v průběhu studie objeví velký počet následujících závažných nežádoucích reakcí, studie bude po komplexním rozhodnutí zkoušejícího přerušena. (1) Těžké komplikace cerebrospinální rinorey (2) Příznaky periorbitálních modřin a hematomu v oku nebo těžká ztráta zraku, rozmazané vidění a další projevy. (3) Závažné krvácení z nosu způsobující anémii nebo dokonce šok nebo srůsty nosu, které vážně narušuje nosní ventilaci a drenáž dutin. (4) Poškození velkých krevních cév a nervů, (5) Těžké příznaky endokrinních poruch, (6) Těžký edém mozku nebo intrakraniální infekce Během přerušení studie: pečlivě zkontrolujte softwarové a hardwarové problémy endoskopického systému, zkontrolujte přesnost obrazový výstup a otestujte účinnost softwaru. Zkontrolujte, zda nejsou nějaké problémy s chirurgickými podmínkami, chirurgickými nástroji a chirurgickým týmem. a poskytovat účinnou lékařskou pomoc subjektům, které mají nežádoucí účinky. Byly shromážděny relevantní informace o všech subjektech s nežádoucími účinky, mimo jiné včetně: věku, pohlaví, času konzultace, čísla snímku, diagnózy, zorného pole, endokrinního stavu, doby operace, zda během operace došlo ke krvácení do kavernózního sinu, zda byl nádor kompletně resekován, zda došlo k úniku mozkomíšního moku, zda byla navigace v rozšířené realitě úspěšně zavedena během operace, zda byla navigace v rozšířené realitě během operace přesná, délka hospitalizace, pooperační zorné pole a endokrinní situaci.

Odstoupit/odstoupit od studovaného subjektu: Zkoušející může pozastavit nebo stáhnout subjekt ve studii, pokud subjekt studie má: (1) těhotenství (2) významné nedodržení intervence ve studii (3) pokud existují klinické vedlejší účinky, abnormální laboratoř testy nebo jiné klinické stavy, které způsobují, že další účast ve studii již není v nejlepším zájmu studovaného (4) progrese onemocnění, která vyžaduje přerušení studijní intervence (5) studovaný subjekt splňuje kritéria vyloučení (nové nebo potvrzené) (6) subjekt studie nemůže po určitou dobu přijímat studijní intervenci (7) subjekt studie, který podepíše formulář informovaného souhlasu, je randomizován, ale neobdrží studijní intervenci, bude nahrazen. Subjekty studie, které podepsaly informovaný souhlas, byly randomizovány, podstoupily studijní intervenci a následně odstoupily, budou nebo nebudou nahrazeny.

Ztráta sledování: Doba sledování pro tuto studii je 1 rok od data propuštění pacienta a může být považována za ztracenou ve sledování, když subjekt studie zastaví plánované sledování studie, nemůže dokončit postupy specifikované ve studii, nebo zkoušející nemůže kontaktovat subjekt studie. Míra ztrát byla snížena zaznamenáváním různých kontaktních informací, jako je telefonní číslo a e-mailová adresa během registrace předmětu, jmenováním zvláštní osoby ve výzkumné skupině, která by byla odpovědná za připomenutí subjektům, aby pravidelně kontrolovali a sledovali, a navrhla stabilní populaci, aby usnadnit následné sledování, zvýšit velikost vzorku a snížit dopad ztráty na sledování.

Položky pozorování a časové body testování: Během období screeningu subjektu se ujistěte, že každý subjekt má indikaci k operaci a že neexistují žádné kontraindikace k operaci. Náhodný výběr, stratifikovaný výběr a důvěrnost výsledků byly ponechány subjektům při seskupování. Během intervenčního období byly u subjektů před operací sbírány různé vyšetřovací indikátory a zobrazovací data, pro předoperační plánování bylo použito 3D modelování, během operace byla ověřována přesnost 3D modelu a operační výkon byl proveden endoskopií s rozšířenou realitou. a výsledky vyšetření byly shromážděny po operaci, aby se vyhodnotil chirurgický efekt. Během období sledování byly provedeny telefonické sledování nebo osobní konzultace jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci, aby se dále vyhodnotila účinnost operace. Nakonec byla shrnuta data ze zdravotních záznamů a po statistické analýze byla vyhodnocena účinnost neuroendoskopu s rozšířenou realitou vyvinutého výzkumnou skupinou.

Kritéria hodnocení účinnosti:

1. Hodnocení chirurgické účinnosti:

   Ukazatele hodnocení účinnosti: mimo jiné věk, pohlaví, čas konzultace, číslo snímku, diagnóza, doba operace, zda je nádor kompletně resekován, zda je navigace v rozšířené realitě úspěšně zavedena během operace, zda je navigace v rozšířené realitě přesné během operace a délce hospitalizace.

   Hodnocení bezpečnosti: předoperační zorné pole, endokrinní stav, intraoperační krvácení do kavernózního sinu, únik mozkomíšního moku, pooperační zorné pole, endokrinní stav atd.

2. Komplexní hodnocení účinnosti: pooperační spokojenost pacienta, spokojenost operátora atd.

Pozorování nežádoucích příhod: Nežádoucí příhody se týkají série maligních příhod, které se mohou u pacientů vyskytnout během neuroendoskopického chirurgického zákroku, včetně, ale bez omezení na, endoskopické popáleniny, endoskopické mechanické poranění, kontaminace způsobená odpojením endoskopu, intraoperační neurovaskulární poranění, intraoperační probuzení a vědomí, pooperační únik mozkomíšního moku, pooperační nedbalost ošetřovatelství atd.

Monitorování nežádoucích příhod: především prostřednictvím manuálního monitorování, manuálního a elektronického kompozitního monitorování a automatického monitorovacího systému. Zaznamenávání, zpracování a hlášení nežádoucích příhod by se mělo řídit následujícími zásadami: 1. Vytvořte systém hlášení nežádoucích příhod. 2. Reagujte včas, abyste snížili ztráty. 3. Zacházejte spravedlivě, zaměřte se spíše na systém než na jednotlivce. 4. Vytvořte mechanismus pro diskuzi o chybách. 5. Analyzujte zpětnou vazbu, sdílejte informace a posilujte spolupráci mezi výzkumnými pracovníky 6. Sledovat a implementovat, posilovat řízení a posilovat kontrolu kvality výzkumného procesu 7. Neustálé zlepšování, předcházet recidivám a průběžně optimalizovat výzkumný proces.

Kontrola kvality a zajištění kvality studie: 1. Chirurgické nástroje použité k dokončení operace jsou ve všech případech stejného modelu stejné značky a chirurgem je stejná osoba, aby nedošlo k ovlivnění chirurgického procesu z důvodů hardwaru a lidské operace. 2. Pro každou dokončenou operaci budou zálohovány příslušné zobrazovací informace pacienta a bude zaznamenáno číslo případu pacienta, aby se zabránilo ztrátě informací o případu. 3. Registrace intraoperačního endoskopu a AR je v souladu s operačními postupy a markery tělesného povrchu se používají k vyšetření po dokončení registrace, aby bylo zajištěno, že intraoperační snímky AR jsou pravdivé a přesné. 4. Informujte všechny případy pravidelné ambulantní kontroly v době propuštění a udržujte pooperační sledování. 5. Jednou měsíčně shrňte údaje o případu a za vedení souhrnu je odpovědná zvláštní osoba. 6. Oddělení má velké množství ordinací a existuje celá řada případů ke studiu.

Předběžné posouzení rizik projektu a plánu likvidace rizik: Všechny operace budou prováděny profesionály, jako jsou chirurgové, s tichou spoluprací s výzkumným týmem, bohatými chirurgickými zkušenostmi a profesionálním týmem na operačním sále, aby byl zajištěn hladký průběh operace. Teoreticky nezvyšuje žádné riziko pro subjekt. Nicméně v průběhu rutinní klinické diagnózy a léčby, jakmile dojde k jakémukoli nepohodlí, profesionální lékaři ve výzkumné skupině poskytnou subjektům přiměřenou další léčbu.

Chirurgické nástroje používané k dokončení všech případů jsou stejného modelu stejné značky a všichni chirurgové jsou stejná osoba, aby nedošlo k ovlivnění chirurgického procesu z důvodů hardwaru a lidské operace.

Pro každou dokončenou operaci budou obrazové informace týkající se pacienta zálohovány a bude zaznamenáno číslo případu pacienta, aby se zabránilo ztrátě informací o případu.

Registrace intraoperačního endoskopu a AR byla v souladu s operačními postupy a po dokončení registrace byly použity markery tělesného povrchu k zajištění autenticity a přesnosti intraoperačních snímků AR.

Při propuštění byli všichni případy informováni o pravidelném ambulantním přešetřování a pooperačním sledování. Údaje o případu jsou shrnuty jednou měsíčně a za vedení souhrnu odpovídá zvláštní osoba.

Monitorování zabezpečení dat: Klinický výzkum vypracuje plán monitorování zabezpečení dat založený na velikosti rizika. Všechny nežádoucí příhody jsou podrobně zaznamenávány, řádně zpracovány a sledovány, dokud se řádně nevyřeší nebo stav není stabilní, a etická komise, příslušné oddělení, sponzoři a regulační orgány léčiv hlásí závažné nežádoucí příhody a neočekávané příhody atd., které hlavní zkoušející pravidelně provádí kumulativní přehledy všech nežádoucích příhod a pořádá schůzky zkoušejících, aby v případě potřeby vyhodnotila rizika a přínosy studie, dvojitě zaslepené studie mohou být v případě potřeby naléhavě odslepeny, aby byla zajištěna bezpečnost a práva subjektů, pro sledování budou uspořádáni nezávislí monitorovací data údaje ze studií pro studie s vyšším než minimálním rizikem a nezávislý dohled nad bezpečností údajů bude zaveden pro studie s vysokým rizikem. Výbor monitoruje nashromážděné údaje o bezpečnosti a také údaje o účinnosti, aby mohl doporučit, zda ve studii pokračovat či nikoli.

XIII. Statistické zpracování Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kvantitativní data byla popsána jako průměr a rozmezí. Kvalitativní data jsou popsána čísly, sazbami a poměry. Normalita dat byla testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Pro spojité proměnné, pokud jsou data normálně rozdělena, byl pro srovnání mezi oběma skupinami použit t-test. Pokud je rozložení dat asymetrické, použije se Mann-Whitney U test. Pro analýzu nespojitých proměnných byl použit chí-kvadrát test. Diagnostická výkonnost testu CAC byla hodnocena sestrojením křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a výpočtem plochy pod křivkou (AUC). Všechny statistické testy byly bilaterální a významnost byla nastavena na P < 0,05 a 95% CI.

2. Cíle výzkumu Hlavní cíle: Prozkoumat řešení integrace technologie AR v rozhraní neuroendoskopického pohledu a využít tuto technologii k dokončení operace transnazální a baze lební, kterou je obtížné provést samotnou endoskopickou operaci Sekundární cíle: Poskytnout referenci pro vývoj nových funkcí neuroendoskopie.