Applicazione della neuronavigazione in realtà aumentata nella chirurgia endoscopica transnasale della base cranica

1. Protocollo di ricerca Il sistema neuroendoscopico AR chirurgico in questo studio comprende principalmente tre collegamenti principali: (1) immagine virtuale o modellazione ambientale. I sistemi AR utilizzano dati derivati ​​da differenze di colore o consistenza tra strutture anatomiche nella tomografia TC o MRI, nonché nell'angiografia dell'intero cervello, per completare una ricostruzione 3D di un bersaglio sotterraneo in un computer. Questo processo può essere eseguito anche manualmente utilizzando il software 3D-Slicer. (2) Registrazione dell'ambiente virtuale e dello spazio reale. La tecnologia di registrazione è essenziale per i sistemi AR, poiché consente il tracciamento in tempo reale delle strutture anatomiche nel campo visivo endoscopico. La registrazione può essere effettuata con vari mezzi, come il sistema cartesiano 3D, basato sulla tecnologia di framing, che può determinare la posizione e l'atteggiamento del dispositivo di imaging, consentendo allo stesso tempo all'ambiente virtuale di apportare rapidi cambiamenti e registrare quando il cambiamenti di posizione nel mondo reale. Oppure utilizza la registrazione senza cornice per registrare punti di corrispondenza virtuali con punti di riferimento anatomici noti nello spazio reale. (3) La richiesta finale è combinare l'ambiente virtuale con l'ambiente reale per visualizzare la tecnologia. Può essere suddiviso in display montato sulla testa (HMD), display esterno migliorato, sistema ottico migliorato, visualizzazione in finestra migliorata e proiezione di immagini. Utilizzo di HMD per sovrapporre ambienti virtuali con feed video da ambienti reali (prospettiva video). Utilizza uno schermo semplice e autonomo come display avanzato per visualizzare il contenuto virtuale su un video proveniente da un neuroendoscopio.

Una volta raggiunti con successo i collegamenti di cui sopra, la chirurgia transnasale della base cranica viene eseguita utilizzando il neuroendoscopio con AR per ottenere il monitoraggio in tempo reale, identificare accuratamente le strutture anatomiche e ridurre il rischio di lesioni neurovascolari e complicanze nella chirurgia della base cranica.

Soggetti: Circa 100 casi di chirurgia neuroendoscopica della base cranica eseguiti presso il Dipartimento di Neurochirurgia del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xiamen, indipendentemente dal sesso e dall'età.

Criteri di inclusione: 1. Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica transnasale della base cranica nel nostro dipartimento. 2. Le scansioni MRI e CTA della testa a sezione sottile sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico. Criteri di esclusione: 1. Pazienti senza dati di imaging preoperatori chiari. 2. Pazienti che non accettano di ricevere assistenza neuroendoscopica con fusione AR. 3. Pazienti con cartelle cliniche incomplete.

Intervento: i partecipanti sono stati divisi in due gruppi per sottoporsi a un intervento chirurgico transnasale alla base del cranio utilizzando la neuroendoscopia comune e la neuroendoscopia infusa con la tecnologia della realtà aumentata e confrontati.

Metodi di valutazione: L'effetto chirurgico è stato valutato in base alle dimensioni del tumore del paziente, al tipo patologico, al tempo dell'intervento, alla durata della degenza ospedaliera, alle complicanze e all'eventuale storia di intervento chirurgico all'ipofisi.

Indicatori di valutazione dell’efficacia (indice di efficacia primaria e indice di efficacia secondaria):

I principali indicatori di efficacia: durata dell'intervento, se la navigazione in realtà aumentata è stata stabilita con successo durante l'operazione, se la navigazione in realtà aumentata è stata accurata durante l'operazione, l'incidenza di perdite di liquido cerebrospinale durante l'operazione e l'incidenza di danni ad importanti parti anatomiche strutture durante l'intervento Misure secondarie di efficacia: tasso di miglioramento endocrino, tasso di miglioramento del campo visivo, durata della degenza ospedaliera, ecc.

Metodi statistici: per il conteggio dei dati è stato utilizzato il test chi-quadrato, per i dati di misurazione è stato utilizzato il test t e per l'elaborazione dei dati è stato utilizzato il software SPSS.

Tempo di partecipazione del partecipante: un anno dopo il ricovero del paziente in ospedale per la dimissione.

Ubicazione: il primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen. Ipotesi: la neuroendoscopia integrata con la tecnologia della realtà aumentata può promuovere notevolmente l'orientamento intraoperatorio e facilitare l'osservazione da parte del chirurgo dell'anatomia di correlazione. Pertanto, ipotizziamo che la neuroendoscopia con tecnologia di realtà aumentata possa ridurre le complicanze chirurgiche e migliorare l’efficacia chirurgica rispetto all’endoscopia tradizionale.

Tutti i soggetti idonei sono stati divisi in modo casuale in due gruppi per sottoporsi alla chirurgia endoscopica nasale tradizionale e alla chirurgia transnasale endoscopica con tecnologia di realtà aumentata e i dati rilevanti sono stati raccolti per l'analisi statistica dopo l'intervento. Nessuno dei soggetti è stato raggruppato prima dell'intervento chirurgico. La chirurgia endoscopica transnasale tradizionale è stata utilizzata come gruppo di controllo per valutare l’effetto terapeutico dell’endoscopia con realtà aumentata. Prima di effettuare lo studio, il gruppo di ricerca aveva una conoscenza completa di fattori quali la dimensione dei casi che richiedevano un intervento di chirurgia nasale e la composizione per età e sesso dei pazienti che dovevano sottoporsi a un intervento di chirurgia nasale nel nostro ospedale, stabilendo un buon campionamento quadro normativo e un campionamento stratificato e proporzionale rigorosamente implementato, in modo da evitare e ridurre le distorsioni selettive. Il gruppo di ricerca ha svolto un buon lavoro di coordinamento e mobilitazione prima dell’indagine, ha ottenuto la collaborazione del dipartimento e dei reparti competenti dell’ambulatorio, ha stabilito un rapporto di fiducia con i pazienti, ha ridotto il rifiuto delle visite, riducendo così il bias di selettività e può migliorare l’autenticità delle interviste e ridurre la distorsione delle informazioni. Evitare e ridurre il più possibile i rifiuti. Questo studio ha seguito principi etici durante tutto il processo, ha ottenuto la fiducia e la collaborazione dei pazienti ed ha evitato e ridotto i pregiudizi informativi. I membri del team responsabili e comunicativi sono stati selezionati come investigatori per ridurre le distorsioni delle informazioni.

La durata di questo studio è iniziata dal momento in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale e il paziente è stato dimesso 1 mese dopo, con una media di circa 1 mese. Il tempo di follow-up è stato rispettivamente di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Il principale metodo di intervento in questo studio è stato quello di utilizzare un neuroendoscopio sviluppato dal gruppo di ricerca che integra la tecnologia della realtà aumentata invece della neuroendoscopia tradizionale per la chirurgia transnasale della base cranica.

Endpoint dello studio: l'endpoint dello studio viene raggiunto se il soggetto dello studio completa tutte le fasi dello studio e il follow-up secondo il protocollo dello studio o ritira il consenso informato.

Dimensione del campione: in 3 anni sono stati completati un totale di 100 casi di intervento chirurgico per lesioni neuroendoscopiche della base cranica transnasale con fusione AR. Il tasso di perdita di follow-up/abbandono previsto è inferiore al 5%.

Intervento dello studio: Chirurgia transnasale della base cranica utilizzando un neuroendoscopio a realtà aumentata sviluppato dal gruppo di ricerca invece di un endoscopio tradizionale, che utilizza la navigazione Medtronic S7 esistente dell'ospedale e l'endoscopio Carl STORZ, e la sicurezza dei dispositivi di cui sopra è stata convalidata. Gli strumenti chirurgici utilizzati per completare tutti i casi sono dello stesso modello, della stessa marca e dello stesso operatore, in modo da evitare di influenzare il processo chirurgico per motivi hardware e funzionamento manuale. Per ogni operazione completata, verrà eseguito il backup delle informazioni di imaging rilevanti del paziente e verrà registrato il numero del caso del paziente per evitare la perdita delle informazioni sul caso. La registrazione dell'endoscopio intraoperatorio e dell'AR è avvenuta in conformità con le procedure operative e, una volta completata la registrazione, sono stati utilizzati marcatori della superficie corporea per garantire l'autenticità e l'accuratezza delle immagini AR intraoperatorie. Al momento della dimissione, tutti i casi sono stati informati della regolare rivalutazione ambulatoriale e del follow-up postoperatorio. I dati del caso vengono riepilogati una volta al mese e una persona speciale è responsabile della conservazione del riepilogo. Il gruppo di ricerca sta collaborando e ha una ricca esperienza in chirurgia. Disponiamo di un team di sala operatoria professionale per garantire il regolare svolgimento dell'operazione. La navigazione AR può causare errori durante il processo di registrazione, che dovrebbe essere gestito in stretta conformità con la procedura operativa di navigazione, e i test di navigazione in vitro utilizzando punti di riferimento della superficie corporea per ridurre gli errori prima di eseguire l'intervento chirurgico, e la registrazione iCT dovrebbe essere utilizzata se necessario. In tutti i casi sono state pianificate 4 scansioni TC della testa, 2 scansioni TC del torace, 3 scansioni sMRI del cervello, 4 prelievi di sangue e 1 elettrocardiogramma al letto del paziente. Se necessario, vengono eseguiti esami preoperatori di routine come l'ecografia a colori e l'elettrocardiogramma Holter. Tutti gli strumenti chirurgici vengono sterilizzati e confezionati dalla Supply Room del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xiamen. Tutte le attrezzature chirurgiche Sono tutte conservate in un luogo fresco e asciutto nella sala operatoria del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xiamen e sono regolate e regolarmente manutenute da ingegneri professionisti. L'uso della neuroendoscopia, della neuronavigazione e di altri dispositivi è conforme alle istruzioni e alle linee guida.

Misure per ridurre le distorsioni: i dati e la raccolta dei dati dovrebbero essere il più precisi e precisi possibile e dovrebbero essere selezionati metodi statistici appropriati.

Follow-up e compliance: sono state eseguite un totale di 4 visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Durante il follow-up è stata eseguita una TC/MRI della testa, sono stati eseguiti esami del sangue e sono state controllate le funzioni endocrine come la tiroide e l'ipofisi. Stabilendo in anticipo un rapporto di fiducia con i pazienti, migliorando l'atteggiamento nei confronti del servizio, ottimizzando il processo di trattamento, rafforzando la guida preoperatoria e postoperatoria e ricordando ai pazienti di rivedere in modo tempestivo, i pazienti possono migliorare la loro compliance.

Impegno di intervento nello studio:

Utilizzando la navigazione Medtronic S7 esistente e l'endoscopio Carl STORZ per sviluppare la tecnologia AR, l'uso di tutte le apparecchiature segue le istruzioni e le linee guida, l'intero processo dell'operazione viene videoregistrato e la revisione postoperatoria viene eseguita da una persona speciale per garantire la l'esecuzione regolare del processo chirurgico, tutte le prescrizioni del medico e i farmaci durante la degenza del paziente in ospedale sono supervisionati da una persona speciale ed è esclusa l'influenza dei farmaci e delle operazioni sui risultati dell'intervento. Le cartelle cliniche e gli altri documenti medici sono conservati dal gruppo di ricerca e il promemoria e il follow-up della revisione del paziente vengono eseguiti dalla persona speciale.

Sospensione dell'intervento dello studio: se nel corso dello studio si verifica un gran numero delle seguenti reazioni avverse gravi, lo studio verrà interrotto dopo la decisione globale dello sperimentatore. (1) Gravi complicanze della rinorrea nel liquido cerebrospinale (2) Sintomi di lividi periorbitali ed ematoma nell'occhio o grave perdita della vista, visione offuscata e altre manifestazioni. (3) Grave sanguinamento nasale, che causa anemia o addirittura shock, o aderenze nasali, che compromettono gravemente la ventilazione nasale e il drenaggio dei seni. (4) Danni a grandi vasi sanguigni e nervi, (5) Gravi sintomi di disturbi endocrini, (6) Grave edema cerebrale o infezione intracranica Durante l'interruzione dello studio: controllare attentamente i problemi software e hardware del sistema endoscopico, verificare l'accuratezza dei l'output dell'immagine e testare l'efficacia del software. Controllare se ci sono problemi con le condizioni chirurgiche, gli strumenti chirurgici e l'équipe chirurgica. e fornire assistenza medica efficace ai soggetti che presentano eventi avversi. Sono state raccolte le informazioni rilevanti di tutti i soggetti con eventi avversi, inclusi ma non limitati a: età, sesso, ora della consultazione, numero di immagini, diagnosi, campo visivo, stato endocrino, tempo dell'intervento, se si è verificata emorragia del seno cavernoso durante l'operazione, se il tumore è stato completamente asportato, se si è verificata una perdita di liquido cerebrospinale, se la navigazione in realtà aumentata è stata stabilita con successo durante l'intervento, se la navigazione in realtà aumentata è stata accurata durante l'intervento, la durata della degenza ospedaliera, il campo visivo postoperatorio e il situazione endocrina.

Ritiro/Ritiro dal soggetto dello studio: Lo sperimentatore può sospendere o ritirare il soggetto dello studio se il soggetto dello studio ha: (1) gravidanza (2) significativa non conformità con l'intervento dello studio (3) se ci sono effetti collaterali clinici, valori di laboratorio anormali test o altre condizioni cliniche che rendono la partecipazione continuata allo studio non più nel migliore interesse del soggetto dello studio (4) progressione della malattia che richiede l'interruzione dell'intervento dello studio (5) il soggetto dello studio soddisfa i criteri di esclusione (nuovi o confermati) (6) il soggetto dello studio non può ricevere l'intervento dello studio per un certo periodo di tempo (7) il soggetto dello studio che firma il modulo di consenso informato, è randomizzato, ma non riceve l'intervento dello studio sarà sostituito. I soggetti dello studio che hanno firmato il consenso informato, sono stati randomizzati, hanno ricevuto l'intervento dello studio e successivamente si sono ritirati saranno o non saranno sostituiti.

Perdita al follow-up: il periodo di follow-up per questo studio è di 1 anno dalla data di dimissione del paziente e può essere considerato perso al follow-up quando il soggetto dello studio interrompe il follow-up programmato dello studio, non può completare il procedure specificate dallo studio, oppure lo sperimentatore non può contattare il soggetto dello studio. Il tasso di perdita è stato ridotto registrando una serie di informazioni di contatto come numero di telefono e indirizzo e-mail durante la registrazione del soggetto, incaricando una persona speciale nel gruppo di ricerca di ricordare ai soggetti di rivedere e seguire regolarmente, progettando una popolazione stabile da facilitare il follow-up, aumentare la dimensione del campione e ridurre l’impatto delle perdite sul follow-up.

Elementi di osservazione e punti temporali del test: durante il periodo di screening del soggetto, assicurarsi che ciascun soggetto abbia un'indicazione per l'intervento chirurgico e che non vi siano controindicazioni all'intervento chirurgico. Il campionamento casuale, il campionamento stratificato e la riservatezza dei risultati sono stati mantenuti ai soggetti durante il raggruppamento. Durante il periodo di intervento, sono stati raccolti vari indicatori di esame e dati di imaging per i soggetti prima dell'intervento chirurgico, è stata utilizzata la modellazione 3D per la pianificazione preoperatoria, l'accuratezza del modello 3D è stata verificata durante l'operazione e l'operazione chirurgica è stata eseguita con un'endoscopia a realtà aumentata, e i risultati dell'esame sono stati raccolti dopo l'intervento chirurgico per valutare l'effetto chirurgico. Durante il periodo di follow-up, sono stati condotti follow-up telefonici o consultazioni faccia a faccia a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare ulteriormente l'efficacia dell'intervento. Infine, sono stati riepilogati i dati della cartella clinica e, dopo l'analisi statistica, è stata valutata l'efficacia del neuroendoscopio a realtà aumentata sviluppato dal gruppo di ricerca.

Criteri di valutazione dell'efficacia:

1. Valutazione dell’efficacia chirurgica:

   Indicatori di valutazione dell'efficacia: inclusi ma non limitati a età, sesso, ora della consultazione, numero di immagine, diagnosi, tempo dell'intervento, se il tumore è stato completamente asportato, se la navigazione in realtà aumentata è stata stabilita con successo durante l'operazione, se la navigazione in realtà aumentata è accurato durante l’intervento e la durata del ricovero.

   Valutazione della sicurezza: campo visivo preoperatorio, condizione endocrina, emorragia del seno cavernoso intraoperatorio, perdita di liquido cerebrospinale, campo visivo postoperatorio, condizione endocrina, ecc.

2. Valutazione completa dell'efficacia: soddisfazione del paziente postoperatorio, soddisfazione dell'operatore, ecc.

Osservazione di eventi avversi: gli eventi avversi si riferiscono a una serie di eventi maligni che possono verificarsi nei pazienti durante la chirurgia neuroendoscopica, inclusi ma non limitati a ustioni endoscopiche, lesioni meccaniche endoscopiche, contaminazione causata dal distacco dell'endoscopio, lesioni neurovascolari intraoperatorie, risveglio e consapevolezza intraoperatori, Perdita di liquido cerebrospinale postoperatoria, negligenza infermieristica postoperatoria, ecc.

Monitoraggio degli eventi avversi: principalmente attraverso il monitoraggio manuale, il monitoraggio composito manuale ed elettronico e il sistema di monitoraggio automatico. La registrazione, la gestione e la segnalazione degli eventi avversi dovrebbero seguire i seguenti principi: 1. Stabilire un sistema di segnalazione degli eventi avversi. 2. Rispondere in tempo per ridurre le perdite. 3. Trattare equamente, concentrandosi sul sistema piuttosto che sull'individuo. 4. Stabilire un meccanismo per discutere gli errori. 5. Analizzare il feedback, condividere informazioni e migliorare la collaborazione tra i ricercatori 6. Seguire e implementare, rafforzare la gestione e rafforzare il controllo di qualità del processo di ricerca 7. Miglioramento continuo, prevenire il ripetersi e ottimizzare continuamente il processo di ricerca.

Controllo di qualità e garanzia di qualità dello studio: 1. Gli strumenti chirurgici utilizzati per completare l'operazione in tutti i casi sono lo stesso modello della stessa marca e il chirurgo è la stessa persona, in modo da evitare di influenzare il processo chirurgico per motivi hardware e intervento umano. 2. Per ogni operazione completata, verrà eseguito il backup delle informazioni di imaging rilevanti del paziente e verrà registrato il numero del caso del paziente per evitare la perdita delle informazioni sul caso. 3. La registrazione dell'endoscopio intraoperatorio e dell'AR è conforme alle procedure operative e i marcatori della superficie corporea vengono utilizzati per l'esame dopo il completamento della registrazione per garantire che le immagini AR intraoperatorie siano vere e accurate. 4. Informare tutti i casi di regolare controllo ambulatoriale al momento della dimissione e mantenere il follow-up postoperatorio. 5. Riepilogare i dati del caso una volta al mese e una persona speciale è responsabile della conservazione del riepilogo. 6. Il dipartimento ha un gran numero di interventi chirurgici e ci sono una varietà di casi da studiare.

Valutazione preliminare del rischio del progetto e piano di eliminazione del rischio: tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da professionisti come chirurghi, con tacita collaborazione con il gruppo di ricerca, una ricca esperienza chirurgica e un team di sala operatoria professionale per garantire il regolare svolgimento dell'operazione. Teoricamente non aumenta alcun rischio per il soggetto. Tuttavia, nel corso della diagnosi clinica e del trattamento di routine, una volta che si verifica un disagio, i medici professionisti del gruppo di ricerca forniranno ai soggetti un ulteriore trattamento ragionevole.

Gli strumenti chirurgici utilizzati per completare tutti i casi sono dello stesso modello della stessa marca e i chirurghi sono tutti la stessa persona, in modo da evitare di influenzare il processo chirurgico per ragioni hardware e intervento umano.

Per ogni operazione completata, verrà eseguito il backup delle informazioni di imaging relative al paziente e verrà registrato il numero del caso del paziente per evitare la perdita delle informazioni sul caso.

La registrazione dell'endoscopio intraoperatorio e dell'AR è avvenuta in conformità con le procedure operative e, una volta completata la registrazione, sono stati utilizzati marcatori della superficie corporea per garantire l'autenticità e l'accuratezza delle immagini AR intraoperatorie.

Al momento della dimissione, tutti i casi sono stati informati della regolare rivalutazione ambulatoriale e del follow-up postoperatorio. I dati del caso vengono riepilogati una volta al mese e una persona speciale è responsabile della conservazione del riepilogo.

Monitoraggio della sicurezza dei dati: la ricerca clinica svilupperà un piano di monitoraggio della sicurezza dei dati in base all'entità del rischio. Tutti gli eventi avversi vengono registrati in dettaglio, adeguatamente gestiti e monitorati finché la condizione non viene adeguatamente risolta o la condizione non si stabilizza e il comitato etico, il dipartimento competente, gli sponsor e le autorità regolatorie dei farmaci segnalano eventi avversi gravi ed eventi inattesi, ecc., lo sperimentatore principale conduce regolarmente revisioni cumulative di tutti gli eventi avversi e, se necessario, si tengono riunioni dei ricercatori per valutare i rischi e i benefici dello studio, gli studi in doppio cieco possono essere aperti con urgenza, se necessario, per garantire la sicurezza e i diritti dei soggetti, verranno organizzati monitoraggi dei dati indipendenti per monitorare i dati dello studio per gli studi con rischio maggiore del minimo e sarà istituita una supervisione indipendente sulla sicurezza dei dati per gli studi ad alto rischio. Il comitato monitora i dati di sicurezza accumulati e i dati di efficacia per formulare raccomandazioni sull'opportunità o meno di procedere con lo studio.

XIII. Elaborazione statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati quantitativi sono stati descritti come media e intervallo. I dati qualitativi sono descritti da numeri, tassi e rapporti. La normalità dei dati è stata testata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Per le variabili continue, se i dati sono distribuiti normalmente, è stato utilizzato il t-test per il confronto tra i due gruppi. Se la distribuzione dei dati è asimmetrica, viene utilizzato il test U di Mann-Whitney. Per l’analisi delle variabili discontinue è stato utilizzato il test del chi quadrato. La prestazione diagnostica del test CAC è stata valutata costruendo curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e calcolando l'area sotto la curva (AUC). Tutti i test statistici erano bilaterali e la significatività è stata fissata a P <0,05 e IC al 95%.

2. Obiettivi della ricerca Obiettivi principali: esplorare la soluzione di integrare la tecnologia AR nell'interfaccia della vista neuroendoscopica e utilizzare questa tecnologia per completare la chirurgia transnasale e della base cranica, che è difficile da eseguire solo con la chirurgia endoscopica. Obiettivi secondari: fornire un riferimento per lo sviluppo di nuove funzioni di neuroendoscopia.