Anvendelse af Augmented Reality Neuronavigation i transnasal endoskopisk kraniebasekirurgi

1. Forskningsprotokol Det kirurgiske AR neuroendoskopiske system i denne undersøgelse omfatter hovedsageligt tre kerneled: (1) virtuelt billede eller miljømodellering. AR-systemer bruger data afledt af farve- eller teksturforskelle mellem anatomiske strukturer i CT- eller MR-tomografi, såvel som helhjerneangiografi, til at fuldføre en 3D-rekonstruktion af et underjordisk mål i en computer. Denne proces kan også udføres manuelt ved hjælp af 3D-Slicer-softwaren. (2) Registrering af virtuelt miljø og virkelige rum. Registreringsteknologi er essentiel for AR-systemer, da den muliggør sporing i realtid af anatomiske strukturer i det endoskopiske synsfelt. Registrering kan foretages på en række forskellige måder, såsom det 3D kartesiske system, som er baseret på framing-teknologi, som kan bestemme positionen og holdningen af ​​billedbehandlingsenheden, samtidig med at det virtuelle miljø kan foretage hurtige ændringer og registrere, hvornår positionsændringer i den virkelige verden. Eller brug rammeløs registrering til at registrere virtuelle matchpunkter med kendte anatomiske vartegn i det virkelige rum. (3) Det endelige krav er at kombinere det virtuelle miljø med det virkelige miljø for at vise teknologi. Den kan opdeles i hovedmonteret skærm (HMD), forbedret ekstern skærm, forbedret optisk system, forbedret vinduesvisning og billedprojektion. Brug af HMD'er til at overlejre virtuelle miljøer med videofeeds fra virkelige miljøer (videoperspektiv). Brug en enkel, selvstændig skærm som en forbedret skærm til at vise virtuelt indhold på en video, der stammer fra et neuroendoskop.

Efter at ovenstående links er opnået med succes, udføres transnasal kraniebasekirurgi ved hjælp af neuroendoskop med AR for at opnå realtidssporing, nøjagtigt identificere anatomiske strukturer og reducere risikoen for neurovaskulær skade og komplikationer ved kraniebasekirurgi.

Emner: Omkring 100 tilfælde af neuroendoskopisk kraniebasekirurgi udført i afdelingen for neurokirurgi på Xiamen Universitets første tilknyttede hospital, uanset køn og alder.

Inklusionskriterier: 1. Patienter, der gennemgår transnasal endoskopisk kraniebaseoperation på vores afdeling. 2. Tyndskive hoved MR og CTA scanninger blev udført før operationen. Eksklusionskriterier: 1. Patienter uden klare præoperative billeddiagnostiske data. 2. Patienter, der ikke accepterer at modtage AR-fusion neuroendoskopisk assistance. 3. Patienter med ufuldstændige journaler.

Intervention: Deltagerne blev opdelt i to grupper for at gennemgå transnasal kraniebasekirurgi ved brug af almindelig neuroendoskopi og neuroendoskopi infunderet med augmented reality-teknologi og sammenlignet.

Evalueringsmetoder: Den kirurgiske effekt blev vurderet i henhold til patientens tumorstørrelse, patologiske type, operationstid, indlæggelsestid, komplikationer, og om der var hypofyseoperation i anamnesen.

Effektivitetsevalueringsindikatorer (primært effektivitetsindeks og sekundært effektivitetsindeks):

De vigtigste effektindikatorer: operationens varighed, om augmented reality-navigationen blev etableret med succes under operationen, om augmented reality-navigationen var nøjagtig under operationen, forekomsten af ​​cerebrospinalvæskelækage under operationen og forekomsten af ​​skader på vigtige anatomiske dele. strukturer under operationen Sekundære effektmål: endokrin forbedringsrate, synsfeltforbedringshastighed, indlæggelseslængde mv.

Statistiske metoder: Chi-square test blev brugt til at tælle data, t-test blev brugt til måledata og SPSS software blev brugt til databehandling.

Deltagertid: et år efter, at patienten er indlagt på hospitalet for at blive udskrevet.

Sted: Xiamen Universitets første tilknyttede hospital. Hypotese: Neuroendoskopi integreret med augmented reality-teknologi kan i høj grad fremme intraoperativ orientering og lette kirurgens observation af korrelationsanatomi. Derfor antager vi, at neuroendoskopi med augmented reality-teknologi kan reducere kirurgiske komplikationer og forbedre kirurgisk effektivitet sammenlignet med traditionel endoskopi.

Alle kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper for at gennemgå traditionel nasal endoskopisk kirurgi og endoskopisk transnasal kirurgi med augmented reality-teknologi, og relevante data blev indsamlet til statistisk analyse efter operationen. Ingen af ​​forsøgspersonerne blev grupperet før operationen. Traditionel transnasal endoskopisk kirurgi blev brugt som kontrolgruppe til at evaluere den terapeutiske effekt af augmented reality endoskopi. Inden undersøgelsen blev gennemført, havde forskergruppen et omfattende kendskab til faktorer som størrelsen af ​​de tilfælde, der kræver næseoperation og alders- og kønssammensætningen af ​​de patienter, der skulle gennemgå næseoperation på vores hospital, etableret et godt stikprøveudvalg. rammer og strengt implementeret stratificeret og proportional prøveudtagning for at undgå og reducere selektiv bias. Forskerholdet har gjort et godt koordinerings- og mobiliseringsarbejde inden udredningen, opnået samarbejde fra afdelingen og de relevante afdelinger på ambulatoriet, etableret et tillidsforhold til patienterne, reduceret afslag på besøg og derved reduceret selektivitetsbias. , og kan forbedre ægtheden af ​​interviewene og reducere skævheden i information. Undgå og reducer afslag så meget som muligt. Denne undersøgelse fulgte etiske principper gennem hele processen, opnåede patienternes tillid og samarbejde og undgik og reducerede informationsbias. Ansvarlige og kommunikative teammedlemmer blev udvalgt som efterforskere for at reducere informationsbias.

Varigheden af ​​denne undersøgelse var fra det tidspunkt, hvor patienten blev indlagt på hospitalet, og patienten blev udskrevet 1 måned senere, med et gennemsnit på ca. 1 måned. Opfølgningstiden var henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Den vigtigste interventionsmetode i denne undersøgelse var at bruge et neuroendoskop udviklet af forskergruppen, der integrerer augmented reality-teknologi i stedet for traditionel neuroendoskopi til transnasal kraniebasekirurgi.

Undersøgelsens endepunkt: Undersøgelsens endepunkt nås, hvis forsøgspersonen gennemfører alle faser af undersøgelsen og opfølgning i henhold til undersøgelsesprotokollen eller trækker det informerede samtykke tilbage.

Prøvestørrelse: I alt 100 tilfælde af AR-fusionsneuroendoskopisk transnasal kraniebase-læsionskirurgi blev gennemført på 3 år. Den forventede tab-til-følge/frafald er mindre end 5 %.

Studieintervention: Transnasal kraniebasekirurgi ved hjælp af et augmented reality neuroendoskop udviklet af forskergruppen i stedet for et traditionelt endoskop, som udnytter hospitalets eksisterende Medtronic S7 navigation og Carl STORZ endoskop, og sikkerheden af ​​ovenstående enheder er blevet valideret. De kirurgiske instrumenter, der bruges til at fuldføre alle sager, er den samme model af samme mærke og den samme operatør, for at undgå at påvirke den kirurgiske proces på grund af hardwaremæssige årsager og manuel betjening. For hver afsluttet operation vil patientens relevante billeddata blive sikkerhedskopieret, og patientens sagsnummer vil blive registreret for at forhindre tab af sagsoplysninger. Registreringen af ​​intraoperativt endoskop og AR var i overensstemmelse med operationsprocedurerne, og efter registreringen var gennemført, blev kropsoverflademarkørerne brugt til at sikre ægtheden og nøjagtigheden af ​​intraoperative AR-billeder. Ved udskrivelsen var alle sager informeret om regelmæssig ambulant genundersøgelse og postoperativ opfølgning. Sagsdata opsummeres en gang om måneden, og en særlig person er ansvarlig for at opbevare resuméet. Forskerholdet samarbejder og har stor erfaring inden for kirurgi. Vi har et professionelt operationsteam til at sikre en gnidningsløs fremdrift af operationen. AR-navigation kan forårsage fejl under registreringsprocessen, som bør udføres i nøje overensstemmelse med navigationsoperationsproceduren, og in vitro-navigationstests ved hjælp af kropsoverflade-landmærker for at reducere fejl før udførelse af kirurgi, og iCT-registrering bør anvendes, hvis det er nødvendigt. I alle tilfælde var der planlagt 4 CT-scanninger af hovedet, 2 CT-scanninger af brystet, 3 sMRI-scanninger af hjernen, 4 blodprøver og 1 elektrokardiogram ved sengekanten. Om nødvendigt udføres rutinepræoperative undersøgelser såsom farveultralyd og Holter elektrokardiogram. Alle kirurgiske instrumenter er steriliseret og pakket af forsyningsrummet på Xiamen Universitets første tilknyttede hospital. Alt kirurgisk udstyr Alle opbevares på et køligt og tørt sted i operationsstuen på Xiamen Universitets første tilknyttede hospital og justeres og vedligeholdes regelmæssigt af professionelle ingeniører. Brugen af ​​neuroendoskopi, neuronavigation og andet udstyr er i overensstemmelse med instruktionerne og retningslinjerne.

Foranstaltninger til at reducere bias: data og dataindsamling bør være så præcis og præcis som muligt, og passende statistiske metoder bør vælges.

Opfølgning og compliance: Der blev udført i alt 4 opfølgningsbesøg 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Under opfølgningen blev der taget CT/MRI af hovedet, taget blodprøver og kontrolleret endokrine funktioner som skjoldbruskkirtel og hypofyse. Ved at etablere et tillidsforhold til patienterne på forhånd, forbedre serviceattituden, optimere behandlingsprocessen, styrke præoperativ og postoperativ vejledning og minde patienterne om at gennemgå rettidigt, kan patienter forbedre deres compliance.

Studieinterventionsforpligtelse:

Ved at bruge det eksisterende Medtronic S7-navigation og Carl STORZ-endoskop til at udvikle AR-teknologi følger brugen af ​​alt udstyr instruktionerne og retningslinjerne, og hele processen med operationen optages på video, og den postoperative gennemgang udføres af en særlig person for at sikre smidig gennemførelse af den kirurgiske proces, alle lægens ordrer og medicin under patientens ophold på hospitalet overvåges af en særlig person, og påvirkning af medicinske lægemidler og operationer på de kirurgiske resultater er udelukket. Lægejournaler og andre lægelige dokumenter opbevares af forskerholdet, og patientgennemgang påmindelse og opfølgning varetages af den særlige person.

Suspension af undersøgelsesintervention: Hvis et stort antal af følgende alvorlige bivirkninger opstår i løbet af undersøgelsen, vil forsøget blive afbrudt efter investigatorens omfattende beslutning. (1) Alvorlige cerebrospinalvæske rhinoré-komplikationer (2) Symptomer på periorbitale blå mærker og hæmatom i øjet eller alvorligt synstab, sløret syn og andre manifestationer. (3) Alvorlig næseblødning, der forårsager anæmi eller endda chok, eller næsesammenvoksninger, som alvorligt påvirker nasal ventilation og sinus dræning. (4) Skader på store blodkar og nerver, (5) Alvorlige symptomer på endokrine lidelser, (6) Alvorligt cerebralt ødem eller intrakraniel infektion Under undersøgelsesafbrydelsen: kontroller omhyggeligt software- og hardwareproblemerne i endoskopisystemet, kontroller nøjagtigheden af billedoutputtet, og test softwarens effektivitet. Tjek, om der er problemer med de kirurgiske tilstande, kirurgiske instrumenter og kirurgisk team. og yde effektiv medicinsk assistance til forsøgspersoner, der har uønskede hændelser. Den relevante information om alle forsøgspersoner med uønskede hændelser blev indsamlet, herunder men ikke begrænset til: alder, køn, konsultationstidspunkt, billednummer, diagnose, synsfelt, endokrin status, operationstid, om der var kavernøs sinusblødning under operationen, om tumoren blev fjernet fuldstændigt, om der var cerebrospinalvæskelækage, om augmented reality-navigationen blev etableret med succes under operationen, om augmented reality-navigationen var nøjagtig under operationen, længden af ​​hospitalsophold, det postoperative synsfelt og endokrine situation.

Træk sig tilbage fra forsøgspersonen: Investigator kan suspendere eller trække forsøgspersonen tilbage, hvis forsøgspersonen har: (1) graviditet (2) væsentlig manglende overholdelse af undersøgelsesinterventionen (3) hvis der er kliniske bivirkninger, unormalt laboratorie tests eller andre kliniske tilstande, der gør, at fortsat deltagelse i undersøgelsen ikke længere er i forsøgspersonens bedste interesse (4) sygdomsprogression, der nødvendiggør afbrydelse af undersøgelsesinterventionen (5) forsøgspersonen opfylder eksklusionskriterierne (nye eller bekræftede) (6) forsøgspersonen kan ikke modtage undersøgelsesinterventionen i en vis periode (7) forsøgspersonen, der underskriver den informerede samtykkeerklæring, er randomiseret, men ikke modtager undersøgelsesinterventionen, vil blive erstattet. Undersøgelsespersoner, der har underskrevet informeret samtykke, randomiseret, modtaget undersøgelsesintervention og efterfølgende trukket sig tilbage, vil blive eller vil ikke blive erstattet.

Tab til opfølgning: Opfølgningsperioden for denne undersøgelse er 1 år fra udskrivningsdatoen for patienten og kan anses for tabt til opfølgning, når forsøgspersonen stopper den planlagte undersøgelsesopfølgning, ikke kan gennemføre undersøgelsesspecificerede procedurer, eller investigator kan ikke kontakte forsøgspersonen. Tabsraten blev reduceret ved at registrere en række kontaktoplysninger såsom telefonnummer og e-mailadresse under emneregistrering, arrangere en særlig person i forskergruppen til at være ansvarlig for at minde forsøgspersoner om at gennemgå og følge op regelmæssigt, udforme en stabil population til lette opfølgning, øge stikprøvestørrelsen og reducere virkningen af ​​tab til opfølgning.

Observationspunkter og testtidspunkter: Under forsøgsperioden skal du sikre dig, at hvert enkelt forsøgsperson har en indikation for operation, og at der ikke er kontraindikationer for operation. Tilfældig prøveudtagning, stratificeret prøveudtagning og fortrolighed af resultaterne blev holdt til forsøgspersonerne ved gruppering. I interventionsperioden blev der indsamlet forskellige undersøgelsesindikatorer og billeddata for forsøgspersonerne før operationen, 3D-modellering blev brugt til præoperativ planlægning, nøjagtigheden af ​​3D-modellen blev verificeret under operationen, og den kirurgiske operation blev udført med augmented reality endoskopi, og undersøgelsesresultaterne blev indsamlet efter operationen for at evaluere den kirurgiske effekt. I opfølgningsperioden blev der foretaget telefonopfølgning eller ansigt-til-ansigt konsultationer en måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen for yderligere at evaluere effektiviteten af ​​operationen. Til sidst blev journaldataene opsummeret, og effektiviteten af ​​det augmented reality neuroendoskop udviklet af forskergruppen blev evalueret efter statistisk analyse.

Effektevalueringskriterier:

1. Evaluering af kirurgisk effekt:

   Effektivitetsevalueringsindikatorer: inklusive, men ikke begrænset til, alder, køn, konsultationstidspunkt, billednummer, diagnose, operationstid, om tumoren er fuldstændig resekeret, om augmented reality-navigationen er etableret med succes under operationen, om augmented reality-navigationen er præcis under operationen, og længden af ​​indlæggelsen.

   Sikkerhedsevaluering: præoperativt synsfelt, endokrin tilstand, intraoperativ kavernøs sinusblødning, cerebrospinalvæskelækage, postoperativt synsfelt, endokrin tilstand osv.

2. Omfattende effektevaluering: postoperativ patienttilfredshed, operatørtilfredshed osv.

Observation af uønskede hændelser: Bivirkninger refererer til en række maligne hændelser, der kan forekomme hos patienter under neuroendoskopisk kirurgi, herunder men ikke begrænset til endoskopiske forbrændinger, endoskopisk mekanisk skade, kontaminering forårsaget af endoskopløsning, intraoperativ neurovaskulær skade, intraoperativ opvågning og bevidsthed, postoperativ cerebrospinalvæskelækage, postoperativ sygeplejeforsømmelse mv.

Overvågning af uønskede hændelser: hovedsageligt gennem manuel overvågning, manuel og elektronisk sammensat overvågning og automatisk overvågningssystem. Registrering, håndtering og rapportering af uønskede hændelser bør følge følgende principper: 1. Etabler et rapporteringssystem for uønskede hændelser. 2. Reager i tide for at reducere tab. 3. Behandl retfærdigt, med fokus på systemet frem for individet. 4. Etabler en mekanisme til at diskutere fejl. 5. Analyser feedback, del information og forbedre samarbejdet mellem forskere 6. Følge op og implementere, styrke ledelsen og styrke kvalitetskontrollen af ​​forskningsprocessen 7. Løbende forbedringer, forebygge gentagelse og løbende optimere forskningsprocessen.

Kvalitetskontrol og kvalitetssikring af undersøgelsen: 1. De kirurgiske instrumenter, der bruges til at gennemføre operationen, er i alle tilfælde den samme model af samme mærke, og kirurgen er den samme person, for at undgå at påvirke den kirurgiske proces på grund af hardwaremæssige årsager og menneskelig drift. 2. For hver afsluttet operation vil patientens relevante billeddata blive sikkerhedskopieret, og patientens sagsnummer vil blive registreret for at forhindre tab af sagsinformation. 3. Registreringen af ​​det intraoperative endoskop og AR er i overensstemmelse med operationsprocedurerne, og kropsoverflademarkørerne bruges til undersøgelse efter registreringen er gennemført for at sikre, at de intraoperative AR-billeder er sande og nøjagtige. 4. Informer alle tilfælde af regelmæssig ambulant gennemgang på udskrivelsestidspunktet, og oprethold postoperativ opfølgning. 5. Opsummer sagsdata én gang om måneden, og en særlig person er ansvarlig for at opbevare resuméet. 6. Afdelingen har et stort antal operationer, og der er en række sager til undersøgelse.

Forhåndsvurdering af projektrisiko og risikobortskaffelsesplan: Alle operationer vil blive udført af fagfolk som kirurger, med stiltiende samarbejde med forskerteamet, rig kirurgisk erfaring og et professionelt operationsteam for at sikre en gnidningsløs fremdrift af operationen. Teoretisk set øger det ingen risiko for emnet. Men i løbet af rutinemæssig klinisk diagnosticering og behandling, når der er ubehag, vil de professionelle læger i forskningsgruppen give forsøgspersonerne rimelig videre behandling.

De kirurgiske instrumenter, der bruges til at fuldføre alle sager, er den samme model af samme mærke, og kirurgerne er alle den samme person, for at undgå at påvirke den kirurgiske proces på grund af hardwaremæssige årsager og menneskelig drift.

For hver afsluttet operation vil de patientrelaterede billeddata blive sikkerhedskopieret, og patientens sagsnummer vil blive registreret for at forhindre tab af sagsoplysninger.

Registreringen af ​​intraoperativt endoskop og AR var i overensstemmelse med operationsprocedurerne, og efter registreringen var gennemført, blev kropsoverflademarkørerne brugt til at sikre ægtheden og nøjagtigheden af ​​intraoperative AR-billeder.

Ved udskrivelsen var alle sager informeret om regelmæssig ambulant genundersøgelse og postoperativ opfølgning. Sagsdata opsummeres en gang om måneden, og en særlig person er ansvarlig for at opbevare resuméet.

Datasikkerhedsovervågning: Klinisk forskning vil udvikle en datasikkerhedsovervågningsplan baseret på risikoens størrelse. Alle uønskede hændelser registreres i detaljer, håndteres korrekt og spores, indtil de er løst korrekt, eller tilstanden er stabil, og den etiske komité, den kompetente afdeling, sponsorer og lægemiddelregulerende myndigheder rapporterer alvorlige bivirkninger og uventede hændelser osv., som hovedefterforskeren regelmæssigt udfører. kumulative gennemgange af alle uønskede hændelser, og afholder efterforskermøder for at evaluere risici og fordele ved undersøgelsen, hvis det er nødvendigt, dobbeltblindede forsøg kan hurtigst muligt fjernes blindt om nødvendigt for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder, uafhængige datamonitorer vil blive arrangeret til at overvåge undersøgelsesdataene for undersøgelser med større end minimumsrisiko, og der etableres uafhængig datasikkerhedstilsyn for højrisikoundersøgelser. Udvalget overvåger de akkumulerede sikkerhedsdata samt effektdata for at komme med anbefalinger om, hvorvidt undersøgelsen skal fortsættes eller ej.

XIII. Statistisk behandling Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS 22.0-software (SPSS Inc., Chicago, IL). Kvantitative data blev beskrevet som middelværdi og interval. Kvalitative data er beskrevet ved tal, rater og forhold. Normaliteten af ​​dataene blev testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. For kontinuerte variable, hvis dataene er normalfordelte, blev t-testen brugt til sammenligning mellem de to grupper. Hvis datafordelingen er asymmetrisk, anvendes Mann-Whitney U-testen. Chi-kvadrattesten blev brugt til analyse af diskontinuerlige variable. Den diagnostiske ydeevne af CAC-testen blev vurderet ved at konstruere modtagerdriftskarakteristiske (ROC) kurver og beregne arealet under kurven (AUC). Alle statistiske test var bilaterale, og signifikansen blev sat til P < 0,05 og 95 % CI.

2. Forskningsformål Hovedformål: At udforske løsningen med at integrere AR-teknologi i grænsefladen af ​​neuroendoskopisk visning og bruge denne teknologi til at fuldføre transnasal og kraniebasekirurgi, som er vanskelig at udføre endoskopisk kirurgi alene Sekundære mål: At give en reference for udvikling af nye funktioner i neuroendoskopi.