経鼻内視鏡頭蓋底手術における拡張現実ニューロナビゲーションの応用

1. 研究プロトコル この研究における外科用 AR 神経内視鏡システムには、主に 3 つのコア リンクが含まれています: (1) 仮想画像または環境モデリング。 AR システムは、CT または MRI 断層撮影や全脳血管造影における解剖学的構造間の色や質感の違いから得られたデータを使用して、コンピューター内で表面下のターゲットの 3D 再構成を完了します。 このプロセスは、3D スライサー ソフトウェアを使用して手動で行うこともできます。 (2) 仮想環境と実空間の登録。 レジストレーション技術は、内視鏡の視野内の解剖学的構造のリアルタイム追跡を可能にするため、AR システムにとって不可欠です。 登録は、フレーミング技術に基づいた 3D デカルト システムなど、さまざまな手段で実行できます。これは、撮像デバイスの位置と姿勢を決定できると同時に、仮想環境が急速に変化して登録することも可能にします。現実世界での立場の変化。 または、フレームレス登録を使用して、実空間の既知の解剖学的ランドマークに仮想一致点を登録します。 (3) 最後の要求は、仮想環境と現実環境を組み合わせて技術を表示することです。 これは、ヘッドマウント ディスプレイ (HMD)、強化された外部ディスプレイ、強化された光学システム、強化されたウィンドウ ディスプレイ、および画像投影に分類できます。 HMD を使用して、仮想環境に実際の環境からのビデオ フィードをオーバーレイします (ビデオ パースペクティブ)。 シンプルなスタンドアロン画面を拡張ディスプレイとして利用し、神経内視鏡からのビデオ上に仮想コンテンツを表示します。

上記のリンクが正常に達成された後、AR を備えた神経内視鏡を使用して経鼻頭蓋底手術が実行され、リアルタイム追跡を実現し、解剖学的構造を正確に特定し、頭蓋底手術における神経血管損傷と合併症のリスクを軽減します。

対象：厦門大学第一付属病院脳神経外科で施行された性別、年齢問わず神経内視鏡下頭蓋底手術約100例。

対象基準： 1. 当科で経鼻内視鏡による頭蓋底手術を受けている患者。 2. 手術前に薄層頭部 MRI および CTA スキャンを実施しました。 除外基準： 1. 明確な術前画像データを持たない患者。 2. AR fusion 神経内視鏡補助を受けることに同意しない患者。 3. 医療記録が不完全な患者。

介入: 参加者は 2 つのグループに分けられ、一般的な神経内視鏡と拡張現実技術を導入した神経内視鏡を使用した経鼻頭蓋底手術を受け、比較されました。

評価方法：患者の腫瘍の大きさ、病型、手術時間、入院期間、合併症、下垂体手術歴の有無により手術効​​果を評価した。

有効性評価指標（一次有効性指数と二次有効性指数）：

主な有効性指標: 手術時間、手術中に拡張現実ナビゲーションが正常に確立されたかどうか、手術中に拡張現実ナビゲーションが正確であったかどうか、手術中の脳脊髄液漏出の発生率、重要な解剖学的損傷の発生率手術中の構造 二次効果測定：内分泌改善率、視野改善率、入院期間など

統計的方法: データの計数にはカイ 2 乗検定を使用し、測定データには t 検定を使用し、データ処理には SPSS ソフトウェアを使用しました。

参加者の参加期間：入院から退院までの1年後。

場所: 厦門大学第一付属病院 仮説: 拡張現実技術と統合された神経内視鏡検査は、術中の定位を大幅に促進し、外科医による相関解剖学の観察を容易にすることができます。 したがって、拡張現実技術を使用した神経内視鏡検査は、従来の内視鏡検査と比較して、手術の合併症を軽減し、手術の有効性を向上させることができるという仮説を立てています。

対象となるすべての被験者は、従来の経鼻内視鏡手術と拡張現実技術を用いた経鼻内視鏡手術を受ける2つのグループにランダムに分けられ、手術後の統計分析のために関連データが収集されました。 手術前にグループ分けされた被験者はいなかった。 従来の経鼻内視鏡手術を対照群として使用し、拡張現実内視鏡の治療効果を評価しました。 研究グループは、研究を実施する前に、当院で鼻の手術が必要な症例の規模や、鼻の手術が必要な患者の年齢や性別構成などの要素を包括的に把握し、適切なサンプリングを確立しました。選択的バイアスを回避および軽減するために、層化および比例サンプリングが厳密に実装されています。 研究チームは調査前に調整と動員をうまく行い、当科および外来部門の関連部門の協力を得て、患者との信頼関係を確立し、訪問拒否を減らし、それによって選択性バイアスを減少させた。 、インタビューの信頼性を向上させ、情報の偏りを減らすことができます。 拒否をできるだけ避け、減らします。 この研究はプロセス全体を通じて倫理原則に従い、患者の信頼と協力を得て、情報バイアスを回避および軽減しました。 情報の偏りを軽減するために、責任感がありコミュニケーション能力のあるチームメンバーが調査員として選ばれました。

この研究の期間は、患者が入院してから1か月後に退院するまでであり、平均約1か月でした。 追跡期間は、手術後それぞれ1か月、3か月、6か月、1年でした。

この研究における主な介入方法は、経鼻頭蓋底手術に従来の神経内視鏡の代わりに、拡張現実技術を統合した研究グループによって開発された神経内視鏡を使用することでした。

研究エンドポイント：研究対象者が研究プロトコールに従って研究とフォローアップのすべての段階を完了するか、インフォームドコンセントを撤回した場合、研究エンドポイントに到達します。

サンプルサイズ：3年間で合計100例のAR融合神経内視鏡経鼻頭蓋底病変手術が完了しました。 予想されるフォロー不可/ドロップアウト率は 5% 未満です。

研究介入：従来の内視鏡の代わりに研究グループが開発した拡張現実神経内視鏡を使用した経鼻頭蓋底手術は、病院の既存のMedtronic S7ナビゲーションとCarl STORZ内視鏡を利用しており、上記の機器の安全性が検証されています。 すべての症例を完了するために使用される手術器具は、ハードウェア上の理由や手動操作による手術プロセスへの影響を避けるために、同じブランドの同じモデル、同じオペレーターが使用されます。 完了した手術ごとに、患者の関連画像情報がバックアップされ、症例情報の損失を防ぐために患者の症例番号が記録されます。 術中内視鏡と AR の登録は手術手順に従って行われ、登録完了後は体表マーカーを使用して術中 AR 画像の信頼性と正確性を確保しました。 退院時に、すべての症例に定期的な外来再検査と術後のフォローアップについて説明がありました。 症例データは月に 1 回まとめられ、専門の担当者が責任を持って保管します。 研究チームは協力しており、手術の経験が豊富です。 手術をスムーズに進めるため、専門の手術室チームを揃えております。 AR ナビゲーションは登録プロセス中にエラーを引き起こす可能性があるため、ナビゲーション操作手順に厳密に従って操作する必要があり、手術を行う前にエラーを減らすために体表面ランドマークを使用した体外ナビゲーション テストを実行する必要があり、必要に応じて iCT 登録を使用する必要があります。 すべてのケースにおいて、頭部 CT スキャン 4 回、胸部 CT スキャン 2 回、脳の sMRI スキャン 3 回、採血 4 回、ベッドサイド心電図検査 1 回が計画されました。 必要に応じて、カラー超音波検査やホルター心電図などの術前検査を行います。 すべての手術器具は、厦門大学第一付属病院の供給室で滅菌され、梱包されています。 すべての手術器具 すべての手術器具は厦門大学第一付属病院の手術室の冷暗所に保管されており、専門の技術者によって調整され、定期的にメンテナンスされています。 神経内視鏡検査、ニューロナビゲーション、その他の機器の使用は、指示とガイドラインに従ってください。

バイアスを減らすための対策: データとデータ収集は可能な限り正確かつ正確である必要があり、適切な統計手法を選択する必要があります。

フォローアップとコンプライアンス: 手術後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に合計 4 回のフォローアップ来院が行われました。 経過観察では、頭部のCT/MRI撮影、血液検査、甲状腺や下垂体などの内分泌機能の検査が行われました。 事前に患者との信頼関係を確立し、サービス態度を改善し、治療プロセスを最適化し、術前術後の指導を強化し、適時に見直しを促すことで、患者はコンプライアンスを向上させることができます。

研究介入のコミットメント:

既存の Medtronic S7 ナビゲーションと Carl STORZ 内視鏡を使用して AR 技術を開発し、すべての機器の使用は指示とガイドラインに従っており、手術の全プロセスはビデオに録画され、特別な担当者によって術後のレビューが行われ、安全性が確保されています。手術プロセスの円滑な実施のため、患者の入院中のすべての医師の指示と投薬は専門の担当者によって監督され、医薬品や手術が手術結果に及ぼす影響は排除されます。 医療記録やその他の医療文書は研究チームによって保管され、患者レビューのリマインダーとフォローアップは特別担当者によって行われます。

研究介入の中止：治験中に以下の重篤な副作用が多数発生した場合、治験責任医師の総合的な判断により治験は中止されます。 (1) 重度の脳脊髄液性鼻漏の合併症 (2) 眼窩周囲の打撲および眼の血腫、または重度の視力喪失、かすみ目およびその他の症状の症状。 (3) 貧血やショックを引き起こす重度の鼻出血、または鼻の換気や副鼻腔の排液に深刻な影響を与える鼻癒着。 (4) 太い血管および神経の損傷、(5) 内分泌疾患の重篤な症状、(6) 重度の脳浮腫または頭蓋内感染症 研究中断中: 内視鏡システムのソフトウェアおよびハードウェアの問題を慎重にチェックし、検査の精度をチェックします。画像出力を確認し、ソフトウェアの有効性をテストします。 手術条件、手術器具、手術チームに問題がないか確認します。 有害事象が発生した被験者に効果的な医療援助を提供します。 有害事象のあるすべての被験者の関連情報が収集されました。これには、年齢、性別、受診時間、画像番号、診断名、視野、内分泌状態、手術時間、手術中に海綿静脈洞出血があったかどうか、腫瘍が完全に切除されたかどうか、脳脊髄液の漏出があったかどうか、手術中に拡張現実ナビゲーションが正常に確立されたかどうか、手術中に拡張現実ナビゲーションが正確であったかどうか、入院期間、術後の視野、および内分泌の状況。

研究対象者からの撤退/撤退: 研究者は、研究対象者に以下の症状がある場合、研究対象者を一時停止または撤退することができます: (1) 妊娠 (2) 研究介入への重大な不遵守 (3) 臨床的副作用、臨床検査値の異常がある場合(4) 研究介入の中止を必要とする疾患の進行 (5) 研究対象者が除外基準を満たしている（新規または確認済み） (6) 研究対象者が一定期間研究介入を受けられない場合 (7) インフォームド・コンセント書に署名した研究対象者は無作為化されるが、研究介入を受けられない場合は置き換えられます。 インフォームドコンセントに署名し、無作為化され、研究介入を受け、その後撤回された研究対象者は、補充される場合と補充されない場合があります。

追跡不能：この研究の追跡期間は患者の退院日から 1 年間であり、被験者が計画された研究の追跡調査を中止した場合、追跡期間を完了できない場合は、追跡不能とみなされる可能性があります。研究指定の手順に従わない場合、研究者は研究対象者に連絡できません。 被験者の登録時に電話番号や電子メールアドレスなどのさまざまな連絡先情報を記録し、被験者に定期的なレビューとフォローアップを思い出させる責任を負う特別な人を研究グループに配置し、安定した集団を設計することにより、損失率が減少しました。追跡を容易にし、サンプルサイズを増やし、追跡への損失の影響を軽減します。

観察項目と検査時期：被験者のスクリーニング期間中に、各被験者が手術の適応があること、および手術の禁忌がないことを確認します。 グループ分けの際、ランダムサンプリング、層化サンプリング、結果の機密保持は被験者に秘密にされました。 介入期間中、手術前に被験者のさまざまな検査指標と画像データが収集され、3D モデリングが術前計画に使用され、手術中に 3D モデルの精度が検証され、拡張現実内視鏡で手術が実行されました。手術後に検査結果を収集し、手術の効果を評価しました。 追跡期間中は、手術の効果をさらに評価するために、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に電話によるフォローアップまたは対面での診察が行われました。 最後に、医療記録データが要約され、研究グループが開発した拡張現実神経内視鏡の有効性が統計分析後に評価されました。

有効性評価基準:

1. 手術効果の評価:

   有効性評価指標: 年齢、性別、受診時間、画像番号、診断、手術時間、腫瘍が完全に切除されたかどうか、手術中に拡張現実ナビゲーションが正常に確立されたかどうか、拡張現実ナビゲーションが適切に機能したかどうかなどが含まれますが、これらに限定されません。手術中の正確な情報と入院期間。

   安全性評価：術前視野、内分泌状態、術中海綿静脈洞出血、脳脊髄液漏出、術後視野、内分泌状態など。

2. 総合的な効果評価：術後の患者満足度、術者満足度など

有害事象の観察：有害事象とは、神経内視鏡手術中に患者に発生する可能性のある一連の悪性事象を指します。これには、内視鏡による熱傷、内視鏡による機械的損傷、内視鏡の取り外しによる汚染、術中の神経血管損傷、術中の覚醒と意識、術後の脳脊髄液漏出、術後の看護怠慢など。

有害事象のモニタリング：主に手動モニタリング、手動と電子の複合モニタリング、および自動モニタリングシステムによる。 有害事象の記録、処理、報告は、次の原則に従う必要があります。 1. 有害事象報告システムを確立します。 2. 損失を減らすために時間内に対応します。 3. 個人ではなくシステムに焦点を当て、公平に扱います。 4. エラーについて話し合うメカニズムを確立します。 5. フィードバックを分析し、情報を共有し、研究者間のコラボレーションを強化します。 研究プロセスのフォローアップと実施、管理の強化、品質管理の強化 7. 研究プロセスの継続的な改善、再発防止、継続的な最適化を行う。

研究の品質管理と品質保証: 1. ハードウェア上の理由や人間の操作による手術プロセスへの影響を避けるため、すべてのケースで手術を完了するために使用される手術器具は同じブランドの同じモデルであり、外科医は同じ人です。 2. 完了した手術ごとに、患者の関連画像情報がバックアップされ、症例情報の損失を防ぐために患者の症例番号が記録されます。 3. 術中内視鏡と AR の位置合わせは手術手順に従って行われ、位置合わせ完了後の検査には体表マーカーが使用され、術中 AR 画像が正確かつ正確であることが確認されます。 4. 退院時にすべての症例に定期的な外来診察を受けることを伝え、術後のフォローアップを維持します。 5. 月に 1 回、事件データを要約し、特別の担当者が要約を保管する責任を負います。 6. 当科では手術件数が多く、様々な症例を勉強させていただいております。

プロジェクトのリスクの事前評価とリスク処理計画：すべての手術は外科医などの専門家によって行われ、研究チームとの暗黙の協力、豊富な手術経験、専門の手術室チームが手術の円滑な進行を保証します。 理論的には被験者に対するリスクは増加しません。 ただし、日常的な臨床診断と治療の過程で、何らかの不快感が生じた場合には、研究グループの専門医師が被験者に適切なさらなる治療を提供します。

すべての症例を完了するために使用される手術器具は同じブランドの同じモデルであり、ハードウェア上の理由や人間の操作による手術プロセスへの影響を避けるために、外科医はすべて同じ人です。

完了した手術ごとに、患者関連の画像情報がバックアップされ、症例情報の損失を防ぐために患者の症例番号が記録されます。

術中内視鏡と AR の登録は手術手順に従って行われ、登録完了後は体表マーカーを使用して術中 AR 画像の信頼性と正確性を確保しました。

退院時に、すべての症例に定期的な外来再検査と術後のフォローアップについて説明がありました。 症例データは月に 1 回まとめられ、専門の担当者が責任を持って保管します。

データ セキュリティのモニタリング: 臨床研究では、リスクの規模に基づいてデータ セキュリティのモニタリング計画を作成します。 すべての有害事象は詳細に記録され、適切に処理されるか、状態が安定するまで追跡されます。また、倫理委員会、管轄部門、スポンサーおよび医薬品規制当局は、重篤な有害事象や予期せぬ事象などを報告し、主任研究者が定期的に報告します。すべての有害事象の累積的なレビューを行い、必要に応じて研究のリスクと利点を評価するために研究者会議を開催します。被験者の安全と権利を確保するために必要に応じて二重盲検試験の盲検を緊急に解除することができます。監視するために独立したデータモニターが配置されます。最小リスクを超える研究については研究データが提供され、リスクの高い研究については独立したデータセキュリティ監督が確立されます。委員会は蓄積された安全性データと有効性データを監視して、研究を続行するかどうかについて勧告を行います。

XIII. 統計処理 統計分析は、SPSS 22.0 ソフトウェア (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 定量的データは平均値と範囲として記述されました。 定性的データは、数値、割合、比率で表されます。 データの正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して検定されました。 連続変数の場合、データが正規分布している場合、2 つのグループ間の比較に t 検定が使用されました。 データ分布が非対称である場合は、Mann-Whitney U 検定が使用されます。 カイ二乗検定は不連続変数の分析に使用されました。 CAC テストの診断性能は、受信者動作特性 (ROC) 曲線を作成し、曲線下面積 (AUC) を計算することによって評価されました。 すべての統計的検定は両側性であり、有意性は P < 0.05 および 95% CI に設定されました。

2. 研究目的 主な目的：神経内視鏡ビューのインターフェースに AR 技術を統合するソリューションを探索し、この技術を使用して内視鏡手術だけでは実行が難しい経鼻手術と頭蓋底手術を完了すること。副目的：神経内視鏡の新しい機能の開発。