Anvendelse av Augmented Reality Neuronavigation i Transnasal Endoscopic Skull Base Surgery

1. Forskningsprotokoll Det kirurgiske AR nevroendoskopiske systemet i denne studien inkluderer hovedsakelig tre kjernelenker: (1) virtuelt bilde eller miljømodellering. AR-systemer bruker data hentet fra farge- eller teksturforskjeller mellom anatomiske strukturer i CT- eller MR-tomografi, så vel som helhjerneangiografi, for å fullføre en 3D-rekonstruksjon av et undergrunnsmål i en datamaskin. Denne prosessen kan også gjøres manuelt ved å bruke 3D-Slicer-programvaren. (2) Registrering av virtuelt miljø og virkelig rom. Registreringsteknologi er avgjørende for AR-systemer, siden den muliggjør sanntidssporing av anatomiske strukturer i det endoskopiske synsfeltet. Registrering kan gjøres på en rekke måter, for eksempel det kartesiske 3D-systemet, som er basert på rammeteknologi, som kan bestemme posisjonen og holdningen til bildeenheten, samtidig som det lar det virtuelle miljøet gjøre raske endringer og registrere når posisjonsendringer i den virkelige verden. Eller bruk rammeløs registrering for å registrere virtuelle matchpunkter med kjente anatomiske landemerker i det virkelige rommet. (3) Det endelige kravet er å kombinere det virtuelle miljøet med det virkelige miljøet for å vise teknologi. Den kan deles inn i hodemontert skjerm (HMD), forbedret ekstern skjerm, forbedret optisk system, forbedret vindusvisning og bildeprojeksjon. Bruke HMD-er til å overlegge virtuelle miljøer med videofeeder fra virkelige miljøer (videoperspektiv). Bruk en enkel, frittstående skjerm som en forbedret skjerm for å vise virtuelt innhold på en video som kommer fra et nevroendoskop.

Etter at koblingene ovenfor er oppnådd, utføres transnasal hodeskallebasekirurgi ved hjelp av nevroendoskop med AR for å oppnå sanntidssporing, nøyaktig identifisere anatomiske strukturer og redusere risikoen for nevrovaskulær skade og komplikasjoner ved hodeskalleoperasjon.

Emner: Omtrent 100 tilfeller av nevroendoskopisk hodeskalleoperasjon utført ved avdelingen for nevrokirurgi ved det første tilknyttede sykehuset ved Xiamen University, uavhengig av kjønn og alder.

Inklusjonskriterier: 1. Pasienter som gjennomgår transnasal endoskopisk hodeskalleoperasjon på vår avdeling. 2. MR- og CTA-skanninger i tynne skiver ble utført før operasjonen. Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter uten klare preoperative bildedata. 2. Pasienter som ikke godtar å motta AR-fusjon nevroendoskopisk assistanse. 3. Pasienter med ufullstendig journal.

Intervensjon: Deltakerne ble delt inn i to grupper for å gjennomgå transnasal hodeskalleoperasjon ved bruk av vanlig nevroendoskopi og nevroendoskopi infundert med augmented reality-teknologi og sammenlignet.

Evalueringsmetoder: Den kirurgiske effekten ble evaluert i henhold til pasientens tumorstørrelse, patologiske type, operasjonstid, lengde på sykehusopphold, komplikasjoner, og om det var en historie med hypofysekirurgi.

Effektivitetsevalueringsindikatorer (primær effektindeks og sekundær effektindeks):

De viktigste effektindikatorene: operasjonens varighet, om augmented reality-navigasjonen ble vellykket etablert under operasjonen, om augmented reality-navigasjonen var nøyaktig under operasjonen, forekomsten av cerebrospinalvæskelekkasje under operasjonen, og forekomsten av skade på viktige anatomiske strukturer under operasjonen Sekundære effektmål: endokrin forbedringsrate, synsfeltforbedringsrate, lengde på sykehusopphold mv.

Statistiske metoder: Chi-square test ble brukt for å telle data, t-test ble brukt for måledata og SPSS programvare ble brukt for databehandling.

Deltakertid: ett år etter at pasienten er innlagt på sykehus for utskrivning.

Sted: Det første tilknyttede sykehuset ved Xiamen University Hypotese: Nevroendoskopi integrert med augmented reality-teknologi kan i stor grad fremme intraoperativ orientering og lette kirurgens observasjon av korrelasjonsanatomi. Derfor antar vi at nevroendoskopi med augmented reality-teknologi kan redusere kirurgiske komplikasjoner og forbedre kirurgisk effektivitet sammenlignet med tradisjonell endoskopi.

Alle kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i to grupper for å gjennomgå tradisjonell nasal endoskopisk kirurgi og endoskopisk transnasal kirurgi med augmented reality-teknologi, og relevante data ble samlet inn for statistisk analyse etter operasjonen. Ingen av forsøkspersonene ble gruppert før operasjonen. Tradisjonell transnasal endoskopisk kirurgi ble brukt som kontrollgruppe for å evaluere den terapeutiske effekten av augmented reality endoskopi. Før studien ble gjennomført hadde forskergruppen et omfattende grep om faktorer som størrelsen på tilfellene som krever neseoperasjon og alders- og kjønnssammensetningen til pasientene som skulle gjennomgå neseoperasjoner på vårt sykehus, etablert et godt utvalg. rammeverk, og strengt implementert stratifisert og proporsjonal prøvetaking, for å unngå og redusere selektiv skjevhet. Forskerteamet har gjort en god jobb med koordinering og mobilisering før utredningen, fått samarbeid fra avdelingen og relevante avdelinger på poliklinikken, etablert et tillitsforhold til pasientene, redusert besøksvegring og dermed redusert selektivitetsskjevheten. , og kan forbedre autentisiteten til intervjuene og redusere informasjonens skjevhet. Unngå og reduser avslag så mye som mulig. Denne studien fulgte etiske prinsipper gjennom hele prosessen, oppnådde tillit og samarbeid fra pasienter, og unngikk og reduserte informasjonsskjevhet. Ansvarlige og kommunikative teammedlemmer ble valgt ut som etterforskere for å redusere informasjonsskjevhet.

Varigheten av denne studien var fra det tidspunkt pasienten ble innlagt på sykehuset og pasienten ble skrevet ut 1 måned senere, med et gjennomsnitt på ca. 1 måned. Oppfølgingstiden var henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Hovedintervensjonsmetoden i denne studien var å bruke et nevroendoskop utviklet av forskergruppen som integrerer augmented reality-teknologi i stedet for tradisjonell nevroendoskopi for transnasal hodeskallebasekirurgi.

Studieendepunkt: Studiens endepunkt nås dersom studieobjektet fullfører alle faser av studien og oppfølging i henhold til studieprotokollen eller trekker tilbake det informerte samtykket.

Prøvestørrelse: Totalt 100 tilfeller av AR-fusjon nevroendoskopisk transnasal hodeskallebaselesjonskirurgi ble fullført på 3 år. Forventet tap for å følge/frafall er mindre enn 5 %.

Studieintervensjon: Transnasal hodeskallebasekirurgi ved bruk av et augmented reality-nevroendoskop utviklet av forskningsgruppen i stedet for et tradisjonelt endoskop, som bruker sykehusets eksisterende Medtronic S7-navigasjon og Carl STORZ-endoskop, og sikkerheten til enhetene ovenfor er validert. De kirurgiske instrumentene som brukes til å fullføre alle tilfeller er samme modell av samme merke og samme operatør, for å unngå å påvirke den kirurgiske prosessen på grunn av maskinvareårsaker og manuell betjening. For hver fullført operasjon vil pasientens relevante bildeinformasjon bli sikkerhetskopiert, og pasientens saksnummer vil bli registrert for å forhindre tap av saksinformasjon. Registreringen av intraoperativt endoskop og AR var i samsvar med operasjonsprosedyrene, og etter at registreringen var fullført ble kroppsoverflatemarkørene brukt for å sikre autentisiteten og nøyaktigheten til intraoperative AR-bilder. Ved utskriving ble alle saker informert om regelmessig poliklinisk ny undersøkelse og postoperativ oppfølging. Saksdata oppsummeres en gang i måneden, og en spesiell person er ansvarlig for å føre sammendraget. Forskerteamet samarbeider og har rik erfaring innen kirurgi. Vi har et profesjonelt operasjonsteam for å sikre en jevn fremdrift av operasjonen. AR-navigasjon kan forårsake feil under registreringsprosessen, som bør utføres i strengt samsvar med navigasjonsoperasjonsprosedyren, og in vitro-navigasjonstester ved bruk av landemerker på kroppsoverflaten for å redusere feil før operasjon, og IKT-registrering bør brukes om nødvendig. I alle tilfeller var det planlagt 4 CT-skanninger av hodet, 2 CT-skanninger av brystet, 3 sMRI-skanninger av hjernen, 4 blodprøver og 1 elektrokardiogram ved nattbord. Ved behov utføres rutinemessige preoperative undersøkelser som fargeultralyd og Holter elektrokardiogram. Alle kirurgiske instrumenter er sterilisert og pakket av forsyningsrommet til det første tilknyttede sykehuset ved Xiamen University. Alt kirurgisk utstyr Alle lagres på et kjølig og tørt sted i operasjonssalen til First Affiliated Hospital ved Xiamen University, og justeres og vedlikeholdes regelmessig av profesjonelle ingeniører. Bruk av nevroendoskopi, nevronavigasjon og andre enheter er i samsvar med instruksjonene og retningslinjene.

Tiltak for å redusere skjevhet: data og datainnsamling bør være så presis og presis som mulig, og hensiktsmessige statistiske metoder bør velges.

Oppfølging og etterlevelse: Det ble utført totalt 4 oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Under oppfølgingen ble det tatt CT/MR av hodet, tatt blodprøver og kontrollert endokrine funksjoner som skjoldbruskkjertel og hypofyse. Ved å etablere et tillitsforhold til pasientene på forhånd, forbedre serviceinnstillingen, optimalisere behandlingsprosessen, styrke preoperativ og postoperativ veiledning, og minne pasientene om å gjennomgå i tide, kan pasientene forbedre etterlevelsen.

Studieintervensjonsforpliktelse:

Ved å bruke den eksisterende Medtronic S7-navigasjonen og Carl STORZ-endoskopet for å utvikle AR-teknologi, følger bruken av alt utstyr instruksjonene og retningslinjene, og hele prosessen med operasjonen blir filmet, og den postoperative gjennomgangen utføres av en spesiell person for å sikre at jevn gjennomføring av den kirurgiske prosessen, alle legens bestillinger og medisiner under pasientens opphold på sykehuset overvåkes av en spesiell person, og påvirkning av medisinske medikamenter og operasjoner på kirurgiske resultater er utelukket. Journal og andre medisinske dokumenter oppbevares av forskerteamet, og pasientgjennomgang påminnelse og oppfølging utføres av den spesielle personen.

Suspensjon av studieintervensjon: Hvis et stort antall av de følgende alvorlige bivirkningene oppstår i løpet av studien, vil forsøket avbrytes etter en omfattende avgjørelse fra utrederen. (1) Alvorlige cerebrospinalvæske rhinoré-komplikasjoner (2) Symptomer på periorbitale blåmerker og hematom i øyet, eller alvorlig synstap, tåkesyn og andre manifestasjoner. (3) Alvorlig neseblødning, forårsaker anemi eller til og med sjokk, eller nesesammenvoksninger, som alvorlig påvirker neseventilasjon og sinusdrenering. (4) Skade på store blodkar og nerver, (5) Alvorlige symptomer på endokrine lidelser, (6) Alvorlig hjerneødem eller intrakraniell infeksjon Under studieavbruddet: sjekk nøye programvare- og maskinvareproblemene til endoskopisystemet, kontroller nøyaktigheten av bildeutgangen, og test effektiviteten til programvaren. Sjekk om det er noen problemer med kirurgiske tilstander, kirurgiske instrumenter og kirurgisk team. og gi effektiv medisinsk hjelp til personer som har uønskede hendelser. Den relevante informasjonen om alle forsøkspersoner med uønskede hendelser ble samlet inn, inkludert men ikke begrenset til: alder, kjønn, konsultasjonstidspunkt, bildenummer, diagnose, synsfelt, endokrin status, operasjonstid, om det var kavernøs sinusblødning under operasjonen, om svulsten ble fullstendig resekert, om det var cerebrospinalvæskelekkasje, om augmented reality-navigasjonen ble vellykket etablert under operasjonen, om augmented reality-navigasjonen var nøyaktig under operasjonen, lengden på sykehusoppholdet, det postoperative synsfeltet og endokrin situasjon.

Trekke seg/trekke seg fra studieobjektet: Utforskeren kan suspendere eller trekke studieobjektet hvis studieobjektet har: (1) graviditet (2) betydelig manglende overholdelse av studieintervensjonen (3) hvis det er kliniske bivirkninger, unormalt laboratorium tester, eller andre kliniske forhold som gjør at fortsatt deltakelse i studien ikke lenger er i studieobjektets beste interesse (4) sykdomsprogresjon som nødvendiggjør seponering av studieintervensjonen (5) studieobjektet oppfyller eksklusjonskriteriene (nye eller bekreftede) (6) studieobjektet kan ikke motta studieintervensjonen i en viss periode (7) studieobjektet som signerer skjemaet for informert samtykke, blir randomisert, men ikke mottar studieintervensjonen vil bli erstattet. Studiepersoner som har signert informert samtykke, randomisert, mottatt studieintervensjon og deretter trukket tilbake vil bli eller vil ikke bli erstattet.

Tap til oppfølging: Oppfølgingsperioden for denne studien er 1 år fra utskrivningsdatoen til pasienten, og kan anses tapt for oppfølging når studiepersonen stopper den planlagte studieoppfølgingen, ikke kan fullføre studiespesifiserte prosedyrer, eller så kan etterforskeren ikke kontakte studieobjektet. Tapsraten ble redusert ved å registrere en rekke kontaktinformasjon som telefonnummer og e-postadresse under emneregistrering, arrangere en spesiell person i forskningsgruppen som var ansvarlig for å minne forsøkspersoner om å gå gjennom og følge opp regelmessig, utforme en stabil populasjon for å lette oppfølging, øke utvalgsstørrelsen og redusere virkningen av tap for oppfølging.

Observasjonselementer og testtidspunkter: I løpet av forsøksscreeningsperioden, sørg for at hvert forsøksperson har en indikasjon for kirurgi, og at det ikke er kontraindikasjoner for kirurgi. Tilfeldig prøvetaking, stratifisert prøvetaking og konfidensialitet av resultatene ble holdt til forsøkspersonene ved gruppering. I løpet av intervensjonsperioden ble det samlet inn ulike undersøkelsesindikatorer og bildedata for forsøkspersonene før operasjon, 3D-modellering ble brukt for preoperativ planlegging, nøyaktigheten av 3D-modellen ble verifisert under operasjonen, og den kirurgiske operasjonen ble utført med augmented reality endoskopi, og undersøkelsesresultatene ble samlet inn etter operasjonen for å evaluere den kirurgiske effekten. I løpet av oppfølgingsperioden ble det utført telefonoppfølging eller ansikt-til-ansikt-konsultasjoner én måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen for ytterligere å evaluere effektiviteten av operasjonen. Til slutt ble journaldataene oppsummert, og effekten av nevroendoskopet med utvidet virkelighet utviklet av forskergruppen ble evaluert etter statistisk analyse.

Effektevalueringskriterier:

1. Evaluering av kirurgisk effekt:

   Effektivitetsevalueringsindikatorer: inkludert, men ikke begrenset til, alder, kjønn, konsultasjonstidspunkt, bildenummer, diagnose, operasjonstid, om svulsten er fullstendig resekert, om utvidet virkelighet-navigasjon er vellykket etablert under operasjonen, om utvidet virkelighet-navigasjon er nøyaktig under operasjonen, og lengden på sykehusinnleggelsen.

   Sikkerhetsevaluering: preoperativt synsfelt, endokrin tilstand, intraoperativ kavernøs sinusblødning, cerebrospinalvæskelekkasje, postoperativt synsfelt, endokrin tilstand, etc.

2. Omfattende effektevaluering: postoperativ pasienttilfredshet, operatørtilfredshet, etc.

Observasjon av uønskede hendelser: Bivirkninger refererer til en rekke ondartede hendelser som kan oppstå hos pasienter under nevroendoskopisk kirurgi, inkludert men ikke begrenset til endoskopiske brannskader, endoskopisk mekanisk skade, kontaminering forårsaket av endoskopløsning, intraoperativ nevrovaskulær skade, intraoperativ oppvåkning og bevissthet, postoperativ cerebrospinalvæskelekkasje, postoperativ sykepleie uaktsomhet mv.

Overvåking av uønskede hendelser: hovedsakelig gjennom manuell overvåking, manuell og elektronisk sammensatt overvåking, og automatisk overvåkingssystem. Registrering, håndtering og rapportering av uønskede hendelser bør følge følgende prinsipper: 1. Etabler et rapporteringssystem for uønskede hendelser. 2. Reager i tide for å redusere tap. 3. Behandle rettferdig, med fokus på systemet i stedet for individet. 4. Etabler en mekanisme for å diskutere feil. 5. Analyser tilbakemeldinger, del informasjon og forbedre samarbeidet mellom forskere 6. Følge opp og implementere, styrke ledelsen, og styrke kvalitetskontrollen av forskningsprosessen 7. Kontinuerlig forbedring, forebygge gjentakelse, og kontinuerlig optimalisere forskningsprosessen.

Kvalitetskontroll og kvalitetssikring av studien: 1. De kirurgiske instrumentene som brukes for å fullføre operasjonen er i alle tilfeller samme modell av samme merke, og kirurgen er samme person, for å unngå å påvirke den kirurgiske prosessen på grunn av maskinvareårsaker og menneskelig operasjon. 2. For hver fullført operasjon vil pasientens relevante bildeinformasjon bli sikkerhetskopiert, og pasientens saksnummer vil bli registrert for å forhindre tap av saksinformasjon. 3. Registreringen av det intraoperative endoskopet og AR er i samsvar med operasjonsprosedyrene, og kroppsoverflatemarkørene brukes til undersøkelse etter at registreringen er fullført for å sikre at de intraoperative AR-bildene er sanne og nøyaktige. 4. Informer alle tilfeller av regelmessig poliklinisk gjennomgang ved utskrivningstidspunktet, og oppretthold postoperativ oppfølging. 5. Oppsummer saksdata en gang i måneden, og en spesiell person er ansvarlig for å oppbevare sammendraget. 6. Avdelingen har et stort antall operasjoner, og det er en rekke tilfeller for studier.

Forhåndsvurdering av prosjektrisiko og risikodisponeringsplan: Alle operasjoner vil bli utført av fagfolk som kirurger, med stilltiende samarbeid med forskningsteamet, rik kirurgisk erfaring og et profesjonelt operasjonsteam for å sikre en jevn fremdrift av operasjonen. Teoretisk sett øker ingen risiko for faget. Men i løpet av rutinemessig klinisk diagnostikk og behandling, så snart det oppstår ubehag, vil faglegene i forskningsgruppen gi rimelig videre behandling til forsøkspersonene.

De kirurgiske instrumentene som brukes til å fullføre alle tilfeller er den samme modellen av samme merke, og kirurgene er alle den samme personen, for å unngå å påvirke den kirurgiske prosessen på grunn av maskinvareårsaker og menneskelig operasjon.

For hver fullført operasjon vil pasientrelatert bildeinformasjon bli sikkerhetskopiert, og pasientens saksnummer vil bli registrert for å forhindre tap av saksinformasjon.

Registreringen av intraoperativt endoskop og AR var i samsvar med operasjonsprosedyrene, og etter at registreringen var fullført ble kroppsoverflatemarkørene brukt for å sikre autentisiteten og nøyaktigheten til intraoperative AR-bilder.

Ved utskriving ble alle saker informert om regelmessig poliklinisk ny undersøkelse og postoperativ oppfølging. Saksdata oppsummeres en gang i måneden, og en spesiell person er ansvarlig for å føre sammendraget.

Datasikkerhetsovervåking: Klinisk forskning vil utvikle en datasikkerhetsovervåkingsplan basert på størrelsen på risikoen. Alle uønskede hendelser blir registrert i detalj, riktig håndtert og sporet til de er løst på riktig måte eller tilstanden er stabil, og den etiske komiteen, kompetent avdeling, sponsorer og legemiddeltilsynsmyndigheter rapporterer alvorlige uønskede hendelser og uventede hendelser osv., som hovedetterforskeren regelmessig utfører. kumulative gjennomganger av alle uønskede hendelser, og holder etterforskermøter for å evaluere risikoen og fordelene med studien om nødvendig, dobbeltblindede studier kan snarest avblindes om nødvendig for å sikre sikkerheten og rettighetene til forsøkspersonene, uavhengige dataovervåkere vil bli arrangert for å overvåke studiedataene for studier med større enn minimumsrisiko, og uavhengig datasikkerhetstilsyn vil bli etablert for høyrisikostudier. Komiteen overvåker de akkumulerte sikkerhetsdataene samt effektdataene for å komme med anbefalinger om å fortsette med studien eller ikke.

XIII. Statistisk prosessering Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 22.0-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL). Kvantitative data ble beskrevet som gjennomsnitt og rekkevidde. Kvalitative data er beskrevet av tall, rater og forholdstall. Normaliteten til dataene ble testet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. For kontinuerlige variabler, hvis dataene er normalfordelte, ble t-testen brukt for sammenligning mellom de to gruppene. Hvis datafordelingen er asymmetrisk, brukes Mann-Whitney U-testen. Kjikvadrattesten ble brukt til analyse av diskontinuerlige variabler. Den diagnostiske ytelsen til CAC-testen ble vurdert ved å konstruere mottakerdriftskarakteristiske (ROC) kurver og beregne arealet under kurven (AUC). Alle statistiske tester var bilaterale, og signifikansen ble satt til P < 0,05 og 95 % KI.

2. Forskningsmål Hovedmål: Å utforske løsningen for å integrere AR-teknologi i grensesnittet til nevroendoskopisk visning, og bruke denne teknologien til å fullføre transnasal og hodeskallebasekirurgi, som er vanskelig å utføre endoskopisk kirurgi alene Sekundære mål: Å gi en referanse for utviklingen av nye funksjoner ved nevroendoskopi.