Aplicación de la neuronavegación con realidad aumentada en la cirugía endoscópica transnasal de la base del cráneo

1. Protocolo de investigación El sistema neuroendoscópico quirúrgico AR en este estudio incluye principalmente tres enlaces principales: (1) imagen virtual o modelado ambiental. Los sistemas de RA utilizan datos derivados de diferencias de color o textura entre estructuras anatómicas en tomografía por TC o resonancia magnética, así como angiografía de todo el cerebro, para completar una reconstrucción 3D de un objetivo subsuperficial en una computadora. Este proceso también se puede realizar manualmente utilizando el software 3D-Slicer. (2) Registro del entorno virtual y del espacio real. La tecnología de registro es esencial para los sistemas de RA, ya que permite el seguimiento en tiempo real de estructuras anatómicas en el campo de visión endoscópico. El registro se puede realizar por diversos medios, como el sistema cartesiano 3D, que se basa en tecnología de encuadre, que puede determinar la posición y actitud del dispositivo de imágenes, al mismo tiempo que permite que el entorno virtual realice cambios rápidos y registre cuando el Cambios de posición en el mundo real. O utilice el registro sin marco para registrar puntos de coincidencia virtuales con puntos de referencia anatómicos conocidos en el espacio real. (3) La demanda final es combinar el entorno virtual con el entorno real para mostrar la tecnología. Se puede dividir en pantalla montada en la cabeza (HMD), pantalla externa mejorada, sistema óptico mejorado, visualización de ventana mejorada y proyección de imágenes. Uso de HMD para superponer entornos virtuales con transmisiones de vídeo de entornos reales (perspectiva de vídeo). Utilice una pantalla simple e independiente como pantalla mejorada para mostrar contenido virtual en un video proveniente de un neuroendoscopio.

Una vez que se logran con éxito los vínculos anteriores, se realiza una cirugía transnasal de la base del cráneo utilizando un neuroendoscopio con AR para lograr un seguimiento en tiempo real, identificar con precisión las estructuras anatómicas y reducir el riesgo de lesiones neurovasculares y complicaciones en la cirugía de la base del cráneo.

Sujetos: Alrededor de 100 casos de cirugía neuroendoscópica de la base del cráneo realizados en el Departamento de Neurocirugía del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen, independientemente del sexo y la edad.

Criterios de inclusión: 1. Pacientes sometidos a cirugía endoscópica transnasal de la base del cráneo en nuestro departamento. 2. Se realizaron exploraciones por resonancia magnética y angio-TC de corte fino de la cabeza antes de la cirugía. Criterio de exclusión: 1. Pacientes sin datos de imágenes preoperatorios claros. 2. Pacientes que no aceptan recibir asistencia neuroendoscópica de fusión AR. 3. Pacientes con historia clínica incompleta.

Intervención: Los participantes se dividieron en dos grupos para someterse a una cirugía transnasal de la base del cráneo utilizando neuroendoscopia común y neuroendoscopia con tecnología de realidad aumentada y se compararon.

Métodos de evaluación: El efecto quirúrgico se evaluó según el tamaño del tumor del paciente, el tipo patológico, el tiempo de operación, la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones y si había antecedentes de cirugía hipofisaria.

Indicadores de evaluación de la eficacia (índice de eficacia primario e índice de eficacia secundario):

Los principales indicadores de eficacia: duración de la cirugía, si la navegación de realidad aumentada se estableció con éxito durante la operación, si la navegación de realidad aumentada fue precisa durante la operación, la incidencia de fuga de líquido cefalorraquídeo durante la operación y la incidencia de daño a importantes áreas anatómicas. estructuras durante la operación Medidas secundarias de eficacia: tasa de mejora endocrina, tasa de mejora del campo visual, duración de la estancia hospitalaria, etc.

Métodos estadísticos: se utilizó la prueba de chi-cuadrado para contar los datos, la prueba t para los datos de medición y el software SPSS para el procesamiento de datos.

Tiempo de participación de los participantes: un año después del ingreso del paciente al hospital para recibir el alta.

Ubicación: El primer hospital afiliado de la Universidad de Xiamen Hipótesis: La neuroendoscopia integrada con tecnología de realidad aumentada puede promover en gran medida la orientación intraoperatoria y facilitar la observación de la anatomía de correlación por parte del cirujano. Por tanto, planteamos la hipótesis de que la neuroendoscopia con tecnología de realidad aumentada puede reducir las complicaciones quirúrgicas y mejorar la eficacia quirúrgica en comparación con la endoscopia tradicional.

Todos los sujetos elegibles se dividieron aleatoriamente en dos grupos para someterse a una cirugía endoscópica nasal tradicional y a una cirugía endoscópica transnasal con tecnología de realidad aumentada, y se recopilaron datos relevantes para el análisis estadístico después de la cirugía. Ninguno de los sujetos fue agrupado antes de la cirugía. Se utilizó la cirugía endoscópica transnasal tradicional como grupo de control para evaluar el efecto terapéutico de la endoscopia de realidad aumentada. Antes de realizar el estudio, el grupo de investigación tenía un conocimiento exhaustivo de factores como el tamaño de los casos que requerían cirugía nasal y la composición por edad y sexo de los pacientes que necesitaban someterse a cirugía nasal en nuestro hospital, estableció un buen muestreo. y un muestreo estratificado y proporcional estrictamente aplicado, a fin de evitar y reducir el sesgo selectivo. El equipo de investigación hizo un buen trabajo de coordinación y movilización antes de la investigación, obtuvo la cooperación del departamento y los departamentos pertinentes del departamento ambulatorio, estableció una relación de confianza con los pacientes, redujo el rechazo de visitas, reduciendo así el sesgo de selectividad. , y puede mejorar la autenticidad de las entrevistas y reducir el sesgo de la información. Evite y reduzca las negativas tanto como sea posible. Este estudio siguió principios éticos durante todo el proceso, obtuvo la confianza y cooperación de los pacientes y evitó y redujo el sesgo de información. Se seleccionaron miembros del equipo responsables y comunicativos como investigadores para reducir el sesgo de información.

La duración de este estudio fue desde el momento en que el paciente ingresó al hospital y el paciente fue dado de alta 1 mes después, con un promedio de aproximadamente 1 mes. El tiempo de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, respectivamente.

El principal método de intervención en este estudio fue utilizar un neuroendoscopio desarrollado por el grupo de investigación que integra tecnología de realidad aumentada en lugar de la neuroendoscopia tradicional para la cirugía transnasal de la base del cráneo.

Criterio de valoración del estudio: El criterio de valoración del estudio se alcanza si el sujeto del estudio completa todas las fases del estudio y el seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio o retira el consentimiento informado.

Tamaño de la muestra: Se completaron un total de 100 casos de cirugía de lesión de la base del cráneo transnasal neuroendoscópica de fusión AR en 3 años. La tasa esperada de pérdida de seguimiento/abandono es inferior al 5%.

Intervención del estudio: cirugía transnasal de la base del cráneo utilizando un neuroendoscopio de realidad aumentada desarrollado por el grupo de investigación en lugar de un endoscopio tradicional, que utiliza la navegación Medtronic S7 existente en el hospital y el endoscopio Carl STORZ, y se ha validado la seguridad de los dispositivos anteriores. Los instrumentos quirúrgicos utilizados para completar todos los casos son el mismo modelo, la misma marca y el mismo operador, para evitar afectar el proceso quirúrgico por cuestiones de hardware y operación manual. Para cada operación completa, se realizará una copia de seguridad de la información de imágenes relevante del paciente y se registrará el número de caso del paciente para evitar la pérdida de información del caso. El registro del endoscopio intraoperatorio y la AR se realizó de acuerdo con los procedimientos operativos y, una vez completado el registro, se utilizaron marcadores de superficie corporal para garantizar la autenticidad y precisión de las imágenes de AR intraoperatorias. En el momento del alta, todos los casos fueron informados de reexámenes ambulatorios periódicos y seguimiento postoperatorio. Los datos del caso se resumen una vez al mes y una persona especial es responsable de llevar el resumen. El equipo de investigación coopera y tiene una rica experiencia en cirugía. Contamos con un equipo de quirófano profesional para garantizar el buen desarrollo de la operación. La navegación AR puede causar errores durante el proceso de registro, que debe realizarse en estricta conformidad con el procedimiento de operación de navegación, y se deben realizar pruebas de navegación in vitro utilizando puntos de referencia de la superficie del cuerpo para reducir errores antes de realizar la cirugía, y se debe utilizar el registro TIC si es necesario. En todos los casos, se planificaron 4 tomografías computarizadas de cabeza, 2 tomografías computarizadas de tórax, 3 resonancias magnéticas cerebrales, 4 extracciones de sangre y 1 electrocardiograma junto a la cama. Si es necesario, se realizan exámenes preoperatorios de rutina, como ecografía en color y electrocardiograma Holter. Todos los instrumentos quirúrgicos se esterilizan y empaquetan en la sala de suministros del primer hospital afiliado de la Universidad de Xiamen. Todo el equipo quirúrgico Todos ellos se almacenan en un lugar fresco y seco en el quirófano del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen, y son ajustados y mantenidos periódicamente por ingenieros profesionales. El uso de neuroendoscopia, neuronavegación y otros dispositivos se realiza de acuerdo con las instrucciones y directrices.

Medidas para reducir el sesgo: los datos y la recopilación de datos deben ser lo más precisos y precisos posible, y se deben seleccionar métodos estadísticos apropiados.

Seguimiento y cumplimiento: Se realizaron un total de 4 visitas de seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Durante el seguimiento, se tomaron tomografías computarizadas y resonancias magnéticas de la cabeza, se tomaron análisis de sangre y se verificaron funciones endocrinas como la tiroides y la glándula pituitaria. Al establecer una relación de confianza con los pacientes de antemano, mejorar la actitud de servicio, optimizar el proceso de tratamiento, fortalecer la orientación preoperatoria y posoperatoria y recordarles a los pacientes que revisen de manera oportuna, los pacientes pueden mejorar su cumplimiento.

Compromiso de intervención del estudio:

Utilizando la navegación Medtronic S7 existente y el endoscopio Carl STORZ para desarrollar la tecnología AR, el uso de todo el equipo sigue las instrucciones y pautas, todo el proceso de la operación se graba en video y la revisión postoperatoria la lleva a cabo una persona especial para garantizar la La buena ejecución del proceso quirúrgico, todas las prescripciones del médico y los medicamentos durante la estancia del paciente en el hospital son supervisados ​​por una persona especial y se excluye la influencia de los medicamentos y las operaciones en los resultados de la cirugía. El equipo de investigación conserva los registros médicos y otros documentos médicos, y la persona especial lleva a cabo el recordatorio y el seguimiento de la revisión del paciente.

Suspensión de la intervención del estudio: si se produce una gran cantidad de las siguientes reacciones adversas graves durante el curso del estudio, el ensayo se suspenderá después de la decisión integral del investigador. (1) Complicaciones graves de rinorrea del líquido cefalorraquídeo (2) Síntomas de hematomas periorbitarios y hematoma en el ojo, o pérdida grave de la visión, visión borrosa y otras manifestaciones. (3) Sangrado nasal severo, que causa anemia o incluso shock, o adherencias nasales, que afectan gravemente la ventilación nasal y el drenaje de los senos nasales. (4) Daño a los grandes vasos sanguíneos y nervios, (5) Síntomas graves de trastornos endocrinos, (6) Edema cerebral grave o infección intracraneal Durante la interrupción del estudio: verifique cuidadosamente los problemas de software y hardware del sistema de endoscopia, verifique la precisión de la salida de la imagen y probar la efectividad del software. Verifique si hay algún problema con las condiciones quirúrgicas, los instrumentos quirúrgicos y el equipo quirúrgico. y proporcionar asistencia médica eficaz a los sujetos que presenten eventos adversos. Se recopiló la información relevante de todos los sujetos con eventos adversos, que incluye, entre otros: edad, sexo, hora de consulta, número de imagen, diagnóstico, campo visual, estado endocrino, tiempo de operación, si hubo hemorragia del seno cavernoso durante la operación, si el tumor fue completamente resecado, si hubo fuga de líquido cefalorraquídeo, si la navegación de realidad aumentada se estableció con éxito durante la operación, si la navegación de realidad aumentada fue precisa durante la operación, la duración de la estancia hospitalaria, el campo visual postoperatorio y el situación endocrina.

Retirarse/Retirarse del Sujeto del Estudio: El investigador puede suspender o retirar al sujeto del estudio si el sujeto del estudio tiene: (1) embarazo (2) incumplimiento significativo de la intervención del estudio (3) si hay efectos secundarios clínicos, resultados anormales de laboratorio pruebas u otras condiciones clínicas que hacen que la participación continua en el estudio ya no sea lo mejor para el sujeto del estudio (4) progresión de la enfermedad que requiere la interrupción de la intervención del estudio (5) el sujeto del estudio cumple con los criterios de exclusión (nuevos o confirmados) (6) el sujeto del estudio no puede recibir la intervención del estudio durante un cierto período de tiempo (7) el sujeto del estudio que firma el formulario de consentimiento informado, es aleatorizado, pero no recibe la intervención del estudio, será reemplazado. Los sujetos del estudio que firmaron el consentimiento informado, fueron aleatorizados, recibieron la intervención del estudio y posteriormente se retiraron serán o no reemplazados.

Pérdida de seguimiento: El período de seguimiento para este estudio es de 1 año a partir de la fecha de alta del paciente, y puede considerarse pérdida de seguimiento cuando el sujeto del estudio interrumpe el seguimiento programado del estudio, no puede completar el procedimientos especificados por el estudio, o el investigador no puede comunicarse con el sujeto del estudio. La tasa de pérdida se redujo registrando una variedad de información de contacto, como el número de teléfono y la dirección de correo electrónico, durante el registro del sujeto, organizando una persona especial en el grupo de investigación para que fuera responsable de recordar a los sujetos que revisaran y hicieran un seguimiento regularmente, diseñando una población estable para facilitar el seguimiento, aumentar el tamaño de la muestra y reducir el impacto de las pérdidas durante el seguimiento.

Elementos de observación y momentos de prueba: durante el período de selección del sujeto, asegúrese de que cada sujeto tenga una indicación para la cirugía y que no haya contraindicaciones para la cirugía. El muestreo aleatorio, el muestreo estratificado y la confidencialidad de los resultados se mantuvieron para los sujetos al agrupar. Durante el período de intervención, se recopilaron varios indicadores de examen y datos de imágenes de los sujetos antes de la cirugía, se utilizó modelado 3D para la planificación preoperatoria, se verificó la precisión del modelo 3D durante la operación y la operación quirúrgica se realizó con endoscopia de realidad aumentada. y los resultados del examen se recopilaron después de la cirugía para evaluar el efecto quirúrgico. Durante el período de seguimiento, se realizaron consultas telefónicas o cara a cara al mes, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía para evaluar más a fondo la eficacia de la cirugía. Finalmente, se resumieron los datos de la historia clínica y se evaluó la eficacia del neuroendoscopio de realidad aumentada desarrollado por el grupo de investigación tras un análisis estadístico.

Criterios de evaluación de eficacia:

1. Evaluación de la eficacia quirúrgica:

   Indicadores de evaluación de efectividad: incluidos, entre otros, edad, sexo, hora de consulta, número de imagen, diagnóstico, tiempo de operación, si el tumor se reseca por completo, si la navegación de realidad aumentada se establece con éxito durante la operación, si la navegación de realidad aumentada es precisa durante la operación y la duración de la hospitalización.

   Evaluación de seguridad: campo visual preoperatorio, condición endocrina, hemorragia intraoperatoria del seno cavernoso, fuga de líquido cefalorraquídeo, campo visual postoperatorio, condición endocrina, etc.

2. Evaluación integral de la eficacia: satisfacción del paciente postoperatorio, satisfacción del operador, etc.

Observación de eventos adversos: Los eventos adversos se refieren a una serie de eventos malignos que pueden ocurrir en pacientes durante la cirugía neuroendoscópica, que incluyen, entre otros, quemaduras endoscópicas, lesiones mecánicas endoscópicas, contaminación causada por el desprendimiento del endoscopio, lesiones neurovasculares intraoperatorias, despertar y conciencia intraoperatorios. fuga posoperatoria de líquido cefalorraquídeo, negligencia de enfermería posoperatoria, etc.

Monitoreo de eventos adversos: principalmente a través de monitoreo manual, monitoreo compuesto manual y electrónico y sistema de monitoreo automático. El registro, manejo y notificación de eventos adversos debe seguir los siguientes principios: 1. Establecer un sistema de notificación de eventos adversos. 2. Responder a tiempo para reducir las pérdidas. 3. Trate de manera justa, centrándose en el sistema más que en el individuo. 4. Establecer un mecanismo para discutir los errores. 5. Analizar comentarios, compartir información y mejorar la colaboración entre investigadores 6. Seguimiento e implementación, fortalecimiento de la gestión y fortalecimiento del control de calidad del proceso de investigación 7. Mejora continua, prevención de recurrencias y optimización continua del proceso de investigación.

Control de calidad y aseguramiento de la calidad del estudio: 1. Los instrumentos quirúrgicos utilizados para completar la operación en todos los casos son el mismo modelo, la misma marca y el cirujano es la misma persona, para evitar afectar el proceso quirúrgico por razones de hardware y operación humana. 2. Para cada operación completa, se realizará una copia de seguridad de la información de imágenes relevante del paciente y se registrará el número de caso del paciente para evitar la pérdida de información del caso. 3. El registro del endoscopio intraoperatorio y AR se realiza de acuerdo con los procedimientos operativos, y los marcadores de la superficie corporal se utilizan para el examen una vez completado el registro para garantizar que las imágenes AR intraoperatorias sean verdaderas y precisas. 4. Informar todos los casos de revisión ambulatoria periódica en el momento del alta, y mantener seguimiento postoperatorio. 5. Resumir los datos del caso una vez al mes, y una persona especial es responsable de llevar el resumen. 6. El departamento cuenta con una gran cantidad de cirugías, y hay variedad de casos para estudio.

Evaluación previa del riesgo del proyecto y plan de eliminación de riesgos: todas las cirugías serán realizadas por profesionales como cirujanos, con cooperación tácita con el equipo de investigación, rica experiencia quirúrgica y un equipo de quirófano profesional para garantizar el buen progreso de la operación. Teóricamente no aumenta ningún riesgo para el sujeto. Sin embargo, en el curso del diagnóstico y tratamiento clínico de rutina, una vez que se presente alguna molestia, los médicos profesionales del grupo de investigación brindarán un tratamiento adicional razonable a los sujetos.

Los instrumentos quirúrgicos utilizados para completar todos los casos son el mismo modelo de la misma marca, y los cirujanos son todos la misma persona, para evitar afectar el proceso quirúrgico por razones de hardware y operación humana.

Para cada operación completa, se realizará una copia de seguridad de la información de imágenes relacionada con el paciente y se registrará el número de caso del paciente para evitar la pérdida de información del caso.

El registro del endoscopio intraoperatorio y la AR se realizó de acuerdo con los procedimientos operativos y, una vez completado el registro, se utilizaron marcadores de superficie corporal para garantizar la autenticidad y precisión de las imágenes de AR intraoperatorias.

En el momento del alta, todos los casos fueron informados de reexámenes ambulatorios periódicos y seguimiento postoperatorio. Los datos del caso se resumen una vez al mes y una persona especial es responsable de llevar el resumen.

Monitoreo de la seguridad de los datos: la investigación clínica desarrollará un plan de monitoreo de la seguridad de los datos basado en el tamaño del riesgo. Todos los eventos adversos se registran en detalle, se manejan y rastrean adecuadamente hasta que se resuelven adecuadamente o la condición es estable, y el comité de ética, el departamento competente, los patrocinadores y las autoridades reguladoras de medicamentos informan sobre eventos adversos graves e inesperados, etc., que el investigador principal lleva a cabo periódicamente. revisiones acumulativas de todos los eventos adversos y celebra reuniones de investigadores para evaluar los riesgos y beneficios del estudio si es necesario, los ensayos doble ciego pueden ser desenmascarados urgentemente si es necesario para garantizar la seguridad y los derechos de los sujetos, se organizarán monitores de datos independientes para monitorear los datos del estudio para estudios con un riesgo mayor que el mínimo, y se establecerá una supervisión independiente de la seguridad de los datos para los estudios de alto riesgo. El comité monitorea los datos de seguridad acumulados, así como los datos de eficacia para hacer recomendaciones sobre si se debe continuar o no con el estudio.

XIII. Procesamiento estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos cuantitativos se describieron como media y rango. Los datos cualitativos se describen mediante números, tasas y proporciones. La normalidad de los datos se comprobó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para las variables continuas, si los datos se distribuyen normalmente, se utilizó la prueba t para comparar entre los dos grupos. Si la distribución de los datos es asimétrica, se utiliza la prueba U de Mann-Whitney. Para el análisis de variables discontinuas se utilizó la prueba de chi-cuadrado. El rendimiento diagnóstico de la prueba CAC se evaluó mediante la construcción de curvas de características operativas del receptor (ROC) y el cálculo del área bajo la curva (AUC). Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y la significación se estableció en P <0,05 e IC del 95 %.

2. Objetivos de la investigación Objetivos principales: explorar la solución de integrar la tecnología AR en la interfaz de la vista neuroendoscópica y utilizar esta tecnología para completar la cirugía transnasal y de la base del cráneo, que es difícil de realizar cirugía endoscópica sola Objetivos secundarios: Proporcionar una referencia para el desarrollo de nuevas funciones de la neuroendoscopia.