Application de la neuronavigation en réalité augmentée dans la chirurgie endoscopique transnasale de la base du crâne

1. Protocole de recherche Le système neuroendoscopique chirurgical AR dans cette étude comprend principalement trois liens principaux : (1) image virtuelle ou modélisation environnementale. Les systèmes AR utilisent des données dérivées des différences de couleur ou de texture entre les structures anatomiques en tomodensitométrie ou IRM, ainsi que de l'angiographie du cerveau entier, pour réaliser une reconstruction 3D d'une cible souterraine dans un ordinateur. Ce processus peut également être effectué manuellement à l'aide du logiciel 3D-Slicer. (2) Enregistrement de l'environnement virtuel et de l'espace réel. La technologie d'enregistrement est essentielle pour les systèmes AR, car elle permet un suivi en temps réel des structures anatomiques dans le champ de vision endoscopique. L'enregistrement peut être effectué par divers moyens, tels que le système cartésien 3D, basé sur la technologie de cadrage, qui peut déterminer la position et l'attitude du dispositif d'imagerie, tout en permettant également à l'environnement virtuel d'effectuer des changements rapides et de s'enregistrer lorsque le changements de position dans le monde réel. Ou utilisez l’enregistrement sans cadre pour enregistrer des points de correspondance virtuels avec des repères anatomiques connus dans l’espace réel. (3) La demande finale est de combiner l'environnement virtuel avec l'environnement réel pour afficher la technologie. Il peut être divisé en visiocasque (HMD), affichage externe amélioré, système optique amélioré, affichage de fenêtre amélioré et projection d'image. Utilisation de HMD pour superposer des environnements virtuels avec des flux vidéo provenant d'environnements réels (perspective vidéo). Utilisez un écran simple et autonome comme affichage amélioré pour afficher du contenu virtuel sur une vidéo provenant d'un neuroendoscope.

Une fois les liens ci-dessus établis avec succès, une chirurgie transnasale de la base du crâne est réalisée à l'aide d'un neuroendoscope avec AR pour obtenir un suivi en temps réel, identifier avec précision les structures anatomiques et réduire le risque de lésions neurovasculaires et de complications lors de la chirurgie de la base du crâne.

Sujets : Environ 100 cas de chirurgie neuroendoscopique de la base du crâne réalisés dans le département de neurochirurgie du premier hôpital affilié de l'université de Xiamen, sans distinction de sexe et d'âge.

Critère d'intégration : 1. Patients subissant une chirurgie endoscopique transnasale de la base du crâne dans notre service. 2. Des IRM et CTA de la tête en coupes fines ont été réalisées avant la chirurgie. Critère d'exclusion : 1. Patients sans données d'imagerie préopératoire claires. 2. Les patients qui n'acceptent pas de recevoir une assistance neuroendoscopique de fusion AR. 3. Patients dont le dossier médical est incomplet.

Intervention : Les participants ont été divisés en deux groupes pour subir une chirurgie transnasale de la base du crâne en utilisant une neuroendoscopie commune et une neuroendoscopie infusée de technologie de réalité augmentée et comparées.

Méthodes d'évaluation : L'effet chirurgical a été évalué en fonction de la taille de la tumeur du patient, du type pathologique, de la durée de l'opération, de la durée du séjour à l'hôpital, des complications et de l'existence ou non d'antécédents de chirurgie hypophysaire.

Indicateurs d’évaluation de l’efficacité (indice d’efficacité primaire et indice d’efficacité secondaire) :

Les principaux indicateurs d'efficacité : durée de l'intervention chirurgicale, si la navigation en réalité augmentée a été établie avec succès pendant l'opération, si la navigation en réalité augmentée a été précise pendant l'opération, l'incidence des fuites de liquide céphalo-rachidien pendant l'opération et l'incidence des dommages aux éléments anatomiques importants. structures pendant l'opération Mesures secondaires d'efficacité : taux d'amélioration endocrinienne, taux d'amélioration du champ visuel, durée d'hospitalisation, etc.

Méthodes statistiques : le test du chi carré a été utilisé pour compter les données, le test t pour les données de mesure et le logiciel SPSS pour le traitement des données.

Durée de participation des participants : un an après l'admission du patient à l'hôpital pour sa sortie.

Emplacement : Le premier hôpital affilié à l'Université de Xiamen Hypothèse : la neuroendoscopie intégrée à la technologie de réalité augmentée peut grandement favoriser l'orientation peropératoire et faciliter l'observation par le chirurgien de l'anatomie de corrélation. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la neuroendoscopie avec la technologie de réalité augmentée peut réduire les complications chirurgicales et améliorer l'efficacité chirurgicale par rapport à l'endoscopie traditionnelle.

Tous les sujets éligibles ont été divisés au hasard en deux groupes pour subir une chirurgie endoscopique nasale traditionnelle et une chirurgie endoscopique transnasale avec technologie de réalité augmentée, et les données pertinentes ont été collectées pour une analyse statistique après la chirurgie. Aucun des sujets n’a été regroupé avant l’intervention chirurgicale. La chirurgie endoscopique transnasale traditionnelle a été utilisée comme groupe témoin pour évaluer l’effet thérapeutique de l’endoscopie en réalité augmentée. Avant la réalisation de l'étude, le groupe de recherche avait une compréhension globale des facteurs tels que la taille des cas nécessitant une chirurgie nasale et la composition par âge et sexe des patients devant subir une chirurgie nasale dans notre hôpital, et a établi un bon échantillonnage. et un échantillonnage stratifié et proportionnel strictement appliqué, afin d'éviter et de réduire les biais de sélection. L'équipe de recherche a fait un bon travail de coordination et de mobilisation avant l'enquête, obtenu la coopération du service et des services concernés du service ambulatoire, établi une relation de confiance avec les patients, réduit les refus de visites, réduisant ainsi le biais de sélectivité. , et peut améliorer l’authenticité des entretiens et réduire le biais de l’information. Évitez et réduisez au maximum les refus. Cette étude a suivi des principes éthiques tout au long du processus, a obtenu la confiance et la coopération des patients et a évité et réduit les biais d'information. Des membres de l'équipe responsables et communicatifs ont été sélectionnés comme enquêteurs afin de réduire les biais d'information.

La durée de cette étude allait du moment où le patient était admis à l'hôpital et le patient sortait 1 mois plus tard, avec une moyenne d'environ 1 mois. La durée de suivi était respectivement de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention chirurgicale.

La principale méthode d'intervention dans cette étude consistait à utiliser un neuroendoscope développé par le groupe de recherche intégrant la technologie de réalité augmentée au lieu de la neuroendoscopie traditionnelle pour la chirurgie transnasale de la base du crâne.

Point final de l'étude : Le point final de l'étude est atteint si le sujet de l'étude termine toutes les phases de l'étude et du suivi conformément au protocole de l'étude ou retire son consentement éclairé.

Taille de l'échantillon : Un total de 100 cas de chirurgie neuroendoscopique transnasale de lésion de la base du crâne par fusion AR ont été réalisés en 3 ans. Le taux attendu de perte de suivi/abandon est inférieur à 5 %.

Intervention de l'étude : Chirurgie transnasale de la base du crâne utilisant un neuroendoscope de réalité augmentée développé par le groupe de recherche au lieu d'un endoscope traditionnel, qui utilise la navigation Medtronic S7 et l'endoscope Carl STORZ existants de l'hôpital, et la sécurité des appareils ci-dessus a été validée. Les instruments chirurgicaux utilisés pour réaliser tous les cas sont le même modèle, la même marque et le même opérateur, afin d'éviter d'affecter le processus chirurgical pour des raisons matérielles et manuelles. Pour chaque opération terminée, les informations d'imagerie pertinentes du patient seront sauvegardées et le numéro de cas du patient sera enregistré pour éviter la perte d'informations sur le cas. L'enregistrement de l'endoscope peropératoire et de l'AR était conforme aux procédures opératoires et, une fois l'enregistrement terminé, les marqueurs de la surface corporelle ont été utilisés pour garantir l'authenticité et l'exactitude des images AR peropératoires. Au moment de la sortie, tous les cas ont été informés d'un réexamen ambulatoire régulier et d'un suivi postopératoire. Les données du cas sont résumées une fois par mois et une personne spéciale est chargée de conserver le résumé. L'équipe de recherche coopère et possède une riche expérience en chirurgie. Nous disposons d’une équipe professionnelle en salle d’opération pour assurer le bon déroulement de l’opération. La navigation AR peut provoquer des erreurs pendant le processus d'enregistrement, qui doit être effectué en stricte conformité avec la procédure d'opération de navigation, et des tests de navigation in vitro utilisant des repères de surface corporelle pour réduire les erreurs avant d'effectuer une intervention chirurgicale, et un enregistrement iCT doit être utilisé si nécessaire. Dans tous les cas, 4 scanners de la tête, 2 scanners du thorax, 3 IRMs cérébrales, 4 prises de sang et 1 électrocardiogramme au chevet étaient prévus. Si nécessaire, des examens préopératoires de routine tels qu'une échographie couleur et un électrocardiogramme Holter sont effectués. Tous les instruments chirurgicaux sont stérilisés et emballés par la salle d'approvisionnement du premier hôpital affilié de l'université de Xiamen. Tous les équipements chirurgicaux Tous sont stockés dans un endroit frais et sec dans la salle d'opération du premier hôpital affilié de l'Université de Xiamen, et sont ajustés et régulièrement entretenus par des ingénieurs professionnels. L'utilisation de la neuroendoscopie, de la neuronavigation et d'autres appareils est conforme aux instructions et directives.

Mesures visant à réduire les biais : les données et la collecte de données doivent être aussi précises et précises que possible, et des méthodes statistiques appropriées doivent être sélectionnées.

Suivi et observance : Au total, 4 visites de suivi ont été effectuées à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. Au cours du suivi, une tomodensitométrie/IRM de la tête a été réalisée, des analyses de sang ont été effectuées et les fonctions endocriniennes telles que la thyroïde et l'hypophyse ont été vérifiées. En établissant à l'avance une relation de confiance avec les patients, en améliorant l'attitude de service, en optimisant le processus de traitement, en renforçant les conseils préopératoires et postopératoires et en rappelant aux patients de revoir en temps opportun, les patients peuvent améliorer leur observance.

Engagement d’intervention dans l’étude :

En utilisant la navigation Medtronic S7 existante et l'endoscope Carl STORZ pour développer la technologie AR, l'utilisation de tous les équipements suit les instructions et les directives, et l'ensemble du processus de l'opération est enregistré sur vidéo, et l'examen postopératoire est effectué par une personne spéciale pour garantir le le bon déroulement du processus chirurgical, toutes les prescriptions du médecin et tous les médicaments pendant le séjour du patient à l'hôpital sont supervisés par une personne spéciale et l'influence des médicaments et des opérations sur les résultats chirurgicaux est exclue. Les dossiers médicaux et autres documents médicaux sont conservés par l'équipe de recherche, et le rappel et le suivi de l'examen du patient sont effectués par la personne spéciale.

Suspension de l'intervention de l'étude : si un grand nombre des effets indésirables graves suivants surviennent au cours de l'étude, l'essai sera interrompu après la décision globale de l'investigateur. (1) Complications graves de rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien (2) Symptômes d'ecchymoses périorbitaires et d'hématome dans l'œil, ou perte de vision sévère, vision floue et autres manifestations. (3) Saignements nasaux sévères, provoquant une anémie, voire un choc, ou des adhérences nasales, qui affectent gravement la ventilation nasale et le drainage des sinus. (4) Dommages aux gros vaisseaux sanguins et aux nerfs, (5) Symptômes sévères de troubles endocriniens, (6) Œdème cérébral sévère ou infection intracrânienne Pendant l'interruption de l'étude : vérifiez soigneusement les problèmes logiciels et matériels du système d'endoscopie, vérifiez l'exactitude de la sortie de l'image et tester l'efficacité du logiciel. Vérifiez s'il y a des problèmes avec les conditions chirurgicales, les instruments chirurgicaux et l'équipe chirurgicale. et fournir une assistance médicale efficace aux sujets qui présentent des événements indésirables. Les informations pertinentes sur tous les sujets présentant des événements indésirables ont été collectées, y compris, mais sans s'y limiter : l'âge, le sexe, l'heure de la consultation, le numéro d'image, le diagnostic, le champ visuel, l'état endocrinien, la durée de l'opération, s'il y a eu une hémorragie des sinus caverneux pendant l'opération, si la tumeur a été complètement réséquée, s'il y a eu une fuite de liquide céphalorachidien, si la navigation en réalité augmentée a été établie avec succès pendant l'opération, si la navigation en réalité augmentée a été précise pendant l'opération, la durée du séjour à l'hôpital, le champ visuel postopératoire et le situation endocrinienne.

Se retirer/Retrait du sujet de l'étude : L'investigateur peut suspendre ou retirer le sujet de l'étude si le sujet de l'étude a : (1) une grossesse (2) un non-respect significatif de l'intervention de l'étude (3) s'il y a des effets secondaires cliniques, des anomalies de laboratoire tests ou autres conditions cliniques qui font que la participation continue à l'étude n'est plus dans le meilleur intérêt du sujet de l'étude (4) progression de la maladie qui nécessite l'arrêt de l'intervention de l'étude (5) le sujet de l'étude répond aux critères d'exclusion (nouveaux ou confirmés) (6) le sujet de l'étude ne peut pas recevoir l'intervention de l'étude pendant un certain temps (7) le sujet de l'étude qui signe le formulaire de consentement éclairé est randomisé, mais ne reçoit pas l'intervention de l'étude sera remplacé. Les sujets de l'étude qui ont signé un consentement éclairé, randomisés, ont reçu une intervention de l'étude et ont ensuite été retirés seront ou ne seront pas remplacés.

Perte de suivi : La période de suivi de cette étude est de 1 an à compter de la date de sortie du patient et peut être considérée comme perdue de vue lorsque le sujet de l'étude arrête le suivi prévu de l'étude et ne peut pas terminer le suivi. procédures spécifiées par l'étude, sinon l'investigateur ne peut pas contacter le sujet de l'étude. Le taux de perte a été réduit en enregistrant diverses informations de contact telles que le numéro de téléphone et l'adresse e-mail lors de l'inscription du sujet, en désignant une personne spéciale dans le groupe de recherche chargée de rappeler aux sujets de réviser et d'effectuer un suivi régulièrement, en concevant une population stable pour faciliter le suivi, en augmentant la taille de l’échantillon et en réduisant l’impact de la perte de suivi.

Éléments d'observation et moments de test : pendant la période de sélection des sujets, assurez-vous que chaque sujet a une indication chirurgicale et qu'il n'y a pas de contre-indications à la chirurgie. L'échantillonnage aléatoire, l'échantillonnage stratifié et la confidentialité des résultats ont été conservés pour les sujets lors du regroupement. Au cours de la période d'intervention, divers indicateurs d'examen et données d'imagerie ont été collectés pour les sujets avant la chirurgie, une modélisation 3D a été utilisée pour la planification préopératoire, la précision du modèle 3D a été vérifiée pendant l'opération et l'opération chirurgicale a été réalisée avec endoscopie en réalité augmentée. et les résultats de l'examen ont été collectés après la chirurgie pour évaluer l'effet chirurgical. Au cours de la période de suivi, un suivi téléphonique ou des consultations en face-à-face ont été réalisées un mois, trois mois, six mois et un an après la chirurgie pour évaluer davantage l'efficacité de la chirurgie. Enfin, les données du dossier médical ont été résumées et l'efficacité du neuroendoscope à réalité augmentée développé par le groupe de recherche a été évaluée après analyse statistique.

Critères d'évaluation de l'efficacité :

1. Évaluation de l'efficacité chirurgicale :

   Indicateurs d'évaluation de l'efficacité : y compris, mais sans s'y limiter, l'âge, le sexe, l'heure de la consultation, le numéro d'image, le diagnostic, la durée de l'opération, si la tumeur est complètement réséquée, si la navigation en réalité augmentée est établie avec succès pendant l'opération, si la navigation en réalité augmentée est précis pendant l'opération et la durée de l'hospitalisation.

   Évaluation de la sécurité : champ visuel préopératoire, état endocrinien, hémorragie peropératoire du sinus caverneux, fuite de liquide céphalo-rachidien, champ visuel postopératoire, état endocrinien, etc.

2. Évaluation complète de l’efficacité : satisfaction postopératoire des patients, satisfaction des opérateurs, etc.

Observation d'événements indésirables : les événements indésirables font référence à une série d'événements malins pouvant survenir chez les patients au cours d'une chirurgie neuroendoscopique, y compris, mais sans s'y limiter, des brûlures endoscopiques, des lésions mécaniques endoscopiques, une contamination causée par le détachement de l'endoscope, une lésion neurovasculaire peropératoire, un réveil et une conscience peropératoires. fuite de liquide céphalo-rachidien postopératoire, négligence infirmière postopératoire, etc.

Surveillance des événements indésirables : principalement par le biais d'une surveillance manuelle, d'une surveillance composite manuelle et électronique et d'un système de surveillance automatique. L'enregistrement, le traitement et la déclaration des événements indésirables doivent suivre les principes suivants : 1. Établir un système de notification des événements indésirables. 2. Répondez à temps pour réduire les pertes. 3. Traitez équitablement, en vous concentrant sur le système plutôt que sur l’individu. 4. Établissez un mécanisme pour discuter des erreurs. 5. Analyser les commentaires, partager des informations et améliorer la collaboration entre les chercheurs 6. Suivre et mettre en œuvre, renforcer la gestion et renforcer le contrôle qualité du processus de recherche 7. Amélioration continue, prévenir la récurrence et optimiser continuellement le processus de recherche.

Contrôle qualité et assurance qualité de l’étude : 1. Les instruments chirurgicaux utilisés pour réaliser l'opération dans tous les cas sont le même modèle de la même marque et le chirurgien est la même personne, afin d'éviter d'affecter le processus chirurgical pour des raisons matérielles et humaines. 2. Pour chaque opération terminée, les informations d'imagerie pertinentes du patient seront sauvegardées et le numéro de cas du patient sera enregistré pour éviter la perte d'informations sur le cas. 3. L'enregistrement de l'endoscope peropératoire et de l'AR est conforme aux procédures opératoires, et les marqueurs de la surface corporelle sont utilisés pour l'examen une fois l'enregistrement terminé afin de garantir que les images AR peropératoires sont vraies et exactes. 4. Informer tous les cas d'un examen ambulatoire régulier au moment de la sortie et maintenir un suivi postopératoire. 5. Résumez les données du cas une fois par mois et une personne spéciale est responsable de la tenue du résumé. 6. Le département compte un grand nombre d’interventions chirurgicales et les cas d’étude sont variés.

Pré-évaluation des risques du projet et du plan d'élimination des risques : toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par des professionnels tels que des chirurgiens, avec une coopération tacite avec l'équipe de recherche, une riche expérience chirurgicale et une équipe de salle d'opération professionnelle pour assurer le bon déroulement de l'opération. Théoriquement, cela n'augmente aucun risque pour le sujet. Cependant, au cours du diagnostic et du traitement cliniques de routine, dès qu'un inconfort apparaît, les médecins professionnels du groupe de recherche donneront un traitement supplémentaire raisonnable aux sujets.

Les instruments chirurgicaux utilisés pour réaliser tous les cas sont le même modèle de la même marque, et les chirurgiens sont tous la même personne, afin d'éviter d'affecter le processus chirurgical pour des raisons matérielles et humaines.

Pour chaque opération terminée, les informations d'imagerie relatives au patient seront sauvegardées et le numéro de cas du patient sera enregistré pour éviter la perte d'informations sur le cas.

L'enregistrement de l'endoscope peropératoire et de l'AR était conforme aux procédures opératoires et, une fois l'enregistrement terminé, les marqueurs de la surface corporelle ont été utilisés pour garantir l'authenticité et l'exactitude des images AR peropératoires.

Au moment de la sortie, tous les cas ont été informés d'un réexamen ambulatoire régulier et d'un suivi postopératoire. Les données du cas sont résumées une fois par mois et une personne spéciale est chargée de conserver le résumé.

Surveillance de la sécurité des données : La recherche clinique élaborera un plan de surveillance de la sécurité des données en fonction de l'ampleur du risque. Tous les événements indésirables sont enregistrés en détail, correctement traités et suivis jusqu'à ce qu'ils soient correctement résolus ou que l'état soit stable, et que le comité d'éthique, le service compétent, les promoteurs et les autorités de réglementation des médicaments signalent les événements indésirables graves et les événements inattendus, etc., que l'investigateur principal effectue régulièrement. des examens cumulatifs de tous les événements indésirables et organise des réunions d'investigateurs pour évaluer les risques et les avantages de l'étude si nécessaire, les essais en double aveugle peuvent être levés de toute urgence si nécessaire pour garantir la sécurité et les droits des sujets, des moniteurs de données indépendants seront organisés pour surveiller les données de l'étude pour les études présentant un risque supérieur au minimum, et une supervision indépendante de la sécurité des données sera établie pour les études à haut risque. Le comité surveille les données de sécurité accumulées ainsi que les données d'efficacité pour faire des recommandations sur la poursuite ou non de l'étude.

XIII. Traitement statistique L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données quantitatives ont été décrites comme moyennes et étendues. Les données qualitatives sont décrites par des nombres, des taux et des ratios. La normalité des données a été testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Pour les variables continues, si les données sont normalement distribuées, le test t a été utilisé pour comparer les deux groupes. Si la distribution des données est asymétrique, le test U de Mann-Whitney est utilisé. Le test du Chi carré a été utilisé pour l’analyse des variables discontinues. Les performances diagnostiques du test CAC ont été évaluées en construisant des courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et en calculant l'aire sous la courbe (AUC). Tous les tests statistiques étaient bilatéraux et la signification était fixée à P < 0,05 et IC à 95 %.

2. Objectifs de recherche Objectifs principaux : Explorer la solution consistant à intégrer la technologie AR dans l'interface de la vue neuroendoscopique et utiliser cette technologie pour réaliser une chirurgie transnasale et de la base du crâne, difficile à réaliser seule en chirurgie endoscopique. Objectifs secondaires : Fournir une référence pour le développement de nouvelles fonctions de neuroendoscopie.