Применение нейронавигации дополненной реальности в трансназальной эндоскопической хирургии основания черепа

1. Протокол исследования. Хирургическая нейроэндоскопическая система AR в этом исследовании в основном включает три основных звена: (1) виртуальное изображение или моделирование окружающей среды. Системы AR используют данные, полученные на основе различий в цвете или текстуре анатомических структур при КТ или МРТ-томографии, а также ангиографии всего мозга, для завершения трехмерной реконструкции подповерхностной цели на компьютере. Этот процесс также можно выполнить вручную с помощью программного обеспечения 3D-Slicer. (2) Регистрация виртуальной среды и реального пространства. Технология регистрации необходима для систем AR, поскольку она позволяет отслеживать анатомические структуры в поле зрения эндоскопа в режиме реального времени. Регистрация может осуществляться различными способами, например, с помощью декартовой 3D-системы, основанной на технологии кадрирования, которая может определять положение и положение устройства формирования изображений, а также позволяет виртуальной среде быстро вносить изменения и регистрировать, когда положение меняется в реальном мире. Или используйте безрамочную регистрацию для регистрации виртуальных точек совпадения с известными анатомическими ориентирами в реальном пространстве. (3) Последним требованием является объединение виртуальной среды с реальной средой для отображения технологии. Его можно разделить на головной дисплей (HMD), улучшенный внешний дисплей, улучшенную оптическую систему, улучшенное оконное отображение и проекцию изображения. Использование шлемов виртуальной реальности для наложения виртуальных сред на видеопотоки из реальных сред (видеоперспектива). Используйте простой автономный экран в качестве расширенного дисплея для отображения виртуального контента на видео, полученном с помощью нейроэндоскопа.

После успешного достижения вышеуказанных связей трансназальная хирургия основания черепа выполняется с использованием нейроэндоскопа с дополненной реальностью для обеспечения отслеживания в реальном времени, точной идентификации анатомических структур и снижения риска нейрососудистых повреждений и осложнений при хирургии основания черепа.

Объекты: Около 100 случаев нейроэндоскопической хирургии основания черепа, выполненных в отделении нейрохирургии Первой дочерней больницы Университета Сямэнь, независимо от пола и возраста.

Критерии включения: 1. Пациенты, перенесшие трансназальную эндоскопическую операцию на основании черепа в нашем отделении. 2. Перед операцией были выполнены тонкосрезовая МРТ головы и КТА-сканирование. Критерии исключения: 1. Пациенты без четких предоперационных данных визуализации. 2. Пациенты, не согласные на получение нейроэндоскопической помощи по AR fusion. 3. Пациенты с неполной медицинской картой.

Вмешательство: Участники были разделены на две группы для проведения трансназальной операции на основании черепа с использованием обычной нейроэндоскопии и нейроэндоскопии с использованием технологии дополненной реальности и сравнены.

Методы оценки: хирургический эффект оценивали в зависимости от размера опухоли пациента, патологического типа, времени операции, продолжительности пребывания в стационаре, осложнений, а также наличия в анамнезе операций на гипофизе.

Показатели оценки эффективности (первичный индекс эффективности и вторичный индекс эффективности):

Основные показатели эффективности: продолжительность операции, успешно ли была установлена ​​навигация дополненной реальности во время операции, была ли навигация дополненной реальности точной во время операции, частота истечения спинномозговой жидкости во время операции и частота повреждения важных анатомических структур. структур во время операции. Вторичные показатели эффективности: степень улучшения эндокринной системы, степень улучшения полей зрения, продолжительность пребывания в больнице и т. д.

Статистические методы: для подсчета данных использовался критерий Хи-квадрат, для данных измерений использовался t-критерий, а для обработки данных использовалось программное обеспечение SPSS.

Время участия участника: один год после поступления пациента в больницу для выписки.

Местоположение: Первая дочерняя больница Университета Сямэнь. Гипотеза: Нейроэндоскопия, интегрированная с технологией дополненной реальности, может значительно способствовать интраоперационной ориентации и облегчить хирургу наблюдение корреляционной анатомии. Таким образом, мы предполагаем, что нейроэндоскопия с технологией дополненной реальности может уменьшить хирургические осложнения и повысить эффективность хирургического вмешательства по сравнению с традиционной эндоскопией.

Все подходящие субъекты были случайным образом разделены на две группы для проведения традиционной назальной эндоскопической хирургии и эндоскопической трансназальной хирургии с технологией дополненной реальности, после операции были собраны соответствующие данные для статистического анализа. Ни один из субъектов не был сгруппирован до операции. Традиционная трансназальная эндоскопическая хирургия использовалась в качестве контрольной группы для оценки терапевтического эффекта эндоскопии дополненной реальности. Прежде чем исследование было проведено, исследовательская группа имела полное представление о таких факторах, как размер случаев, требующих операции на носу, а также возрастной и половой состав пациентов, которым требовалась операция на носу в нашей больнице, и установила хорошую выборку. и строго применяла стратифицированную и пропорциональную выборку, чтобы избежать и уменьшить избирательную предвзятость. Исследовательский коллектив провел хорошую работу по координации и мобилизации перед расследованием, добился сотрудничества кафедры и профильных подразделений поликлинического отделения, установил доверительные отношения с пациентами, сократил отказы от посещений, тем самым снизив предвзятость избирательности. и может повысить достоверность интервью и уменьшить предвзятость информации. Максимально избегайте и сокращайте отказы. Это исследование соблюдало этические принципы на протяжении всего процесса, завоевало доверие и сотрудничество пациентов, а также позволило избежать и уменьшить предвзятость информации. В качестве следователей были выбраны ответственные и коммуникабельные члены команды, чтобы уменьшить предвзятость информации.

Продолжительность этого исследования составляла с момента поступления пациента в больницу и выписки пациента через 1 месяц, в среднем около 1 месяца. Сроки наблюдения составили 1, 3, 6 и 1 год после операции соответственно.

Основным методом вмешательства в этом исследовании было использование нейроэндоскопа, разработанного исследовательской группой, объединяющего технологию дополненной реальности, вместо традиционной нейроэндоскопии для трансназальной хирургии основания черепа.

Конечная точка исследования: Конечная точка исследования достигается, если субъект исследования завершает все этапы исследования и последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования или отзывает информированное согласие.

Размер выборки: За 3 года было выполнено в общей сложности 100 случаев нейроэндоскопической трансназальной операции по повреждению основания черепа с помощью AR-слияния. Ожидаемый уровень потери подписчиков/отсева составляет менее 5%.

Вмешательство в исследование: трансназальная хирургия основания черепа с использованием нейроэндоскопа дополненной реальности, разработанного исследовательской группой, вместо традиционного эндоскопа, который использует существующую в больнице навигацию Medtronic S7 и эндоскоп Carl STORZ. Безопасность вышеуказанных устройств была подтверждена. Хирургические инструменты, используемые для выполнения всех случаев, представляют собой одну и ту же модель, одной марки и одного и того же оператора, чтобы избежать влияния на хирургический процесс из-за аппаратных причин и ручного управления. Для каждой завершенной операции соответствующая информация о визуализации пациента будет сохранена, а номер случая пациента будет записан, чтобы предотвратить потерю информации о случае. Регистрация интраоперационного эндоскопа и АР осуществлялась в соответствии с операционными процедурами, а после завершения регистрации использовались маркеры поверхности тела для обеспечения достоверности и точности интраоперационных АР-изображений. На момент выписки все пациенты были проинформированы о регулярном амбулаторном повторном обследовании и послеоперационном наблюдении. Данные по делу обобщаются один раз в месяц, за ведение сводки отвечает специальный человек. Исследовательская группа сотрудничает и имеет богатый опыт в хирургии. У нас есть профессиональная команда операционных, чтобы обеспечить плавный ход операции. AR-навигация может вызывать ошибки в процессе регистрации, который следует выполнять в строгом соответствии с процедурой работы навигации, а также при проведении навигационных тестов in vitro с использованием ориентиров на поверхности тела для уменьшения ошибок перед выполнением операции, а также при необходимости следует использовать регистрацию iCT. Во всех случаях было запланировано 4 КТ головы, 2 КТ грудной клетки, 3 МРТ головного мозга, 4 забора крови и 1 прикроватная ЭКГ. При необходимости проводятся рутинные предоперационные исследования, такие как цветное УЗИ и холтеровское мониторирование электрокардиограммы. Все хирургические инструменты стерилизуются и упаковываются в складском помещении Первой дочерней больницы Сямэньского университета. Все хирургическое оборудование хранится в прохладном и сухом месте в операционной Первой дочерней больницы Сямэньского университета, настраивается и регулярно обслуживается профессиональными инженерами. Применение нейроэндоскопии, нейронавигации и других приборов осуществляется в соответствии с инструкциями и методическими указаниями.

Меры по уменьшению систематической ошибки: данные и сбор данных должны быть максимально точными и точными, а также должны быть выбраны соответствующие статистические методы.

Наблюдение и соблюдение режима лечения. Всего было проведено 4 контрольных визита через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. В ходе наблюдения была проведена КТ/МРТ головы, взяты анализы крови и проверены эндокринные функции, такие как щитовидная железа и гипофиз. Заранее устанавливая доверительные отношения с пациентами, улучшая отношение к обслуживанию, оптимизируя процесс лечения, усиливая предоперационное и послеоперационное руководство и напоминая пациентам о необходимости своевременного осмотра, пациенты могут улучшить свое соблюдение режима лечения.

Обязательства по проведению исследования:

Используя существующую навигацию Medtronic S7 и эндоскоп Carl STORZ для разработки технологии AR, использование всего оборудования соответствует инструкциям и рекомендациям, весь процесс операции снимается на видео, а послеоперационный осмотр проводится специальным человеком для обеспечения беспрепятственное осуществление хирургического процесса, все назначения врача и медикаменты во время пребывания пациента в стационаре контролируются специальным человеком, влияние медицинских препаратов и операций на результаты хирургического вмешательства исключено. Медицинские записи и другие медицинские документы хранятся в исследовательской группе, а напоминание о осмотре пациента и последующее наблюдение осуществляются специальным лицом.

Приостановление вмешательства в исследование. Если в ходе исследования возникнет большое количество следующих серьезных нежелательных реакций, исследование будет прекращено после комплексного решения исследователя. (1) Тяжелые осложнения ликворной ринореи (2) Симптомы периорбитального синяка и гематомы глаза или тяжелая потеря зрения, нечеткость зрения и другие проявления. (3) Сильное носовое кровотечение, вызывающее анемию или даже шок, или заложенность носа, что серьезно влияет на вентиляцию носа и дренаж носовых пазух. (4) Повреждение крупных кровеносных сосудов и нервов, (5) Тяжелые симптомы эндокринных нарушений, (6) Тяжелый отек мозга или внутричерепная инфекция. Во время перерыва в исследовании: тщательно проверьте программные и аппаратные проблемы эндоскопической системы, проверьте точность вывод изображения и проверьте эффективность программного обеспечения. Проверьте, нет ли проблем с хирургическими условиями, хирургическими инструментами и хирургической командой. и оказывать эффективную медицинскую помощь субъектам, у которых наблюдаются нежелательные явления. Была собрана соответствующая информация обо всех субъектах с нежелательными явлениями, включая, помимо прочего: возраст, пол, время консультации, номер изображения, диагноз, поле зрения, эндокринный статус, время операции, было ли во время операции кровоизлияние в кавернозный синус, была ли опухоль полностью удалена, была ли утечка спинномозговой жидкости, была ли успешно установлена ​​навигация дополненной реальности во время операции, была ли точна навигация дополненной реальности во время операции, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационное поле зрения и эндокринная ситуация.

Вывод/выход из субъекта исследования: Исследователь может приостановить или исключить субъекта исследования, если у субъекта исследования: (1) беременность (2) значительное несоблюдение исследуемого вмешательства (3) если имеются клинические побочные эффекты, отклонения в лабораторных показателях тесты или другие клинические состояния, которые делают продолжение участия в исследовании более не отвечающим интересам субъекта исследования (4) прогрессирование заболевания, которое требует прекращения вмешательства в исследование (5) субъект исследования соответствует критериям исключения (новые или подтвержденные) (6) субъект исследования не может получать исследуемое вмешательство в течение определенного периода времени (7) субъект исследования, который подписывает форму информированного согласия, рандомизируется, но не получает исследуемого вмешательства, будет заменен. Субъекты исследования, которые подписали информированное согласие, были рандомизированы, получили вмешательство в исследование и впоследствии исключены из участия, будут или не будут заменены.

Потеря для последующего наблюдения: период наблюдения в этом исследовании составляет 1 год с даты выписки пациента и может считаться потерянным для последующего наблюдения, когда субъект исследования прекращает запланированное наблюдение за исследованием, не может завершить процедур, определенных исследованием, или исследователь не может связаться с субъектом исследования. Уровень потерь был снижен за счет записи разнообразной контактной информации, такой как номер телефона и адрес электронной почты, во время регистрации субъектов, назначения специального человека в исследовательской группе, который будет отвечать за напоминание субъектам о необходимости регулярного осмотра и последующего наблюдения, создания стабильной популяции для облегчить последующее наблюдение, увеличить размер выборки и уменьшить влияние потери результатов наблюдения.

Объекты наблюдения и временные точки тестирования. В течение периода скрининга субъектов убедитесь, что у каждого субъекта есть показания к хирургическому вмешательству и нет никаких противопоказаний к хирургическому вмешательству. При группировании испытуемых сохранялась случайная выборка, стратифицированная выборка и конфиденциальность результатов. В течение периода вмешательства у субъектов собирались различные показатели обследования и данные визуализации перед операцией, 3D-моделирование использовалось для предоперационного планирования, точность 3D-модели проверялась во время операции, а хирургическая операция выполнялась с помощью эндоскопии дополненной реальности. результаты обследования собирали после операции для оценки хирургического эффекта. В течение периода наблюдения контрольные консультации по телефону или личные консультации проводились через один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год после операции для дальнейшей оценки эффективности операции. Наконец, данные медицинской документации были обобщены, и после статистического анализа была оценена эффективность нейроэндоскопа дополненной реальности, разработанного исследовательской группой.

Критерии оценки эффективности:

1. Оценка хирургической эффективности:

   Показатели оценки эффективности: включая, помимо прочего, возраст, пол, время консультации, номер изображения, диагноз, время операции, полностью ли удалена опухоль, успешно ли установлена ​​навигация в дополненной реальности во время операции, работает ли навигация в дополненной реальности. точность во время операции и продолжительности госпитализации.

   Оценка безопасности: предоперационное поле зрения, состояние эндокринной системы, интраоперационное кровоизлияние в кавернозный синус, утечка спинномозговой жидкости, послеоперационное поле зрения, состояние эндокринной системы и т. д.

2. Комплексная оценка эффективности: послеоперационная удовлетворенность пациентов, удовлетворенность оператора и т. д.

Наблюдение за нежелательными явлениями: Нежелательные явления относятся к ряду злокачественных явлений, которые могут возникнуть у пациентов во время нейроэндоскопической хирургии, включая, помимо прочего, эндоскопические ожоги, эндоскопические механические травмы, контаминацию, вызванную отслоением эндоскопа, интраоперационное нервно-сосудистое повреждение, интраоперационное пробуждение и осознание, послеоперационное подтекание спинномозговой жидкости, халатность послеоперационного ухода и т. д.

Мониторинг нежелательных явлений: в основном посредством ручного мониторинга, ручного и электронного комплексного мониторинга и автоматической системы мониторинга. Регистрация, обработка и сообщение о нежелательных явлениях должны следовать следующим принципам: 1. Создать систему сообщения о нежелательных явлениях. 2. Реагируйте вовремя, чтобы сократить потери. 3. Относитесь справедливо, фокусируясь на системе, а не на личности. 4. Создайте механизм обсуждения ошибок. 5. Анализировать отзывы, обмениваться информацией и расширять сотрудничество между исследователями 6. Последующие меры и реализация, усиление управления и усиление контроля качества исследовательского процесса. 7. Постоянное совершенствование, предотвращение повторения и постоянная оптимизация исследовательского процесса.

Контроль качества и обеспечение качества исследования: 1. Хирургические инструменты, используемые для завершения операции, во всех случаях представляют собой одну и ту же модель одной и той же марки, а хирург — один и тот же человек, чтобы избежать влияния на хирургический процесс из-за аппаратных причин и операций человека. 2. Для каждой завершенной операции соответствующая информация о визуализации пациента будет сохранена, а номер случая пациента будет записан во избежание потери информации о случае. 3. Регистрация интраоперационного эндоскопа и AR осуществляется в соответствии с операционными процедурами, а маркеры поверхности тела используются для осмотра после завершения регистрации, чтобы гарантировать достоверность и точность интраоперационных AR-изображений. 4. Информировать обо всех случаях регулярного амбулаторного осмотра во время выписки и поддерживать послеоперационное наблюдение. 5. Обобщать данные дела раз в месяц, за ведение сводки отвечает специальное лицо. 6. В отделении большое количество хирургических кабинетов, и есть самые разные случаи для изучения.

Предварительная оценка рисков проекта и план устранения рисков: все операции будут выполняться профессионалами, такими как хирурги, при молчаливом сотрудничестве с исследовательской группой, богатым хирургическим опытом и профессиональной командой операционной, чтобы обеспечить плавный ход операции. Теоретически не увеличивает риск для субъекта. Однако в ходе рутинной клинической диагностики и лечения, если возникнет какой-либо дискомфорт, профессиональные врачи исследовательской группы проведут разумное дальнейшее лечение субъектов.

Хирургические инструменты, используемые для завершения всех случаев, представляют собой одну и ту же модель одной марки, а хирурги — один и тот же человек, чтобы не влиять на хирургический процесс из-за аппаратных причин и операций человека.

Для каждой завершенной операции будет выполняться резервное копирование информации о визуализации, связанной с пациентом, а также будет записываться номер случая пациента, чтобы предотвратить потерю информации о случае.

Регистрация интраоперационного эндоскопа и АР осуществлялась в соответствии с операционными процедурами, а после завершения регистрации использовались маркеры поверхности тела для обеспечения достоверности и точности интраоперационных АР-изображений.

На момент выписки все пациенты были проинформированы о регулярном амбулаторном повторном обследовании и послеоперационном наблюдении. Данные по делу обобщаются один раз в месяц, за ведение сводки отвечает специальный человек.

Мониторинг безопасности данных: Клинические исследования разработают план мониторинга безопасности данных с учетом размера риска. Все нежелательные явления подробно регистрируются, должным образом обрабатываются и отслеживаются до тех пор, пока они не будут должным образом решены или состояние не станет стабильным, а комитет по этике, компетентный отдел, спонсоры и органы регулирования лекарственных средств сообщают о серьезных нежелательных явлениях, неожиданных событиях и т. д., главный исследователь регулярно проводит кумулятивные обзоры всех нежелательных явлений и при необходимости проводит встречи исследователей для оценки рисков и преимуществ исследования; при необходимости двойные слепые исследования могут быть срочно открыты для обеспечения безопасности и прав субъектов; для мониторинга будут организованы независимые наблюдатели за данными. данные исследования для исследований с риском выше минимального, а для исследований с высоким риском будет установлен независимый надзор за безопасностью данных. Комитет контролирует накопленные данные о безопасности, а также данные об эффективности, чтобы дать рекомендации о том, следует ли продолжать исследование.

XIII. Статистическая обработка Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS 22.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Количественные данные были описаны как среднее значение и диапазон. Качественные данные описываются числами, показателями и соотношениями. Нормальность данных проверялась с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Для непрерывных переменных, если данные нормально распределены, для сравнения между двумя группами использовался t-критерий. Если распределение данных асимметрично, используется U-критерий Манна-Уитни. Тест хи-квадрат использовался для анализа разрывных переменных. Диагностическую эффективность теста CAC оценивали путем построения кривых рабочих характеристик приемника (ROC) и расчета площади под кривой (AUC). Все статистические тесты были двусторонними, значимость была установлена ​​на уровне P <0,05 и 95% ДИ.

2. Цели исследования Основные цели: изучить решение интеграции технологии AR в интерфейс нейроэндоскопического обзора и использовать эту технологию для выполнения трансназальной хирургии и операции на основании черепа, которую трудно выполнить в одиночку. Вторичные цели: предоставить справочную информацию по развитие новых функций нейроэндоскопии.