비강 내시경 두개골 기저부 수술에 증강 현실 신경 탐색의 적용

1. 연구 프로토콜 본 연구의 수술용 AR 신경내시경 시스템은 주로 (1) 가상 이미지 또는 환경 모델링이라는 세 가지 핵심 링크를 포함합니다. AR 시스템은 CT나 MRI 단층 촬영뿐만 아니라 전뇌 혈관 조영술의 해부학적 구조 간 색상이나 질감 차이에서 파생된 데이터를 사용하여 컴퓨터에서 지하 표적의 3D 재구성을 완료합니다. 이 프로세스는 3D-Slicer 소프트웨어를 사용하여 수동으로 수행할 수도 있습니다. (2) 가상환경과 실제공간의 등록. 정합 기술은 내시경 시야에서 해부학적 구조를 실시간으로 추적할 수 있기 때문에 AR 시스템에 필수적입니다. 등록은 영상 장치의 위치와 자세를 결정할 수 있는 프레이밍 기술을 기반으로 하는 3D 데카르트 시스템과 같은 다양한 수단으로 수행될 수 있으며 가상 환경이 빠르게 변경되고 등록될 때 등록할 수 있습니다. 현실 세계에서 위치가 변경됩니다. 또는 프레임 없는 등록을 사용하여 실제 공간에서 알려진 해부학적 랜드마크와 가상 매치 포인트를 등록할 수 있습니다. (3) 최종 수요는 가상환경과 실제환경을 결합하여 디스플레이 기술을 구현하는 것이다. 이는 머리 장착형 디스플레이(HMD), 향상된 외부 디스플레이, 향상된 광학 시스템, 향상된 창 디스플레이 및 이미지 프로젝션으로 나눌 수 있습니다. HMD를 사용하여 실제 환경의 비디오 피드(비디오 관점)로 가상 환경을 오버레이합니다. 간단한 독립형 화면을 향상된 디스플레이로 활용하여 신경내시경에서 생성된 비디오에 가상 콘텐츠를 표시합니다.

위의 링크가 성공적으로 달성된 후 AR이 포함된 신경내시경을 사용하여 비강 두개골 기저 수술을 수행하여 실시간 추적을 달성하고 해부학적 구조를 정확하게 식별하며 두개골 기저 수술 시 신경혈관 손상 및 합병증의 위험을 줄입니다.

대상 : 샤먼대학교 제1부속병원 신경외과에서 성별, 연령에 관계없이 신경내시경 두개골기저부 수술을 시행한 약 100예.

포함 기준: 1. 우리 부서에서 비강 내시경 두개골 기저부 수술을 받고 있는 환자. 2. 수술 전 얇은 머리 MRI와 CTA 스캔을 시행하였다. 제외 기준: 1. 명확한 수술 전 영상 데이터가 없는 환자. 2. AR 융합 신경내시경 지원을 받는 데 동의하지 않는 환자. 3. 진료기록이 불완전한 환자.

중재: 참가자들을 두 그룹으로 나누어 일반 신경내시경검사와 증강현실 기술을 접목한 신경내시경검사를 이용한 경비두개골기저 수술을 시행한 후 비교하였다.

평가방법: 환자의 종양 크기, 병리학적 유형, 수술 시간, 입원 기간, 합병증, 뇌하수체 수술 병력 유무에 따라 수술 효과를 평가하였다.

유효성 평가 지표(1차 효능 지수 및 2차 효능 지수):

주요 유효성 지표 : 수술 기간, 수술 중 증강현실 내비게이션의 성공 여부, 수술 중 증강현실 내비게이션의 정확성 여부, 수술 중 뇌척수액 누출 발생률, 중요 해부학적 손상 발생률 2차 유효성 측정 : 내분비 개선율, 시야 개선율, 입원 기간 등

통계방법: 데이터 계산은 Chi-square test를, 측정 데이터는 t-test를, 데이터 처리는 SPSS 소프트웨어를 사용하였다.

참가자 참여 기간 : 환자가 퇴원하기 위해 병원에 입원한 후 1년입니다.

위치: 샤먼대학교 제1부속병원 가설: 증강 현실 기술과 통합된 신경내시경은 수술 중 방향을 크게 촉진하고 외과의사의 상관 해부학 관찰을 용이하게 할 수 있습니다. 따라서 증강현실 기술을 활용한 신경내시경은 기존 내시경에 비해 수술 합병증을 줄이고 수술 효과를 향상시킬 수 있다고 가정한다.

모든 적격 대상자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 전통적 비강 내시경 수술과 증강 현실 기술을 이용한 내시경 경비 수술을 시행하였고, 수술 후 통계 분석을 위해 관련 데이터를 수집했습니다. 수술 전에는 어떤 피험자도 그룹화되지 않았습니다. 증강현실 내시경의 치료 효과를 평가하기 위해 전통적인 비강 내시경 수술을 대조군으로 사용했습니다. 연구진은 연구를 진행하기 전, 우리 병원에서 코수술을 받아야 하는 환자의 연령과 성별 구성, 코수술이 필요한 사례의 규모 등의 요인을 종합적으로 파악하여 좋은 샘플링을 구축했다. 선택적 편견을 피하고 줄이기 위해 프레임워크를 엄격하게 구현하고 계층화되고 비례적인 샘플링을 수행합니다. 연구팀은 조사 전 조율과 동원을 잘해 담당부서 및 외래 유관부서의 협조를 얻었고, 환자들과 신뢰관계를 구축했으며, 면회 거부율을 줄여 선택성 편향을 줄였다. , 인터뷰의 신뢰성을 높이고 정보의 편향을 줄일 수 있습니다. 거절을 가능한 한 피하고 줄이십시오. 본 연구는 전 과정에서 윤리적 원칙을 준수하여 환자의 신뢰와 협조를 얻었으며, 정보편향을 피하고 줄였습니다. 정보 편향을 줄이기 위해 책임감 있고 소통 가능한 팀원을 조사관으로 선정했습니다.

본 연구의 기간은 환자가 병원에 ​​입원하여 퇴원한 시점부터 1개월로 평균 약 1개월 정도 소요되었다. 추시기간은 수술 후 각각 1개월, 3개월, 6개월, 1년이었다.

본 연구의 주요 중재 방법은 경비두개골 기저부 수술을 위해 기존의 신경내시경 대신 증강현실 기술을 접목한 연구그룹에서 개발한 신경내시경을 사용하는 것이었다.

연구 종료점: 연구 대상자가 연구 프로토콜에 따라 연구 및 후속 조치의 모든 단계를 완료하거나 사전 동의를 철회하면 연구 종료점에 도달합니다.

표본 크기: 총 100건의 AR 융합 신경내시경 경유 두개골 기저 병변 수술이 3년 만에 완료되었습니다. 예상되는 추종 손실/중단 비율은 5% 미만입니다.

연구 개입: 기존 내시경 대신 연구팀이 개발한 증강현실 신경내시경을 이용한 비강 두개골 기저 수술은 병원의 기존 Medtronic S7 내비게이션과 Carl STORZ 내시경을 활용했으며, 위 장치의 안전성이 검증되었습니다. 모든 사례를 완료하는 데 사용되는 수술 도구는 하드웨어 문제 및 수동 조작으로 인해 수술 과정에 영향을 미치지 않도록 동일한 브랜드, 동일한 작업자의 동일한 모델입니다. 수술이 완료될 때마다 환자의 관련 영상정보를 백업하고, 환자의 케이스 번호를 기록하여 케이스 정보의 손실을 방지합니다. 수술 중 내시경과 AR의 등록은 수술 절차에 따라 이루어졌으며, 등록이 완료된 후 체표면 마커를 사용하여 수술 중 AR 영상의 신뢰성과 정확성을 보장했습니다. 퇴원 시 모든 환자에게 정기적인 외래 재검사와 수술 후 추적관찰에 대해 통보하였다. 사례 데이터는 한 달에 한 번 요약되며, 요약된 내용을 보관할 특별한 담당자가 있습니다. 연구팀이 협력하고 있으며 수술 경험도 풍부하다. 우리는 수술의 원활한 진행을 보장하기 위해 전문 수술실 팀을 보유하고 있습니다. AR 네비게이션은 등록 과정에서 오류가 발생할 수 있으므로 네비게이션 작동 절차를 엄격히 준수해야 하며, 수술 전 오류를 줄이기 위해 체표면 랜드마크를 이용한 체외 네비게이션 테스트가 필요하며, 필요한 경우 iCT 등록을 사용해야 합니다. 모든 경우에 머리 CT 스캔 4회, 흉부 CT 스캔 2회, 뇌 sMRI 스캔 3회, 혈액 채취 4회, 병상 심전도 1회가 계획되었습니다. 필요한 경우 컬러 초음파, 홀터 심전도 등 일상적인 수술 전 검사를 실시합니다. 모든 수술 기구는 샤먼대학교 제1부속병원 공급실에서 멸균 및 포장됩니다. 모든 수술장비는 모두 샤먼대학교 제1부속병원 수술실 내 서늘하고 건조한 곳에 보관되어 있으며, 전문 엔지니어에 의해 조정 및 정기적으로 유지관리되고 있습니다. 신경내시경, 신경항법 및 기타 장치의 사용은 지침 및 지침을 따릅니다.

편향을 줄이기 위한 조치: 데이터 및 데이터 수집은 최대한 정확하고 정확해야 하며 적절한 통계 방법을 선택해야 합니다.

추적관찰 및 순응도: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 총 4회의 추적관찰 방문을 실시하였다. 추적관찰 중 두부 CT/MRI 촬영, 혈액검사, 갑상선, 뇌하수체 등 내분비기능 검사를 실시하였다. 환자와의 사전 신뢰관계 구축, 서비스 태도 개선, 치료 과정 최적화, 수술 전·후 지도 강화, 환자에게 적시에 검토하도록 상기시켜줌으로써 환자의 순응도를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개입 약속:

AR 기술 개발을 위해 기존 Medtronic S7 내비게이션과 Carl STORZ 내시경을 이용하여 모든 장비의 사용은 지시사항과 지침을 준수하며, 수술 전 과정을 영상으로 촬영하고, 수술 후 리뷰를 전문인력이 진행하여 안전성을 확보합니다. 수술 과정의 원활한 진행을 위해 환자가 병원에 ​​입원하는 동안 모든 의사의 지시와 약물은 전문인에 의해 감독되며, 약물 및 수술이 수술 결과에 미치는 영향을 배제합니다. 의료 기록 및 기타 의료 문서는 연구팀이 보관하고 환자 검토 알림 및 후속 조치는 특별 담당자가 수행합니다.

연구 개입 중단: 연구 기간 동안 다음과 같은 중대한 이상반응이 다수 발생하는 경우, 연구자의 종합적인 결정 후 임상시험을 중단합니다. (1) 심한 뇌척수액 비루 합병증 (2) 눈 주위의 타박상 및 혈종의 증상 또는 심한 시력 상실, 시력 흐림 및 기타 증상. (3) 심한 비출혈로 인해 빈혈이나 쇼크를 일으키거나, 비강 유착이 발생하여 비강 환기 및 부비동 배액에 심각한 영향을 미칩니다. (4) 큰 혈관 및 신경의 손상, (5) 심한 내분비 장애 증상, (6) 심한 뇌부종 또는 두개내 감염 연구 중단 중: 내시경 시스템의 소프트웨어 및 하드웨어 문제를 주의 깊게 확인하고, 정확성을 확인하십시오. 이미지 출력을 확인하고 소프트웨어의 효율성을 테스트합니다. 수술상태, 수술기구, 수술팀에 문제가 있는지 확인하세요. 부작용이 발생한 피험자에게 효과적인 의료 지원을 제공합니다. 연령, 성별, 상담 시간, 영상 번호, 진단, 시야, 내분비 상태, 수술 시간, 수술 중 해면정맥동 출혈 여부, 종양이 완전히 절제되었는지, 뇌척수액 누출이 있었는지, 수술 중 증강현실 내비게이션이 성공적으로 확립되었는지, 수술 중 증강현실 내비게이션이 정확한지, 입원 기간, 수술 후 시야 및 내분비 상황.

연구 대상자로부터의 철회/철회: 조사자는 연구 대상자가 다음과 같은 경우 연구 대상자를 일시 중지하거나 철회할 수 있습니다: (1) 임신 (2) 연구 개입에 대한 유의미한 불순응 (3) 임상적 부작용이 있는 경우, 비정상적인 검사실 더 이상 연구 대상자에게 최선의 이익이 되지 않는 연구 참여를 계속하는 테스트 또는 기타 임상 조건 (4) 연구 개입 중단을 필요로 하는 질병 진행 (5) 연구 대상자가 제외 기준(신규 또는 확인)을 충족함 (6) 연구 대상자는 일정 기간 동안 연구 중재를 받을 수 없습니다. (7) 사전 동의서에 서명한 연구 대상자는 무작위로 배정되지만 연구 중재를 받지 않은 대상은 교체됩니다. 사전 동의서에 서명하고, 무작위로 선정하고, 연구 개입을 받은 후 이후 철회된 연구 대상자는 교체되거나 교체되지 않을 것입니다.

추적 관찰 상실: 본 연구의 추적 관찰 기간은 환자가 퇴원한 날로부터 1년이며, 연구 대상자가 예정된 연구 추적 관찰을 중단하고, 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우 추적 관찰 상실로 간주될 수 있습니다. 연구 특정 절차에 따르지 않거나 연구자가 연구 대상자와 접촉할 수 없는 경우. 피험자 등록 시 전화번호, 이메일 주소 등 다양한 연락처 정보를 기록하고, 연구그룹 내 특별 담당자를 피험자에게 정기적으로 검토 및 후속 조치하도록 상기시키도록 배치하여 안정적인 모집단을 설계함으로써 손실률을 줄였습니다. 후속 조치를 촉진하고 표본 크기를 늘리며 손실이 후속 조치에 미치는 영향을 줄입니다.

관찰 항목 및 검사 시점: 대상자 선별 기간 동안 각 대상자에게 수술 적응증이 있는지, 수술에 대한 금기 사항이 없는지 확인합니다. 무작위 표본추출, 계층화 표본추출, 결과의 비밀유지를 대상자 그룹화 시에 유지하였다. 중재 기간 동안 수술 전 대상자를 대상으로 다양한 검사 지표와 영상 데이터를 수집하고, 수술 전 계획을 위해 3D 모델링을 활용했으며, 수술 중 3D 모델의 정확성을 검증하고, 증강현실 내시경을 통해 수술을 진행했으며, 수술 후 검사 결과를 수집하여 수술 효과를 평가했습니다. 추적기간 동안 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 전화추적 또는 대면상담을 실시하여 수술의 유효성을 추가적으로 평가하였다. 마지막으로 의무기록 데이터를 정리하고, 통계분석을 거쳐 연구팀이 개발한 증강현실 신경내시경의 효능을 평가하였다.

유효성 평가 기준:

1. 수술 효능 평가:

   유효성 평가 지표: 연령, 성별, 상담 시간, 영상 번호, 진단, 수술 시간, 종양의 완전 절제 여부, 수술 중 증강 현실 네비게이션의 성공적인 확립 여부, 증강 현실 네비게이션의 성공 여부 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 수술 중 정확하고 입원 기간도 정확합니다.

   안전성 평가 : 수술 전 시야, 내분비 상태, 수술 중 해면정맥동 출혈, 뇌척수액 누출, 수술 후 시야, 내분비 상태 등

2. 종합 유효성 평가: 수술 후 환자 만족도, 시술자 만족도 등

이상반응 관찰 : 이상반응이란 신경내시경 수술 중 환자에게 발생할 수 있는 일련의 악성반응을 말하며, 내시경 화상, 내시경 기계적 손상, 내시경 박리로 인한 오염, 수술 중 신경혈관 손상, 수술 중 각성 및 각성, 수술 후 뇌척수액 누출, 수술 후 간호과실 등

부작용 모니터링: 주로 수동 모니터링, 수동 및 전자 복합 모니터링, 자동 모니터링 시스템을 통해. 이상사례의 기록, 처리 및 보고는 다음 원칙을 따라야 합니다. 1. 이상사례 보고 시스템을 구축합니다. 2. 손실을 줄이기 위해 적시에 대응하십시오. 3. 개인보다는 제도를 중심으로 공정하게 대우한다. 4. 오류를 논의하기 위한 메커니즘을 확립하십시오. 5. 피드백 분석, 정보 공유, 연구자 간 협업 강화 6. 연구 프로세스의 후속 조치 및 실행, 관리 강화, 품질 관리 강화 7. 연구 프로세스의 지속적인 개선, 재발 방지 및 지속적 최적화.

연구의 품질 관리 및 품질 보증: 1. 모든 경우에 수술을 완료하는 데 사용되는 수술 도구는 동일한 브랜드의 동일한 모델이며 외과 의사는 동일한 사람이므로 하드웨어 문제 및 사람의 수술로 인해 수술 과정에 영향을 미치지 않습니다. 2. 수술이 완료될 때마다 환자의 관련 영상정보를 백업하고 환자의 케이스 번호를 기록하여 케이스 정보의 손실을 방지합니다. 3. 수술 중 내시경과 AR의 등록은 수술 절차에 따라 이루어지며, 수술 중 AR 영상이 사실이고 정확한지 확인하기 위해 등록이 완료된 후 체표면 마커를 검사에 사용합니다. 4. 모든 사례에 대해 퇴원 시 정기적인 외래 진료를 알리고 수술 후 추적관찰을 유지한다. 5. 한 달에 한 번 사건 자료를 요약하고, 요약된 내용을 보관할 전문인력이 있습니다. 6. 학과에는 수술건수가 많고, 연구할 케이스도 다양합니다.

프로젝트 리스크 사전 평가 및 리스크 처리 계획: 모든 수술은 외과의사 등 전문의가 집도하며, 연구팀과의 암묵적인 협조, 풍부한 수술 경험, 전문 수술실팀을 통해 원활한 수술 진행을 보장합니다. 이론적으로 대상에 대한 위험이 증가하지 않습니다. 그러나 일상적인 임상 진단 및 치료 과정에서 불편함이 발생하면 연구 그룹의 전문 의사가 피험자에게 합리적인 추가 치료를 제공할 것입니다.

모든 사례를 완료하는 데 사용되는 수술 도구는 동일한 브랜드의 동일한 모델이며 외과 의사는 모두 동일한 사람이므로 하드웨어 문제 및 사람의 수술로 인해 수술 과정에 영향을 미치지 않습니다.

수술이 완료될 때마다 환자의 영상정보를 백업하고, 환자의 케이스번호를 기록하여 케이스 정보의 손실을 방지합니다.

수술 중 내시경과 AR의 등록은 수술 절차에 따라 이루어졌으며, 등록이 완료된 후 체표면 마커를 사용하여 수술 중 AR 영상의 신뢰성과 정확성을 보장했습니다.

퇴원 시 모든 환자에게 정기적인 외래 재검사와 수술 후 추적관찰에 대해 통보하였다. 사례 데이터는 한 달에 한 번 요약되며, 요약된 내용을 보관할 특별한 담당자가 있습니다.

데이터 보안 모니터링: 임상 연구에서는 위험 규모에 따라 데이터 보안 모니터링 계획을 개발합니다. 모든 이상사례는 상세하게 기록되고 적절하게 해결되거나 상태가 안정될 때까지 적절하게 처리 및 추적되며, 윤리위원회, 관할 부서, 의뢰자 및 의약품 규제 당국은 심각한 이상사례 및 예상치 못한 사례 등을 보고하며, 주요 조사관은 정기적으로 이를 수행합니다. 모든 부작용에 대한 누적 검토, 필요한 경우 연구의 위험과 이점을 평가하기 위해 연구자 회의를 개최합니다. 피험자의 안전과 권리를 보장하기 위해 필요한 경우 이중 맹검 시험을 긴급하게 맹검 해제할 수 있으며, 독립적인 데이터 모니터를 구성하여 모니터링할 것입니다. 최소 위험도 이상의 연구에 대한 연구 데이터, 고위험 연구에 대한 독립적인 데이터 보안 감독이 확립됩니다. 위원회는 축적된 안전성 데이터와 유효성 데이터를 모니터링하여 연구 진행 여부에 대한 권장 사항을 제시합니다.

XIII. 통계 처리 통계 분석은 SPSS 22.0 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행되었습니다. 정량적 데이터는 평균과 범위로 설명되었습니다. 질적 데이터는 숫자, 비율, 비율로 설명됩니다. 데이터의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 연속형 변수의 경우 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 두 그룹 간의 비교를 위해 t-test를 사용했습니다. 데이터 분포가 비대칭인 경우 Mann-Whitney U 검정이 사용됩니다. 불연속변수 분석에는 카이제곱 검정을 사용하였다. CAC 테스트의 진단 성능은 ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 구성하고 AUC(곡선 아래 면적)를 계산하여 평가했습니다. 모든 통계 테스트는 양측으로 이루어졌으며 유의성은 P < 0.05 및 95% CI로 설정되었습니다.

2. 연구 목적 주요 목적: 신경내시경 시야의 인터페이스에 AR 기술을 통합하는 솔루션을 탐색하고, 이 기술을 활용하여 내시경 수술만으로는 어려운 경비강 및 두개골 기저부 수술을 완료하는 것입니다. 신경내시경의 새로운 기능 개발.