Anwendung der Augmented Reality Neuronavigation in der transnasalen endoskopischen Schädelbasischirurgie

1. Forschungsprotokoll Das chirurgische AR-Neuroendoskopsystem in dieser Studie umfasst hauptsächlich drei Kernverbindungen: (1) virtuelles Bild oder Umgebungsmodellierung. AR-Systeme nutzen Daten, die aus Farb- oder Texturunterschieden zwischen anatomischen Strukturen in der CT- oder MRT-Tomographie sowie der Ganzhirnangiographie abgeleitet werden, um eine 3D-Rekonstruktion eines unterirdischen Ziels in einem Computer durchzuführen. Dieser Vorgang kann auch manuell mit der 3D-Slicer-Software durchgeführt werden. (2) Registrierung der virtuellen Umgebung und des realen Raums. Die Registrierungstechnologie ist für AR-Systeme von wesentlicher Bedeutung, da sie die Echtzeitverfolgung anatomischer Strukturen im endoskopischen Sichtfeld ermöglicht. Die Registrierung kann mit verschiedenen Mitteln erfolgen, beispielsweise mit dem kartesischen 3D-System, das auf der Framing-Technologie basiert und die Position und Haltung des Bildgebungsgeräts bestimmen kann, während es der virtuellen Umgebung gleichzeitig ermöglicht, schnelle Änderungen vorzunehmen und zu registrieren, wann die Positionsänderungen in der realen Welt. Oder verwenden Sie die rahmenlose Registrierung, um virtuelle Übereinstimmungspunkte mit bekannten anatomischen Orientierungspunkten im realen Raum zu registrieren. (3) Die letzte Anforderung besteht darin, die virtuelle Umgebung mit der realen Umgebung zu kombinieren, um Technologie anzuzeigen. Es kann in Head-Mounted Display (HMD), erweiterte externe Anzeige, verbessertes optisches System, erweiterte Fensteranzeige und Bildprojektion unterteilt werden. Verwendung von HMDs zur Überlagerung virtueller Umgebungen mit Video-Feeds aus realen Umgebungen (Videoperspektive). Nutzen Sie einen einfachen, eigenständigen Bildschirm als erweiterte Anzeige, um virtuelle Inhalte in einem Video anzuzeigen, das von einem Neuroendoskop stammt.

Nachdem die oben genannten Verbindungen erfolgreich hergestellt wurden, wird eine transnasale Schädelbasisoperation mithilfe eines Neuroendoskops mit AR durchgeführt, um eine Echtzeitverfolgung zu erreichen, anatomische Strukturen genau zu identifizieren und das Risiko neurovaskulärer Verletzungen und Komplikationen bei Schädelbasisoperationen zu verringern.

Themen: Ungefähr 100 Fälle neuroendoskopischer Schädelbasisoperationen, die in der Abteilung für Neurochirurgie des Ersten Angegliederten Krankenhauses der Universität Xiamen durchgeführt wurden, unabhängig von Geschlecht und Alter.

Einschlusskriterien: 1. Patienten, die sich in unserer Abteilung einer transnasalen endoskopischen Schädelbasisoperation unterziehen. 2. Vor der Operation wurden Dünnschicht-MRT- und CTA-Scans des Kopfes durchgeführt. Ausschlusskriterien: 1. Patienten ohne klare präoperative Bildgebungsdaten. 2. Patienten, die einer neuroendoskopischen AR-Fusion-Unterstützung nicht zustimmen. 3. Patienten mit unvollständigen Krankenakten.

Intervention: Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt, um sich einer transnasalen Schädelbasisoperation unter Verwendung herkömmlicher Neuroendoskopie und Neuroendoskopie mit Augmented-Reality-Technologie zu unterziehen und zu vergleichen.

Bewertungsmethoden: Der chirurgische Effekt wurde anhand der Tumorgröße des Patienten, des pathologischen Typs, der Operationsdauer, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Komplikationen und der Frage, ob in der Vergangenheit eine Hypophysenoperation vorlag, bewertet.

Indikatoren zur Wirksamkeitsbewertung (primärer Wirksamkeitsindex und sekundärer Wirksamkeitsindex):

Die wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren: Dauer der Operation, ob die Augmented-Reality-Navigation während der Operation erfolgreich etabliert wurde, ob die Augmented-Reality-Navigation während der Operation korrekt war, das Auftreten von Liquorlecks während der Operation und das Auftreten von Schäden an wichtigen anatomischen Strukturen Strukturen während der Operation Sekundäre Wirksamkeitsmaße: endokrine Verbesserungsrate, Gesichtsfeldverbesserungsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.

Statistische Methoden: Der Chi-Quadrat-Test wurde zum Zählen der Daten, der T-Test für die Messdaten und die SPSS-Software zur Datenverarbeitung verwendet.

Teilnahmezeit der Teilnehmer: ein Jahr nach Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus zur Entlassung.

Ort: Das erste angegliederte Krankenhaus der Universität Xiamen Hypothese: Neuroendoskopie integriert mit Augmented-Reality-Technologie kann die intraoperative Orientierung erheblich fördern und die Beobachtung der Korrelationsanatomie durch den Chirurgen erleichtern. Daher gehen wir davon aus, dass die Neuroendoskopie mit Augmented-Reality-Technologie chirurgische Komplikationen reduzieren und die chirurgische Wirksamkeit im Vergleich zur herkömmlichen Endoskopie verbessern kann.

Alle teilnahmeberechtigten Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um sich einer traditionellen endoskopischen Nasenoperation und einer endoskopischen transnasalen Operation mit Augmented-Reality-Technologie zu unterziehen. Nach der Operation wurden relevante Daten für die statistische Analyse gesammelt. Keiner der Probanden wurde vor der Operation in Gruppen eingeteilt. Als Kontrollgruppe wurde die traditionelle transnasale endoskopische Chirurgie verwendet, um die therapeutische Wirkung der Augmented-Reality-Endoskopie zu bewerten. Vor der Durchführung der Studie verfügte die Forschungsgruppe über ein umfassendes Verständnis der Faktoren wie der Größe der Fälle, die eine Nasenoperation erforderten, sowie der Alters- und Geschlechtszusammensetzung der Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer Nasenoperation unterziehen mussten, und erstellte eine gute Stichprobe Rahmen und eine strikt implementierte geschichtete und proportionale Stichprobe, um selektive Verzerrungen zu vermeiden und zu reduzieren. Das Forschungsteam hat vor der Untersuchung gute Koordinierungs- und Mobilisierungsarbeit geleistet, die Zusammenarbeit der Abteilung und der relevanten Abteilungen der Ambulanz sichergestellt, ein Vertrauensverhältnis zu den Patienten aufgebaut, die Ablehnung von Besuchen reduziert und dadurch die Selektivitätsverzerrung verringert , und kann die Authentizität der Interviews verbessern und die Verzerrung der Informationen verringern. Vermeiden und reduzieren Sie Ablehnungen so weit wie möglich. Diese Studie folgte während des gesamten Prozesses ethischen Grundsätzen, gewann das Vertrauen und die Zusammenarbeit der Patienten und vermied und reduzierte Informationsverzerrungen. Als Ermittler wurden verantwortungsbewusste und kommunikative Teammitglieder ausgewählt, um Informationsverzerrungen zu reduzieren.

Die Dauer dieser Studie betrug von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zu seiner Entlassung einen Monat später, im Durchschnitt etwa 1 Monat. Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate bzw. 1 Jahr nach der Operation.

Die wichtigste Interventionsmethode in dieser Studie war die Verwendung eines von der Forschungsgruppe entwickelten Neuroendoskops mit integrierter Augmented-Reality-Technologie anstelle der herkömmlichen Neuroendoskopie für transnasale Schädelbasisoperationen.

Studienendpunkt: Der Studienendpunkt ist erreicht, wenn der Proband alle Phasen der Studie und Nachbeobachtung gemäß Studienprotokoll abschließt oder die Einwilligung nach Aufklärung widerruft.

Stichprobengröße: Innerhalb von 3 Jahren wurden insgesamt 100 Fälle einer neuroendoskopischen transnasalen Schädelbasisläsionsoperation mit AR-Fusion abgeschlossen. Die erwartete Loss-to-Follow-/Drop-out-Rate beträgt weniger als 5 %.

Studienintervention: Transnasale Schädelbasisoperation unter Verwendung eines von der Forschungsgruppe entwickelten Augmented-Reality-Neuroendoskops anstelle eines herkömmlichen Endoskops, das die vorhandene Medtronic S7-Navigation und das Carl STORZ-Endoskop des Krankenhauses nutzt. Die Sicherheit der oben genannten Geräte wurde validiert. Die zur Durchführung aller Fälle verwendeten chirurgischen Instrumente sind vom gleichen Modell, von der gleichen Marke und vom gleichen Bediener, um eine Beeinträchtigung des chirurgischen Prozesses aufgrund von Hardware-Gründen und manueller Bedienung zu vermeiden. Für jede abgeschlossene Operation werden die relevanten Bildinformationen des Patienten gesichert und die Fallnummer des Patienten aufgezeichnet, um den Verlust von Fallinformationen zu verhindern. Die Registrierung des intraoperativen Endoskops und der AR erfolgte gemäß den Betriebsanweisungen. Nach Abschluss der Registrierung wurden die Körperoberflächenmarkierungen verwendet, um die Authentizität und Genauigkeit der intraoperativen AR-Bilder sicherzustellen. Zum Zeitpunkt der Entlassung wurden alle Fälle über regelmäßige ambulante Nachuntersuchungen und postoperative Nachuntersuchungen informiert. Die Falldaten werden einmal im Monat zusammengefasst und eine spezielle Person ist für die Aufbewahrung der Zusammenfassung verantwortlich. Das Forschungsteam kooperiert und verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Chirurgie. Um einen reibungslosen Ablauf der Operation zu gewährleisten, verfügen wir über ein professionelles OP-Team. Die AR-Navigation kann während des Registrierungsprozesses Fehler verursachen, der in strikter Übereinstimmung mit dem Navigationsbetriebsverfahren durchgeführt werden sollte, und In-vitro-Navigationstests unter Verwendung von Orientierungspunkten auf der Körperoberfläche, um Fehler vor der Durchführung einer Operation zu reduzieren, und bei Bedarf sollte eine iCT-Registrierung verwendet werden. In allen Fällen waren 4 CT-Scans des Kopfes, 2 CT-Scans des Brustkorbs, 3 sMRT-Scans des Gehirns, 4 Blutabnahmen und 1 Elektrokardiogramm am Krankenbett geplant. Bei Bedarf werden routinemäßige präoperative Untersuchungen wie Farbultraschall und Holter-Elektrokardiogramm durchgeführt. Alle chirurgischen Instrumente werden im Versorgungsraum des ersten angegliederten Krankenhauses der Universität Xiamen sterilisiert und verpackt. Alle chirurgischen Geräte werden an einem kühlen und trockenen Ort im Operationssaal des ersten angegliederten Krankenhauses der Universität Xiamen gelagert und von professionellen Ingenieuren eingestellt und regelmäßig gewartet. Der Einsatz von Neuroendoskopie, Neuronavigation und anderen Geräten erfolgt gemäß den Anweisungen und Richtlinien.

Maßnahmen zur Reduzierung von Verzerrungen: Daten und Datenerhebung sollten so präzise und präzise wie möglich sein und geeignete statistische Methoden sollten ausgewählt werden.

Nachuntersuchung und Compliance: Insgesamt wurden 4 Nachuntersuchungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Während der Nachuntersuchung wurde ein CT/MRT des Kopfes angefertigt, Blutuntersuchungen durchgeführt und endokrine Funktionen wie Schilddrüse und Hypophyse überprüft. Durch den Aufbau eines Vertrauensverhältnisses mit den Patienten im Vorfeld, die Verbesserung der Serviceeinstellung, die Optimierung des Behandlungsprozesses, die Stärkung der präoperativen und postoperativen Anleitung und die Erinnerung der Patienten an die rechtzeitige Überprüfung können die Patienten ihre Compliance verbessern.

Verpflichtung zur Studienintervention:

Unter Verwendung der vorhandenen Medtronic S7-Navigation und des Carl STORZ-Endoskops zur Entwicklung der AR-Technologie folgt die Verwendung aller Geräte den Anweisungen und Richtlinien reibungslose Durchführung des Operationsprozesses, alle ärztlichen Anordnungen und Medikamente während des Krankenhausaufenthaltes des Patienten werden von einer speziellen Person überwacht und der Einfluss von Medikamenten und Operationen auf das Operationsergebnis ist ausgeschlossen. Krankenakten und andere medizinische Dokumente werden vom Forschungsteam geführt, und die Erinnerung an die Patientenbesprechung und die Nachsorge werden von der speziellen Person durchgeführt.

Aussetzung der Studienintervention: Wenn im Verlauf der Studie eine große Anzahl der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, wird die Studie nach der umfassenden Entscheidung des Prüfarztes abgebrochen. (1) Schwere Rhinorrhoe-Komplikationen in der Liquor cerebrospinalis (2) Symptome von periorbitalen Blutergüssen und Hämatomen im Auge oder schwerer Sehverlust, verschwommenes Sehen und andere Manifestationen. (3) Starke Nasenbluten, die Anämie oder sogar Schock verursachen, oder Nasenverklebungen, die die Nasenbelüftung und den Abfluss der Nasennebenhöhlen ernsthaft beeinträchtigen. (4) Schädigung großer Blutgefäße und Nerven, (5) schwere Symptome endokriner Störungen, (6) schweres Hirnödem oder intrakranielle Infektion. Während der Studienunterbrechung: Überprüfen Sie sorgfältig die Software- und Hardwareprobleme des Endoskopiesystems und überprüfen Sie die Genauigkeit von die Bildausgabe und testen Sie die Wirksamkeit der Software. Prüfen Sie, ob es Probleme mit den OP-Bedingungen, den OP-Instrumenten und dem OP-Team gibt. und Bereitstellung wirksamer medizinischer Hilfe für Personen mit unerwünschten Ereignissen. Die relevanten Informationen aller Probanden mit unerwünschten Ereignissen wurden gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alter, Geschlecht, Zeitpunkt der Konsultation, Bildnummer, Diagnose, Gesichtsfeld, endokriner Status, Operationszeit, ob es während der Operation zu einer Blutung im Sinus cavernosus kam, ob der Tumor vollständig reseziert wurde, ob Liquor austrat, ob die Augmented-Reality-Navigation während der Operation erfolgreich etabliert wurde, ob die Augmented-Reality-Navigation während der Operation korrekt war, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das postoperative Gesichtsfeld usw endokrine Situation.

Rückzug/Rücktritt vom Studienteilnehmer: Der Prüfer kann den Studienteilnehmer suspendieren oder zurückziehen, wenn der Studienteilnehmer Folgendes hat: (1) Schwangerschaft (2) erhebliche Nichteinhaltung der Studienintervention (3) wenn klinische Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte vorliegen Tests oder andere klinische Zustände, die dazu führen, dass eine weitere Teilnahme an der Studie nicht mehr im besten Interesse des Studienteilnehmers ist (4) Krankheitsverlauf, der einen Abbruch der Studienintervention erforderlich macht (5) der Studienteilnehmer erfüllt die Ausschlusskriterien (neu oder bestätigt) (6) Der Studienteilnehmer kann die Studienintervention für einen bestimmten Zeitraum nicht erhalten. (7) Der Studienteilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird randomisiert, erhält aber die Studienintervention nicht und wird ersetzt. Studienteilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet, randomisiert, eine Studienintervention erhalten und anschließend zurückgezogen haben, werden ersetzt oder nicht.

Verlust der Nachbeobachtungszeit: Der Nachbeobachtungszeitraum für diese Studie beträgt 1 Jahr ab dem Datum der Entlassung des Patienten und kann als verloren zur Nachbeobachtung betrachtet werden, wenn der Proband die geplante Nachuntersuchung der Studie abbricht oder nicht abschließen kann studienspezifischen Verfahren, oder der Prüfer kann den Studienteilnehmer nicht kontaktieren. Die Verlustrate wurde reduziert, indem bei der Probandenregistrierung verschiedene Kontaktinformationen wie Telefonnummer und E-Mail-Adresse aufgezeichnet wurden und eine spezielle Person in der Forschungsgruppe damit beauftragt wurde, die Probanden an die regelmäßige Überprüfung und Nachverfolgung zu erinnern und so eine stabile Population zu schaffen Vereinfachen Sie die Nachverfolgung, erhöhen Sie die Stichprobengröße und reduzieren Sie die Auswirkungen von Verlusten bei der Nachverfolgung.

Beobachtungspunkte und Testzeitpunkte: Stellen Sie während des Probanden-Screening-Zeitraums sicher, dass bei jedem Probanden eine Indikation für eine Operation vorliegt und keine Kontraindikationen für eine Operation vorliegen. Bei der Gruppierung wurden den Probanden Zufallsstichproben, geschichtete Stichproben und die Vertraulichkeit der Ergebnisse gewährt. Während des Interventionszeitraums wurden vor der Operation verschiedene Untersuchungsindikatoren und Bilddaten der Probanden gesammelt, 3D-Modellierung für die präoperative Planung verwendet, die Genauigkeit des 3D-Modells während der Operation überprüft und der chirurgische Eingriff mit Augmented-Reality-Endoskopie durchgeführt. und die Untersuchungsergebnisse wurden nach der Operation gesammelt, um den chirurgischen Effekt zu bewerten. Während der Nachbeobachtungszeit wurden einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation telefonische Nachuntersuchungen oder persönliche Konsultationen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Operation weiter zu bewerten. Abschließend wurden die Krankenaktendaten zusammengefasst und die Wirksamkeit des von der Forschungsgruppe entwickelten Augmented-Reality-Neuroendoskops nach statistischer Analyse bewertet.

Kriterien zur Wirksamkeitsbewertung:

1. Bewertung der chirurgischen Wirksamkeit:

   Indikatoren zur Wirksamkeitsbewertung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Geschlecht, Zeitpunkt der Konsultation, Bildnummer, Diagnose, Operationszeit, ob der Tumor vollständig reseziert wurde, ob die Augmented-Reality-Navigation während der Operation erfolgreich etabliert wurde, ob die Augmented-Reality-Navigation erfolgreich ist während der Operation und der Dauer des Krankenhausaufenthaltes genau.

   Sicherheitsbewertung: präoperatives Gesichtsfeld, endokriner Zustand, intraoperative Blutung des Sinus cavernosus, Liquoraustritt, postoperatives Gesichtsfeld, endokriner Zustand usw.

2. Umfassende Wirksamkeitsbewertung: postoperative Patientenzufriedenheit, Zufriedenheit des Bedieners usw.

Beobachtung unerwünschter Ereignisse: Unter unerwünschten Ereignissen versteht man eine Reihe bösartiger Ereignisse, die bei Patienten während einer neuroendoskopischen Operation auftreten können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, endoskopische Verbrennungen, endoskopische mechanische Verletzungen, Kontaminationen durch Endoskopablösung, intraoperative neurovaskuläre Verletzungen, intraoperatives Erwachen und Bewusstseinsbildung, postoperativer Liquoraustritt, postoperative Nachlässigkeit bei der Pflege usw.

Überwachung unerwünschter Ereignisse: hauptsächlich durch manuelle Überwachung, manuelle und elektronische zusammengesetzte Überwachung und automatisches Überwachungssystem. Die Aufzeichnung, Handhabung und Meldung von unerwünschten Ereignissen sollte den folgenden Grundsätzen folgen: 1. Richten Sie ein System zur Meldung unerwünschter Ereignisse ein. 2. Reagieren Sie rechtzeitig, um Verluste zu reduzieren. 3. Behandeln Sie fair und konzentrieren Sie sich auf das System und nicht auf den Einzelnen. 4. Richten Sie einen Mechanismus zur Diskussion von Fehlern ein. 5. Feedback analysieren, Informationen austauschen und die Zusammenarbeit zwischen Forschern verbessern 6. Nachverfolgung und Umsetzung, Stärkung des Managements und Stärkung der Qualitätskontrolle des Forschungsprozesses. 7. Kontinuierliche Verbesserung, Vermeidung von Wiederholungen und kontinuierliche Optimierung des Forschungsprozesses.

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der Studie: 1. Die zur Durchführung der Operation verwendeten chirurgischen Instrumente sind in allen Fällen vom gleichen Modell der gleichen Marke und der Chirurg ist dieselbe Person, um eine Beeinträchtigung des chirurgischen Prozesses aufgrund von Hardware-Gründen und menschlicher Bedienung zu vermeiden. 2. Für jede abgeschlossene Operation werden die relevanten Bildinformationen des Patienten gesichert und die Fallnummer des Patienten aufgezeichnet, um den Verlust von Fallinformationen zu verhindern. 3. Die Registrierung des intraoperativen Endoskops und der AR erfolgt gemäß den Betriebsverfahren. Die Körperoberflächenmarkierungen werden nach Abschluss der Registrierung zur Untersuchung verwendet, um sicherzustellen, dass die intraoperativen AR-Bilder wahr und genau sind. 4. Informieren Sie alle Fälle über eine regelmäßige ambulante Untersuchung zum Zeitpunkt der Entlassung und führen Sie eine postoperative Nachsorge durch. 5. Fassen Sie die Falldaten einmal im Monat zusammen. Eine spezielle Person ist für die Aufbewahrung der Zusammenfassung verantwortlich. 6. Die Abteilung verfügt über eine große Anzahl von Praxen und es gibt eine Vielzahl von Fällen, die untersucht werden können.

Vorabbewertung des Projektrisikos und Risikobeseitigungsplan: Alle Operationen werden von Fachleuten wie Chirurgen in stillschweigender Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam, umfangreicher chirurgischer Erfahrung und einem professionellen Operationsteam durchgeführt, um einen reibungslosen Ablauf der Operation sicherzustellen. Theoretisch erhöht sich das Risiko für das Subjekt nicht. Sobald jedoch im Rahmen der routinemäßigen klinischen Diagnose und Behandlung Beschwerden auftreten, werden die professionellen Ärzte der Forschungsgruppe den Probanden eine angemessene weitere Behandlung zukommen lassen.

Die zur Durchführung aller Fälle verwendeten chirurgischen Instrumente sind vom gleichen Modell und von der gleichen Marke, und die Chirurgen sind alle von der gleichen Person, um eine Beeinträchtigung des chirurgischen Prozesses aufgrund von Hardware-Gründen und menschlicher Bedienung zu vermeiden.

Für jede abgeschlossene Operation werden die patientenbezogenen Bilddaten gesichert und die Fallnummer des Patienten erfasst, um den Verlust von Fallinformationen zu verhindern.

Die Registrierung des intraoperativen Endoskops und der AR erfolgte gemäß den Betriebsanweisungen. Nach Abschluss der Registrierung wurden die Körperoberflächenmarkierungen verwendet, um die Authentizität und Genauigkeit der intraoperativen AR-Bilder sicherzustellen.

Zum Zeitpunkt der Entlassung wurden alle Fälle über regelmäßige ambulante Nachuntersuchungen und postoperative Nachuntersuchungen informiert. Die Falldaten werden einmal im Monat zusammengefasst und eine spezielle Person ist für die Aufbewahrung der Zusammenfassung verantwortlich.

Überwachung der Datensicherheit: Die klinische Forschung wird einen Plan zur Überwachung der Datensicherheit entwickeln, der auf der Größe des Risikos basiert. Alle unerwünschten Ereignisse werden im Detail aufgezeichnet, ordnungsgemäß behandelt und verfolgt, bis sie ordnungsgemäß behoben sind oder der Zustand stabil ist, und die Ethikkommission, die zuständige Abteilung, Sponsoren und Arzneimittelaufsichtsbehörden melden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwartete Ereignisse usw., was der Hauptermittler regelmäßig durchführt kumulative Überprüfungen aller unerwünschten Ereignisse und hält bei Bedarf Prüferbesprechungen ab, um die Risiken und Vorteile der Studie zu bewerten. Doppelblindstudien können bei Bedarf dringend entblindet werden, um die Sicherheit und Rechte der Probanden zu gewährleisten. Zur Überwachung werden unabhängige Datenüberwacher eingesetzt die Studiendaten für Studien mit mehr als dem Mindestrisiko, und für Hochrisikostudien wird eine unabhängige Datensicherheitsüberwachung eingerichtet. Das Komitee überwacht die gesammelten Sicherheitsdaten sowie die Wirksamkeitsdaten, um Empfehlungen darüber abzugeben, ob mit der Studie fortgefahren werden soll oder nicht.

XIII. Statistische Verarbeitung Die statistische Analyse wurde mit der Software SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Quantitative Daten wurden als Mittelwert und Bereich beschrieben. Qualitative Daten werden durch Zahlen, Raten und Verhältnisse beschrieben. Die Normalität der Daten wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Wenn die Daten bei kontinuierlichen Variablen normalverteilt sind, wurde der t-Test zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet. Bei asymmetrischer Datenverteilung kommt der Mann-Whitney-U-Test zum Einsatz. Zur Analyse diskontinuierlicher Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Die diagnostische Leistung des CAC-Tests wurde durch die Erstellung von ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) und die Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet. Alle statistischen Tests waren bilateral und die Signifikanz wurde auf P < 0,05 und 95 % KI festgelegt.

2. Forschungsziele Hauptziele: Erforschung der Lösung der Integration von AR-Technologie in die Schnittstelle der neuroendoskopischen Ansicht und Verwendung dieser Technologie zur Durchführung transnasaler und Schädelbasisoperationen, die allein nur schwer durch endoskopische Operationen durchgeführt werden können. Sekundäre Ziele: Bereitstellung einer Referenz für die Entwicklung neuer Funktionen der Neuroendoskopie.