Tillämpning av Augmented Reality Neuronavigation i Transnasal Endoscopic Skull Base Surgery

1. Forskningsprotokoll Det kirurgiska neuroendoskopiska systemet för AR i denna studie inkluderar huvudsakligen tre kärnlänkar: (1) virtuell bild eller miljömodellering. AR-system använder data som härrör från färg- eller texturskillnader mellan anatomiska strukturer i CT- eller MRI-tomografi, såväl som helhjärnangiografi, för att slutföra en 3D-rekonstruktion av ett underjordiskt mål i en dator. Denna process kan också göras manuellt med hjälp av programvaran 3D-Slicer. (2) Registrering av virtuell miljö och verkligt utrymme. Registreringsteknik är väsentlig för AR-system, eftersom den möjliggör realtidsspårning av anatomiska strukturer i det endoskopiska synfältet. Registrering kan göras på en mängd olika sätt, såsom det kartesiska 3D-systemet, som är baserat på inramningsteknologi, som kan bestämma bildenhetens position och attityd, samtidigt som den virtuella miljön kan göra snabba förändringar och registrera när positionsförändringar i den verkliga världen. Eller använd ramlös registrering för att registrera virtuella matchpunkter med kända anatomiska landmärken i det verkliga rummet. (3) Det slutliga kravet är att kombinera den virtuella miljön med den verkliga miljön för att visa teknik. Den kan delas in i huvudmonterad display (HMD), förbättrad extern display, förbättrat optiskt system, förbättrad fönsterdisplay och bildprojektion. Använda HMD:er för att lägga över virtuella miljöer med videoflöden från verkliga miljöer (videoperspektiv). Använd en enkel, fristående skärm som en förbättrad skärm för att visa virtuellt innehåll på en video som kommer från ett neuroendoskop.

Efter att ovanstående länkar har uppnåtts framgångsrikt utförs transnasal skallebaskirurgi med hjälp av neuroendoskop med AR för att uppnå spårning i realtid, exakt identifiera anatomiska strukturer och minska risken för neurovaskulär skada och komplikationer vid skallbaskirurgi.

Ämnen: Cirka 100 fall av neuroendoskopisk skallebaskirurgi utförd på neurokirurgiska avdelningen vid Xiamen Universitys första anslutna sjukhus, oavsett kön och ålder.

Inklusionskriterier: 1. Patienter som genomgår transnasal endoskopisk skallbasoperation på vår avdelning. 2. MRT- och CTA-undersökningar med tunna skivor utfördes före operationen. Uteslutningskriterier: 1. Patienter utan tydliga preoperativa bilddata. 2. Patienter som inte accepterar att få neuroendoskopisk assistans för AR-fusion. 3. Patienter med ofullständiga journaler.

Intervention: Deltagarna delades in i två grupper för att genomgå transnasal skallebasoperation med vanlig neuroendoskopi och neuroendoskopi infunderad med augmented reality-teknik och jämfördes.

Utvärderingsmetoder: Den kirurgiska effekten utvärderades efter patientens tumörstorlek, patologiska typ, operationstid, sjukhusvistelselängd, komplikationer och om det fanns en historia av hypofyskirurgi.

Effektivitetsutvärderingsindikatorer (primärt effektivitetsindex och sekundärt effektivitetsindex):

De viktigaste effektindikatorerna: operationens varaktighet, huruvida förstärkt verklighetsnavigering lyckades etableras under operationen, om förstärkt verklighetsnavigering var korrekt under operationen, förekomsten av läckage av likvor under operationen och förekomsten av skador på viktiga anatomiska strukturer under operationen Sekundära effektmått: endokrina förbättringshastigheter, synfältsförbättringshastigheter, sjukhusvistelsens längd m.m.

Statistiska metoder: Chi-kvadrattest användes för att räkna data, t-test användes för mätdata och SPSS-mjukvara användes för databehandling.

Deltagarens deltagandetid: ett år efter att patienten är inlagd på sjukhuset för att skrivas ut.

Plats: Xiamen Universitys första anslutna sjukhus Hypotes: Neuroendoskopi integrerad med augmented reality-teknologi kan i hög grad främja intraoperativ orientering och underlätta kirurgens observation av korrelationsanatomin. Därför antar vi att neuroendoskopi med augmented reality-teknologi kan minska kirurgiska komplikationer och förbättra kirurgisk effektivitet jämfört med traditionell endoskopi.

Alla kvalificerade försökspersoner delades slumpmässigt in i två grupper för att genomgå traditionell nasal endoskopisk kirurgi och endoskopisk transnasal kirurgi med förstärkt verklighetsteknologi, och relevanta data samlades in för statistisk analys efter operationen. Ingen av försökspersonerna grupperades före operationen. Traditionell transnasal endoskopisk kirurgi användes som kontrollgrupp för att utvärdera den terapeutiska effekten av augmented reality-endoskopi. Innan studien genomfördes hade forskargruppen ett heltäckande grepp om faktorer som storleken på de fall som krävde näskirurgi samt ålders- och könssammansättningen på de patienter som behövde genomgå näsoperation på vårt sjukhus, etablerade ett bra urval ram och strikt genomförd stratifierad och proportionell provtagning, för att undvika och minska selektiv bias. Forskargruppen har gjort ett bra jobb med koordinering och mobilisering innan utredningen, fått samarbete från avdelningen och relevanta avdelningar på öppenvårdsavdelningen, etablerat en förtroenderelation med patienterna, minskat antalet besöksvägrar och därigenom minskat selektivitetsbias. , och kan förbättra intervjuernas autenticitet och minska informationens partiskhet. Undvik och minska avslag så mycket som möjligt. Denna studie följde etiska principer under hela processen, fick patienters förtroende och samarbete och undvek och minskade informationsbias. Ansvarsfulla och kommunikativa gruppmedlemmar valdes ut som utredare för att minska informationsbias.

Varaktigheten av denna studie var från det att patienten lades in på sjukhuset och patienten skrevs ut 1 månad senare, med ett genomsnitt på cirka 1 månad. Uppföljningstiden var 1 månad, 3 månader, 6 månader respektive 1 år efter operationen.

Den huvudsakliga interventionsmetoden i denna studie var att använda ett neuroendoskop utvecklat av forskargruppen som integrerar augmented reality-teknologi istället för traditionell neuroendoskopi för transnasal skallebaskirurgi.

Studiens endpoint: Studiens endpoint uppnås om försökspersonen genomför alla faser av studien och uppföljning enligt studieprotokollet eller drar tillbaka det informerade samtycket.

Provstorlek: Totalt 100 fall av AR-fusionsneuroendoskopisk transnasal skallebasläsionskirurgi genomfördes på 3 år. Den förväntade förlusten för att följa/bortfalla är mindre än 5 %.

Studieintervention: Transnasal skallebaskirurgi med hjälp av ett neuroendoskop med förstärkt verklighet utvecklat av forskargruppen istället för ett traditionellt endoskop, som använder sjukhusets befintliga Medtronic S7-navigering och Carl STORZ-endoskop, och säkerheten för ovanstående enheter har validerats. De kirurgiska instrument som används för att slutföra alla fall är samma modell av samma märke och samma operatör, för att undvika att påverka den kirurgiska processen på grund av hårdvaruskäl och manuell drift. För varje genomförd operation kommer patientens relevanta bildinformation att säkerhetskopieras och patientens ärendenummer registreras för att förhindra förlust av ärendeinformation. Registreringen av intraoperativt endoskop och AR var i enlighet med operationsprocedurerna, och efter att registreringen slutförts användes kroppsytmarkörerna för att säkerställa äktheten och noggrannheten hos intraoperativa AR-bilder. Vid utskrivningstillfället informerades alla fall om regelbunden öppenvård omprövning och postoperativ uppföljning. Falluppgifterna sammanfattas en gång i månaden och en särskild person ansvarar för att sammanställningen förs. Forskargruppen samarbetar och har rik erfarenhet av kirurgi. Vi har ett professionellt operationsteam för att säkerställa att operationen fortskrider smidigt. AR-navigering kan orsaka fel under registreringsprocessen, som bör utföras i strikt överensstämmelse med navigeringsproceduren, och in vitro-navigeringstester med hjälp av landmärken på kroppsytan för att minska fel före operation, och IKT-registrering bör användas vid behov. I samtliga fall planerades 4 CT-undersökningar av huvudet, 2 CT-undersökningar av bröstet, 3 sMRI-undersökningar av hjärnan, 4 blodprover och 1 elektrokardiogram vid sängkanten. Vid behov görs rutinmässiga preoperativa undersökningar såsom färgultraljud och Holter elektrokardiogram. Alla kirurgiska instrument steriliseras och förpackas av förrådsrummet på Xiamen Universitys första anslutna sjukhus. All kirurgisk utrustning Alla förvaras på en sval och torr plats i operationssalen på Xiamen Universitys första affilierade sjukhus, och justeras och underhålls regelbundet av professionella ingenjörer. Användningen av neuroendoskopi, neuronavigering och andra enheter är i enlighet med instruktionerna och riktlinjerna.

Åtgärder för att minska partiskhet: data och datainsamling bör vara så exakt och exakt som möjligt, och lämpliga statistiska metoder bör väljas.

Uppföljning och följsamhet: Totalt 4 uppföljningsbesök gjordes 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen. Under uppföljningen togs CT/MRI av huvudet, blodprover togs och endokrina funktioner som sköldkörtel och hypofys kontrollerades. Genom att etablera en förtroenderelation med patienterna i förväg, förbättra serviceattityden, optimera behandlingsprocessen, stärka preoperativ och postoperativ vägledning och påminna patienter om att granska i tid, kan patienterna förbättra sin följsamhet.

Engagemang för studieintervention:

Genom att använda den befintliga Medtronic S7-navigeringen och Carl STORZ-endoskopet för att utveckla AR-teknik, följer användningen av all utrustning instruktionerna och riktlinjerna, och hela processen för operationen filmas, och den postoperativa granskningen utförs av en speciell person för att säkerställa smidigt genomförande av den kirurgiska processen, alla läkares beställningar och mediciner under patientens vistelse på sjukhuset övervakas av en speciell person, och påverkan av medicinska läkemedel och operationer på operationsresultaten är utesluten. Journal och andra medicinska handlingar förs av forskargruppen och patientgranskningspåminnelsen och uppföljningen görs av den särskilda personen.

Avbrytande av studieintervention: Om ett stort antal av följande allvarliga biverkningar inträffar under studiens gång, kommer försöket att avbrytas efter utredarens omfattande beslut. (1) Allvarliga komplikationer vid rinorré i cerebrospinalvätskan (2) Symtom på periorbitala blåmärken och hematom i ögat, eller allvarlig synförlust, suddig syn och andra manifestationer. (3) Allvarlig näsblödning som orsakar anemi eller till och med chock, eller nässammanväxningar, vilket allvarligt påverkar näsventilation och sinusdränering. (4) Skador på stora blodkärl och nerver, (5) Allvarliga symtom på endokrina störningar, (6) Svårt cerebralt ödem eller intrakraniell infektion Under studieavbrottet: kontrollera noggrant mjukvaru- och hårdvaruproblemen i endoskopisystemet, kontrollera noggrannheten av bildutgången och testa programvarans effektivitet. Kontrollera om det finns några problem med kirurgiska tillstånd, kirurgiska instrument och kirurgiska teamet. och ge effektiv medicinsk hjälp till försökspersoner som har biverkningar. Relevant information om alla försökspersoner med biverkningar samlades in, inklusive men inte begränsat till: ålder, kön, tidpunkt för konsultation, bildnummer, diagnos, synfält, endokrin status, operationstid, om det förekom kavernös sinusblödning under operationen, om tumören var fullständigt resekerad, om det förekom cerebrospinalvätskeläckage, om augmented reality-navigeringen lyckades etableras under operationen, om augmented reality-navigeringen var korrekt under operationen, längden på sjukhusvistelsen, det postoperativa synfältet och endokrina situationen.

Dra sig ur/återkalla studieobjektet: Utredaren kan avbryta eller dra tillbaka försökspersonen om försökspersonen har: (1) graviditet (2) betydande bristande efterlevnad av studieinterventionen (3) om det finns kliniska biverkningar, onormalt laboratorium tester eller andra kliniska tillstånd som gör att fortsatt deltagande i studien inte längre är i studieobjektets bästa intresse (4) sjukdomsprogression som kräver att studieinterventionen avbryts (5) studiepersonen uppfyller uteslutningskriterierna (nya eller bekräftade) (6) försökspersonen kan inte ta emot studieinterventionen under en viss tid (7) studiepersonen som undertecknar formuläret för informerat samtycke, randomiseras, men inte får studieinterventionen kommer att ersättas. Studiepersoner som har undertecknat informerat samtycke, randomiserats, fått studieintervention och som därefter dragits tillbaka kommer att ersättas eller inte ersättas.

Förlust till uppföljning: Uppföljningsperioden för denna studie är 1 år från utskrivningsdatumet av patienten, och kan anses förlorad för uppföljning när försökspersonen avbryter den planerade studieuppföljningen, inte kan slutföra studiespecificerade procedurer, eller så kan utredaren inte kontakta studieobjektet. Förlustfrekvensen minskade genom att registrera en mängd olika kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e-postadress under ämnesregistreringen, ordna en speciell person i forskargruppen som ansvarar för att påminna försökspersonerna om att granska och följa upp regelbundet, utforma en stabil population för att underlätta uppföljning, öka urvalsstorleken och minska effekten av förlust för uppföljning.

Observationsobjekt och tidpunkter för testning: Se till att varje försöksperson har en indikation för operation och att det inte finns några kontraindikationer för kirurgi under screeningperioden. Slumpmässigt urval, stratifierat urval och konfidentialitet för resultaten hölls till försökspersonerna vid gruppering. Under interventionsperioden samlades olika undersökningsindikatorer och bilddata in för försökspersonerna före operationen, 3D-modellering användes för preoperativ planering, 3D-modellens noggrannhet verifierades under operationen och den kirurgiska operationen utfördes med augmented reality endoskopi, och undersökningsresultaten samlades in efter operationen för att utvärdera den kirurgiska effekten. Under uppföljningsperioden genomfördes telefonuppföljning eller ansikte mot ansikte konsultationer en månad, tre månader, sex månader och ett år efter operationen för att ytterligare utvärdera effektiviteten av operationen. Slutligen sammanfattades journaldata och effektiviteten av det augmented reality neuroendoskop som utvecklats av forskargruppen utvärderades efter statistisk analys.

Kriterier för utvärdering av effektivitet:

1. Utvärdering av kirurgisk effekt:

   Effektivitetsutvärderingsindikatorer: inklusive men inte begränsat till ålder, kön, tid för konsultation, bildnummer, diagnos, operationstid, om tumören är fullständigt resekerad, om augmented reality-navigeringen framgångsrikt har etablerats under operationen, om augmented reality-navigeringen är exakt under operationen och längden på sjukhusvistelsen.

   Säkerhetsutvärdering: preoperativt synfält, endokrina tillstånd, intraoperativ kavernös sinusblödning, cerebrospinalvätskeläckage, postoperativt synfält, endokrina tillstånd, etc.

2. Omfattande effektutvärdering: postoperativ patienttillfredsställelse, operatörsnöjdhet, etc.

Observation av biverkningar: Biverkningar avser en serie maligna händelser som kan inträffa hos patienter under neuroendoskopisk kirurgi, inklusive men inte begränsat till endoskopiska brännskador, endoskopisk mekanisk skada, kontaminering orsakad av endoskopavlossning, intraoperativ neurovaskulär skada, intraoperativ uppvaknande och medvetenhet, postoperativt cerebrospinalvätskeläckage, postoperativ omvårdnadsvårdslöshet m.m.

Övervakning av negativa händelser: främst genom manuell övervakning, manuell och elektronisk sammansatt övervakning och automatiskt övervakningssystem. Registrering, hantering och rapportering av biverkningar bör följa följande principer: 1. Upprätta ett rapporteringssystem för biverkningar. 2. Svara i tid för att minska förlusterna. 3. Behandla rättvist, fokusera på systemet snarare än individen. 4. Etablera en mekanism för att diskutera fel. 5. Analysera feedback, dela information och förbättra samarbetet mellan forskare 6. Följa upp och implementera, stärka ledningen och stärka kvalitetskontrollen av forskningsprocessen 7. Ständiga förbättringar, förebygga återfall och kontinuerligt optimera forskningsprocessen.

Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring av studien: 1. De kirurgiska instrument som används för att slutföra operationen är i alla fall samma modell av samma märke, och kirurgen är samma person, för att undvika att påverka den kirurgiska processen på grund av hårdvaruskäl och mänsklig operation. 2. För varje avslutad operation kommer patientens relevanta bildinformation att säkerhetskopieras och patientens ärendenummer kommer att registreras för att förhindra förlust av fallinformation. 3. Registreringen av det intraoperativa endoskopet och AR är i enlighet med operationsprocedurerna, och kroppsytmarkörerna används för undersökning efter att registreringen är klar för att säkerställa att de intraoperativa AR-bilderna är sanna och korrekta. 4. Informera alla fall av regelbunden poliklinisk granskning vid utskrivningstillfället och upprätthåll postoperativ uppföljning. 5. Sammanfatta ärendeuppgifterna en gång i månaden och en särskild person ansvarar för att sammanfattningen förvaras. 6. Avdelningen har ett stort antal operationer, och det finns en mängd olika fall att studera.

Förutvärdering av projektrisk och riskhanteringsplan: Alla operationer kommer att utföras av professionella såsom kirurger, med tyst samarbete med forskargruppen, rik kirurgisk erfarenhet och ett professionellt operationsrumsteam för att säkerställa att operationen fortskrider smidigt. Teoretiskt ökar inte någon risk för ämnet. Men under rutinmässig klinisk diagnostik och behandling, när det uppstår något obehag, kommer de professionella läkarna i forskargruppen att ge rimlig ytterligare behandling till försökspersonerna.

De kirurgiska instrument som används för att slutföra alla fall är samma modell av samma märke, och kirurgerna är alla samma person, för att undvika att påverka den kirurgiska processen på grund av hårdvaruskäl och mänsklig operation.

För varje genomförd operation kommer den patientrelaterade bildinformationen att säkerhetskopieras, och patientens ärendenummer kommer att registreras för att förhindra förlust av ärendeinformation.

Registreringen av intraoperativt endoskop och AR var i enlighet med operationsprocedurerna, och efter att registreringen slutförts användes kroppsytmarkörerna för att säkerställa äktheten och noggrannheten hos intraoperativa AR-bilder.

Vid utskrivningstillfället informerades alla fall om regelbunden öppenvård omprövning och postoperativ uppföljning. Falluppgifterna sammanfattas en gång i månaden och en särskild person ansvarar för att sammanställningen förs.

Datasäkerhetsövervakning: Klinisk forskning kommer att utveckla en datasäkerhetsövervakningsplan baserad på riskens storlek. Alla biverkningar registreras i detalj, hanteras på rätt sätt och spåras tills det är korrekt löst eller tillståndet är stabilt, och den etiska kommittén, den behöriga avdelningen, sponsorer och läkemedelsmyndigheter rapporterar allvarliga biverkningar och oväntade händelser etc., som huvudutredaren regelbundet genomför. kumulativa granskningar av alla negativa händelser, och håller utredarmöten för att utvärdera riskerna och fördelarna med studien vid behov, dubbelblinda prövningar kan omedelbart avblindas om det behövs för att säkerställa säkerheten och rättigheterna för försökspersonerna, oberoende dataövervakare kommer att arrangeras för att övervaka studiedata för studier med större än minimirisker och oberoende datasäkerhetsövervakning kommer att upprättas för högriskstudier. Kommittén övervakar de ackumulerade säkerhetsdata samt effektdata för att ge rekommendationer om huruvida studien ska fortsätta eller inte.

XIII. Statistisk bearbetning Statistisk analys utfördes med SPSS 22.0-programvara (SPSS Inc., Chicago, IL). Kvantitativa data beskrevs som medelvärde och intervall. Kvalitativa data beskrivs av siffror, hastigheter och förhållanden. Normaliteten hos data testades med Kolmogorov-Smirnov-testet. För kontinuerliga variabler, om data är normalfördelade, användes t-testet för jämförelse mellan de två grupperna. Om datafördelningen är asymmetrisk används Mann-Whitney U-testet. Chi-kvadrattestet användes för analys av diskontinuerliga variabler. Den diagnostiska prestandan för CAC-testet utvärderades genom att konstruera mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvor och beräkna arean under kurvan (AUC). Alla statistiska tester var bilaterala och signifikansen sattes till P < 0,05 och 95 % CI.

2. Forskningsmål Huvudmål: Att utforska lösningen för att integrera AR-teknologi i gränssnittet för neuroendoskopisk syn, och använda denna teknik för att slutföra transnasal och skallebaskirurgi, vilket är svårt att utföra endoskopisk kirurgi ensam Sekundära mål: Att ge en referens för utvecklingen av nya funktioner för neuroendoskopi.