Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van Augmented Reality Neuronavigatie bij transnasale endoscopische schedelbasischirurgie

20 februari 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
"Voor laesies in de schedelbasis, waaronder meningeomen, akkoordomen en hypofysetumoren, heeft endoscopische chirurgie de traditionele microscopen als reguliere procedure vervangen. Hoewel neurochirurgen het operatiegebied kunnen vergroten met behulp van een neuro-endoscoop, geeft deze geen enkele informatie over de morfologie en locatie van anatomische structuren onder zichtbare oppervlakken. Vanwege de complexe anatomische relaties van aangrenzende structuren in de schedelbasis bevinden de laesies die hier voorkomen zich vaak diep in de anatomie, wat moeilijk volledig bloot te leggen en te verwijderen is met alleen endoscopische chirurgie. Vooral bij grotere tumoren die grote slagaders en zenuwen omringen, kan beperkt zicht aan de oppervlakte gemakkelijk bloedvaten of zenuwen beschadigen, wat complicaties kan veroorzaken zoals bloedingen tijdens of na een operatie, misvormingen of functionele beperkingen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe augmented reality (AR)-technologie belangrijke anatomische structuren in het gezichtsveld van een neuro-endoscoop kan benadrukken om de chirurgische zichtbaarheid verder te optimaliseren dan mogelijk is met alleen een endoscoop. Dit zal het voor chirurgen gemakkelijker maken om diepere anatomische structuren te onderscheiden en de intra- en postoperatieve complicaties die gepaard gaan met endoscopische chirurgie verminderen."

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. Onderzoeksprotocol Het chirurgische AR-neuro-endoscopische systeem in deze studie omvat hoofdzakelijk drie kernverbindingen: (1) virtueel beeld of omgevingsmodellering. AR-systemen gebruiken gegevens die zijn afgeleid van kleur- of textuurverschillen tussen anatomische structuren in CT- of MRI-tomografie, evenals angiografie van de hele hersenen, om een ​​3D-reconstructie van een ondergronds doelwit in een computer te voltooien. Dit proces kan ook handmatig worden uitgevoerd met behulp van de 3D-Slicer-software. (2) Registratie van virtuele omgeving en echte ruimte. Registratietechnologie is essentieel voor AR-systemen, omdat het realtime volgen van anatomische structuren in het endoscopische gezichtsveld mogelijk maakt. Registratie kan op verschillende manieren worden gedaan, zoals het 3D Cartesiaanse systeem, dat is gebaseerd op framingtechnologie, dat de positie en houding van het beeldapparaat kan bepalen, terwijl het de virtuele omgeving ook in staat stelt snelle veranderingen door te voeren en te registreren wanneer de positieveranderingen in de echte wereld. Of gebruik frameloze registratie om virtuele matchpunten met bekende anatomische oriëntatiepunten in de echte ruimte te registreren. (3) De uiteindelijke vraag is om de virtuele omgeving te combineren met de echte omgeving om technologie weer te geven. Het kan worden onderverdeeld in een op het hoofd gemonteerd display (HMD), een verbeterd extern beeldscherm, een verbeterd optisch systeem, een verbeterde vensterweergave en beeldprojectie. HMD's gebruiken om virtuele omgevingen te overlappen met videofeeds uit echte omgevingen (videoperspectief). Gebruik een eenvoudig, zelfstandig scherm als verbeterde weergave om virtuele inhoud weer te geven op een video afkomstig van een neuro-endoscoop.

Nadat de bovenstaande koppelingen met succes zijn bereikt, wordt transnasale schedelbasischirurgie uitgevoerd met behulp van neuro-endoscoop met AR om real-time tracking te bereiken, anatomische structuren nauwkeurig te identificeren en het risico op neurovasculair letsel en complicaties bij schedelbasischirurgie te verminderen.

Onderwerpen: Ongeveer 100 gevallen van neuro-endoscopische schedelbasischirurgie uitgevoerd op de afdeling Neurochirurgie van het First Affiliated Hospital van de Universiteit van Xiamen, ongeacht geslacht en leeftijd.

Inclusiecriteria: 1. Patiënten die op onze afdeling een transnasale endoscopische schedelbasisoperatie ondergaan. 2. Vóór de operatie werden MRI- en CTA-scans van het dunne plakhoofd uitgevoerd. Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten zonder duidelijke preoperatieve beeldgegevens. 2. Patiënten die niet akkoord gaan met neuro-endoscopische hulp met AR-fusie. 3. Patiënten met onvolledige medische dossiers.

Interventie: Deelnemers werden in twee groepen verdeeld om een ​​transnasale schedelbasisoperatie te ondergaan met behulp van gewone neuro-endoscopie en neuro-endoscopie doordrenkt met augmented reality-technologie, en vergeleken.

Evaluatiemethoden: Het chirurgische effect werd geëvalueerd op basis van de tumorgrootte van de patiënt, het pathologische type, de operatietijd, de duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties en of er een geschiedenis van hypofyse-operatie was.

Effectiviteitsevaluatie-indicatoren (primaire werkzaamheidsindex en secundaire werkzaamheidsindex):

De belangrijkste werkzaamheidsindicatoren: duur van de operatie, of de augmented reality-navigatie met succes tot stand is gebracht tijdens de operatie, of de augmented reality-navigatie accuraat was tijdens de operatie, de incidentie van lekkage van hersenvocht tijdens de operatie en de incidentie van schade aan belangrijke anatomische organen. structuren tijdens de operatie Secundaire werkzaamheidsmaatregelen: endocriene verbeteringspercentage, verbeteringspercentage van het gezichtsveld, duur van het ziekenhuisverblijf, enz.

Statistische methoden: Chi-kwadraattest werd gebruikt voor het tellen van gegevens, t-test werd gebruikt voor meetgegevens en SPSS-software werd gebruikt voor gegevensverwerking.

Deelnametijd deelnemer: één jaar nadat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen voor ontslag.

Locatie: het eerste aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Xiamen Hypothese: Neuro-endoscopie geïntegreerd met augmented reality-technologie kan de intraoperatieve oriëntatie aanzienlijk bevorderen en de observatie door de chirurg van de correlatie-anatomie vergemakkelijken. Daarom veronderstellen we dat neuro-endoscopie met augmented reality-technologie chirurgische complicaties kan verminderen en de chirurgische werkzaamheid kan verbeteren in vergelijking met traditionele endoscopie.

Alle in aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen om traditionele nasale endoscopische chirurgie en endoscopische transnasale chirurgie met augmented reality-technologie te ondergaan, en relevante gegevens werden verzameld voor statistische analyse na de operatie. Geen van de proefpersonen was vóór de operatie gegroepeerd. Traditionele transnasale endoscopische chirurgie werd als controlegroep gebruikt om het therapeutische effect van augmented reality-endoscopie te evalueren. Voordat het onderzoek werd uitgevoerd, had de onderzoeksgroep een uitgebreid inzicht in de factoren zoals de omvang van de gevallen waarvoor een neusoperatie nodig was en de leeftijds- en geslachtssamenstelling van de patiënten die een neusoperatie moesten ondergaan in ons ziekenhuis. raamwerk en strikt geïmplementeerde gestratificeerde en proportionele steekproeven, om selectieve vertekening te voorkomen en te verminderen. Het onderzoeksteam heeft vóór het onderzoek goed gecoördineerd en gemobiliseerd, de medewerking verkregen van de afdeling en de relevante afdelingen van de polikliniek, een vertrouwensrelatie met de patiënten opgebouwd, de weigering van bezoeken verminderd, waardoor de selectiviteitsbias werd verminderd , en kan de authenticiteit van de interviews verbeteren en de vooringenomenheid van de informatie verminderen. Vermijd en beperk weigeringen zoveel mogelijk. Deze studie volgde ethische principes gedurende het hele proces, kreeg het vertrouwen en de medewerking van patiënten en vermeed en verminderde informatievooroordelen. Om informatiebias te verminderen werden verantwoordelijke en communicatieve teamleden geselecteerd als onderzoekers.

De duur van dit onderzoek begon vanaf het moment dat de patiënt in het ziekenhuis werd opgenomen en de patiënt 1 maand later werd ontslagen, met een gemiddelde van ongeveer 1 maand. De follow-uptijd was respectievelijk 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.

De belangrijkste interventiemethode in dit onderzoek was het gebruik van een neuro-endoscoop ontwikkeld door de onderzoeksgroep waarin augmented reality-technologie werd geïntegreerd in plaats van traditionele neuro-endoscopie voor transnasale schedelbasischirurgie.

Eindpunt van het onderzoek: Het eindpunt van het onderzoek wordt bereikt als de proefpersoon alle fasen van het onderzoek en de follow-up voltooit volgens het onderzoeksprotocol of als de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken.

Steekproefomvang: In totaal werden in drie jaar tijd 100 gevallen van neuro-endoscopische transnasale schedelbasislaesiechirurgie met AR-fusie voltooid. Het verwachte loss-to-follow/drop-out percentage bedraagt ​​minder dan 5%.

Onderzoeksinterventie: Transnasale schedelbasischirurgie met behulp van een door de onderzoeksgroep ontwikkelde augmented reality-neuro-endoscoop in plaats van een traditionele endoscoop, die gebruikmaakt van de bestaande Medtronic S7-navigatie van het ziekenhuis en de Carl STORZ-endoscoop, en de veiligheid van de bovengenoemde apparaten is gevalideerd. De chirurgische instrumenten die voor alle gevallen worden gebruikt, zijn van hetzelfde model van hetzelfde merk en dezelfde operator, om te voorkomen dat het chirurgische proces wordt beïnvloed door hardwareredenen en handmatige bediening. Voor elke voltooide operatie wordt een back-up gemaakt van de relevante beeldinformatie van de patiënt en wordt het casusnummer van de patiënt geregistreerd om verlies van casusinformatie te voorkomen. De registratie van intra-operatieve endoscoop en AR was in overeenstemming met de operationele procedures, en nadat de registratie was voltooid, werden de markeringen op het lichaamsoppervlak gebruikt om de authenticiteit en nauwkeurigheid van intra-operatieve AR-beelden te garanderen. Bij ontslag werden alle gevallen geïnformeerd over regelmatig poliklinisch heronderzoek en postoperatieve follow-up. De casusgegevens worden één keer per maand samengevat en een speciaal persoon is verantwoordelijk voor het bijhouden van de samenvatting. Het onderzoeksteam werkt mee en heeft een rijke ervaring op het gebied van chirurgie. We beschikken over een professioneel operatiekamerteam dat ervoor zorgt dat de operatie soepel verloopt. AR-navigatie kan fouten veroorzaken tijdens het registratieproces, dat moet worden uitgevoerd in strikte overeenstemming met de navigatieprocedure, en in vitro-navigatietests met behulp van oriëntatiepunten op het lichaamsoppervlak om fouten te verminderen vóór het uitvoeren van een operatie, en indien nodig moet iCT-registratie worden gebruikt. In alle gevallen waren 4 CT-scans van het hoofd, 2 CT-scans van de borstkas, 3 sMRI-scans van de hersenen, 4 bloedafnames en 1 elektrocardiogram aan het bed gepland. Indien nodig worden routinematige preoperatieve onderzoeken uitgevoerd, zoals kleurenechografie en Holter-elektrocardiogram. Alle chirurgische instrumenten worden gesteriliseerd en verpakt in de bevoorradingskamer van het First Affiliated Hospital van de Universiteit van Xiamen. Alle chirurgische apparatuur Ze worden allemaal opgeslagen op een koele en droge plaats in de operatiekamer van het First Affiliated Hospital van de Universiteit van Xiamen, en worden aangepast en regelmatig onderhouden door professionele ingenieurs. Het gebruik van neuro-endoscopie, neuronavigatie en andere hulpmiddelen is in overeenstemming met de instructies en richtlijnen.

Maatregelen om vertekening te verminderen: gegevens en gegevensverzameling moeten zo nauwkeurig en nauwkeurig mogelijk zijn, en er moeten geschikte statistische methoden worden geselecteerd.

Follow-up en therapietrouw: Er werden in totaal 4 vervolgbezoeken uitgevoerd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Tijdens de follow-up werd CT/MRI van het hoofd gemaakt, werd bloedonderzoek gedaan en werden endocriene functies zoals schildklier en hypofyse gecontroleerd. Door vooraf een vertrouwensrelatie met patiënten op te bouwen, de servicegerichtheid te verbeteren, het behandelproces te optimaliseren, de pre- en postoperatieve begeleiding te versterken en patiënten eraan te herinneren tijdig te beoordelen, kunnen patiënten hun therapietrouw verbeteren.

Studieinterventieverplichting:

Met behulp van de bestaande Medtronic S7-navigatie en Carl STORZ-endoscoop om AR-technologie te ontwikkelen, volgt het gebruik van alle apparatuur de instructies en richtlijnen, en wordt het hele proces van de operatie op video opgenomen, en wordt de postoperatieve beoordeling uitgevoerd door een speciaal persoon om ervoor te zorgen dat de een vlotte uitvoering van het chirurgische proces, alle doktersvoorschriften en medicijnen tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis staan ​​onder toezicht van een speciaal persoon en de invloed van medicijnen en operaties op de chirurgische resultaten is uitgesloten. Medische dossiers en andere medische documenten worden bewaard door het onderzoeksteam, en de herinnering en follow-up van de patiëntbeoordeling worden uitgevoerd door de speciale persoon.

Opschorting van onderzoeksinterventie: Als een groot aantal van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt tijdens de loop van het onderzoek, zal het onderzoek worden stopgezet na het alomvattende besluit van de onderzoeker. (1) Ernstige complicaties van rinorroe in het hersenvocht. (2) Symptomen van periorbitale blauwe plekken en hematoom in het oog, of ernstig verlies van gezichtsvermogen, wazig zicht en andere verschijnselen. (3) Ernstige neusbloedingen, die bloedarmoede of zelfs shock veroorzaken, of neusverklevingen, die de neusventilatie en sinusdrainage ernstig beïnvloeden. (4) Schade aan grote bloedvaten en zenuwen, (5) Ernstige symptomen van endocriene stoornissen, (6) Ernstig hersenoedeem of intracraniële infectie Tijdens de onderzoeksonderbreking: controleer zorgvuldig de software- en hardwareproblemen van het endoscopiesysteem, controleer de nauwkeurigheid van de beelduitvoer en test de effectiviteit van de software. Controleer of er problemen zijn met de operatieomstandigheden, chirurgische instrumenten en het operatieteam. en effectieve medische hulp bieden aan proefpersonen die bijwerkingen hebben. De relevante informatie van alle proefpersonen met bijwerkingen werd verzameld, inclusief maar niet beperkt tot: leeftijd, geslacht, tijdstip van consultatie, beeldnummer, diagnose, gezichtsveld, endocriene status, operatietijd, of er sprake was van een caverneuze sinusbloeding tijdens de operatie, of de tumor volledig is verwijderd, of er sprake is van lekkage van hersenvocht, of de augmented reality-navigatie met succes tot stand is gebracht tijdens de operatie, of de augmented reality-navigatie accuraat was tijdens de operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, het postoperatieve gezichtsveld en de endocriene situatie.

Terugtrekken/terugtrekken uit de proefpersoon: De onderzoeker kan de proefpersoon schorsen of terugtrekken als de proefpersoon: (1) zwangerschap heeft (2) significante niet-naleving van de onderzoeksinterventie (3) als er klinische bijwerkingen zijn, abnormaal laboratoriumonderzoek tests of andere klinische omstandigheden waardoor voortgezette deelname aan het onderzoek niet langer in het beste belang van de proefpersoon is (4) ziekteprogressie die stopzetting van de onderzoeksinterventie noodzakelijk maakt (5) de proefpersoon voldoet aan de uitsluitingscriteria (nieuw of bevestigd) (6) de proefpersoon kan de onderzoeksinterventie gedurende een bepaalde periode niet ontvangen. (7) de proefpersoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent, wordt gerandomiseerd, maar de onderzoeksinterventie niet ontvangt, wordt vervangen. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, gerandomiseerd, onderzoeksinterventie hebben gekregen en vervolgens zijn teruggetrokken, worden wel of niet vervangen.

Loss to follow-up: De follow-upperiode voor dit onderzoek bedraagt ​​1 jaar vanaf de datum van ontslag van de patiënt, en kan als verloren voor follow-up worden beschouwd wanneer de proefpersoon de geplande follow-up van het onderzoek stopzet, de studie niet kan voltooien. studiespecifieke procedures, anders kan de onderzoeker geen contact opnemen met de proefpersoon. Het verliespercentage werd verminderd door tijdens de registratie van proefpersonen een verscheidenheid aan contactinformatie vast te leggen, zoals telefoonnummer en e-mailadres, door een speciale persoon in de onderzoeksgroep aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het eraan herinneren van de proefpersonen om deze regelmatig te beoordelen en op te volgen, en door een stabiele populatie te ontwerpen om vergemakkelijken de follow-up, vergroten de steekproefomvang en verminderen de impact van verlies voor de follow-up.

Observatie-items en testtijdstippen: Zorg er tijdens de screeningsperiode voor dat elke patiënt een indicatie heeft voor een operatie en dat er geen contra-indicaties voor een operatie zijn. Willekeurige steekproeven, gestratificeerde steekproeven en vertrouwelijkheid van de resultaten werden bij het groeperen voor de proefpersonen gehouden. Tijdens de interventieperiode werden vóór de operatie verschillende onderzoeksindicatoren en beeldgegevens van de proefpersonen verzameld, werd 3D-modellering gebruikt voor preoperatieve planning, werd de nauwkeurigheid van het 3D-model tijdens de operatie geverifieerd en werd de chirurgische ingreep uitgevoerd met augmented reality-endoscopie. en de onderzoeksresultaten werden na de operatie verzameld om het chirurgische effect te evalueren. Tijdens de follow-upperiode werden telefonische follow-up of face-to-face consultaties uitgevoerd één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar na de operatie om de effectiviteit van de operatie verder te evalueren. Ten slotte werden de medische dossiergegevens samengevat en werd na statistische analyse de werkzaamheid van de door de onderzoeksgroep ontwikkelde augmented reality-neuro-endoscoop geëvalueerd.

Evaluatiecriteria voor de werkzaamheid:

  1. Evaluatie van chirurgische werkzaamheid:

    Effectiviteitsevaluatie-indicatoren: inclusief maar niet beperkt tot leeftijd, geslacht, tijdstip van consultatie, beeldnummer, diagnose, operatietijd, of de tumor volledig is verwijderd, of de augmented reality-navigatie met succes tot stand is gebracht tijdens de operatie, of de augmented reality-navigatie is accuraat tijdens de operatie en de duur van de ziekenhuisopname.

    Veiligheidsevaluatie: preoperatief gezichtsveld, endocriene toestand, intraoperatieve caverneuze sinusbloeding, lekkage van hersenvocht, postoperatief gezichtsveld, endocriene toestand, enz.

  2. Uitgebreide evaluatie van de werkzaamheid: postoperatieve patiënttevredenheid, tevredenheid van de operator, enz.

Observatie van bijwerkingen: Bijwerkingen verwijzen naar een reeks kwaadaardige voorvallen die kunnen optreden bij patiënten tijdens neuro-endoscopische chirurgie, inclusief maar niet beperkt tot endoscopische brandwonden, endoscopisch mechanisch letsel, besmetting veroorzaakt door loslaten van de endoscoop, intraoperatief neurovasculair letsel, intraoperatief ontwaken en bewustzijn, postoperatieve lekkage van hersenvocht, postoperatieve nalatigheid bij de verpleegkunde, enz.

Monitoring van bijwerkingen: voornamelijk via handmatige monitoring, handmatige en elektronische samengestelde monitoring en automatisch monitoringsysteem. Bij het registreren, behandelen en rapporteren van bijwerkingen moeten de volgende principes worden gevolgd: 1. Zet een rapportagesysteem voor bijwerkingen op. 2. Reageer op tijd om verliezen te beperken. 3. Behandel eerlijk en concentreer je op het systeem in plaats van op het individu. 4. Zet een mechanisme op om fouten te bespreken. 5. Analyseer feedback, deel informatie en verbeter de samenwerking tussen onderzoekers 6. Opvolgen en implementeren, het management versterken en de kwaliteitscontrole van het onderzoeksproces versterken. 7. Continue verbetering, herhaling voorkomen en het onderzoeksproces continu optimaliseren.

Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging van het onderzoek: 1. De chirurgische instrumenten die worden gebruikt om de operatie uit te voeren zijn in alle gevallen van hetzelfde model van hetzelfde merk en de chirurg is dezelfde persoon, om te voorkomen dat het chirurgische proces wordt beïnvloed door hardwareredenen en menselijke handelingen. 2. Voor elke voltooide operatie wordt een back-up gemaakt van de relevante beeldinformatie van de patiënt en wordt het casusnummer van de patiënt geregistreerd om verlies van casusinformatie te voorkomen. 3. De registratie van de intra-operatieve endoscoop en AR is in overeenstemming met de operationele procedures, en de markeringen op het lichaamsoppervlak worden gebruikt voor onderzoek nadat de registratie is voltooid om ervoor te zorgen dat de intra-operatieve AR-beelden waarheidsgetrouw en nauwkeurig zijn. 4. Informeer alle gevallen over regelmatige poliklinische beoordeling op het moment van ontslag, en zorg voor postoperatieve follow-up. 5. Vat de casusgegevens één keer per maand samen, en een speciale persoon is verantwoordelijk voor het bijhouden van de samenvatting. 6. De afdeling heeft een groot aantal operaties en er zijn verschillende casussen voor onderzoek.

Pre-beoordeling van projectrisico's en risicoverwijderingsplan: Alle operaties zullen worden uitgevoerd door professionals zoals chirurgen, met stilzwijgende samenwerking met het onderzoeksteam, rijke chirurgische ervaring en een professioneel operatiekamerteam om de vlotte voortgang van de operatie te garanderen. Theoretisch verhoogt dit geen enkel risico voor het onderwerp. Echter, in de loop van de routinematige klinische diagnose en behandeling zullen de professionele artsen in de onderzoeksgroep, zodra er sprake is van enig ongemak, een redelijke verdere behandeling aan de proefpersonen geven.

De chirurgische instrumenten die worden gebruikt om alle gevallen af ​​te ronden zijn van hetzelfde model van hetzelfde merk, en de chirurgen zijn allemaal dezelfde persoon, om te voorkomen dat het chirurgische proces wordt beïnvloed door hardwareredenen en menselijke handelingen.

Voor elke voltooide operatie wordt een back-up gemaakt van de patiëntgerelateerde beeldinformatie en wordt het casusnummer van de patiënt geregistreerd om verlies van casusinformatie te voorkomen.

De registratie van intra-operatieve endoscoop en AR was in overeenstemming met de operationele procedures, en nadat de registratie was voltooid, werden de markeringen op het lichaamsoppervlak gebruikt om de authenticiteit en nauwkeurigheid van intra-operatieve AR-beelden te garanderen.

Bij ontslag werden alle gevallen geïnformeerd over regelmatig poliklinisch heronderzoek en postoperatieve follow-up. De casusgegevens worden één keer per maand samengevat en een speciaal persoon is verantwoordelijk voor het bijhouden van de samenvatting.

Monitoring van gegevensbeveiliging: Klinisch onderzoek zal een monitoringplan voor gegevensbeveiliging ontwikkelen op basis van de omvang van het risico. Alle bijwerkingen worden gedetailleerd geregistreerd, op de juiste manier afgehandeld en gevolgd totdat ze op de juiste manier zijn opgelost of de aandoening stabiel is, en de ethische commissie, de bevoegde afdeling, sponsors en regelgevende instanties voor geneesmiddelen ernstige bijwerkingen en onverwachte gebeurtenissen melden, enz., voert de hoofdonderzoeker regelmatig uit. cumulatieve beoordelingen van alle bijwerkingen en houdt indien nodig bijeenkomsten met onderzoekers om de risico's en voordelen van het onderzoek te evalueren; dubbelblinde onderzoeken kunnen indien nodig dringend worden gedeblindeerd om de veiligheid en rechten van de proefpersonen te garanderen; er zullen onafhankelijke datamonitors worden geregeld om toezicht te houden de onderzoeksgegevens voor onderzoeken met een groter dan minimaal risico, en er zal onafhankelijk toezicht op de gegevensbeveiliging worden ingesteld voor onderzoeken met een hoog risico. De commissie bewaakt de verzamelde veiligheidsgegevens en de werkzaamheidsgegevens om aanbevelingen te doen over het al dan niet doorgaan met het onderzoek.

XIII. Statistische verwerking Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0-software (SPSS Inc., Chicago, IL). Kwantitatieve gegevens werden beschreven als gemiddelde en bereik. Kwalitatieve gegevens worden beschreven door cijfers, tarieven en verhoudingen. De normaliteit van de gegevens werd getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Voor continue variabelen werd, als de gegevens normaal verdeeld zijn, de t-test gebruikt voor vergelijking tussen de twee groepen. Als de gegevensverdeling asymmetrisch is, wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt. Voor de analyse van discontinue variabelen werd de chikwadraattoets gebruikt. De diagnostische prestaties van de CAC-test werden beoordeeld door curven van de receiver operating karakteristieken (ROC) te construeren en de oppervlakte onder de curve (AUC) te berekenen. Alle statistische tests waren bilateraal en de significantie was ingesteld op P < 0,05 en 95% BI.

2. Onderzoeksdoelstellingen Hoofddoelstellingen: Het onderzoeken van de oplossing voor het integreren van AR-technologie in de interface van neuro-endoscopisch zicht, en het gebruiken van deze technologie voor het voltooien van transnasale en schedelbasischirurgie, wat moeilijk is om alleen endoscopische chirurgie uit te voeren. Secundaire doelstellingen: Een referentie bieden voor de ontwikkeling van nieuwe functies van neuro-endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongwei Zhu, doctorate
  • Telefoonnummer: 0086-137 9976 6506
  • E-mail: haiwubians@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geschikt zijn voor transnasale endoscopische chirurgie.
  • Patiënten die vóór de operatie dunnelaag-MRI- en CTA-scans van het hoofd hebben uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder duidelijke preoperatieve beeldgegevens.
  • Patiënten die niet akkoord gaan met de hulp van AR-fusie-neurendoscopie.
  • Patiënten met onvolledige medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgie met AR-geïntegreerde endoscoop
Uitvoeren van endoscopische transnasale schedelbasischirurgie met AR-geïntegreerde endoscoop
Om te onderzoeken hoe augmented reality-technologie (AR) kan worden gebruikt om belangrijke anatomische structuren in het neuro-endoscopische gezichtsveld te benadrukken, het endoscopische chirurgische gezichtsveld te optimaliseren, het tekort aan een eenvoudig endoscopisch gezichtsveld te compenseren, het voor chirurgen gemakkelijker te maken onderscheid te maken diepe anatomische structuren, en verminderen de intra- en postoperatieve complicaties van transnasale endoscopische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herstel van transnasale chirurgie
Tijdsspanne: op de tijdstippen van de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Observeer of de preoperatieve symptomen (waaronder endocriene afwijkingen, verminderd gezichtsveld, hoofdpijn, enz.) na de operatie zijn verlicht.
op de tijdstippen van de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: op de tijdstippen van de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties, waaronder lekkage van hersenvocht, aanzienlijk neurovasculair letsel, visusstoornissen, endocriene stoornissen, perforatie van het neustussenschot en postoperatieve diabetes insipidus.
op de tijdstippen van de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongwei Zhu, doctorate, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens onmiddellijk na publicatie verkrijgen, voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren