Aplicação de neuronavegação de realidade aumentada em cirurgia endoscópica transnasal da base do crânio

1. Protocolo de pesquisa O sistema neuroendoscópico AR cirúrgico neste estudo inclui principalmente três links principais: (1) imagem virtual ou modelagem ambiental. Os sistemas AR usam dados derivados de diferenças de cor ou textura entre estruturas anatômicas em tomografia computadorizada ou ressonância magnética, bem como angiografia cerebral total, para completar uma reconstrução 3D de um alvo subterrâneo em um computador. Este processo também pode ser feito manualmente usando o software 3D-Slicer. (2) Cadastro de ambiente virtual e espaço real. A tecnologia de registro é essencial para sistemas de AR, pois permite o rastreamento em tempo real de estruturas anatômicas no campo de visão endoscópico. O registro pode ser feito por diversos meios, como o sistema cartesiano 3D, que se baseia na tecnologia de enquadramento, que pode determinar a posição e a atitude do dispositivo de imagem, ao mesmo tempo que permite que o ambiente virtual faça mudanças rápidas e registre quando o mudanças de posição no mundo real. Ou use o registro sem moldura para registrar pontos de correspondência virtuais com pontos de referência anatômicos conhecidos no espaço real. (3) A demanda final é combinar o ambiente virtual com o ambiente real para exibir a tecnologia. Ele pode ser dividido em head-mounted display (HMD), display externo aprimorado, sistema óptico aprimorado, display de janela aprimorado e projeção de imagem. Uso de HMDs para sobrepor ambientes virtuais com feeds de vídeo de ambientes reais (perspectiva de vídeo). Utilize uma tela simples e independente como exibição aprimorada para exibir conteúdo virtual em um vídeo originado de um neuroendoscópio.

Depois que as ligações acima forem alcançadas com sucesso, a cirurgia transnasal da base do crânio é realizada usando neuroendoscópio com AR para obter rastreamento em tempo real, identificar com precisão as estruturas anatômicas e reduzir o risco de lesões neurovasculares e complicações na cirurgia da base do crânio.

Sujeitos: Cerca de 100 casos de cirurgia neuroendoscópica da base do crânio realizados no Departamento de Neurocirurgia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen, independentemente de sexo e idade.

Critério de inclusão: 1. Pacientes submetidos à cirurgia endoscópica transnasal da base do crânio em nosso departamento. 2. Exames de ressonância magnética e tomografia computadorizada de cabeça em cortes finos foram realizados antes da cirurgia. Critério de exclusão: 1. Pacientes sem dados de imagem pré-operatórios claros. 2. Pacientes que não concordam em receber assistência neuroendoscópica de fusão AR. 3. Pacientes com prontuários incompletos.

Intervenção: Os participantes foram divididos em dois grupos para serem submetidos à cirurgia transnasal da base do crânio utilizando neuroendoscopia comum e neuroendoscopia infundida com tecnologia de realidade aumentada e comparados.

Métodos de avaliação: O efeito cirúrgico foi avaliado de acordo com o tamanho do tumor do paciente, tipo patológico, tempo de operação, tempo de internação, complicações e se havia história de cirurgia hipofisária.

Indicadores de avaliação de eficácia (índice de eficácia primário e índice de eficácia secundário):

Os principais indicadores de eficácia: duração da cirurgia, se a navegação de realidade aumentada foi estabelecida com sucesso durante a operação, se a navegação de realidade aumentada foi precisa durante a operação, a incidência de vazamento de líquido cefalorraquidiano durante a operação e a incidência de danos a importantes aspectos anatômicos estruturas durante a operação Medidas de eficácia secundárias: taxa de melhoria endócrina, taxa de melhoria do campo visual, tempo de internação hospitalar, etc.

Métodos estatísticos: O teste qui-quadrado foi utilizado para contagem de dados, o teste t foi utilizado para dados de medição e o software SPSS foi utilizado para processamento de dados.

Tempo de participação do participante: um ano após a admissão do paciente no hospital para receber alta.

Localização: O Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen Hipótese: A neuroendoscopia integrada com tecnologia de realidade aumentada pode promover muito a orientação intraoperatória e facilitar a observação da anatomia de correlação pelo cirurgião. Portanto, levantamos a hipótese de que a neuroendoscopia com tecnologia de realidade aumentada pode reduzir complicações cirúrgicas e melhorar a eficácia cirúrgica em comparação com a endoscopia tradicional.

Todos os indivíduos elegíveis foram divididos aleatoriamente em dois grupos para serem submetidos à cirurgia endoscópica nasal tradicional e à cirurgia endoscópica transnasal com tecnologia de realidade aumentada, e dados relevantes foram coletados para análise estatística após a cirurgia. Nenhum dos sujeitos foi agrupado antes da cirurgia. A cirurgia endoscópica transnasal tradicional foi utilizada como grupo controle para avaliar o efeito terapêutico da endoscopia de realidade aumentada. Antes da realização do estudo, o grupo de pesquisa tinha uma compreensão abrangente de fatores como o tamanho dos casos que necessitavam de cirurgia nasal e a composição etária e de gênero dos pacientes que necessitavam de cirurgia nasal em nosso hospital, estabelecendo uma boa amostragem estrutura e amostragem estratificada e proporcional estritamente implementada, de modo a evitar e reduzir preconceitos seletivos. A equipe de pesquisa fez um bom trabalho de coordenação e mobilização antes da investigação, obteve a cooperação do serviço e dos departamentos relevantes do ambulatório, estabeleceu uma relação de confiança com os pacientes, reduziu a recusa de visitas, reduzindo assim o viés de seletividade , podendo melhorar a autenticidade das entrevistas e reduzir o viés das informações. Evite e reduza ao máximo as recusas. Este estudo seguiu princípios éticos durante todo o processo, obteve a confiança e cooperação dos pacientes e evitou e reduziu vieses de informação. Membros da equipe responsáveis ​​e comunicativos foram selecionados como investigadores para reduzir o viés de informação.

A duração deste estudo foi desde o momento em que o paciente foi internado no hospital e o paciente recebeu alta 1 mês depois, com uma média de cerca de 1 mês. O tempo de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, respectivamente.

O principal método de intervenção neste estudo foi a utilização de um neuroendoscópio desenvolvido pelo grupo de pesquisa integrando tecnologia de realidade aumentada em vez da neuroendoscopia tradicional para cirurgia transnasal da base do crânio.

Ponto final do estudo: O ponto final do estudo é alcançado se o sujeito do estudo completar todas as fases do estudo e acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo ou retirar o consentimento informado.

Tamanho da amostra: Um total de 100 casos de cirurgia neuroendoscópica transnasal de lesão da base do crânio por fusão AR foram concluídos em 3 anos. A taxa esperada de perda de acompanhamento/abandono é inferior a 5%.

Intervenção do estudo: Cirurgia transnasal da base do crânio usando um neuroendoscópio de realidade aumentada desenvolvido pelo grupo de pesquisa em vez de um endoscópio tradicional, que utiliza a navegação Medtronic S7 existente do hospital e o endoscópio Carl STORZ, e a segurança dos dispositivos acima foi validada. Os instrumentos cirúrgicos utilizados para completar todos os casos são do mesmo modelo, da mesma marca e do mesmo operador, de forma a evitar afetar o processo cirúrgico por motivos de hardware e operação manual. Para cada operação concluída, será feito backup das informações de imagem relevantes do paciente e o número do caso do paciente será registrado para evitar a perda de informações do caso. O registro do endoscópio intraoperatório e da RA ocorreu de acordo com os procedimentos cirúrgicos e, após a conclusão do registro, os marcadores de superfície corporal foram utilizados para garantir a autenticidade e precisão das imagens de RA intraoperatórias. No momento da alta, todos os casos foram informados sobre reexame ambulatorial regular e acompanhamento pós-operatório. Os dados do caso são resumidos uma vez por mês, e uma pessoa especial é responsável por manter o resumo. A equipe de pesquisa está cooperando e tem vasta experiência em cirurgia. Contamos com uma equipe profissional de sala de cirurgia para garantir o bom andamento da operação. A navegação AR pode causar erros durante o processo de registro, que deve ser operado em estrita conformidade com o procedimento de operação de navegação, e testes de navegação in vitro usando pontos de referência da superfície corporal para reduzir erros antes de realizar a cirurgia, e registro iCT deve ser usado se necessário. Em todos os casos, foram planejadas 4 tomografias computadorizadas da cabeça, 2 tomografias computadorizadas do tórax, 3 ressonâncias magnéticas do cérebro, 4 coletas de sangue e 1 eletrocardiograma à beira do leito. Se necessário, são realizados exames pré-operatórios de rotina, como ultrassonografia colorida e eletrocardiograma Holter. Todos os instrumentos cirúrgicos são esterilizados e embalados pela Sala de Suprimentos do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen. Todos os equipamentos cirúrgicos Todos eles são armazenados em local fresco e seco na sala de cirurgia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen, e são ajustados e mantidos regularmente por engenheiros profissionais. O uso de neuroendoscopia, neuronavegação e outros dispositivos está de acordo com as instruções e orientações.

Medidas para reduzir preconceitos: os dados e a recolha de dados devem ser tão precisos e precisos quanto possível, e devem ser seleccionados métodos estatísticos apropriados.

Acompanhamento e adesão: Um total de 4 consultas de acompanhamento foram realizadas 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Durante o acompanhamento, foram feitas tomografia computadorizada/ressonância magnética da cabeça, exames de sangue e verificadas funções endócrinas, como tireoide e glândula pituitária. Ao estabelecer antecipadamente uma relação de confiança com os pacientes, melhorar a atitude do serviço, otimizar o processo de tratamento, fortalecer a orientação pré-operatória e pós-operatória e lembrar os pacientes de revisar em tempo hábil, os pacientes podem melhorar sua adesão.

Compromisso de Intervenção do Estudo:

Utilizando a navegação Medtronic S7 existente e o endoscópio Carl STORZ para desenvolver a tecnologia AR, o uso de todos os equipamentos segue as instruções e orientações, e todo o processo da operação é filmado, e a revisão pós-operatória é realizada por uma pessoa especial para garantir o a boa execução do processo cirúrgico, todas as prescrições médicas e medicamentos durante a internação do paciente são supervisionadas por pessoa especial, sendo excluída a influência de medicamentos e operações nos resultados cirúrgicos. Os registros médicos e outros documentos médicos são mantidos pela equipe de pesquisa, e o lembrete de revisão do paciente e o acompanhamento são realizados pela pessoa especial.

Suspensão da intervenção do estudo: Se ocorrer um grande número das seguintes reações adversas graves durante o curso do estudo, o ensaio será interrompido após a decisão abrangente do investigador. (1) Complicações graves da rinorréia do líquido cefalorraquidiano (2) Sintomas de hematomas e hematomas periorbitais no olho, ou perda grave de visão, visão turva e outras manifestações. (3) Sangramento nasal grave, causando anemia ou mesmo choque, ou aderências nasais, que afetam gravemente a ventilação nasal e a drenagem sinusal. (4) Danos a grandes vasos sanguíneos e nervos, (5) Sintomas graves de distúrbios endócrinos, (6) Edema cerebral grave ou infecção intracraniana Durante a interrupção do estudo: verifique cuidadosamente os problemas de software e hardware do sistema de endoscopia, verifique a precisão de a saída da imagem e testar a eficácia do software. Verifique se há algum problema com as condições cirúrgicas, instrumentos cirúrgicos e equipe cirúrgica. e fornecer assistência médica eficaz aos indivíduos que apresentam eventos adversos. Foram coletadas as informações relevantes de todos os indivíduos com eventos adversos, incluindo, mas não se limitando a: idade, sexo, horário da consulta, número da imagem, diagnóstico, campo visual, estado endócrino, tempo de operação, se houve hemorragia do seio cavernoso durante a operação, se o tumor foi completamente ressecado, se houve vazamento de líquido cefalorraquidiano, se a navegação em realidade aumentada foi estabelecida com sucesso durante a operação, se a navegação em realidade aumentada foi precisa durante a operação, o tempo de internação hospitalar, o campo visual pós-operatório e o situação endócrina.

Retirar/Retirar do Sujeito do Estudo: O investigador pode suspender ou retirar o sujeito do estudo se o sujeito do estudo tiver: (1) gravidez (2) não conformidade significativa com a intervenção do estudo (3) se houver efeitos colaterais clínicos, resultados laboratoriais anormais testes ou outras condições clínicas que façam com que a participação continuada no estudo não seja mais o melhor interesse do sujeito do estudo (4) progressão da doença que exija a descontinuação da intervenção do estudo (5) o sujeito do estudo atenda aos critérios de exclusão (novo ou confirmado) (6) o sujeito do estudo não pode receber a intervenção do estudo por um determinado período de tempo (7) o sujeito do estudo que assina o termo de consentimento livre e esclarecido, é randomizado, mas não recebe a intervenção do estudo será substituído. Os sujeitos do estudo que assinaram o consentimento informado, randomizados, receberam intervenção do estudo e posteriormente retirados serão ou não substituídos.

Perda de acompanhamento: O período de acompanhamento para este estudo é de 1 ano a partir da data de alta do paciente, e pode ser considerado perda de acompanhamento quando o sujeito do estudo interrompe o acompanhamento programado do estudo, não consegue completar o procedimentos especificados pelo estudo, ou o investigador não poderá entrar em contato com o sujeito do estudo. A taxa de perda foi reduzida registrando-se uma variedade de informações de contato, como número de telefone e endereço de e-mail durante o registro dos sujeitos, organizando uma pessoa especial no grupo de pesquisa para ser responsável por lembrar os sujeitos de revisar e acompanhar regularmente, projetando uma população estável para facilitar o acompanhamento, aumentando o tamanho da amostra e reduzindo o impacto da perda de acompanhamento.

Itens de observação e momentos de teste: Durante o período de triagem do sujeito, certifique-se de que cada sujeito tenha uma indicação para cirurgia e que não haja contra-indicações para a cirurgia. A amostragem aleatória, a amostragem estratificada e o sigilo dos resultados foram mantidos aos sujeitos no momento do agrupamento. Durante o período de intervenção, vários indicadores de exame e dados de imagem foram coletados dos sujeitos antes da cirurgia, a modelagem 3D foi utilizada para o planejamento pré-operatório, a precisão do modelo 3D foi verificada durante a operação, e a operação cirúrgica foi realizada com endoscopia de realidade aumentada, e os resultados dos exames foram coletados após a cirurgia para avaliar o efeito cirúrgico. Durante o período de acompanhamento, foram realizados acompanhamento por telefone ou consultas presenciais um mês, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia para avaliar melhor a eficácia da cirurgia. Por fim, os dados dos prontuários foram resumidos e a eficácia do neuroendoscópio de realidade aumentada desenvolvido pelo grupo de pesquisa foi avaliada após análise estatística.

Critérios de avaliação de eficácia:

1. Avaliação da eficácia cirúrgica:

   Indicadores de avaliação de eficácia: incluindo, entre outros, idade, sexo, horário da consulta, número da imagem, diagnóstico, tempo de operação, se o tumor foi completamente ressecado, se a navegação por realidade aumentada foi estabelecida com sucesso durante a operação, se a navegação por realidade aumentada foi preciso durante a operação e o tempo de internação.

   Avaliação de segurança: campo visual pré-operatório, condição endócrina, hemorragia intraoperatória do seio cavernoso, vazamento de líquido cefalorraquidiano, campo visual pós-operatório, condição endócrina, etc.

2. Avaliação abrangente da eficácia: satisfação pós-operatória do paciente, satisfação do operador, etc.

Observação de eventos adversos: Os eventos adversos referem-se a uma série de eventos malignos que podem ocorrer em pacientes durante a cirurgia neuroendoscópica, incluindo, entre outros, queimaduras endoscópicas, lesão mecânica endoscópica, contaminação causada pelo descolamento do endoscópio, lesão neurovascular intraoperatória, despertar e consciência intraoperatória, vazamento de líquido cefalorraquidiano pós-operatório, negligência de enfermagem pós-operatória, etc.

Monitoramento de eventos adversos: principalmente por meio de monitoramento manual, monitoramento composto manual e eletrônico e sistema de monitoramento automático. O registo, tratamento e notificação de eventos adversos devem seguir os seguintes princípios: 1. Estabelecer um sistema de notificação de eventos adversos. 2. Responda a tempo para reduzir perdas. 3. Tratar de forma justa, concentrando-se no sistema e não no indivíduo. 4. Estabeleça um mecanismo para discutir erros. 5. Analisar feedback, partilhar informações e melhorar a colaboração entre investigadores 6. Acompanhar e implementar, fortalecer a gestão e fortalecer o controle de qualidade do processo de pesquisa 7. Melhoria contínua, prevenir recorrências e otimizar continuamente o processo de pesquisa.

Controle de qualidade e garantia de qualidade do estudo: 1. Os instrumentos cirúrgicos utilizados para completar a operação em todos os casos são do mesmo modelo e da mesma marca, e o cirurgião é a mesma pessoa, para evitar afetar o processo cirúrgico por motivos de hardware e operação humana. 2. Para cada operação concluída, será feito backup das informações de imagem relevantes do paciente e o número do caso do paciente será registrado para evitar a perda de informações do caso. 3. O registro do endoscópio intraoperatório e da AR está de acordo com os procedimentos operacionais, e os marcadores da superfície corporal são usados ​​para exame após a conclusão do registro para garantir que as imagens intraoperatórias da AR sejam verdadeiras e precisas. 4. Informar todos os casos de avaliação ambulatorial regular no momento da alta e manter acompanhamento pós-operatório. 5. Resuma os dados do caso uma vez por mês, sendo uma pessoa especial responsável pela manutenção do resumo. 6. O departamento possui um grande número de cirurgias e há uma variedade de casos para estudo.

Pré-avaliação do risco do projeto e plano de eliminação de riscos: Todas as cirurgias serão realizadas por profissionais como cirurgiões, com cooperação tácita com a equipe de pesquisa, rica experiência cirúrgica e uma equipe profissional de centro cirúrgico para garantir o bom andamento da operação. Teoricamente não aumenta nenhum risco para o sujeito. Porém, no decorrer do diagnóstico e tratamento clínico de rotina, uma vez que haja algum desconforto, os profissionais médicos do grupo de pesquisa darão tratamento adicional razoável aos sujeitos.

Os instrumentos cirúrgicos utilizados para a finalização de todos os casos são do mesmo modelo e da mesma marca, e os cirurgiões são todos a mesma pessoa, de forma a evitar afetar o processo cirúrgico por motivos de hardware e operação humana.

Para cada operação concluída, será feito backup das informações de imagem relacionadas ao paciente e o número do caso do paciente será registrado para evitar a perda de informações do caso.

O registro do endoscópio intraoperatório e da RA ocorreu de acordo com os procedimentos cirúrgicos e, após a conclusão do registro, os marcadores de superfície corporal foram utilizados para garantir a autenticidade e precisão das imagens de RA intraoperatórias.

No momento da alta, todos os casos foram informados sobre reexame ambulatorial regular e acompanhamento pós-operatório. Os dados do caso são resumidos uma vez por mês, e uma pessoa especial é responsável por manter o resumo.

Monitorização da segurança dos dados: A investigação clínica desenvolverá um plano de monitorização da segurança dos dados com base na dimensão do risco. Todos os eventos adversos são registrados detalhadamente, devidamente tratados e rastreados até que sejam devidamente resolvidos ou a condição esteja estável, e o comitê de ética, departamento competente, patrocinadores e autoridades reguladoras de medicamentos relatem eventos adversos graves e eventos inesperados, etc., o investigador principal conduz regularmente revisões cumulativas de todos os eventos adversos, e realiza reuniões de investigadores para avaliar os riscos e benefícios do estudo, se necessário, ensaios duplo-cegos podem ser urgentemente desvendados, se necessário, para garantir a segurança e os direitos dos sujeitos, monitores de dados independentes serão organizados para monitorar os dados do estudo para estudos com risco superior ao mínimo, e uma supervisão independente de segurança de dados será estabelecida para estudos de alto risco. O comitê monitora os dados de segurança acumulados, bem como os dados de eficácia para fazer recomendações sobre se deve ou não prosseguir com o estudo.

XIII. Processamento Estatístico A análise estatística foi realizada utilizando o software SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados quantitativos foram descritos como média e intervalo. Os dados qualitativos são descritos por números, taxas e proporções. A normalidade dos dados foi testada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Para variáveis ​​contínuas, caso os dados tenham distribuição normal, foi utilizado o teste t para comparação entre os dois grupos. Se a distribuição dos dados for assimétrica, utiliza-se o teste U de Mann-Whitney. O teste do qui-quadrado foi utilizado para análise das variáveis ​​descontínuas. O desempenho diagnóstico do teste CAC foi avaliado através da construção de curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) e do cálculo da área sob a curva (AUC). Todos os testes estatísticos foram bilaterais e a significância foi definida como P < 0,05 e IC 95%.

2. Objetivos da pesquisa Objetivos principais: Explorar a solução de integração da tecnologia AR na interface da visão neuroendoscópica e usar esta tecnologia para completar cirurgia transnasal e da base do crânio, que é difícil de realizar apenas cirurgia endoscópica Objetivos secundários: Fornecer uma referência para o desenvolvimento de novas funções da neuroendoscopia.