Pokus o srovnání obnovy kontinence moči po robotické radikální prostatektomii s rekonstrukcí rabdosfinkteru nebo bez ní. (RHABDO-PROST)
7. října 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání časné obnovy kontinence moči po roboticky asistované radikální prostatektomii s rekonstrukcí zadního rabdosfinkteru nebo bez ní.
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou trasu k posouzení časného zotavení z kontinence moči po roboticky asistované radikální prostatektomii, když je nebo není provedena rekonstrukce zadního rhabdosfinkteru.
Zařazeno bude sto čtyřicet šest pacientů s klinicky lokalizovaným a histologicky potvrzeným karcinomem prostaty.
Obnova kontinence je v této studii definována jako deklarovaná kontinence moči (absence epizod inkontinence) v rozhovoru s lékařem jako bez použití vložek.
Míry kontinence budou také zkoumány pomocí dotazníků EPIC, ICIQ-SF, IPSS 1, 6 a 12 měsíců po výkonu.
Sexuální funkce jako sekundární cíl bude hodnocena pomocí dotazníku SHIM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení rakoviny prostaty
- Lokalizovaný nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost močové inkontinence před výkonem
- Předchozí radiační terapie prostaty nebo pánve
- Přítomnost jakékoli operace prostaty před výkonem
- Předchozí anamnéza psychiatrických onemocnění nebo drogové závislosti
- Jakýkoli stav, který kontraindikuje radikální prostatektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonstrukce zadního rabdosfinkteru
Pacienti, u kterých se provádí rekonstrukce zadního rhabdosfinkteru
|
K přišití Denonvilliersovy fascie a močového měchýře ke střední dorzální raphe podle Rocco techniky.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní technika
Pacienti, u kterých NENÍ provedena rekonstrukce zadního rabdosfinkteru, Standardní technika.
|
Standardní technika s běžícím stehem k provedení uretrovezikální anastomózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů užívajících 0-1 PAD/d (EPIC-26 otázka_5) v 1. měsíciPočet pacientů užívajících 0-1 PAD/den (EPIC-26 otázka_5) v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Absence močové inkontinence (počet PAD/d)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Počet pacientů užívajících 0-1 PAD/den (EPIC-26 otázka_5) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Absence močové inkontinence (počet PAD/d)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace časného obnovení moči v gramech (PAD-test 24h)
Časové okno: jeden den před odstraněním katétru, 2 týdny před a 1 měsíc před
|
PAD-test během prvního měsíce po operaci
|
jeden den před odstraněním katétru, 2 týdny před a 1 měsíc před
|
|
Počet pacientů užívajících 0-1 PAD/den (EPIC-26 otázka_5) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Absence močové inkontinence (počet PAD/d)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení SHIM
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života I: funkce moči a střev
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
EPIC-26 močové a trávicí funkce
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života II: funkce moči
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
ICIQ-SF hodnocení funkce moči
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života III: funkce moči
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
IPSS hodnocení funkce moči
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Onkologický výsledek: Biochemický stav bez recidivy
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
stanovení PSA v séru.
Biochemický stav bez recidivy = PSA <0,2
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Anatomopatologické parametry: Chirurgické okraje
Časové okno: 1 měsíc
|
Chirurgické okraje ve vzorcích prostatektomie
|
1 měsíc
|
|
Anatomopatologické parametry: klasifikace pTNM
Časové okno: 1 měsíc
|
Patologické pTNM ve vzorcích prostatektomie
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)330/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .