Pronostická hodnota schopnosti reagovat na tekutiny hodnocená indexem kolapsibility dolní duté žíly u pacientů přijatých na JIP s akutním respiračním selháním (PRIVACY)
Pronostická hodnota schopnosti reagovat na tekutiny, hodnocená indexem sbalitelnosti dolní duté žíly, u pacientů přijatých na JIP s akutním respiračním selháním „Studie PRIVACY“
Akutní respirační selhání je častou příčinou hospitalizace na jednotkách intenzivní péče (JIP). Při absenci na míru šitých intervencí představuje bezprostřední hrozbu pro životy pacientů. Většina pacientů přijatých na JIP podstupuje expanzi tekutin, aby se zvýšila dodávka kyslíku a zachovala se buněčná funkce.
Tato praxe je založena na konceptu „reakce na předpětí“. Nárůst pozitivní bilance tekutin vyplývající z podávání tekutin je však nyní uznáván jako autonomní rizikový faktor mortality.
V důsledku toho má necitlivost před zátěží patologický charakter, který může indikovat přetížení tekutinami nebo dysfunkci pravé komory, což jsou škodlivé stavy spojené s nepříznivými výsledky.
Udržování pacientů ve stavu odpovídajícím před zátěží může být zajímavé pro omezení expanze tekutin a potřeby invazivní mechanické ventilace.
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit prognostický význam reakce před zatížením u pacientů přijatých na JIP s hypoxemickým nehyperkapnickým respiračním selháním.
- Hlavní cíl: Zhodnotit souvislost mezi reakcí na tekutiny, hodnocenou indexem kolapsibility dolní duté žíly (cIVC) s transthorakální echokardiografií během prvních 48 hodin po přijetí na JIP, a mortalitou nebo potřebou invazivní mechanické ventilace do 28. dne pacientů přijatých na JIP pro hypoxemické, nehyperkapnické akutní respirační selhání.
- Sekundární cíle: Zhodnotit souvislost mezi reakcí na tekutiny a mortalitou 28. a 90. den, potřebou invazivní mechanické ventilace a počtem dnů bez orgánové podpory (vazopresory, mechanická ventilace a renální substituční terapie) do 28. dne.
Po obdržení jak ústních, tak písemných informací pacienti neposkytnou námitky k účasti ve studii. Tato prospektivní jednocentrická studie získala schválení od Regionální etické komise Ile de France III (č. 2022-A02813-40).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Video smyčky dolní duté žíly (IVC) budou zaznamenány během transtorakální echokardiografie provedené pro diagnostické účely. Tato metoda je na naší JIP rutinně používána k hodnocení reakce před zátěží u spontánně dýchajících pacientů přijatých pro akutní respirační selhání. Pro účely studie budou průměry IVC měřeny na dálku na anonymizovaných záznamech operátory, kteří nejsou zaslepeni výsledky pacientů. cIVC se vypočte ve vzdálenosti 4 cm od spojky IVC-pravá síň pomocí následující rovnice: (maximální průměr výdechu – průměr vdechu)/ maximální průměr výdechu.
Podle předchozího výzkumu provedeného naší skupinou (Caplan et al., Ann Intensive Care 2020) bude k diagnostice odezvy před zátěží použito cIVC ≥44 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Francie, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk > 18 let Registrován ve francouzském národním systému zdravotního pojištění
Představujeme všechna následující kritéria:
- Vstup na JIP na méně než 48 hodin
- Akutní respirační selhání typu 1: hypoxémie (PaO2 < 60 mmHg na vzduchu v místnosti) bez hyperkapnie (PaCO2 < 45 mmHg)
- Vyžaduje podporu kyslíku ≥ 5 l/min
- Nezbytnost transtorakální echokardiografie pro diagnostické účely
Kritéria vyloučení:
Těhotenství Dospělý se zdravotním postižením nebo bez sociální ochrany BMI > 35 kg/m² Odmítnout rozhodnutí týkající se invazivní mechanické ventilace Umírající stav diagnostikovaný jako skóre SOFA > 20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi reakcí na tekutiny a smrtí nebo potřebou invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Smrt do 28. dne, potřeba invazivní mechanické ventilace do 28. dne
|
Souvislost mezi reakcí na tekutiny a smrtí nebo potřebou invazivní mechanické ventilace
|
Smrt do 28. dne, potřeba invazivní mechanické ventilace do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Den 28 a den 90
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
Den 28 a den 90
|
|
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Den-28
|
Potřeba invazivní mechanické ventilace
|
Den-28
|
|
Dny života bez vazopresorických látek
Časové okno: Den-28
|
Dny života bez vazopresorických látek
|
Den-28
|
|
Dny života bez mechanické ventilace nebo kyslíkové podpory
Časové okno: Den-28
|
Dny života bez mechanické ventilace nebo kyslíkové podpory
|
Den-28
|
|
Dny života bez renální substituční terapie
Časové okno: Den-28
|
Dny života bez renální substituční terapie
|
Den-28
|
|
Dny života bez vazopresorických látek, mechanické ventilace, kyslíkové podpory a renální substituční terapie
Časové okno: Den-28
|
Dny života bez vazopresorických látek, mechanické ventilace, kyslíkové podpory a renální substituční terapie
|
Den-28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_0232
- 2022-A02813-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .