Wartość pronostyczna reaktywności na płyny oceniana na podstawie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z ostrą niewydolnością oddechową (PRIVACY)
Wartość pronostyczna reaktywności na płyny, oceniana na podstawie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej, u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z ostrą niewydolnością oddechową „Badanie PRIVACY”
Ostra niewydolność oddechowa jest częstą przyczyną hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIT). W przypadku braku dostosowanych interwencji stanowi to bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjentów. U większości pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii następuje ekspansja płynów w celu zwiększenia dostarczania tlenu i zachowania funkcji komórkowych.
Praktyka ta opiera się na koncepcji „reakcji na wstępne ładowanie”. Jednak obecnie uznaje się, że dodatni bilans płynów w wyniku podawania płynów jest autonomicznym czynnikiem ryzyka śmiertelności.
W związku z tym brak reakcji na obciążenie wstępne przyjmuje charakter patologiczny, potencjalnie wskazujący na przeciążenie płynowe lub dysfunkcję prawej komory, przy czym oba szkodliwe stany wiążą się z niekorzystnymi wynikami.
Utrzymywanie pacjentów w stanie odpowiadającym na obciążenie wstępne może być interesujące w celu ograniczenia ekspansji płynów i konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena prognostycznego znaczenia reakcji na obciążenie wstępne u pacjentów przyjętych na OIOM z hipoksemiczną niewydolnością oddechową bez hiperkapnii.
- Cel główny: Ocena związku pomiędzy reakcją na płyny, ocenianą za pomocą wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej (cIVC) za pomocą echokardiografii przezklatkowej w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, a śmiertelnością lub koniecznością inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28. dnia w pacjentów przyjętych na OIOM z powodu hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej bez hiperkapnii.
- Cele drugorzędne: Ocena związku między reakcją na płyny a śmiertelnością w 28. i 90. dniu, potrzebą inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz liczbą dni wolnych od wspomagania narządów (leki wazopresyjne, wentylacja mechaniczna i terapia nerkozastępcza) do 28. dnia.
Po otrzymaniu informacji ustnej i pisemnej pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu. To prospektywne, jednoośrodkowe badanie uzyskało zgodę Regionalnej Komisji Etyki Ile de France III (nr 2022-A02813-40).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pętle wideo żyły głównej dolnej (IVC) będą rejestrowane podczas echokardiografii przezklatkowej wykonywanej w celach diagnostycznych. Metoda ta jest rutynowo stosowana na naszym OIT w celu oceny reakcji na obciążenie wstępne u spontanicznie oddychających pacjentów przyjętych z powodu ostrej niewydolności oddechowej. Do celów badawczych średnice IVC będą mierzone zdalnie na anonimowych nagraniach przez operatorów nieświadomych wyników pacjentów. cIVC zostanie obliczone w odległości 4 cm od połączenia IVC-prawy przedsionek, przy użyciu następującego równania: (maksymalna średnica wydechowa - średnica wdechowa)/maksymalna średnica wydechowa.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami przeprowadzonymi przez naszą grupę (Caplan i wsp., Ann Intensive Care 2020), do zdiagnozowania reakcji na obciążenie wstępne zostanie wykorzystany cIVC ≥44%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat Zarejestrowany we francuskim systemie ubezpieczenia zdrowotnego
Przedstawiając wszystkie następujące kryteria:
- Przyjęcie na OIOM na mniej niż 48 godzin
- Ostra niewydolność oddechowa typu 1: hipoksemia (PaO2 < 60 mmHg w powietrzu pokojowym) bez hiperkapnii (PaCO2 < 45 mmHg)
- Wymagające wsparcia tlenowego ≥ 5 l./min
- Konieczność wykonania echokardiografii przezklatkowej w celach diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
Ciąża Osoba dorosła z niepełnosprawnością lub bez zabezpieczenia społecznego BMI > 35 kg/m² Wstrzymaj decyzję o inwazyjnej wentylacji mechanicznej Stan konający zdiagnozowany jako wynik SOFA > 20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między reakcją na płyny a śmiercią lub potrzebą inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Śmierć do 28. dnia, potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28. dnia
|
Związek między reakcją na płyny a śmiercią lub potrzebą inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Śmierć do 28. dnia, potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28. dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
|
Wszystko powoduje śmiertelność
|
Dzień 28 i dzień 90
|
|
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień-28
|
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Dzień-28
|
|
Dni życia bez środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Dzień-28
|
Dni życia bez środków wazopresyjnych
|
Dzień-28
|
|
Dni życia bez wentylacji mechanicznej i wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: Dzień-28
|
Dni życia bez wentylacji mechanicznej i wsparcia tlenowego
|
Dzień-28
|
|
Dni przeżyte bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień-28
|
Dni przeżyte bez terapii nerkozastępczej
|
Dzień-28
|
|
Dni życia bez leków wazopresyjnych, wentylacji mechanicznej, wspomagania tlenowego i terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień-28
|
Dni życia bez leków wazopresyjnych, wentylacji mechanicznej, wspomagania tlenowego i terapii nerkozastępczej
|
Dzień-28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_0232
- 2022-A02813-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .