- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06286306
Проностическое значение чувствительности к жидкости, оцениваемое по индексу спадаемости нижней полой вены у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с острой дыхательной недостаточностью (PRIVACY)
Проностическое значение чувствительности к жидкости, оцениваемое по индексу спадаемости нижней полой вены, у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с острой дыхательной недостаточностью «Исследование КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ»
Острая дыхательная недостаточность является частой причиной госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОИТ). В отсутствие специализированных мер это представляет собой непосредственную угрозу для жизни пациентов. Большинству пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, проводят расширение жидкости, чтобы улучшить доставку кислорода и сохранить клеточную функцию.
Эта практика основана на концепции «чувствительности к предварительной нагрузке». Однако накопление положительного баланса жидкости в результате введения жидкости в настоящее время признано автономным фактором риска смертности.
Следовательно, отсутствие реакции на преднагрузку принимает патологический характер, потенциально указывающий на перегрузку жидкостью или дисфункцию правого желудочка - оба вредных состояния связаны с неблагоприятными исходами.
Поддержание пациентов в состоянии реакции на преднагрузку может быть интересным для ограничения расширения жидкости и необходимости инвазивной механической вентиляции.
Целью данного проспективного наблюдательного исследования является оценка прогностической значимости реакции на преднагрузку у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии с гипоксемической, негиперкапнической дыхательной недостаточностью.
- Основная цель: оценить связь между чувствительностью к жидкости, оцениваемой по индексу коллапсации нижней полой вены (cIVC) с помощью трансторакальной эхокардиографии в течение первых 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, и смертностью или необходимостью инвазивной искусственной вентиляции легких к 28-му дню в пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу гипоксемической, негиперкапнической острой дыхательной недостаточности.
- Вторичные цели: оценить связь между реакцией на инфузию и смертностью на 28-й и 90-й день, необходимостью инвазивной искусственной вентиляции легких и количеством дней, свободных от органной поддержки (вазопрессоры, искусственная вентиляция легких и заместительная почечная терапия) к 28-му дню.
При получении как устной, так и письменной информации пациенты обязуются не возражать против участия в исследовании. Это проспективное одноцентровое исследование получило одобрение Регионального этического комитета Иль-де-Франс III (№ 2022-A02813-40).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Видеопетли нижней полой вены (НПВ) будут записываться во время трансторакальной эхокардиографии, выполняемой с диагностической целью. Этот метод обычно используется в нашем отделении интенсивной терапии для оценки реакции на преднагрузку у пациентов со спонтанным дыханием, поступивших по поводу острой дыхательной недостаточности. В целях исследования диаметры НПВ будут измеряться удаленно по анонимным записям операторами, не имеющими информации о результатах лечения пациентов. НПВ будет рассчитываться на расстоянии 4 см от соединения НПВ с правым предсердием по следующему уравнению: (Максимальный диаметр выдоха - диаметр вдоха)/Максимальный диаметр выдоха.
Согласно предыдущим исследованиям, проведенным нашей группой (Caplan et al., Ann Intensiv Care 2020), cIVC ≥44% будет использоваться для диагностики реакции на преднагрузку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Франция, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст > 18 лет. Зарегистрирован во французской системе национального медицинского страхования.
Представление всех следующих критериев:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии на срок менее 48 часов.
- Острая дыхательная недостаточность 1 типа: гипоксемия (PaO2< 60 мм рт. ст. на комнатном воздухе) без гиперкапнии (PaCO2 < 45 мм рт. ст.)
- Требуется кислородная поддержка ≥ 5 л/мин.
- Необходимость трансторакальной эхокардиографии в диагностических целях
Критерий исключения:
Беременность Взрослый с инвалидностью или без социальной защиты ИМТ > 35 кг/м² Отказаться от решения об инвазивной искусственной вентиляции легких Состояние агонии диагностировано по шкале SOFA > 20
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между реакцией на инфузию и смертью или необходимостью инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Смерть к 28 дню. Потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких к 28 дню.
|
Связь между реакцией на инфузию и смертью или необходимостью инвазивной искусственной вентиляции легких
|
Смерть к 28 дню. Потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких к 28 дню.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: День-28 и день-90
|
Все вызывают смертность
|
День-28 и день-90
|
|
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День-28
|
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких
|
День-28
|
|
Несколько дней без вазопрессорных препаратов
Временное ограничение: День-28
|
Несколько дней без вазопрессорных препаратов
|
День-28
|
|
Дни жизни без искусственной вентиляции легких или кислородной поддержки
Временное ограничение: День-28
|
Дни жизни без искусственной вентиляции легких или кислородной поддержки
|
День-28
|
|
Дни жизни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День-28
|
Дни жизни без заместительной почечной терапии
|
День-28
|
|
Количество дней жизни без вазопрессорных препаратов, искусственной вентиляции легких, кислородной поддержки и заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День-28
|
Количество дней жизни без вазопрессорных препаратов, искусственной вентиляции легких, кислородной поддержки и заместительной почечной терапии
|
День-28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_0232
- 2022-A02813-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .