- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06286306
Valeur pronostique de la réactivité aux fluides évaluée par l'indice d'effondrement inférieur de la veine cave chez les patients admis en soins intensifs avec insuffisance respiratoire aiguë (PRIVACY)
Valeur pronostique de la réactivité aux fluides, évaluée par l'indice de collapsibilité inférieur de la veine cave, chez les patients admis en soins intensifs avec insuffisance respiratoire aiguë « Étude PRIVACY »
L'insuffisance respiratoire aiguë représente une cause fréquente d'admission dans les unités de soins intensifs (USI). En l’absence d’interventions adaptées, cela constitue une menace imminente pour la vie des patients. La plupart des patients admis en soins intensifs subissent une expansion liquidienne pour améliorer l’apport d’oxygène et préserver la fonction cellulaire.
Cette pratique est fondée sur le concept de « réactivité à la précharge ». Cependant, l'accumulation d'un bilan hydrique positif résultant de l'administration de liquides est désormais reconnue comme un facteur de risque autonome de mortalité.
Par conséquent, l’absence de réponse à la précharge revêt un caractère pathologique, potentiellement révélateur d’une surcharge liquidienne ou d’un dysfonctionnement ventriculaire droit, deux conditions délétères liées à des évolutions défavorables.
Maintenir les patients dans un état de précharge peut être intéressant pour limiter l'expansion des fluides et le besoin d'une ventilation mécanique invasive.
L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la signification pronostique de la réactivité à la précharge chez les patients admis aux soins intensifs avec une insuffisance respiratoire hypoxémique non hypercapnique.
- Objectif principal : évaluer l'association entre la réactivité aux fluides, évaluée par l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (CIVC) avec l'échocardiographie trans-thoracique dans les 48 heures initiales suivant l'admission en soins intensifs, et la mortalité ou la nécessité d'une ventilation mécanique invasive au jour 28. patients admis en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique non hypercapnique.
- Objectifs secondaires : Évaluer l'association entre la réactivité aux fluides et la mortalité aux jours 28 et 90, la nécessité d'une ventilation mécanique invasive et le nombre de jours sans soutien d'organe (vasopresseurs, ventilation mécanique et thérapie de remplacement rénal) au jour 28.
Dès réception des informations orales et écrites, les patients feront preuve de non-objection pour participer à l'étude. Cette étude prospective monocentrique a obtenu l'agrément du Comité régional d'éthique d'Ile de France III (n° 2022-A02813-40).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des boucles vidéo de la veine cave inférieure (VCI) seront enregistrées lors d'une échocardiographie transthoracique réalisée à des fins de diagnostic. Cette méthode est couramment utilisée dans notre unité de soins intensifs pour évaluer la réactivité à la précharge chez les patients respirant spontanément admis pour insuffisance respiratoire aiguë. À des fins d'étude, les diamètres de la VCI seront mesurés à distance sur des enregistrements anonymisés par des opérateurs aveugles aux résultats des patients. La CVCI sera calculée à 4 cm de la jonction VCI-oreillette droite, en utilisant l'équation suivante : (Diamètre expiratoire maximum - diamètre inspiratoire)/Diamètre expiratoire maximum.
Selon des recherches antérieures menées par notre groupe (Caplan et al., Ann Intensive Care 2020), une cIVC ≥ 44 % sera utilisée pour diagnostiquer la réactivité à la précharge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille
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Lille, Lille, France, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge > 18 ans Inscrit à l'Assurance Maladie française
Présentant tous les critères suivants :
- Admission en réanimation pour moins de 48 heures
- Insuffisance respiratoire aiguë de type 1 : hypoxémie (PaO2 < 60 mmHg à l'air ambiant) sans hypercapnie (PaCO2 < 45 mmHg)
- Nécessitant un apport en oxygène ≥ 5L./min
- Nécessité d'une échocardiographie transthoracique à des fins diagnostiques
Critère d'exclusion:
Grossesse Adulte handicapé ou sans protection sociale IMC > 35 kg/m² Refus de décision concernant la ventilation mécanique invasive État moribond diagnostiqué par un score SOFA > 20
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la réactivité aux fluides et la mort ou la nécessité d'une ventilation mécanique invasive
Délai: Décès au jour 28, besoin d'une ventilation mécanique invasive au jour 28
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Association entre la réactivité aux fluides et la mort ou la nécessité d'une ventilation mécanique invasive
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Décès au jour 28, besoin d'une ventilation mécanique invasive au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28 et jour 90
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Mortalité toutes causes confondues
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Jour 28 et jour 90
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Besoin d'une ventilation mécanique invasive
Délai: Jour-28
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Besoin d'une ventilation mécanique invasive
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Jour-28
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Des jours en vie sans agents vasopresseurs
Délai: Jour-28
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Des jours en vie sans agents vasopresseurs
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Jour-28
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Des jours en vie sans ventilation mécanique ni assistance en oxygène
Délai: Jour-28
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Des jours en vie sans ventilation mécanique ni assistance en oxygène
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Jour-28
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Jours en vie sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour-28
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Jours en vie sans thérapie de remplacement rénal
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Jour-28
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Des jours en vie sans agents vasopresseurs, ventilation mécanique, apport d'oxygène et thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour-28
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Des jours en vie sans agents vasopresseurs, ventilation mécanique, apport d'oxygène et thérapie de remplacement rénal
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Jour-28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_0232
- 2022-A02813-40 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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