- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06286306
Pronostische waarde van vloeistofresponsiviteit geëvalueerd aan de hand van de inferieure vena cava-inklapbaarheidsindex bij patiënten opgenomen op de intensive care met acuut ademhalingsfalen (PRIVACY)
Pronostische waarde van vloeistofresponsiviteit, geëvalueerd aan de hand van de inferieure Vena Cava Collapsibility Index, bij patiënten opgenomen op de intensive care met acuut ademhalingsfalen '' PRIVACY-onderzoek ''
Acute respiratoire insufficiëntie is een frequente oorzaak van opname op intensive care-afdelingen (ICU's). Bij gebrek aan interventies op maat vormt dit een onmiddellijke bedreiging voor het leven van patiënten. De meeste patiënten die op de intensive care worden opgenomen, ondergaan vloeistofexpansie om de zuurstoftoevoer te verbeteren en de cellulaire functie te behouden.
Deze praktijk is gebaseerd op het concept van "preload-responsiviteit". De toename van een positieve vochtbalans als gevolg van vochttoediening wordt nu echter erkend als een autonome risicofactor voor sterfte.
Bijgevolg neemt het niet reageren op preload een pathologisch karakter aan, mogelijk indicatief voor vochtoverbelasting of rechterventrikeldisfunctie, beide schadelijke aandoeningen die verband houden met ongunstige uitkomsten.
Het kan interessant zijn om patiënten in een op preload reagerende toestand te houden om de vloeistofexpansie en de noodzaak van invasieve mechanische ventilatie te beperken.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de prognostische betekenis van preload-responsiviteit bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen met hypoxemische, niet-hypercapnische respiratoire insufficiëntie.
- Hoofddoel: Het evalueren van de associatie tussen vochtreactiviteit, beoordeeld aan de hand van de inferieure vena cava collapsibility index (cIVC) met transthoracale echocardiografie binnen de eerste 48 uur na opname op de IC, en sterfte of de noodzaak van invasieve mechanische ventilatie op dag 28 in patiënten die op de ICU zijn opgenomen vanwege hypoxemische, niet-hypercapnische acute respiratoire insufficiëntie.
- Secundaire doelstellingen: Het evalueren van de associatie tussen vloeistofrespons en mortaliteit op dag 28 en dag 90, de behoefte aan invasieve mechanische ventilatie en het aantal dagen vrij van orgaanondersteuning (vasopressoren, mechanische ventilatie en nierfunctievervangende therapie) op dag 28.
Na ontvangst van zowel mondelinge als schriftelijke informatie zullen patiënten geen bezwaar maken om aan het onderzoek deel te nemen. Dit prospectieve onderzoek in één centrum heeft goedkeuring gekregen van de regionale ethische commissie van Ile de France III (nr. 2022-A02813-40).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Videolussen van de onderste vena cava (IVC) zullen worden opgenomen tijdens een transthoracale echocardiografie die wordt uitgevoerd voor diagnostische doeleinden. Deze methode wordt routinematig gebruikt op onze ICU om de preload-responsiviteit te beoordelen bij spontaan ademende patiënten die zijn opgenomen vanwege acuut ademhalingsfalen. Voor onderzoeksdoeleinden zullen IVC-diameters op afstand worden gemeten op geanonimiseerde opnames door operators die blind zijn voor de resultaten van patiënten. De cIVC wordt berekend op 4 cm van de kruising van het IVC met het rechter atrium, met behulp van de volgende vergelijking: (maximale expiratoire diameter - inspiratoire diameter)/maximale expiratoire diameter.
Volgens eerder onderzoek uitgevoerd door onze groep (Caplan et al., Ann Intensive Care 2020) zal een cIVC ≥44% worden gebruikt om de preload-responsiviteit te diagnosticeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18 jaar Geregistreerd in het Franse nationale ziektekostenverzekeringssysteem
Presenteren van alle volgende criteria:
- Opname op de IC korter dan 48 uur
- Type 1 acuut respiratoir falen: hypoxemie (PaO2 < 60 mmHg in kamerlucht) zonder hypercapnie (PaCO2 < 45 mmHg)
- Vereist zuurstofondersteuning van ≥ 5 l./min
- Transthoracale echocardiografie noodzakelijk voor diagnostische doeleinden
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap Volwassene met een handicap of zonder sociale bescherming BMI > 35 kg/m² Achterhouden van beslissing over invasieve mechanische beademing Stervende toestand gediagnosticeerd als een SOFA-score > 20
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen vloeistofrespons en overlijden of de behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Overlijden op dag 28, noodzaak van invasieve mechanische ventilatie op dag 28
|
Associatie tussen vloeistofrespons en overlijden of de behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
|
Overlijden op dag 28, noodzaak van invasieve mechanische ventilatie op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 90
|
Allemaal oorzaken van sterfte
|
Dag 28 en dag 90
|
|
Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag-28
|
Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
|
Dag-28
|
|
Dagen levend zonder vasopressoren
Tijdsspanne: Dag-28
|
Dagen levend zonder vasopressoren
|
Dag-28
|
|
Dagen levend zonder mechanische ventilatie of zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: Dag-28
|
Dagen levend zonder mechanische ventilatie of zuurstofondersteuning
|
Dag-28
|
|
Dagen levend zonder nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag-28
|
Dagen levend zonder nierfunctievervangende therapie
|
Dag-28
|
|
Dagen leven zonder vasopressoren, mechanische ventilatie, zuurstofondersteuning en nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag-28
|
Dagen leven zonder vasopressoren, mechanische ventilatie, zuurstofondersteuning en nierfunctievervangende therapie
|
Dag-28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_0232
- 2022-A02813-40 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .