Valore pronostico della reattività ai liquidi valutata dall'indice di collassabilità della vena cava inferiore nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta (PRIVACY)
Valore pronostico della reattività ai liquidi, valutato dall'indice di collassabilità della vena cava inferiore, in pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta ''Studio PRIVACY''
L’insufficienza respiratoria acuta rappresenta una causa frequente di ricovero nelle unità di terapia intensiva (UTI). In assenza di interventi su misura, rappresenta una minaccia imminente per la vita dei pazienti. La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva vengono sottoposti a espansione dei fluidi per migliorare l'apporto di ossigeno e preservare la funzione cellulare.
Questa pratica si basa sul concetto di "reattività al precarico". Tuttavia, l’accumulo di un bilancio idrico positivo derivante dalla somministrazione di fluidi è ora riconosciuto come un fattore di rischio autonomo per la mortalità.
Di conseguenza, la non responsività al precarico assume un carattere patologico, potenzialmente indicativo di sovraccarico di liquidi o di disfunzione ventricolare destra, entrambe condizioni deleterie legate ad esiti sfavorevoli.
Mantenere i pazienti in uno stato di risposta al precarico può essere interessante per limitare l’espansione dei fluidi e la necessità di ventilazione meccanica invasiva.
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare il significato prognostico della risposta al precarico nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipossiemica e non ipercapnica.
- Obiettivo principale: valutare l'associazione tra la reattività ai fluidi, valutata dall'indice di collassabilità della vena cava inferiore (cIVC) con l'ecocardiografia transtoracica entro le prime 48 ore post-ricovero in terapia intensiva, e la mortalità o la necessità di ventilazione meccanica invasiva entro il giorno 28 in pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, non ipercapnica.
- Obiettivi secondari: valutare l'associazione tra la reattività ai fluidi e la mortalità al giorno 28 e al giorno 90, la necessità di ventilazione meccanica invasiva e il numero di giorni liberi dal supporto d'organo (vasopressori, ventilazione meccanica e terapia sostitutiva renale) entro il giorno 28.
Dopo aver ricevuto informazioni sia orali che scritte, i pazienti forniranno la non obiezione alla partecipazione allo studio. Questo studio prospettico monocentrico ha ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico Regionale dell'Ile de France III (n. 2022-A02813-40).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I loop video della vena cava inferiore (IVC) verranno registrati durante un'ecocardiografia transtoracica eseguita a scopo diagnostico. Questo metodo viene utilizzato di routine nella nostra unità di terapia intensiva per valutare la reattività al precarico nei pazienti che respirano spontaneamente ricoverati per insufficienza respiratoria acuta. A fini di studio, i diametri IVC saranno misurati in remoto su registrazioni anonime da operatori in cieco rispetto ai risultati dei pazienti. Il cIVC sarà calcolato a 4 cm dalla giunzione IVC-atrio destro, utilizzando la seguente equazione: (Diametro espiratorio massimo - diametro inspiratorio)/Diametro espiratorio massimo.
Secondo una ricerca precedente condotta dal nostro gruppo (Caplan et al., Ann Intensive Care 2020), un cIVC ≥44% verrà utilizzato per diagnosticare la reattività al precarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hôpital Roger Salengro
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Contatto:
- PREAU Sebastien, Md PHd
- Numero di telefono: 03 20 44 64 45
- Email: sebastien.preau@chu-lille.fr
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Contatto:
- Delforge Quentin, Md
- Numero di telefono: 0320446445
- Email: quentin.delforge@chu-lille.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età > 18 anni Iscritta al sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese
Presentando tutti i seguenti criteri:
- Ricovero in terapia intensiva da meno di 48 ore
- Insufficienza respiratoria acuta di tipo 1: ipossiemia (PaO2 < 60 mmHg in aria ambiente) senza ipercapnia (PaCO2 < 45 mmHg)
- Richiedono un supporto di ossigeno ≥ 5 L./min
- Necessita di ecocardiografia transtoracica a fini diagnostici
Criteri di esclusione:
Gravidanza Adulto con disabilità o senza protezione sociale BMI > 35 kg/m² Rinunciare alla decisione in merito alla ventilazione meccanica invasiva Stato moribondo diagnosticato come punteggio SOFA > 20
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra reattività ai fluidi e morte o necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Morte entro il giorno 28, Necessità di ventilazione meccanica invasiva entro il giorno 28
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Associazione tra reattività ai fluidi e morte o necessità di ventilazione meccanica invasiva
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Morte entro il giorno 28, Necessità di ventilazione meccanica invasiva entro il giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Giorno-28 e giorno-90
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Tutti causano mortalità
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Giorno-28 e giorno-90
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Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno-28
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Necessità di ventilazione meccanica invasiva
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Giorno-28
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Giorni di vita senza agenti vasopressori
Lasso di tempo: Giorno-28
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Giorni di vita senza agenti vasopressori
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Giorno-28
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Giorni di vita senza ventilazione meccanica o supporto di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno-28
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Giorni di vita senza ventilazione meccanica o supporto di ossigeno
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Giorno-28
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Giorni di vita senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Giorno-28
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Giorni di vita senza terapia sostitutiva renale
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Giorno-28
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Giorni di vita senza agenti vasopressori, ventilazione meccanica, supporto con ossigeno e terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Giorno-28
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Giorni di vita senza agenti vasopressori, ventilazione meccanica, supporto con ossigeno e terapia sostitutiva renale
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Giorno-28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_0232
- 2022-A02813-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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