A folyadékérzékenység pronosztikus értéke az inferior vena cava összecsukhatósági index alapján az intenzív osztályra felvett betegeknél akut légzési elégtelenségben (PRIVACY)
A folyadékérzékenység pronosztikus értéke, a vena cava inferior kollapsibilitási indexe alapján, az intenzív osztályon akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél '' ADATVÉDELMI Tanulmány''
Az akut légzési elégtelenség gyakori oka az intenzív osztályokra (ICU) való felvételnek. Személyre szabott beavatkozások hiányában közvetlen veszélyt jelent a betegek életére. Az intenzív osztályra felvett betegek többsége folyadéktáguláson megy keresztül az oxigénszállítás fokozása és a sejtfunkciók megőrzése érdekében.
Ez a gyakorlat az „előtöltési válaszkészség” koncepcióján alapul. A folyadékbevitelből adódó pozitív folyadékegyensúly felhalmozódását azonban ma már a mortalitás autonóm kockázati tényezőjeként ismerik el.
Következésképpen a terhelés előtti válaszképtelenség patológiás jelleget ölt, ami potenciálisan folyadéktúlterhelésre vagy jobb kamrai diszfunkcióra utal, mindkettő káros állapot, amely kedvezőtlen kimenetelhez kapcsolódik.
A betegek előzetes terhelésre reagáló állapotban tartása érdekes lehet a folyadék expanziójának és az invazív gépi lélegeztetés szükségességének korlátozása szempontjából.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a preload válaszkészség prognosztikai jelentőségének értékelése az intenzív osztályra felvett betegeknél hipoxémiás, nem hiperkapniás légzési elégtelenségben.
- Fő cél: Az inferior vena cava kollapsibilitási index (cIVC) és trans-thoracalis echokardiográfiával az intenzív osztályba való felvételt követő első 48 órán belüli folyadékérzékenység és a mortalitás vagy az invazív gépi lélegeztetés szükségessége közötti összefüggés értékelése a 28. napon. hipoxémiás, nem hiperkapniás akut légzési elégtelenség miatt az intenzív osztályra felvett betegek.
- Másodlagos célok: Felmérni a 28. és a 90. napon mért folyadékválasz és a mortalitás közötti összefüggést, az invazív gépi lélegeztetés szükségességét és a szervtámogatástól (vazopresszorok, gépi lélegeztetés és vesepótló kezelés) mentes napok számát a 28. napon.
Mind a szóbeli, mind az írásbeli tájékoztatás kézhezvételekor a betegek nem tiltakoznak a vizsgálatban való részvétel ellen. Ez a prospektív egyközpontú tanulmány megkapta az Ile de France III Regionális Etikai Bizottság jóváhagyását (2022-A02813-40).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az inferior vena cava (IVC) videohurkát a diagnosztikai célból elvégzett transzthoracalis echokardiográfia során rögzítik. Ezt a módszert rutinszerűen alkalmazzák intenzív osztályunkon az akut légzési elégtelenség miatt felvett spontán lélegző betegek előterhelési reakciójának felmérésére. Vizsgálati célokra az IVC átmérőit távolról, anonimizált felvételeken mérik a betegek kimenetelére vak kezelők. A cIVC-t az IVC-jobb pitvar találkozásától 4 cm-re kell kiszámítani a következő egyenlet segítségével: (Maximális kilégzési átmérő – belégzési átmérő)/ Maximális kilégzési átmérő.
A csoportunk által végzett korábbi kutatások szerint (Caplan et al., Ann Intensive Care 2020) 44%-nál nagyobb cIVC-t fognak használni az előterhelési válaszkészség diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hopital Roger Salengro
-
Kapcsolatba lépni:
- PREAU Sebastien, Md PHd
- Telefonszám: 03 20 44 64 45
- E-mail: sebastien.preau@chu-lille.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Delforge Quentin, Md
- Telefonszám: 0320446445
- E-mail: quentin.delforge@chu-lille.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor > 18 év Regisztrálva a francia Országos Egészségbiztosítási Rendszerben
Az összes alábbi kritérium bemutatása:
- Kevesebb mint 48 órán keresztül történő felvétel az intenzív osztályra
- 1-es típusú akut légzési elégtelenség: hipoxémia (PaO2 < 60 Hgmm szobalevegőn) hypercapnia nélkül (PaCO2 < 45 Hgmm)
- ≥ 5L./perc oxigéntámogatást igényel
- Diagnosztikai célból transzthoracalis echokardiográfia szükséges
Kizárási kritériumok:
Terhesség Fogyatékkal élő vagy szociális védelem nélküli felnőtt BMI > 35 kg/m² Invazív gépi lélegeztetéssel kapcsolatos döntés visszatartása Haldokló állapot SOFA-pontszám > 20
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadékérzékenység és a halál vagy az invazív gépi lélegeztetés szükségessége közötti összefüggés
Időkeret: Elhalálozás a 28. napon, Invazív gépi lélegeztetés szükséges a 28. napon
|
A folyadékérzékenység és a halál vagy az invazív gépi lélegeztetés szükségessége közötti összefüggés
|
Elhalálozás a 28. napon, Invazív gépi lélegeztetés szükséges a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 28. nap és 90. nap
|
Mindegyik halált okoz
|
28. nap és 90. nap
|
|
Invazív gépi lélegeztetés szükséges
Időkeret: Nap - 28
|
Invazív gépi lélegeztetés szükséges
|
Nap - 28
|
|
Napok életben vazopresszor szerek nélkül
Időkeret: Nap - 28
|
Napok életben vazopresszor szerek nélkül
|
Nap - 28
|
|
Élő napok mechanikus szellőztetés vagy oxigéntámogatás nélkül
Időkeret: Nap - 28
|
Élő napok mechanikus szellőztetés vagy oxigéntámogatás nélkül
|
Nap - 28
|
|
Élő napok vesepótló kezelés nélkül
Időkeret: Nap - 28
|
Élő napok vesepótló kezelés nélkül
|
Nap - 28
|
|
Életnapok vazopresszor szerek, gépi lélegeztetés, oxigéntámogatás és vesepótló kezelés nélkül
Időkeret: Nap - 28
|
Életnapok vazopresszor szerek, gépi lélegeztetés, oxigéntámogatás és vesepótló kezelés nélkül
|
Nap - 28
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022_0232
- 2022-A02813-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .