- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06288139
Léčba otevřené zlomeniny holenní kosti u dospívajících
Léčba otevřené zlomeniny holenní kosti u dospívajících ve fakultní nemocnici v Assiutu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny holenní kosti jsou třetí nejčastější zlomeninou dlouhé kosti po stehenní kosti a předloktí a představují 15 % všech dětských zlomenin. Zlomenina holenní kosti je častým poraněním u dětí a obvykle postihuje diafýzu a oblast distální metafýzy Otevřená zlomenina holenní kosti musí být považována za naléhavé ortopedické případy kvůli vysokému riziku kontaminace, osteomyelitidy, malformace, nepřihojení a postižení Anteromediální aspekt holenní kosti je podkožní bez překrývajícího se svalstva pro ochranu a střední/distální tibie nemá svalový původ, což může zpomalit srůst v těchto oblastech Biologie hojení zlomenin u dětí se od léčby u dospělých v několika ohledech liší. Měkké tkáně mají vynikající schopnost hojení, nekontaminovaná devitalizovaná kost je zachranitelná a periost u dětí může kost regenerovat při úbytku kostní hmoty. Union je rychlejší. Modality léčby otevřené zlomeniny holenní kosti u dospívajících, včetně uzavřené repozice následované dobře vytvarovaným odlitkem, debridement následovaný sádrováním, použití zevního fixátoru (EF) zůstává oblíbenou volbou u otevřených poranění, u vážně rozdrobených a nestabilních zlomenin a u pacientů s výrazně měkkými poranění tkáně nebo cév vyžaduje zevní fixaci. Častými komplikacemi při aplikaci EF jsou však infekce pin tractus (PTI) a refraktury. Elastické hřeby byly také hlášeny jako přijatelné pro léčbu otevřených zlomenin tibie
otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) byla vyhrazena pro situace, ve kterých nebylo možné dosáhnout nebo udržet adekvátní repozici konzervativní, rovněž zavřenou repozicí a intramedulární fixací hřebem vhodnou pro léčbu extraartikulárních zlomenin distální tibie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mena Rashad, Resident
- Telefonní číslo: 01226638111
- E-mail: Mena.15235660@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Yahia, Doctor
- Telefonní číslo: 01111063532
- E-mail: Mohamedyahya@med.aun.edu.ef
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
• Všichni pacienti s izolovanou otevřenou zlomeninou holenní kosti u dospívajících (ve věku 10 až 19 let)
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se odmítl zúčastnit studie
- Pacient mladší 10 nebo více než 19 let
- Patologické zlomeniny
- Otevřená zlomenina holenní kosti s jiným poraněním kosti nebo orgánu
- Otevřená zlomenina tibie se ztrátou měkkých tkání nebo poraněním cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číslo
Časové okno: Základní linie
|
Změřte počet teenagerů, kteří byli přijati do univerzitní nemocnice v Assiut s otevřenou zlomeninou holenní kosti s odlišnou metodikou léčby
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit výsledky léčby
Časové okno: Základní linie
|
Hojení zlomenin
|
Základní linie
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: Základní linie
|
čas potřebný k zahojení měkkých tkání
|
Základní linie
|
Komplikace
Časové okno: Základní linie
|
Incidence a míra komplikací
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kamal El gafari, prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang H, Liu H, Wu J, Li C, Zhou Y, Liu J, Ou L, Xiang L. Age, gender, and etiology differences of sports-related fractures in children and adolescents: A retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e13961. doi: 10.1097/MD.0000000000013961.
- Bartlett CS 3rd, Weiner LS, Yang EC. Treatment of type II and type III open tibia fractures in children. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):357-62. doi: 10.1097/00005131-199707000-00010.
- Egol KA, Koval KJ, Zuckerman JD. Handbook of Fractures. 5th ed. Philadelphia, USA: Lippincott, Williams and Wilkins; 2015. [Google Scholar]
- Louie KW. Management of open fractures of the lower limb. BMJ. 2009 Dec 17;339:b5092. doi: 10.1136/bmj.b5092. No abstract available.
- Houdek MT, Wagner ER, Wyles CC, Sems SA, Moran SL. Reverse Medial Hemisoleus Flaps for Coverage of Distal Third Leg Wounds: A Technical Trick. J Orthop Trauma. 2016 Apr;30(4):e138-42. doi: 10.1097/BOT.0000000000000491.
- Rexiti P, Zhang TC, Batuer C, Cao L. Orthopedic treatment for open fracture of lower extremities and soft tissue defects in young children and rapid rehabilitation after operation. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):161-164. doi: 10.1080/00913847.2019.1642810. Epub 2019 Aug 2.
- Charalambous CP, Alvi F, Siddique I, Zenios M, Hirst P, Marshall P. Casting versus surgical fixation for grade IIIA open tibial diaphysial fractures in children: effect on the rate of infection and the need for secondary surgical procedures to promote bone union. Int Orthop. 2005 Dec;29(6):392-5. doi: 10.1007/s00264-005-0009-3. Epub 2005 Aug 10.
- Norman D, Peskin B, Ehrenraich A, Rosenberg N, Bar-Joseph G, Bialik V. The use of external fixators in the immobilization of pediatric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Sep;122(7):379-82. doi: 10.1007/s00402-001-0383-2. Epub 2002 Feb 28.
- Dai J, Wang X, Zhang F, Zhu L, Zhen Y. Treatment of distal metaphyseal tibia fractures using an external fixator in children. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(36):e17068. doi: 10.1097/MD.0000000000017068.
- Pandya NK, Edmonds EW. Immediate intramedullary flexible nailing of open pediatric tibial shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):770-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e318270468b.
- Pandya NK. Flexible Intramedullary Nailing of Unstable and/or Open Tibia Shaft Fractures in the Pediatric Population. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36 Suppl 1:S19-23. doi: 10.1097/BPO.0000000000000754.
- Im GI, Tae SK. Distal metaphyseal fractures of tibia: a prospective randomized trial of closed reduction and intramedullary nail versus open reduction and plate and screws fixation. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1219-23; discussion 1223. doi: 10.1097/01.ta.0000188936.79798.4e.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- open fracture tibia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .