- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288139
Postępowanie w przypadku otwartego złamania kości piszczelowej u nastolatków
Postępowanie w przypadku otwartego złamania kości piszczelowej u nastolatków w szpitalu uniwersyteckim w Assiut.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania kości piszczelowej są trzecim po kości udowej i przedramieniu najczęstszym złamaniem kości długich, stanowiącym 15% wszystkich złamań u dzieci. Złamanie kości piszczelowej jest częstym urazem u dzieci i zwykle obejmuje trzon oraz dalszą okolicę przynasadową. Otwarte złamanie kości piszczelowej należy traktować jako nagły przypadek ortopedyczny ze względu na wysokie ryzyko zakażenia, zapalenia kości i szpiku, wad rozwojowych, braku zrostu i niepełnosprawności. Przednio-przyśrodkowa część kości piszczelowej jest podskórna i nie ma leżących na niej mięśni zapewniających ochronę, a środkowa/dalsza piszczel nie ma pochodzenia mięśniowego, co może opóźniać zrost w tych obszarach. Biologia leczenia złamań u dzieci różni się od leczenia u dorosłych pod kilkoma względami. Tkanki miękkie mają doskonałą zdolność gojenia, niezanieczyszczona, martwa kość jest możliwa do uratowania, a okostna u dzieci może regenerować kość w przypadku utraty masy kostnej. Unia jest szybsza. Sposoby leczenia otwartego złamania kości piszczelowej u nastolatków, w tym zamknięta nastawienie, po której następuje dobrze uformowany opatrunek gipsowy, oczyszczenie, a następnie opatrunek gipsowy, zastosowanie zewnętrznego stabilizatora (EF) pozostaje popularnym wyborem w przypadku urazów otwartych, złamań silnie rozdrobnionych i niestabilnych oraz tych ze znacznymi złamaniami miękkimi. uszkodzenie tkanki lub naczyń wymaga unieruchomienia zewnętrznego. Jednakże zakażenie przewodu pinowego (PTI) i refrakcja są częstymi powikłaniami podczas stosowania EF. Donoszono również, że elastyczny gwóźdź jest dopuszczalny w leczeniu otwartych złamań kości piszczelowej
Otwarta nastawienie i zespolenie wewnętrzne (ORIF) zarezerwowano dla sytuacji, w których nie można było uzyskać lub utrzymać odpowiedniej redukcji za pomocą zachowawczej, również zamkniętej nastawienia i zespolenia gwoździem śródszpikowym, odpowiednich do leczenia pozastawowych złamań dalszej części kości piszczelowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mena Rashad, Resident
- Numer telefonu: 01226638111
- E-mail: Mena.15235660@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Yahia, Doctor
- Numer telefonu: 01111063532
- E-mail: Mohamedyahya@med.aun.edu.ef
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
• Wszyscy pacjenci z izolowanym otwartym złamaniem kości piszczelowej u nastolatków (w wieku od 10 do 19 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odmawia udziału w badaniu
- Pacjent w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 19 lat
- Złamania patologiczne
- Otwarte złamanie kości piszczelowej z innym urazem kości lub narządu
- Otwarte złamanie kości piszczelowej z utratą tkanki miękkiej lub uszkodzeniem naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierz liczbę nastolatków przyjętych do szpitala uniwersyteckiego w Assiut z otwartym złamaniem kości piszczelowej, stosując inną metodologię leczenia
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wyniki leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gojenie złamań
|
Linia bazowa
|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
czas potrzebny na zagojenie się tkanek miękkich
|
Linia bazowa
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania i stopień powikłań
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamal El gafari, prof, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang H, Liu H, Wu J, Li C, Zhou Y, Liu J, Ou L, Xiang L. Age, gender, and etiology differences of sports-related fractures in children and adolescents: A retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e13961. doi: 10.1097/MD.0000000000013961.
- Bartlett CS 3rd, Weiner LS, Yang EC. Treatment of type II and type III open tibia fractures in children. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):357-62. doi: 10.1097/00005131-199707000-00010.
- Egol KA, Koval KJ, Zuckerman JD. Handbook of Fractures. 5th ed. Philadelphia, USA: Lippincott, Williams and Wilkins; 2015. [Google Scholar]
- Louie KW. Management of open fractures of the lower limb. BMJ. 2009 Dec 17;339:b5092. doi: 10.1136/bmj.b5092. No abstract available.
- Houdek MT, Wagner ER, Wyles CC, Sems SA, Moran SL. Reverse Medial Hemisoleus Flaps for Coverage of Distal Third Leg Wounds: A Technical Trick. J Orthop Trauma. 2016 Apr;30(4):e138-42. doi: 10.1097/BOT.0000000000000491.
- Rexiti P, Zhang TC, Batuer C, Cao L. Orthopedic treatment for open fracture of lower extremities and soft tissue defects in young children and rapid rehabilitation after operation. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):161-164. doi: 10.1080/00913847.2019.1642810. Epub 2019 Aug 2.
- Charalambous CP, Alvi F, Siddique I, Zenios M, Hirst P, Marshall P. Casting versus surgical fixation for grade IIIA open tibial diaphysial fractures in children: effect on the rate of infection and the need for secondary surgical procedures to promote bone union. Int Orthop. 2005 Dec;29(6):392-5. doi: 10.1007/s00264-005-0009-3. Epub 2005 Aug 10.
- Norman D, Peskin B, Ehrenraich A, Rosenberg N, Bar-Joseph G, Bialik V. The use of external fixators in the immobilization of pediatric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Sep;122(7):379-82. doi: 10.1007/s00402-001-0383-2. Epub 2002 Feb 28.
- Dai J, Wang X, Zhang F, Zhu L, Zhen Y. Treatment of distal metaphyseal tibia fractures using an external fixator in children. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(36):e17068. doi: 10.1097/MD.0000000000017068.
- Pandya NK, Edmonds EW. Immediate intramedullary flexible nailing of open pediatric tibial shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):770-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e318270468b.
- Pandya NK. Flexible Intramedullary Nailing of Unstable and/or Open Tibia Shaft Fractures in the Pediatric Population. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36 Suppl 1:S19-23. doi: 10.1097/BPO.0000000000000754.
- Im GI, Tae SK. Distal metaphyseal fractures of tibia: a prospective randomized trial of closed reduction and intramedullary nail versus open reduction and plate and screws fixation. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1219-23; discussion 1223. doi: 10.1097/01.ta.0000188936.79798.4e.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- open fracture tibia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .