- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06291558
Cvičení pro studenty kouření
26. února 2024 aktualizováno: Fulya Demirhan, Kırklareli University
Srovnání výsledků cvičení na základě úrovně závislosti na nikotinu u studentů kouření
Kouření může poškodit funkce plic v důsledku vysokého obsahu oxidu uhelnatého a nízké kapacity hemoglobinu přenášet kyslík v krvi.
Stále přibývá kouření mezi mladými lidmi, což může v raném věku způsobit problémy s dýchacími funkcemi a plicní onemocnění.
Ve studiích bylo pozorováno, že kouření může snížit útlak a schopnost cvičení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studenti, kteří dobrovolně přijmou účast ve studii a podepíší osvětlený formulář souhlasu, plicní stav, pohlaví, věk a index tělesné hmotnosti, aby mohli zpochybnit údaje, jako je formulář demografických údajů, úrovně závislosti na nikotinu Fagerstromova stupnice závislosti na nikotinu, mezinárodní stupnice fyzické aktivity (IPAQ) , a bude použita Beckova stupnice deprese.
Poté bude vyhodnocen test respiračních funkcí s respiračními parametry a 6minutovým testem chůze.
Všechna hodnocení provedená na začátku studie budou aplikována třikrát po 8týdenním cvičebním programu a prvním měsíci kontroly.
Nejprve budou studenti rozděleni do skupin podle úrovní závislosti na nikotinu a skupiny cvičení budou náhodně rozděleny podle jednotlivých úrovní závislosti.
Vytvořené skupiny: Skupina 1: skupina pro osobní cvičení; Skupina 2: online (telesağlık) cvičební skupina; Skupina 3: kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fulya DEMIRHAN, Res. Ass.
- Telefonní číslo: +90-532-353-2208
- E-mail: fulyademirhan@klu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Burcu ÖZÜBERK, Assoc.prof.
- Telefonní číslo: +90-507-555-13-44
- E-mail: burcuozuberk@klu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Kayalı
-
Kırklareli, Kayalı, Krocan, 39000
- Nábor
- Kirklareli University
-
Kontakt:
- Fulya DEMIRHAN, Res. Ass.
- Telefonní číslo: +90-532-353-2208
- E-mail: fulyademirhan@klu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáním osvětleného formuláře souhlasu,
- Chcete-li kouřit alespoň 1 cigaretu denně po dobu posledních 6 měsíců,
- nemají ortopedické nebo neurologické nálezy, které by mohly bránit cvičením zahrnutým do studie,
- Chcete-li mít nízkou střední úroveň fyzické aktivity,
- Nemít žádnou infekci dolních cest dýchacích v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Aby se cvičení konalo včas a nedocházelo pravidelně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina tváří v tvář
V prezenční cvičební skupině Skupina 1 budou studenti realizovat s fyzioterapeutem cvičební program dechová cvičení a odporová cvičení.
Cvičení bude probíhat po dobu 8 týdnů
|
Prvních 5 minut zahřívání ve cvičebním programu je plánováno na 8 týdnů a posledních 5 minut je obdobím ochlazení.
V cvičebním programu, který je plánován na celkem 40 minut, budou aplikována dechová cvičení na zahřívání a ochlazování peryot.
Jako respirační cvičení bude brániční respirační cvičení aplikováno na zahřívání a chlazení peryot s 5 opakováními.
Elastické gumičky (Therand) využijete při tréninku odolného cvičení, který bude trvat 30 minut.
Účastníci začnou pracovat s odporem, že zvládnou znovu 10, ale nedosáhnou 14 opakování.
Elastické odolné pásy jsou flexe ramene, extenze ramene, omývání ramen, horizontální abdukce ramen, extenze lokte, omývání kyčle, flexe kyčle a cvičení kyčle.
Tato cvičení se budou konat jednou týdně, 10 opakování, 2 série, po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina cvičení telehealth
V online (telehealth) cvičební skupině bude skupina 2 aplikována studenty za pomoci fyzioterapeuta.
Cvičení bude probíhat po dobu 8 týdnů
|
Prvních 5 minut zahřívání ve cvičebním programu je plánováno na 8 týdnů a posledních 5 minut je obdobím ochlazení.
V cvičebním programu, který je plánován na celkem 40 minut, budou aplikována dechová cvičení na zahřívání a ochlazování peryot.
Jako respirační cvičení bude brániční respirační cvičení aplikováno na zahřívání a chlazení peryot s 5 opakováními.
Elastické gumičky (Therand) využijete při tréninku odolného cvičení, který bude trvat 30 minut.
Účastníci začnou pracovat s odporem, že zvládnou znovu 10, ale nedosáhnou 14 opakování.
Elastické odolné pásy jsou flexe ramene, extenze ramene, omývání ramen, horizontální abdukce ramen, extenze lokte, omývání kyčle, flexe kyčle a cvičení kyčle.
Tato cvičení se budou konat jednou týdně, 10 opakování, 2 série, po dobu 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nazvané Skupina 3 nebudou studenti dostávat žádný cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátký)
Časové okno: Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
Obsahuje otázky týkající se fyzického času stráveného v posledních 7 dnech, abychom se dozvěděli o pohybových aktivitách lidí v každodenním životě.
Pro stanovení úrovně fyzické aktivity byla použita metoda metabolického ekvivalentu (met).
Pro tyto aktivity byly vytvořeny standardní hodnoty Met.
Denní a týdenní úroveň fyzické aktivity jednotlivce bude vypočtena pomocí hodnot kovů stanovených pro těžkou fyzickou aktivitu, středně těžkou fyzickou aktivitu, chůzi a sezení.
|
Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
Je to široce používaný test pro hodnocení funkční kapacity jednotlivců.
Jednotlivci budou vyzváni, aby šli běžnou rychlostí chůze v plochém koridoru dlouhém třicet metrů, přičemž počáteční a koncový bod je určen na šest minut a vzdálenost, kterou případy jdou po dobu šesti minut, se zaznamená v metrech.
|
Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Hodnocení Fagerstromova testu na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
Používá se k měření závislosti na nikotinu.
Body získané ze škály, závislost na nikotinu úroveň 0-2 Body: Velmi nízká úroveň závislosti na nikotinu 3-4 body: nízká úroveň závislosti na nikotinu, 5 bodů: střední závislost na nikotinu, 6-7 bodů: vysoká úroveň závislosti na nikotinu, 8 -10 bodů 8-10 bodů : Je klasifikována jako velmi vysoká úroveň závislosti na nikotinu
|
Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
Je to škála, která se používá k určení, zda osoba vykazuje známky deprese.
Škála se skládá z 21 položek a jedenáct položek je rozděleno na kognice, dvě látky, dvě látky, pět látek, fyzické příznaky a jedna látka pro jednotlivé příznaky.
Každá otázka je dána 0, 1, 2 nebo 3 a pacienti jsou požádáni, aby vybrali tu nejvhodnější z těchto otázek.
Získá se skóre mezi 0-63.
0-9 žádná/minimální deprese, 10-18 mírná deprese, 19-29 středně těžká deprese a 30-63 těžká deprese.
|
Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Test funkce plic
Časové okno: Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
Umožňuje měření spirometrie a plicních funkcí a stanovení abnormalit v dýchacím systému.
Spirometrie ukazuje hodnoty získané výdechem a nádechem objemů vzduchu během povinných manévrů.
Hlavními parametry spirometrie jsou vitální kapacita (VC), náročná vitální kapacita (FVC), náročný výdechový objem v první sekundě (Fev1) a tyto parametry (Fev1/VC, Fev1/FVC).
|
Vyhodnocení by mělo být provedeno před zahájením léčby a 8 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Uysal MA, Kadakal F, Karsidag C, Bayram NG, Uysal O, Yilmaz V. Fagerstrom test for nicotine dependence: reliability in a Turkish sample and factor analysis. Tuberk Toraks. 2004;52(2):115-21.
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P202200027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .