- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06291558
Esercizi di allenamento per studenti fumatori
26 febbraio 2024 aggiornato da: Fulya Demirhan, Kırklareli University
Un confronto dei risultati dell'educazione all'esercizio fisico basato sui livelli di dipendenza dalla nicotina negli studenti fumatori
Il fumo può danneggiare le funzioni polmonari a causa dell’elevato monossido di carbonio e della bassa capacità di trasporto dell’ossigeno dell’emoglobina nel sangue.
Continua ad aumentare il fumo tra i giovani, che può causare problemi alle funzioni respiratorie e malattie polmonari in tenera età.
Negli studi si è visto che il fumo può ridurre l'oppressione e la capacità di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studenti che accettano volontariamente la partecipazione allo studio e firmano il modulo di consenso illuminato, lo stato polmonare, il sesso, l'età e l'indice di massa corporea per mettere in discussione dati come modulo dati demografici, livelli di dipendenza dalla nicotina, scala Fagerstrom di dipendenza dalla nicotina, scala internazionale di attività fisica (IPAQ) e verrà utilizzata la scala della depressione di Beck.
Successivamente verrà valutato il test di funzionalità respiratoria con parametri respiratori e un test del cammino di 6 minuti.
Tutte le valutazioni effettuate all'inizio dello studio verranno applicate tre volte dopo il programma di esercizi di 8 settimane e il primo mese di controllo.
Innanzitutto gli studenti verranno raggruppati in base al livello di dipendenza dalla nicotina e i gruppi di esercizi saranno randomizzati in base a ciascun livello di dipendenza.
Gruppi da formare: Gruppo 1: gruppo di esercizi faccia a faccia; Gruppo 2: gruppo di esercizi online (telesağlık); Gruppo 3: gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fulya DEMIRHAN, Res. Ass.
- Numero di telefono: +90-532-353-2208
- Email: fulyademirhan@klu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Burcu ÖZÜBERK, Assoc.prof.
- Numero di telefono: +90-507-555-13-44
- Email: burcuozuberk@klu.edu.tr
Luoghi di studio
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Kayalı
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Kırklareli, Kayalı, Tacchino, 39000
- Reclutamento
- Kirklareli University
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Contatto:
- Fulya DEMIRHAN, Res. Ass.
- Numero di telefono: +90-532-353-2208
- Email: fulyademirhan@klu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmando il modulo di consenso illuminato,
- Fumare almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 6 mesi,
- Non avere reperti ortopedici o neurologici che possano impedire l'esecuzione degli esercizi inclusi nello studio,
- Per avere un livello di attività fisica di livello medio-basso,
- Non avere alcuna infezione delle vie respiratorie inferiori negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Alle sessioni di allenamento da svolgere in orario e da non arrivare regolarmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi faccia a faccia
Nel gruppo di esercizi faccia a faccia chiamato Gruppo 1, gli studenti implementeranno un programma di esercizi respiratori ed esercizi di resistenza con il fisioterapista.
Gli esercizi si svolgeranno per 8 settimane
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Si prevede che i primi 5 minuti di riscaldamento nel programma di esercizi siano implementati per 8 settimane e gli ultimi 5 minuti siano un periodo di raffreddamento.
Nel programma di esercizi, che dovrebbe durare 40 minuti in totale, verranno applicati esercizi respiratori al riscaldamento e al raffreddamento del peryote.
Come esercizio respiratorio, l'esercizio respiratorio diaframmatico verrà applicato al riscaldamento e al raffreddamento dei peryot con 5 ripetizioni.
Le fasce elastiche resistenti (Therand) verranno utilizzate negli allenamenti di resistenza che dureranno 30 minuti.
I partecipanti inizieranno a lavorare con la resistenza che possono ripetere 10 ma non possono raggiungere 14 ripetizioni.
Le fasce elastiche resistenti sono la flessione della spalla, l'estensione della spalla, l'abluzione della spalla, l'abduzione orizzontale della spalla, l'estensione del gomito, l'abluzione dell'anca, la flessione dell'anca e l'esercizio dell'anca.
Questi esercizi si svolgeranno una volta a settimana, 10 ripetizioni, 2 serie, per 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di telemedicina
Nel gruppo di esercizi online (telemedicina), il gruppo 2 verrà applicato dagli studenti con l'aiuto del fisioterapista.
Gli esercizi si svolgeranno per 8 settimane
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Si prevede che i primi 5 minuti di riscaldamento nel programma di esercizi siano implementati per 8 settimane e gli ultimi 5 minuti siano un periodo di raffreddamento.
Nel programma di esercizi, che dovrebbe durare 40 minuti in totale, verranno applicati esercizi respiratori al riscaldamento e al raffreddamento del peryote.
Come esercizio respiratorio, l'esercizio respiratorio diaframmatico verrà applicato al riscaldamento e al raffreddamento dei peryot con 5 ripetizioni.
Le fasce elastiche resistenti (Therand) verranno utilizzate negli allenamenti di resistenza che dureranno 30 minuti.
I partecipanti inizieranno a lavorare con la resistenza che possono ripetere 10 ma non possono raggiungere 14 ripetizioni.
Le fasce elastiche resistenti sono la flessione della spalla, l'estensione della spalla, l'abluzione della spalla, l'abduzione orizzontale della spalla, l'estensione del gomito, l'abluzione dell'anca, la flessione dell'anca e l'esercizio dell'anca.
Questi esercizi si svolgeranno una volta a settimana, 10 ripetizioni, 2 serie, per 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo denominato Gruppo 3, agli studenti non verrà assegnato alcun programma di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario internazionale sull'attività fisica (breve)
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Contiene domande sul tempo fisico trascorso negli ultimi 7 giorni per conoscere le attività fisiche delle persone nella vita quotidiana.
Per determinare il livello di attività fisica è stato utilizzato il metodo dell’equivalente metabolico (met).
Per queste attività sono stati creati valori Met standard.
Il livello di attività fisica giornaliera e settimanale dell'individuo sarà calcolato utilizzando i valori dei metalli determinati per l'attività fisica grave, l'attività fisica moderatamente grave, la camminata e la seduta.
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La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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È un test ampiamente utilizzato per valutare la capacità funzionale degli individui.
Agli individui sarà richiesto di camminare a velocità normale in un corridoio pianeggiante di trenta metri di lunghezza, con i punti di inizio e di fine determinati per sei minuti, e la distanza in cui i casi camminano per sei minuti sarà registrata in metri.
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La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Punteggio del test Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina (FTND)
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Viene utilizzato per misurare la dipendenza dalla nicotina.
Punti ottenuti dalla scala, livello di dipendenza dalla nicotina 0-2 Punti: Livello molto basso di dipendenza dalla nicotina 3-4 punti: basso livello di dipendenza dalla nicotina, 5 punti: moderata dipendenza dalla nicotina, 6-7 punti: alto livello di dipendenza dalla nicotina, 8 -10 punti 8-10 punti: È classificato come un livello molto elevato di dipendenza dalla nicotina
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La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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È una scala applicata per determinare se la persona mostra segni di depressione.
La scala è composta da 21 elementi e undici elementi sono divisi in cognizioni, due sostanze, due sostanze, cinque sostanze, sintomi fisici e una sostanza per sintomi individuali.
Ad ogni domanda viene assegnato un numero 0, 1, 2 o 3 e ai pazienti viene chiesto di scegliere quella più appropriata tra queste domande.
Si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 63.
0-9 depressione assente/minima, 10-18 depressione lieve, 19-29 depressione moderata e 30-63 depressione grave.
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La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Permette la misurazione della spirometria e delle funzioni polmonari e la determinazione di anomalie nel sistema respiratorio.
La spirometria mostra i valori ottenuti dall'espirazione e dall'inspirazione dei volumi d'aria durante le manovre obbligatorie.
I principali parametri spirometrici sono la capacità vitale (VC), la capacità vitale stimolante (FVC), il volume espiratorio stimolante nel primo secondo (Fev1) e questi parametri (Fev1/VC, Fev1/FVC).
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La valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Uysal MA, Kadakal F, Karsidag C, Bayram NG, Uysal O, Yilmaz V. Fagerstrom test for nicotine dependence: reliability in a Turkish sample and factor analysis. Tuberk Toraks. 2004;52(2):115-21.
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P202200027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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