- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06291623
Molekulární analýza intrakanálních mikrobů po chemomechanickém postupu a medikaci kořenového kanálku: Klinická studie
26. února 2024 aktualizováno: Mansoura University
Cílem této studie bylo klinicky vyhodnotit intrakanální mikroby na molekulární úrovni po použití zavedeného léku pro kořenové kanálky Hydroxid vápenatý a potenciálního léku pro kořenové kanálky Glycyrrhizin.
Dekontaminační analýza kontrolních vzorků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakterie a jejich vedlejší produkty jsou hlavními etiologickými faktory pulpálních a periapikálních onemocnění.
Cílem endodontického ošetření je dosáhnout úplné dezinfekce a zabránit reinfekci v systému kořenových kanálků a periapikálních tkáních.
Sterilizace kořenových kanálků je omezena v současnosti dostupnými technikami, nástroji, iriganty a intrakanální medikací.
Pozornost by se tedy měla zaměřit na snížení intrakanálních bakteriálních populací na úrovně, které jsou kompatibilní s hojením periapikální tkáně. Protože léčiva kořenových kanálků mohou přijít do kontaktu s periapikální tkání, musí mít kromě dobré antibakteriální schopnosti také biokompatibilitu.
Při výběru léků pro kořenové kanálky je nutné zvážit jejich terapeutické přínosy proti jejich potenciálním cytotoxickým účinkům.
Ideální léčiva pro kořenové kanálky by měla mít silné antibakteriální vlastnosti a minimální cytotoxický účinek na tkáně hostitele. Rostliny a produkty z nich se celosvětově používají ke zlepšení zdraví.
Rostlinné extrakty obsahují bioaktivní sloučeniny, jako jsou polyfenoly, flavonoidy a mnoho dalších sloučenin a chemických látek, které hrají důležitou roli při léčbě nemocí.
Kvůli zdravotním přínosům vyvolávají fytochemikálie z rostlin velký zájem a vyžadují další vědecké hodnocení. Glycyrrhiza, která je známá jako lékořice patřící do čeledi Fabaceae, pochází z jižní Evropy a částí Asie.
Glycyrrhizin byl označen jako Generally Recognized as Safe (GRAS) United States Food and Drug Administration (FDA) a byl považován za bezpečný pro lidskou spotřebu. Kořeny lékořice byly používány jako lék na kašel, projímadlo, návaly horka v menopauze, peptický vřed, a virová onemocnění.
Lékořice obsahuje více než 20 triterpenoidů a téměř 300 flavonoidů.
Mezi nimi jsou hlavními aktivními složkami, které mají antimikrobiální, antioxidační a protizánětlivé účinky, glycyrrhizin, kyselina 18 β-glycyrrhetinová, liquiritigenin, licochalcon A, licochalcon E a glabridin. byly rozsáhle prozkoumány jak kultivačními (fenotypovými) tak molekulárními technikami (genotyp).
Posledně jmenované se staly metodou volby pro hodnocení perzistentních endodontických bakterií kvůli jejich vysoké citlivosti a schopnosti detekovat dosud nekultivované/obtížně kultivovatelné bakterie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednokořenové zuby s jedním kanálkem, nekrotická dřeň (nereagovala na testy citlivosti) a symptomatická apikální parodontitida
- Věk se pohybuje od 19 do 60 let
Kritéria vyloučení: - Příjem antibiotik během předchozích 3 měsíců.
- Hlášení systémového onemocnění.
- Zuby, které nebylo možné izolovat kofferdamem.
- Zuby s parodontálními kapsami hlubšími než 3 mm.
- Zlomenina kořene nebo silně zkažené zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předdezinfekce (30% H2O2, následovaná 2,5% NaOCl) NaOCl inaktivovaný 5% thiosíranem sodným.
vzorek byl odebrán před protokolem před dezinfekcí (30% H2O2, následuje 2,5% NaOCl) NaOCl bude inaktivován 5% thiosíranem sodným.
|
používá se jako intrakanální lék po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
Experimentální: Po dezinfekci (30% H2O2, následně 2,5% NaOCl) NaOCl inaktivovaný 5% thiosíranem sodným.
vzorek byl odebrán po protokolu před dezinfekcí, aby se zkontrolovala sterilita dezinfikovaného povrchu zubu a přístup
|
používá se jako intrakanální lék po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 1 (n = 10): Ca(OH)2
Před a po ošetření byly odebrány 3 vzorky.
Vzorek 1 byl odebrán před chemomechanickými procedurami Vzorek 2 byl odebrán bezprostředně po chemomechanických procedurách, intrakanální medikace byla umístěna na 1 týden Vzorek 3 byl odebrán ihned po odstranění intrakanální medikace
|
používá se jako intrakanální lék po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2 (n = 10): Glycyrrhizin
Před a po ošetření byly odebrány 3 vzorky.
Vzorek 1 byl odebrán před chemomechanickými procedurami Vzorek 2 byl odebrán bezprostředně po chemomechanických procedurách, intrakanální medikace byla umístěna na 1 týden Vzorek 3 byl odebrán ihned po odstranění intrakanální medikace
|
používá se jako intrakanální lék po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
minimalizace životaschopných bakterií, což se ukázalo pomocí Real time PCR
Časové okno: po jednom týdnu
|
životaschopné bakterie minimalizující nekrotický jednokanál s asymptomatickou apikální parodontitidou
|
po jednom týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Molecular Analysis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .