- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06291623
Analiza molekularna drobnoustrojów wewnątrzkanałowych po zabiegu chemiomechanicznym i leczeniu kanałowym: badanie kliniczne
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mansoura University
Celem tego badania była kliniczna ocena drobnoustrojów wewnątrzkanałowych na poziomie molekularnym po zastosowaniu uznanego leku do leczenia kanałowego wodorotlenku wapnia i potencjalnego leku do leczenia kanałowego glicyryzyny.
Analiza odkażania próbek kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakterie i ich produkty uboczne są głównymi czynnikami etiologicznymi chorób miazgi i tkanek okołowierzchołkowych.
Celem leczenia endodontycznego jest osiągnięcie całkowitej dezynfekcji i zapobieganie ponownemu zakażeniu systemu kanałów korzeniowych oraz tkanek okołowierzchołkowych.
Sterylizacja kanałów korzeniowych jest ograniczona przez obecnie dostępne techniki, narzędzia, środki do płukania i leki podawane dokanałowo.
Dlatego należy skupić się na ograniczeniu populacji bakterii wewnątrzkanałowych do poziomu umożliwiającego gojenie tkanki okołowierzchołkowej. Ponieważ leki stosowane do leczenia kanałowego mogą wchodzić w kontakt z tkanką okołowierzchołkową, oprócz dobrych właściwości przeciwbakteryjnych muszą być również biokompatybilne.
Wybierając leki kanałowe, należy wziąć pod uwagę ich korzyści terapeutyczne w stosunku do ich potencjalnego działania cytotoksycznego.
Idealne leki kanałowe powinny charakteryzować się silnymi właściwościami antybakteryjnymi i minimalnym działaniem cytotoksycznym na tkanki żywiciela. Na całym świecie rośliny i ich produkty wykorzystuje się w celu poprawy zdrowia.
Ekstrakty roślinne zawierają związki bioaktywne, takie jak polifenole, flawonoidy i wiele innych związków i substancji chemicznych, które odgrywają ważną rolę w leczeniu chorób.
Ze względu na korzyści zdrowotne, fitochemikalia pochodzące z roślin cieszą się dużym zainteresowaniem, co wymaga dalszej oceny naukowej. Glycyrrhiza, znana jako lukrecja należąca do rodziny bobowatych, pochodzi z południowej Europy i części Azji.
Glicyryzyna została uznana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) za ogólnie uznaną za bezpieczną (GRAS) i została uznana za bezpieczną do spożycia przez ludzi. Korzenie lukrecji są stosowane jako lek na kaszel, środek przeczyszczający, uderzenia gorąca w okresie menopauzy, wrzód trawienny, i choroby wirusowe.
Lukrecja zawiera ponad 20 triterpenoidów i prawie 300 flawonoidów.
Wśród nich glicyryzyna, kwas 18-β-glicyretynowy, likwirytygenina, licochalkon A, licochalkon E i glabrydyna to główne składniki aktywne o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, przeciwutleniającym i przeciwzapalnym. Ocena poziomu i gatunku bakterii w kanale przed i po zabiegach chemiomechanicznych. zostały szeroko zbadane zarówno za pomocą technik kulturowych (fenotyp), jak i technik molekularnych (genotyp).
Te ostatnie stały się preferowanymi metodami oceny przetrwałych bakterii endodontycznych ze względu na ich wysoką czułość i zdolność do wykrywania jeszcze niehodowlanych/trudnych w hodowli bakterii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahliya
-
Al Mansurah, Dakahliya, Egipt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zęby jednokorzeniowe z jednym kanałem, miazga martwicza (nie reagowała na testy wrażliwości) i objawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego
- Wiek waha się od 19 do 60 lat
Kryteria wykluczenia: - Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zgłaszanie chorób ogólnoustrojowych.
- Zęby, których nie dało się odizolować koferdamem.
- Zęby z kieszonkami przyzębnymi głębszymi niż 3 mm.
- Złamanie korzenia lub mocno zepsute zęby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dezynfekcja wstępna (30% H2O2, następnie 2,5% NaOCl) NaOCl inaktywowany 5% tiosiarczanem sodu.
próbkę pobrano przed protokołem dezynfekcji wstępnej (30% H2O2, a następnie 2,5% NaOCl). NaOCl zostanie inaktywowany 5% tiosiarczanem sodu.
|
stosowany jako lek dokanałowy przez tydzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dezynfekcja następcza (30% H2O2, a następnie 2,5% NaOCl) NaOCl inaktywowany 5% tiosiarczanem sodu.
próbkę pobrano po protokole wstępnej dezynfekcji, w celu sprawdzenia sterylności zdezynfekowanej powierzchni zęba i dostępu
|
stosowany jako lek dokanałowy przez tydzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (n = 10): Ca(OH)2
Pobrano 3 próbki przed i po zabiegu.
Próbkę 1 pobrano przed zabiegami chemiomechanicznymi. Próbkę 2 pobrano bezpośrednio po zabiegach chemiomechanicznych, wprowadzono lek dokanałowy na 1 tydzień. Próbkę 3 pobrano bezpośrednio po usunięciu leku dokanałowego.
|
stosowany jako lek dokanałowy przez tydzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (n = 10): Glicyryzyna
Pobrano 3 próbki przed i po zabiegu.
Próbkę 1 pobrano przed zabiegami chemiomechanicznymi. Próbkę 2 pobrano bezpośrednio po zabiegach chemiomechanicznych, wprowadzono lek dokanałowy na 1 tydzień. Próbkę 3 pobrano bezpośrednio po usunięciu leku dokanałowego.
|
stosowany jako lek dokanałowy przez tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
minimalizacja żywych bakterii, co wykazano metodą Real time PCR
Ramy czasowe: po tygodniu
|
żywe bakterie minimalizujące martwicę pojedynczego kanału z bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
|
po tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby zębów
- Choroby szczęki
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby okołowierzchołkowe
- Zapalenie ozębnej
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Martwica miazgi zębowej
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Wodorotlenki
- Alkalie
- Pentacykliczne triterpeny
- Triterpenes
- Związki wapnia
- Kwas glicyzowy
- Wodorotlenek wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Molecular Analysis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .