- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06291623
Moleculaire analyse van intracanale microben na chemomechanische procedure en wortelkanaalmedicatie: klinische studie
26 februari 2024 bijgewerkt door: Mansoura University
Deze studie had tot doel de intracanale microben klinisch op moleculair niveau te evalueren na gebruik van het gevestigde wortelkanaalmedicijn Calciumhydroxide en het potentiële wortelkanaalmedicijn Glycyrrhizine.
Ontsmettingsanalyse van controlemonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriën en hun bijproducten zijn de belangrijkste etiologische factoren voor pulpale en periapicale ziekten.
Het doel van een endodontische behandeling is het bereiken van volledige desinfectie en het voorkomen van herinfectie in het wortelkanaalsysteem en periapicale weefsels.
Sterilisatie van wortelkanalen wordt beperkt door de momenteel beschikbare technieken, instrumenten, irrigatiemiddelen en intracanale medicatie.
De nadruk moet dus liggen op het terugdringen van intracanale bacteriepopulaties tot niveaus die verenigbaar zijn met periapicale weefselgenezing. Omdat wortelkanaalgeneesmiddelen in contact kunnen komen met periapicaal weefsel, moeten ze niet alleen een goed antibacterieel vermogen hebben, maar ook biocompatibel zijn.
Bij het selecteren van wortelkanaalgeneesmiddelen is het noodzakelijk om hun therapeutische voordelen af te wegen tegen hun potentiële cytotoxische effecten.
Ideale wortelkanaalgeneesmiddelen zouden sterke antibacteriële eigenschappen moeten hebben en een minimaal cytotoxisch effect op de gastheerweefsels. Wereldwijd worden planten en hun producten gebruikt om de gezondheid te verbeteren.
Plantenextracten bevatten bioactieve stoffen zoals polyfenolen, flavonoïden en vele andere verbindingen en chemische stoffen die een belangrijke rol spelen bij de behandeling van ziekten.
Vanwege gezondheidsvoordelen genereren fytochemicaliën uit planten veel belangstelling, waardoor verdere wetenschappelijke evaluatie vereist is. Glycyrrhiza, bekend als zoethout behorend tot de Fabaceae, komt oorspronkelijk uit Zuid-Europa en delen van Azië.
Glycyrrhizine is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) algemeen erkend als veilig (GRAS) en wordt als veilig voor menselijke consumptie beschouwd. Zoethoutwortels zijn gebruikt als middel tegen hoest, laxeermiddel, opvliegers in de menopauze, maagzweren, en virusziekten.
Zoethout bevat meer dan 20 triterpenoïden en bijna 300 flavonoïden.
Onder hen zijn glycyrrhizine, 18 β-glycyrrhetinezuur, liquiritigenine, licochalcone A, licochalcone E en glabridine de belangrijkste actieve componenten die antimicrobiële, antioxiderende en ontstekingsremmende activiteiten bezitten. Evaluatie van bacteriële niveaus en soorten binnen het kanaal voor en na chemomechanische procedures hebben is uitgebreid onderzocht door zowel cultuur (fenotype) als moleculaire technieken (genotype).
Deze laatste werden keuzemethoden om persistente endodontische bacteriën te beoordelen vanwege hun hoge gevoeligheid en het vermogen om nog niet gecultiveerde/moeilijk te kweken bacteriën te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
- Mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Enkelwortelige tanden met een enkel kanaal, necrotische pulpa (reageerde niet op gevoeligheidstests) en symptomatische apicale parodontitis
- De leeftijd varieert van 19 tot 60 jaar
Uitsluitingscriteria: - Het ontvangen van een antibioticabehandeling binnen de voorgaande 3 maanden.
- Systemische ziekte melden.
- Tanden die niet met cofferdam te isoleren waren.
- Tanden met parodontale pocket dieper dan 3 mm.
- Wortelbreuk of ernstig rotte tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voordesinfectie (30% H2O2, gevolgd door 2,5% NaOCl) NaOCl geïnactiveerd met 5% natriumthiosulfaat.
monster werd genomen vóór het pre-desinfectieprotocol (30% H2O2, gevolgd door 2,5% NaOCl). NaOCl wordt geïnactiveerd met 5% natriumthiosulfaat.
|
gebruikt als intracanaal medicijn gedurende één week
Andere namen:
|
Experimenteel: Na desinfectie (30% H2O2, gevolgd door 2,5% NaOCl) NaOCl geïnactiveerd met 5% natriumthiosulfaat.
Er werd een monster genomen na het pre-desinfectieprotocol, om de steriliteit van het gedesinfecteerde tandoppervlak en de toegang te controleren
|
gebruikt als intracanaal medicijn gedurende één week
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 1 (n = 10): Ca(OH)2
Voor en na de behandeling zijn 3 monsters genomen.
Monster 1 werd genomen vóór de chemomechanische procedures. Monster 2 werd onmiddellijk na de chemomechanische procedures genomen, intracanale medicatie werd gedurende 1 week geplaatst. Monster 3 werd onmiddellijk genomen nadat de intracanale medicatie was verwijderd.
|
gebruikt als intracanaal medicijn gedurende één week
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2 (n = 10): Glycyrrhizine
Voor en na de behandeling zijn 3 monsters genomen.
Monster 1 werd genomen vóór de chemomechanische procedures. Monster 2 werd onmiddellijk na de chemomechanische procedures genomen, intracanale medicatie werd gedurende 1 week geplaatst. Monster 3 werd onmiddellijk genomen nadat de intracanale medicatie was verwijderd.
|
gebruikt als intracanaal medicijn gedurende één week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het minimaliseren van levensvatbare bacteriën zoals aangetoond door Real-time PCR
Tijdsspanne: na een week
|
levensvatbare bacteriën die het aantal necrotische enkelkanaals minimaliseren bij asymptomatische apicale parodontitis
|
na een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Molecular Analysis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glycyrrhizine
-
Assiut UniversityGeschorst