- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295419
Vliv dvojího úkolu na výkon manuálních schopností u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Srovnání vlivu dvojího úkolu na výkon manuální schopnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou se zdravými kontrolami.
Cílem studie je zjistit vliv podmínek dvojího úkolu na výkon manuální zručnosti u mladých lidí a dětí s CP ve věku 7-18 let a porovnat jej s jejich vrstevníky.
Hodnocení, která mají být provedena ve studijní (děti s CP) a kontrolní (typicky vyvíjející se vrstevníci) skupině:
- Budou zaznamenány demografické informace, úroveň hrubé motoriky (GMFCS), systém klasifikace manuálních dovedností (MACS) a dominantní končetina a vyhodnocení začne aplikací dotazníku Abilhand Kids.
- Nejprve bude hodnocen výkon dítěte v jednom kognitivním úkolu v podepřeném sedu na židli. Kognitivní úloha bude úloha n-back (úloha odpočítávání), která bude aplikována v souladu s úrovní dítěte nebo mladého člověka.
- Pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou účastníci požádáni, aby ohodnotili obtížnost kognitivního úkolu jako číslo mezi 0 a 10.
- Aby bylo možné vyhodnotit jednotlivou motorickou výkonnost manuálních dovedností, bude aplikován 9jamkový test a časy budou zaznamenávány žádostí o napsání daného odstavce.
- Dvojité hodnocení úkolů bude prováděno zadáním simultánního kognitivního úkolu při provádění 9jamkového testu a psaní odstavce.
- Aby bylo možné odhalit cenu dvou úkolů (DTC), výkon dvou úkolů bude odečten od výkonu jednoho úkolu a rozdíl bude vypočítán v sekundách.
- Body Control Measurement Scale se použije pro účely hodnocení těla.
V důsledku této studie budou odhaleny změny v manuální zručnosti a kognitivní výkonnosti u dvouúlohových podmínek u dětí a dospívajících s CP. Kromě toho budou změny v tomto výkonu v situacích se dvěma úkoly porovnány s kontrolní skupinou typicky se vyvíjejících dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře se balanční nebo posturální úlohy při chůzi většinou používají ve dvouúkolových studiích pro děti a mladé lidi s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Úkoly se dvěma úkoly prováděné během manuálních dovedností v každodenním životě však nebyly dostatečně prozkoumány. Cílem studie je zjistit vliv podmínek dvojího úkolu na výkon manuální zručnosti u mladých lidí a dětí s CP ve věku 7-18 let a porovnat jej s jejich vrstevníky. I když studie na toto téma ve světě jsou omezené.
MATERIÁL A ZPŮSOB:
Hodnocení, která mají být provedena ve studijní (děti s CP) a kontrolní (typicky vyvíjející se vrstevníci) skupině:
- Budou zaznamenány demografické informace, úroveň hrubé motoriky (GMFCS), systém klasifikace manuálních dovedností (MACS) a dominantní končetina a vyhodnocení začne aplikací dotazníku Abilhand Kids.
Abilhand Kids je dotazník, který hodnotí horní končetiny dětí bimanuálně, má prokázanou platnost a spolehlivost a obsahuje 21 otázek pro rodiny o běžných úkolech, které jejich děti vykonávají v každodenních činnostech.
- Nejprve bude hodnocen výkon dítěte v jednom kognitivním úkolu v podepřeném sedu na židli. Kognitivní úloha bude úloha n-back (úloha odpočítávání), která bude aplikována v souladu s úrovní dítěte nebo mladého člověka.
- Pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou účastníci požádáni, aby ohodnotili obtížnost kognitivního úkolu jako číslo mezi 0 a 10.
- Aby bylo možné vyhodnotit jednotlivou motorickou výkonnost manuálních dovedností, bude aplikován 9jamkový test a časy budou zaznamenávány žádostí o napsání daného odstavce.
- Dvojité hodnocení úkolů bude prováděno zadáním simultánního kognitivního úkolu při provádění 9jamkového testu a psaní odstavce.
- Aby bylo možné odhalit cenu dvou úkolů (DTC), výkon dvou úkolů bude odečten od výkonu jednoho úkolu a rozdíl bude vypočítán v sekundách.
- Body Control Measurement Scale se použije pro účely hodnocení těla.
Škála se skládá celkem z 15 položek (subškály 5, 7 a 3 položky). Položky jsou hodnoceny na ordinální stupnici 2, 3 a 4 body. Přestože se celkové skóre škály pohybuje mezi 0–58 body, vyšší skóre znamená lepší výkon. Byla provedena turecká validita a spolehlivost průzkumu.
V důsledku této studie budou odhaleny změny v manuální zručnosti a kognitivní výkonnosti u dvouúlohových podmínek u dětí a dospívajících s CP. Kromě toho budou změny v tomto výkonu v situacích se dvěma úkoly porovnány s kontrolní skupinou typicky se vyvíjejících dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sema Büğüşan Oruç, PhD
- Telefonní číslo: +90(476)2230010
- E-mail: semabugusan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 7–15 let,
- Nemít chronické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci museli mít během posledních 6 měsíců aplikaci botulotoxinu na horní končetinu
- Účastníci museli mít v posledním roce nějaký zdravotní problém nebo operaci, která by ovlivnila pohybový aparát nebo obratnost (PŘ.: Zlomenina distálního radia).
- Máte problémy s koncentrací, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
- Nepřihlásit se k účasti ve studii a nepodepsat souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dětská mozková obrna
Dětská mozková obrna bude hodnocena stavy s jedním a dvěma úkoly
|
dětská mozková obrna a zdravé kontroly budou hodnoceny dvojúlohové podmínky
Dětská mozková obrna a zdravé kontroly budou hodnoceny stavy jednoho úkolu
|
|
Experimentální: zdravé kontroly
Zdravé kontroly budou hodnoceny v podmínkách jednoho a dvou úkolů
|
dětská mozková obrna a zdravé kontroly budou hodnoceny dvojúlohové podmínky
Dětská mozková obrna a zdravé kontroly budou hodnoceny stavy jednoho úkolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abilhand Kids
Časové okno: 5 minut
|
Abilhand Kids je dotazník, který hodnotí horní končetiny dětí bimanuálně, má prokázanou platnost a spolehlivost a obsahuje 21 otázek pro rodiny o běžných úkolech, které jejich děti vykonávají v každodenních činnostech.
|
5 minut
|
|
kognitivní úkol (jednotlivý úkol)
Časové okno: 1 minuta
|
Kognitivní úloha bude úloha n-back (úloha odpočítávání), která bude aplikována v souladu s úrovní dítěte nebo mladého člověka.
|
1 minuta
|
|
motorický výkon manuálních dovedností (psaní odstavce) (jednotlivý úkol)
Časové okno: 2 minuty
|
čas bude zaznamenán žádostí o napsání daného odstavce.
|
2 minuty
|
|
motorický výkon manuálních dovedností (jediný úkol)
Časové okno: 2 minuty
|
bude použit test 9jamkového kolíku a bude zaznamenán čas.
|
2 minuty
|
|
motorický výkon manuálních dovedností (dvojitý úkol)
Časové okno: 2 minuty
|
Hodnocení dvou úkolů bude prováděno zadáním simultánního kognitivního úkolu při provádění testu 9-ti jamkového kolíku.
A čas bude zaznamenán.
|
2 minuty
|
|
motorický výkon manuálních dovedností (psaní odstavce) (dvojúkol)
Časové okno: 2 minuty
|
Dvojité hodnocení úkolů bude prováděno zadáním simultánního kognitivního úkolu při psaní odstavce.
A čas bude zaznamenán.
|
2 minuty
|
|
Měřicí stupnice kontroly těla
Časové okno: 10 minut
|
Škála se skládá celkem z 15 položek (subškály 5, 7 a 3 položky).
Položky jsou hodnoceny na ordinální stupnici 2, 3 a 4 body.
Přestože se celkové skóre škály pohybuje mezi 0–58 body, vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sema Büğüşan Oruç, PhD, Igdir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Gathercole SE, Pickering SJ, Ambridge B, Wearing H. The structure of working memory from 4 to 15 years of age. Dev Psychol. 2004 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1037/0012-1649.40.2.177.
- Pena GM, Pavao SL, Oliveira MF, de Campos AC, Rocha NA. Dual-task effects in children with neuromotor dysfunction: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Apr;55(2):281-290. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05556-4. Epub 2019 Jan 8.
- Wollesen B, Janssen TI, Muller H, Voelcker-Rehage C. Effects of cognitive-motor dual task training on cognitive and physical performance in healthy children and adolescents: A scoping review. Acta Psychol (Amst). 2022 Apr;224:103498. doi: 10.1016/j.actpsy.2022.103498. Epub 2022 Jan 25.
- Rubsam M, Girolami GL, Bhatt T. Heterogeneity of Tasks and Outcome Measures in Dual Tasking Studies in Children With Cerebral Palsy: A Scoping Review. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad151. doi: 10.1093/ptj/pzad151.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Igdir182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na dvojí úkol
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko