- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06295419
Kaksoistehtävän vaikutus aivovammaisten lasten käsien suorituskykyyn
Kaksoistehtävän vaikutuksen vertailu aivovammaisten lasten manuaalisiin kykyihin terveiden kontrollien kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kaksoistyöehtojen vaikutusta 7-18-vuotiaiden nuorten ja lasten kädentaitojen suorituskykyyn ja verrata sitä ikätovereineen.
Tutkimusryhmissä (CP-lapset) ja kontrolliryhmissä (tyypillisesti kehittyvät ikätoverit) tehtävät arvioinnit:
- Demografiset tiedot, bruttomoottoritoimintojen taso (GMFCS), manuaalisten taitojen luokitusjärjestelmä (MACS) ja hallitseva ääripää huomioidaan, ja arviointi alkaa Abilhand Kids -kyselylomakkeella.
- Ensinnäkin lapsen suoritusta yksittäisessä kognitiivisessa tehtävässä arvioidaan tuetussa istuma-asennossa tuolilla. Kognitiivinen tehtävä on n-back-tehtävä (laskemistehtävä), jota sovelletaan lapsen tai nuoren tason mukaisesti.
- Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla osallistujia pyydetään arvioimaan kognitiivisen tehtävän vaikeus 0–10:n välillä.
- Manuaalisten taitojen yhden motorisen suorituskyvyn arvioimiseksi käytetään 9-reikäistä testiä ja ajat kirjataan pyytämällä kirjoittamaan tietty kappale.
- Kaksoistehtäväarvioinnit suoritetaan antamalla samanaikaisesti kognitiivinen tehtävä samalla kun 9-reikäinen testi suoritetaan ja kappale kirjoitetaan.
- Kahden tehtävän kustannusten (DTC) paljastamiseksi kahden tehtävän suorituskyky vähennetään yhden tehtävän suorituskyvystä ja ero lasketaan sekunneissa.
- Body Control Measurement Scalea käytetään kehon arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tuloksena paljastuvat muutokset käsien kätevuudessa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä kaksitehtävissä lapsilla ja nuorilla, joilla on CP. Lisäksi tämän suorituskyvyn muutoksia kahden tehtävän tilanteissa verrataan tyypillisesti kehittyvien lasten kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa tasapaino- tai kävelyasennon tehtäviä käytetään enimmäkseen kaksitehtävätutkimuksissa lapsille ja nuorille, joilla on aivovamma (CP). Arjen kädentaitojen aikana suoritettavia kaksoistehtäviä ei kuitenkaan ole riittävästi tutkittu. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kaksoistyöehtojen vaikutusta 7-18-vuotiaiden nuorten ja lasten kädentaitojen suorituskykyyn ja verrata sitä ikätovereineen. Vaikka tutkimukset tästä aiheesta maailmassa ovat rajallisia.
MATERIAALI JA MENETELMÄ:
Tutkimusryhmissä (CP-lapset) ja kontrolliryhmissä (tyypillisesti kehittyvät ikätoverit) tehtävät arvioinnit:
- Väestötiedot, bruttomoottoritoimintojen taso (GMFCS), manuaalisten taitojen luokitusjärjestelmä (MACS) ja hallitseva ääripää huomioidaan, ja arviointi alkaa Abilhand Kids -kyselylomakkeella.
Abilhand Kids on kyselylomake, joka arvioi lasten yläraajoja bimanuaalisesti, on todistetusti pätevä ja luotettava ja sisältää 21 kysymystä perheille heidän lastensa päivittäisistä tehtävistä.
- Ensinnäkin lapsen suoritusta yksittäisessä kognitiivisessa tehtävässä arvioidaan tuetussa istuma-asennossa tuolilla. Kognitiivinen tehtävä on n-back-tehtävä (laskemistehtävä), jota sovelletaan lapsen tai nuoren tason mukaisesti.
- Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla osallistujia pyydetään arvioimaan kognitiivisen tehtävän vaikeus 0–10:n välillä.
- Manuaalisten taitojen yhden motorisen suorituskyvyn arvioimiseksi käytetään 9-reikäistä testiä ja ajat kirjataan pyytämällä kirjoittamaan tietty kappale.
- Kaksoistehtäväarvioinnit suoritetaan antamalla samanaikaisesti kognitiivinen tehtävä samalla kun 9-reikäinen testi suoritetaan ja kappale kirjoitetaan.
- Kahden tehtävän kustannusten (DTC) paljastamiseksi kahden tehtävän suorituskyky vähennetään yhden tehtävän suorituskyvystä ja ero lasketaan sekunneissa.
- Body Control Measurement Scalea käytetään kehon arvioinnissa.
Asteikko koostuu yhteensä 15 kohdasta (alaasteikot 5, 7 ja 3 kohtaa). Kohteet pisteytetään 2, 3 ja 4 pisteen järjestysasteikolla. Vaikka asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-58 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Kyselyn turkkilainen validiteetti ja luotettavuus suoritettiin.
Tämän tutkimuksen tuloksena paljastuvat muutokset käsien kätevuudessa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä kaksitehtävissä lapsilla ja nuorilla, joilla on CP. Lisäksi tämän suorituskyvyn muutoksia kahden tehtävän tilanteissa verrataan tyypillisesti kehittyvien lasten kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sema Büğüşan Oruç, PhD
- Puhelinnumero: +90(476)2230010
- Sähköposti: semabugusan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 7-15-vuotiaita,
- Ei kroonista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat saaneet botuliinitoksiinia yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujilla on täytynyt viimeisen vuoden aikana olla terveysongelmia tai leikkaus, joka vaikuttaisi tuki- ja liikuntaelimistöön tai kätevuuteen (esimerkiksi distaalisen säteen murtuma).
- Keskittymisongelmia, kuten tarkkaavaisuushäiriö (ADHD).
- Ei osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen eikä allekirjoita suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aivohalvaus
aivohalvaus arvioidaan yhden ja kahden tehtävän edellytykset
|
aivohalvaus ja terveet kontrollit arvioidaan kahden tehtävän olosuhteissa
aivohalvaus ja terveet kontrollit arvioidaan yksittäisen tehtävän olosuhteet
|
|
Kokeellinen: terveet kontrollit
Terveet kontrollit arvioidaan yhden ja kahden tehtävän ehtoja
|
aivohalvaus ja terveet kontrollit arvioidaan kahden tehtävän olosuhteissa
aivohalvaus ja terveet kontrollit arvioidaan yksittäisen tehtävän olosuhteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abilhand Kids
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Abilhand Kids on kyselylomake, joka arvioi lasten yläraajoja bimanuaalisesti, on todistetusti pätevä ja luotettava ja sisältää 21 kysymystä perheille heidän lastensa päivittäisistä tehtävistä.
|
5 minuuttia
|
|
kognitiivinen tehtävä (yksi tehtävä)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kognitiivinen tehtävä on n-back-tehtävä (laskemistehtävä), jota sovelletaan lapsen tai nuoren tason mukaisesti.
|
1 minuutti
|
|
manuaalisten taitojen motorinen suoritus (kappaleen kirjoittaminen) (yksi tehtävä)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
aika kirjataan pyytämällä kirjoittamaan tietty kappale.
|
2 minuuttia
|
|
manuaalisten taitojen motorinen suorituskyky (yksi tehtävä)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
9-reikäinen tappitesti otetaan käyttöön ja aika tallennetaan.
|
2 minuuttia
|
|
manuaalisten taitojen motorinen suorituskyky (kaksoistehtävä)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kaksoistehtäväarvioinnit suoritetaan antamalla samanaikaisesti kognitiivinen tehtävä 9-reikäisen testin aikana.
Ja aika tallennetaan.
|
2 minuuttia
|
|
manuaalisten taitojen motorinen suoritus (kappaleen kirjoittaminen) (kaksoistehtävä)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kaksoistehtäväarvioinnit suoritetaan antamalla samanaikainen kognitiivinen tehtävä kappaletta kirjoitettaessa.
Ja aika tallennetaan.
|
2 minuuttia
|
|
Body Control Measurement Scale
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Asteikko koostuu yhteensä 15 kohdasta (alaasteikot 5, 7 ja 3 kohtaa).
Kohteet pisteytetään 2, 3 ja 4 pisteen järjestysasteikolla.
Vaikka asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-58 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sema Büğüşan Oruç, PhD, Igdir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Gathercole SE, Pickering SJ, Ambridge B, Wearing H. The structure of working memory from 4 to 15 years of age. Dev Psychol. 2004 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1037/0012-1649.40.2.177.
- Pena GM, Pavao SL, Oliveira MF, de Campos AC, Rocha NA. Dual-task effects in children with neuromotor dysfunction: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Apr;55(2):281-290. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05556-4. Epub 2019 Jan 8.
- Wollesen B, Janssen TI, Muller H, Voelcker-Rehage C. Effects of cognitive-motor dual task training on cognitive and physical performance in healthy children and adolescents: A scoping review. Acta Psychol (Amst). 2022 Apr;224:103498. doi: 10.1016/j.actpsy.2022.103498. Epub 2022 Jan 25.
- Rubsam M, Girolami GL, Bhatt T. Heterogeneity of Tasks and Outcome Measures in Dual Tasking Studies in Children With Cerebral Palsy: A Scoping Review. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad151. doi: 10.1093/ptj/pzad151.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Igdir182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .