- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06295419
Wpływ podwójnego zadania na sprawność manualną u dzieci z porażeniem mózgowym
Porównanie wpływu podwójnego zadania na sprawność manualną u dzieci z porażeniem mózgowym w grupie kontrolnej zdrowej.
Celem badania było zbadanie wpływu warunków wykonywania podwójnych zadań na sprawność manualną młodych ludzi i dzieci z MPD w wieku 7-18 lat oraz porównanie go z rówieśnikami.
Ocena, jaką należy przeprowadzić w grupie badawczej (dzieci z MPD) i kontrolnej (typowo rozwijający się rówieśnicy):
- Zostaną odnotowane informacje demograficzne, poziom funkcji motorycznych dużej (GMFCS), system klasyfikacji umiejętności manualnych (MACS) i kończyna dominująca, a ocena rozpocznie się od zastosowania kwestionariusza Abilhand Kids.
- Po pierwsze, oceniane będzie wykonanie przez dziecko pojedynczego zadania poznawczego w pozycji siedzącej z podparciem na krześle. Zadaniem poznawczym będzie zadanie n-back (zadanie odliczające), które należy wykonać stosownie do poziomu dziecka lub młodej osoby.
- Korzystając ze skali wizualno-analogowej (VAS), uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę trudności zadania poznawczego w skali od 0 do 10.
- Do oceny jednomotorycznej sprawności manualnej zostanie zastosowany Test 9-dołkowy i zapisanie czasów poprzez poproszenie o napisanie danego akapitu.
- Oceny z podwójnym zadaniem będą przeprowadzane poprzez jednoczesne wykonanie zadania poznawczego podczas przeprowadzania testu 9 dołków i pisania akapitu.
- Aby poznać koszt podwójnego zadania (DTC), wydajność przy wykonywaniu dwóch zadań zostanie odjęta od wydajności przy pojedynczym zadaniu, a różnica zostanie obliczona w sekundach.
- Do oceny ciała zostanie zastosowana Skala Pomiaru Kontroli Ciała.
W wyniku tego badania zostaną ujawnione zmiany w zręczności manualnej i funkcjonowaniu poznawczym w warunkach wykonywania dwóch zadań u dzieci i młodzieży z MPD. Dodatkowo zmiany w wynikach w sytuacjach wykonywania dwóch zadań zostaną porównane z grupą kontrolną składającą się z dzieci typowo rozwijających się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze w badaniach dwuzadaniowych z udziałem dzieci i młodych osób z porażeniem mózgowym (CP) najczęściej stosuje się zadania związane z utrzymywaniem równowagi lub chodzeniem w pozycji posturalnej. Jednakże zadania dwuzadaniowe wykonywane w ramach umiejętności manualnych w życiu codziennym nie zostały odpowiednio zbadane. Celem badania było zbadanie wpływu warunków wykonywania podwójnych zadań na sprawność manualną młodych ludzi i dzieci z MPD w wieku 7-18 lat oraz porównanie go z rówieśnikami. Chociaż badania na ten temat na świecie są ograniczone.
MATERIAŁ I METODA:
Ocena, jaką należy przeprowadzić w grupie badawczej (dzieci z MPD) i kontrolnej (typowo rozwijający się rówieśnicy):
- Informacje demograficzne, poziom funkcji motorycznych dużej (GMFCS), system klasyfikacji umiejętności manualnych (MACS) i kończyna dominująca zostaną odnotowane, a ocena rozpocznie się od zastosowania kwestionariusza Abilhand Kids.
Abilhand Kids to kwestionariusz, który ocenia kończyny górne dzieci w obu rękach, ma udowodnioną trafność i wiarygodność i zawiera 21 pytań dla rodzin na temat typowych zadań, jakie ich dzieci podejmują w życiu codziennym.
- Po pierwsze, oceniane będzie wykonanie przez dziecko pojedynczego zadania poznawczego w pozycji siedzącej z podparciem na krześle. Zadaniem poznawczym będzie zadanie n-back (zadanie odliczające), które należy wykonać stosownie do poziomu dziecka lub młodej osoby.
- Korzystając ze skali wizualno-analogowej (VAS), uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę trudności zadania poznawczego w skali od 0 do 10.
- Do oceny jednomotorycznej sprawności manualnej zostanie zastosowany Test 9-dołkowy i zapisanie czasów poprzez poproszenie o napisanie danego akapitu.
- Oceny z podwójnym zadaniem będą przeprowadzane poprzez jednoczesne wykonanie zadania poznawczego podczas przeprowadzania testu 9 dołków i pisania akapitu.
- Aby poznać koszt podwójnego zadania (DTC), wydajność przy wykonywaniu dwóch zadań zostanie odjęta od wydajności przy pojedynczym zadaniu, a różnica zostanie obliczona w sekundach.
- Do oceny ciała zostanie zastosowana Skala Pomiaru Kontroli Ciała.
Skala składa się łącznie z 15 pozycji (odpowiednio podskale 5, 7 i 3 pozycje). Pozycje są oceniane w skali porządkowej wynoszącej 2, 3 i 4 punkty. Chociaż całkowity wynik skali waha się w granicach 0-58 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności badania w Turcji.
W wyniku tego badania zostaną ujawnione zmiany w zręczności manualnej i funkcjonowaniu poznawczym w warunkach wykonywania dwóch zadań u dzieci i młodzieży z MPD. Dodatkowo zmiany w wynikach w sytuacjach wykonywania dwóch zadań zostaną porównane z grupą kontrolną składającą się z dzieci typowo rozwijających się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sema Büğüşan Oruç, PhD
- Numer telefonu: +90(476)2230010
- E-mail: semabugusan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku 7-15 lat,
- Brak choroby przewlekłej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy musieli mieć aplikowaną toksynę botulinową na kończynę górną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy musieli mieć problemy zdrowotne lub przejść operację, która w ciągu ostatniego roku miała wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy lub sprawność manualną (np. złamanie dalszej części kości promieniowej).
- Mając problemy z koncentracją, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
- Brak wyrażenia zgody na udział w badaniu i brak podpisania formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: porażenie mózgowe
porażenie mózgowe będzie oceniane w warunkach pojedynczego i podwójnego zadania
|
porażenie mózgowe i zdrowe kontrole zostaną ocenione w warunkach podwójnego zadania
porażenie mózgowe i zdrowe kontrole będą oceniane w warunkach pojedynczego zadania
|
Eksperymentalny: zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole będą oceniane w warunkach pojedynczego i podwójnego zadania
|
porażenie mózgowe i zdrowe kontrole zostaną ocenione w warunkach podwójnego zadania
porażenie mózgowe i zdrowe kontrole będą oceniane w warunkach pojedynczego zadania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzieci Abilhanda
Ramy czasowe: 5 minut
|
Abilhand Kids to kwestionariusz, który ocenia kończyny górne dzieci w obu rękach, ma udowodnioną trafność i wiarygodność i zawiera 21 pytań dla rodzin na temat typowych zadań, jakie ich dzieci podejmują w życiu codziennym.
|
5 minut
|
zadanie poznawcze (pojedyncze zadanie)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Zadaniem poznawczym będzie zadanie n-back (zadanie odliczające), które należy zastosować w zależności od poziomu dziecka lub młodej osoby.
|
1 minuta
|
sprawność motoryczna umiejętności manualnych (pisanie akapitu) (pojedyncze zadanie)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
czas zostanie zarejestrowany poprzez poproszenie o napisanie danego akapitu.
|
2 minuty
|
sprawność motoryczna zdolności manualnych (pojedyncze zadanie)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
zastosowany zostanie test 9-dołkowego kołka, a czas zostanie zarejestrowany.
|
2 minuty
|
sprawność motoryczna zdolności manualnych (zadanie podwójne)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Ocena podwójnego zadania będzie przeprowadzana poprzez jednoczesne wykonanie zadania poznawczego podczas przeprowadzania testu 9-otworowego kołka.
A czas zostanie zarejestrowany.
|
2 minuty
|
sprawność motoryczna umiejętności manualnych (pisanie akapitu) (zadanie podwójne)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Oceny dwuzadaniowe będą przeprowadzane poprzez jednoczesne wykonanie zadania poznawczego podczas pisania akapitu.
A czas zostanie zarejestrowany.
|
2 minuty
|
Skala pomiaru kontroli ciała
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala składa się łącznie z 15 pozycji (odpowiednio podskale 5, 7 i 3 pozycje).
Pozycje są oceniane w skali porządkowej wynoszącej 2, 3 i 4 punkty.
Chociaż całkowity wynik skali waha się w granicach 0-58 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sema Büğüşan Oruç, PhD, Igdir University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Gathercole SE, Pickering SJ, Ambridge B, Wearing H. The structure of working memory from 4 to 15 years of age. Dev Psychol. 2004 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1037/0012-1649.40.2.177.
- Pena GM, Pavao SL, Oliveira MF, de Campos AC, Rocha NA. Dual-task effects in children with neuromotor dysfunction: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Apr;55(2):281-290. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05556-4. Epub 2019 Jan 8.
- Wollesen B, Janssen TI, Muller H, Voelcker-Rehage C. Effects of cognitive-motor dual task training on cognitive and physical performance in healthy children and adolescents: A scoping review. Acta Psychol (Amst). 2022 Apr;224:103498. doi: 10.1016/j.actpsy.2022.103498. Epub 2022 Jan 25.
- Rubsam M, Girolami GL, Bhatt T. Heterogeneity of Tasks and Outcome Measures in Dual Tasking Studies in Children With Cerebral Palsy: A Scoping Review. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad151. doi: 10.1093/ptj/pzad151.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Igdir182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na podwójne zadanie
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Parc de Salut MarNieznanyTrening mięśni wdechowychHiszpania
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneBelgia, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Włochy
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyWyniki kliniczne | Przetrwanie | Bezpieczeństwo | Wyniki funkcjonalne | Wyniki radiologiczneStany Zjednoczone
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityZakończony
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyMartwica głowy kości udowej | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów | Dyslokacje wrodzone | Złamanie szyjki kości udowej | Pourazowe zapalenie kości i stawów biodrowych nr
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, IrvineBeckman Laser InstituteAktywny, nie rekrutujący