- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06295419
El efecto de la doble tarea sobre el rendimiento de la capacidad manual en niños con parálisis cerebral
Comparación del efecto de la doble tarea sobre el rendimiento de la capacidad manual en niños con parálisis cerebral con controles sanos.
El objetivo del estudio es investigar el efecto de las condiciones de doble tarea sobre el desempeño de la destreza manual en jóvenes y niños con parálisis cerebral de entre 7 y 18 años y compararlo con sus pares.
Evaluaciones que se realizarán en los grupos de estudio (niños con parálisis cerebral) y de control (compañeros con desarrollo típico):
- Información demográfica, nivel de función motora gruesa (GMFCS), sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) y se anotará la extremidad dominante y la evaluación comenzará aplicando el cuestionario Abilhand Kids.
- En primer lugar, se evaluará el desempeño del niño en una única tarea cognitiva en una posición sentada con apoyo en una silla. La tarea cognitiva será la tarea n-back (tarea de cuenta regresiva) que se aplicará de acuerdo con el nivel del niño o joven.
- Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), se pedirá a los participantes que califiquen la dificultad de la tarea cognitiva como un número entre 0 y 10.
- Para evaluar el desempeño monomotor de las habilidades manuales se aplicará el Test de los 9 Hoyos y se registrarán los tiempos solicitando escribir un párrafo determinado.
- Las evaluaciones de tareas duales se administrarán dando una tarea cognitiva simultánea mientras se administra la prueba de los 9 hoyos y se escribe un párrafo.
- Para revelar el costo de la tarea dual (DTC), el rendimiento de la tarea dual se restará del rendimiento de la tarea única y la diferencia se calculará en segundos.
- Se aplicará la Escala de Medición de Control Corporal para fines de evaluación corporal.
Como resultado de este estudio, se revelarán los cambios en la destreza manual y el rendimiento cognitivo en condiciones de doble tarea en niños y adolescentes con parálisis cerebral. Además, los cambios en este desempeño en situaciones de doble tarea se compararán con un grupo de control de niños con un desarrollo típico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura, las tareas posturales de equilibrio o caminata se utilizan principalmente en estudios de doble tarea para niños y jóvenes con parálisis cerebral (PC). Sin embargo, las tareas duales realizadas durante las habilidades manuales en la vida diaria no se han investigado adecuadamente. El objetivo del estudio es investigar el efecto de las condiciones de doble tarea sobre el desempeño de la destreza manual en jóvenes y niños con parálisis cerebral de entre 7 y 18 años y compararlo con sus pares. Aunque los estudios sobre este tema en el mundo son limitados.
MATERIAL Y MÉTODO:
Evaluaciones que se realizarán en los grupos de estudio (niños con parálisis cerebral) y de control (compañeros con desarrollo típico):
-Se anotará información demográfica, nivel de función motora gruesa (GMFCS), sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) y extremidad dominante y se iniciará la evaluación aplicando el cuestionario Abilhand Kids.
Abilhand Kids es un cuestionario que evalúa bimanualmente las extremidades superiores de los niños, de probada validez y fiabilidad, e incluye 21 preguntas dirigidas a las familias sobre las tareas habituales que realizan sus hijos en las actividades de la vida diaria.
- En primer lugar, se evaluará el desempeño del niño en una única tarea cognitiva en una posición sentada con apoyo en una silla. La tarea cognitiva será la tarea n-back (tarea de cuenta regresiva) que se aplicará de acuerdo con el nivel del niño o joven.
- Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), se pedirá a los participantes que califiquen la dificultad de la tarea cognitiva como un número entre 0 y 10.
- Para evaluar el desempeño monomotor de las habilidades manuales se aplicará el Test de los 9 Hoyos y se registrarán los tiempos solicitando escribir un párrafo determinado.
- Las evaluaciones de tareas duales se administrarán dando una tarea cognitiva simultánea mientras se administra la prueba de los 9 hoyos y se escribe un párrafo.
- Para revelar el costo de la tarea dual (DTC), el rendimiento de la tarea dual se restará del rendimiento de la tarea única y la diferencia se calculará en segundos.
- Se aplicará la Escala de Medición de Control Corporal para fines de evaluación corporal.
La escala consta de 15 ítems en total (subescalas 5, 7 y 3 ítems, respectivamente). Los ítems se puntúan en una escala ordinal de 2, 3 y 4 puntos. Aunque la puntuación total de la escala varía entre 0 y 58 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. Se realizó la validez y confiabilidad turca de la encuesta.
Como resultado de este estudio, se revelarán los cambios en la destreza manual y el rendimiento cognitivo en condiciones de doble tarea en niños y adolescentes con parálisis cerebral. Además, los cambios en este desempeño en situaciones de doble tarea se compararán con un grupo de control de niños con un desarrollo típico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sema Büğüşan Oruç, PhD
- Número de teléfono: +90(476)2230010
- Correo electrónico: semabugusan@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 7 y 15 años,
- No tener una enfermedad crónica.
Criterio de exclusión:
- A los participantes se les debe haber aplicado Toxina Botulínica en la extremidad superior en los últimos 6 meses.
- Los participantes deben haber tenido algún problema de salud o haber tenido una operación que afectaría el sistema musculoesquelético o el rendimiento de la destreza en el último año (EJ: fractura de radio distal).
- Tener problemas de concentración como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio y no firmar un formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: parálisis cerebral
La parálisis cerebral se evaluará en condiciones de tarea única y dual.
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Se evaluarán parálisis cerebral y controles sanos. Condiciones de doble tarea.
La parálisis cerebral y los controles sanos se evaluarán en condiciones de tarea única.
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Experimental: controles saludables
Se evaluarán controles saludables en condiciones de tarea única y dual.
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Se evaluarán parálisis cerebral y controles sanos. Condiciones de doble tarea.
La parálisis cerebral y los controles sanos se evaluarán en condiciones de tarea única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abilhand Kids
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Abilhand Kids es un cuestionario que evalúa bimanualmente las extremidades superiores de los niños, de probada validez y fiabilidad, e incluye 21 preguntas dirigidas a las familias sobre las tareas habituales que realizan sus hijos en las actividades de la vida diaria.
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5 minutos
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tarea cognitiva (tarea única)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La tarea cognitiva será la tarea n-back (tarea de cuenta regresiva) que se aplicará de acuerdo con el nivel del niño o joven.
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1 minuto
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desempeño motor de habilidades manuales (escribir un párrafo) (tarea única)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
el tiempo se registrará pidiéndole que escriba un párrafo determinado.
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2 minutos
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Rendimiento motor de habilidades manuales (tarea única).
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se aplicará la Prueba de la clavija de los 9 agujeros y se registrará el tiempo.
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2 minutos
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Rendimiento motor de habilidades manuales (tarea dual).
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Las evaluaciones de tareas duales se administrarán mediante una tarea cognitiva simultánea mientras se administra la prueba de clavija de 9 hoyos.
Y el tiempo quedará registrado.
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2 minutos
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|
desempeño motor de habilidades manuales (escribir un párrafo) (tarea dual)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Las evaluaciones de tareas duales se administrarán dando una tarea cognitiva simultánea mientras se escribe un párrafo.
Y el tiempo quedará registrado.
|
2 minutos
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La escala de medición del control corporal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La escala consta de 15 ítems en total (subescalas 5, 7 y 3 ítems, respectivamente).
Los ítems se puntúan en una escala ordinal de 2, 3 y 4 puntos.
Aunque la puntuación total de la escala varía entre 0 y 58 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sema Büğüşan Oruç, PhD, Igdir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Gathercole SE, Pickering SJ, Ambridge B, Wearing H. The structure of working memory from 4 to 15 years of age. Dev Psychol. 2004 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1037/0012-1649.40.2.177.
- Pena GM, Pavao SL, Oliveira MF, de Campos AC, Rocha NA. Dual-task effects in children with neuromotor dysfunction: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Apr;55(2):281-290. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05556-4. Epub 2019 Jan 8.
- Wollesen B, Janssen TI, Muller H, Voelcker-Rehage C. Effects of cognitive-motor dual task training on cognitive and physical performance in healthy children and adolescents: A scoping review. Acta Psychol (Amst). 2022 Apr;224:103498. doi: 10.1016/j.actpsy.2022.103498. Epub 2022 Jan 25.
- Rubsam M, Girolami GL, Bhatt T. Heterogeneity of Tasks and Outcome Measures in Dual Tasking Studies in Children With Cerebral Palsy: A Scoping Review. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad151. doi: 10.1093/ptj/pzad151.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Igdir182
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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