- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295419
Effekten av dobbeltoppgave på manuell evneytelse hos barn med cerebral parese
Sammenligning av effekten av dobbel oppgave på manuell evneytelse hos barn med cerebral parese med sunne kontroller.
Målet med studien er å undersøke effekten av dobbeltoppgavetilstander på manuell fingerferdighet hos ungdom og barn med CP mellom 7-18 år og sammenligne den med jevnaldrende.
Evalueringer som skal gjøres i studien (barn med CP) og kontrollgruppene (vanligvis utviklende jevnaldrende):
- Demografisk informasjon, Gross Motor Function Level (GMFCS), Manual Skills Classification System (MACS) og dominerende ekstremitet vil bli notert, og evalueringen vil begynne med å bruke Abilhand Kids spørreskjema.
- For det første vil barnets prestasjoner på en enkelt kognitiv oppgave bli evaluert i en støttet sittestilling på en stol. Den kognitive oppgaven vil være n-ryggoppgaven (nedtellingsoppgaven) som skal brukes i samsvar med nivået til barnet eller den unge.
- Ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), vil deltakerne bli bedt om å score vanskelighetsgraden til den kognitive oppgaven som et tall mellom 0 og 10.
- For å evaluere den enkeltmotoriske ytelsen til manuelle ferdigheter, vil 9-hullstesten bli brukt og tidene vil bli registrert ved å be om å skrive et gitt avsnitt.
- Doble oppgaveevalueringer vil bli administrert ved å gi en samtidig kognitiv oppgave mens du administrerer 9-hullstesten og skriver et avsnitt.
- For å avsløre dual-task-kostnaden (DTC), vil dual-task-ytelse trekkes fra enkelt-oppgave-ytelse, og differansen vil bli beregnet i sekunder.
- Kroppskontrollmålingsskalaen vil bli brukt for kroppsevalueringsformål.
Som et resultat av denne studien vil endringene i manuell fingerferdighet og kognitiv ytelse under tooppgavetilstander hos barn og ungdom med CP bli avslørt. I tillegg vil endringer i denne ytelsen i dobbeltoppgavesituasjoner bli sammenlignet med en kontrollgruppe med typisk utviklende barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen er balanse- eller gangstillingsoppgaver mest brukt i dual-task-studier for barn og unge med cerebral parese (CP). Doble oppgaver utført under manuelle ferdigheter i dagliglivet har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig undersøkt. Målet med studien er å undersøke effekten av dobbeltoppgavetilstander på manuell fingerferdighet hos ungdom og barn med CP mellom 7-18 år og sammenligne den med jevnaldrende. Selv om studier på dette emnet i verden er begrenset.
MATERIALE OG METODE:
Evalueringer som skal gjøres i studien (barn med CP) og kontrollgruppene (vanligvis utviklende jevnaldrende):
-Demografisk informasjon, Gross Motor Function Level (GMFCS), Manual Skills Classification System (MACS) og dominerende ekstremitet vil bli notert og evalueringen vil begynne med å bruke Abilhand Kids spørreskjema.
Abilhand Kids er et spørreskjema som evaluerer barns overekstremiteter bimanuelt, har bevist gyldighet og pålitelighet, og inkluderer 21 spørsmål til familier om de vanlige oppgavene barna deres påtar seg i dagliglivets aktiviteter.
- For det første vil barnets prestasjoner på en enkelt kognitiv oppgave bli evaluert i en støttet sittestilling på en stol. Den kognitive oppgaven vil være n-ryggoppgaven (nedtellingsoppgaven) som skal brukes i samsvar med nivået til barnet eller den unge.
- Ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), vil deltakerne bli bedt om å score vanskelighetsgraden til den kognitive oppgaven som et tall mellom 0 og 10.
- For å evaluere den enkeltmotoriske ytelsen til manuelle ferdigheter, vil 9-hullstesten bli brukt og tidene vil bli registrert ved å be om å skrive et gitt avsnitt.
- Doble oppgaveevalueringer vil bli administrert ved å gi en samtidig kognitiv oppgave mens du administrerer 9-hullstesten og skriver et avsnitt.
- For å avsløre dual-task-kostnaden (DTC), vil dual-task-ytelse trekkes fra enkelt-oppgave-ytelse, og differansen vil bli beregnet i sekunder.
- Kroppskontrollmålingsskalaen vil bli brukt for kroppsevalueringsformål.
Skalaen består av totalt 15 elementer (henholdsvis underskala 5, 7 og 3 elementer). Elementer skåres på en ordinær skala på 2, 3 og 4 poeng. Selv om den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 0-58 poeng, indikerer høyere poengsum bedre ytelse. Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til undersøkelsen ble utført.
Som et resultat av denne studien vil endringene i manuell fingerferdighet og kognitiv ytelse under tooppgavetilstander hos barn og ungdom med CP bli avslørt. I tillegg vil endringer i denne ytelsen i dobbeltoppgavesituasjoner bli sammenlignet med en kontrollgruppe med typisk utviklende barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sema Büğüşan Oruç, PhD
- Telefonnummer: +90(476)2230010
- E-post: semabugusan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være mellom 7-15 år,
- Har ikke en kronisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ha fått påført botulinumtoksin på overekstremiteten de siste 6 månedene
- Deltakerne må ha hatt et helseproblem eller hatt en operasjon som ville påvirke muskel- og skjelettsystemet eller fingerferdighetsprestasjonen det siste året (EX: Distal radiusfraktur).
- Har konsentrasjonsproblemer som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
- Ikke melder seg frivillig til å delta i studien og signerer ikke et samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cerebral parese
cerebral parese vil bli evaluert enkelt- og dobbeltoppgavetilstander
|
cerebral parese og friske kontroller vil bli evaluert to oppgave forhold
cerebral parese og friske kontroller vil bli evaluert enkeltoppgavetilstander
|
|
Eksperimentell: sunne kontroller
Sunne kontroller vil bli evaluert enkelt- og dobbeltoppgavebetingelser
|
cerebral parese og friske kontroller vil bli evaluert to oppgave forhold
cerebral parese og friske kontroller vil bli evaluert enkeltoppgavetilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abilhand Kids
Tidsramme: 5 minutter
|
Abilhand Kids er et spørreskjema som evaluerer barns overekstremiteter bimanuelt, har bevist validitet og pålitelighet, og inkluderer 21 spørsmål til familier om de vanlige oppgavene barna deres påtar seg i dagliglivets aktiviteter.
|
5 minutter
|
|
kognitiv oppgave (enkeltoppgave)
Tidsramme: 1 minutt
|
Den kognitive oppgaven vil være n-ryggoppgaven (nedtellingsoppgaven) som skal brukes i samsvar med nivået til barnet eller den unge.
|
1 minutt
|
|
motorisk ytelse av manuelle ferdigheter (skrive et avsnitt) (enkeltoppgave)
Tidsramme: 2 minutter
|
tiden vil bli registrert ved å be om å skrive et gitt avsnitt.
|
2 minutter
|
|
motorisk ytelse av manuelle ferdigheter (enkeltoppgave)
Tidsramme: 2 minutter
|
9-hulls pinnetesten vil bli brukt og tiden vil bli registrert.
|
2 minutter
|
|
motorisk ytelse av manuelle ferdigheter (dobbel oppgave)
Tidsramme: 2 minutter
|
Doble oppgaveevalueringer vil bli administrert ved å gi en samtidig kognitiv oppgave mens du administrerer 9-hulls Peg Test.
Og tiden vil bli registrert.
|
2 minutter
|
|
motorisk ytelse av manuelle ferdigheter (skrive et avsnitt) (dobbel oppgave)
Tidsramme: 2 minutter
|
Doble oppgaveevalueringer vil bli administrert ved å gi en samtidig kognitiv oppgave mens du skriver et avsnitt.
Og tiden vil bli registrert.
|
2 minutter
|
|
Måleskalaen for kroppskontroll
Tidsramme: 10 minutter
|
Skalaen består av totalt 15 elementer (henholdsvis underskala 5, 7 og 3 elementer).
Elementer skåres på en ordinær skala på 2, 3 og 4 poeng.
Selv om den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 0-58 poeng, indikerer høyere poengsum bedre ytelse.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sema Büğüşan Oruç, PhD, Igdir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Gathercole SE, Pickering SJ, Ambridge B, Wearing H. The structure of working memory from 4 to 15 years of age. Dev Psychol. 2004 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1037/0012-1649.40.2.177.
- Pena GM, Pavao SL, Oliveira MF, de Campos AC, Rocha NA. Dual-task effects in children with neuromotor dysfunction: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Apr;55(2):281-290. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05556-4. Epub 2019 Jan 8.
- Wollesen B, Janssen TI, Muller H, Voelcker-Rehage C. Effects of cognitive-motor dual task training on cognitive and physical performance in healthy children and adolescents: A scoping review. Acta Psychol (Amst). 2022 Apr;224:103498. doi: 10.1016/j.actpsy.2022.103498. Epub 2022 Jan 25.
- Rubsam M, Girolami GL, Bhatt T. Heterogeneity of Tasks and Outcome Measures in Dual Tasking Studies in Children With Cerebral Palsy: A Scoping Review. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad151. doi: 10.1093/ptj/pzad151.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Igdir182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .