- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295419
L'effetto del doppio compito sulle prestazioni delle abilità manuali nei bambini con paralisi cerebrale
Confronto dell'effetto del doppio compito sulle prestazioni delle abilità manuali nei bambini con paralisi cerebrale con controlli sani.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto delle condizioni del doppio compito sulle prestazioni di destrezza manuale in giovani e bambini con PC di età compresa tra 7 e 18 anni e di confrontarlo con i loro coetanei.
Valutazioni da effettuare nei gruppi di studio (bambini con PC) e di controllo (pari con sviluppo tipico):
- Verranno annotate le informazioni demografiche, il livello della funzione motoria lorda (GMFCS), il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) e l'estremità dominante e la valutazione inizierà applicando il questionario Abilhand Kids.
- In primo luogo, la prestazione del bambino in un singolo compito cognitivo sarà valutata in una posizione seduta supportata su una sedia. Il compito cognitivo sarà il compito n-back (compito di conto alla rovescia) da applicare in base al livello del bambino o del giovane.
- Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), ai partecipanti verrà chiesto di valutare la difficoltà del compito cognitivo come un numero compreso tra 0 e 10.
- Per valutare la singola prestazione motoria della manualità verrà applicato il Test delle 9 Buche e verranno rilevati i tempi chiedendo di scrivere un determinato paragrafo.
- Le valutazioni del doppio compito verranno somministrate assegnando un compito cognitivo simultaneo durante la somministrazione del test a 9 buche e la scrittura di un paragrafo.
- Per rivelare il costo della doppia attività (DTC), le prestazioni della doppia attività verranno sottratte dalle prestazioni della singola attività e la differenza verrà calcolata in secondi.
- La scala di misurazione del controllo corporeo verrà applicata per scopi di valutazione corporea.
Come risultato di questo studio, verranno rivelati i cambiamenti nella destrezza manuale e nelle prestazioni cognitive in condizioni di doppio compito nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale. Inoltre, i cambiamenti in questa prestazione in situazioni di doppio compito saranno confrontati con un gruppo di controllo di bambini con sviluppo tipico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In letteratura, i compiti posturali di equilibrio o camminata sono utilizzati principalmente negli studi dual-task per bambini e giovani con paralisi cerebrale (CP). Tuttavia, i compiti dual task svolti durante le attività manuali nella vita quotidiana non sono stati adeguatamente studiati. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto delle condizioni del doppio compito sulle prestazioni di destrezza manuale in giovani e bambini con PC di età compresa tra 7 e 18 anni e di confrontarlo con i loro coetanei. Sebbene gli studi su questo argomento nel mondo siano limitati.
MATERIALE E METODO:
Valutazioni da effettuare nei gruppi di studio (bambini con PC) e di controllo (pari con sviluppo tipico):
-Verranno annotate le informazioni demografiche, il livello della funzione motoria lorda (GMFCS), il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) e l'estremità dominante e la valutazione inizierà applicando il questionario Abilhand Kids.
Abilhand Kids è un questionario che valuta bimanualmente gli arti superiori dei bambini, ha dimostrato validità e affidabilità e comprende 21 domande per le famiglie sui compiti comuni che i loro figli svolgono nelle attività della vita quotidiana.
- In primo luogo, la prestazione del bambino in un singolo compito cognitivo sarà valutata in una posizione seduta supportata su una sedia. Il compito cognitivo sarà il compito n-back (compito di conto alla rovescia) da applicare in base al livello del bambino o del giovane.
- Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), ai partecipanti verrà chiesto di valutare la difficoltà del compito cognitivo come un numero compreso tra 0 e 10.
- Per valutare la singola prestazione motoria della manualità verrà applicato il Test delle 9 Buche e verranno rilevati i tempi chiedendo di scrivere un determinato paragrafo.
- Le valutazioni del doppio compito verranno somministrate assegnando un compito cognitivo simultaneo durante la somministrazione del test a 9 buche e la scrittura di un paragrafo.
- Per rivelare il costo della doppia attività (DTC), le prestazioni della doppia attività verranno sottratte dalle prestazioni della singola attività e la differenza verrà calcolata in secondi.
- La scala di misurazione del controllo corporeo verrà applicata per scopi di valutazione corporea.
La scala è composta da 15 item in totale (rispettivamente sottoscale 5, 7 e 3). Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale di 2, 3 e 4 punti. Sebbene il punteggio totale della scala vari tra 0 e 58 punti, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori. È stata condotta la validità e l'affidabilità turca del sondaggio.
Come risultato di questo studio, verranno rivelati i cambiamenti nella destrezza manuale e nelle prestazioni cognitive in condizioni di doppio compito nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale. Inoltre, i cambiamenti in questa prestazione in situazioni di doppio compito saranno confrontati con un gruppo di controllo di bambini con sviluppo tipico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sema Büğüşan Oruç, PhD
- Numero di telefono: +90(476)2230010
- Email: semabugusan@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 7 e 15 anni,
- Non avere una malattia cronica.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti devono aver applicato la tossina botulinica all'estremità superiore negli ultimi 6 mesi
- I partecipanti devono aver avuto un problema di salute o aver subito un'operazione che avrebbe influenzato il sistema muscolo-scheletrico o le prestazioni di destrezza nell'ultimo anno (ES: frattura del radio distale).
- Avere problemi di concentrazione come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio e non firmare un modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: paralisi cerebrale
la paralisi cerebrale sarà valutata in condizioni di compito singolo e doppio
|
la paralisi cerebrale ei controlli sani saranno valutati in condizioni di doppio compito
paralisi cerebrale e controlli sani saranno valutati in condizioni di singolo compito
|
|
Sperimentale: controlli sani
I controlli sani verranno valutati in condizioni di compito singolo e doppio
|
la paralisi cerebrale ei controlli sani saranno valutati in condizioni di doppio compito
paralisi cerebrale e controlli sani saranno valutati in condizioni di singolo compito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilhand Kids
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Abilhand Kids è un questionario che valuta bimanualmente gli arti superiori dei bambini, ha dimostrato validità e affidabilità e comprende 21 domande per le famiglie sui compiti comuni che i loro figli svolgono nelle attività della vita quotidiana.
|
5 minuti
|
|
compito cognitivo (compito singolo)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Il compito cognitivo sarà il compito n-back (compito di conto alla rovescia) da applicare in base al livello del bambino o del giovane.
|
1 minuto
|
|
prestazione motoria delle abilità manuali (scrittura di un paragrafo) (compito singolo)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
il tempo verrà registrato chiedendo di scrivere un determinato paragrafo.
|
2 minuti
|
|
prestazione motoria delle abilità manuali (compito singolo)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
verrà applicato il test dei picchetti a 9 buche e verrà registrato il tempo.
|
2 minuti
|
|
prestazione motoria delle abilità manuali (dual task)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Le valutazioni del doppio compito verranno somministrate assegnando un compito cognitivo simultaneo durante la somministrazione del test del piolo a 9 fori.
E l'ora verrà registrata.
|
2 minuti
|
|
prestazione motoria delle abilità manuali (scrivere un paragrafo) (duplice compito)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Le valutazioni del doppio compito verranno somministrate assegnando un compito cognitivo simultaneo durante la scrittura di un paragrafo.
E l'ora verrà registrata.
|
2 minuti
|
|
La scala di misurazione del controllo del corpo
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La scala è composta da 15 item in totale (rispettivamente sottoscale 5, 7 e 3).
Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale di 2, 3 e 4 punti.
Sebbene il punteggio totale della scala vari tra 0 e 58 punti, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sema Büğüşan Oruç, PhD, Igdir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Gathercole SE, Pickering SJ, Ambridge B, Wearing H. The structure of working memory from 4 to 15 years of age. Dev Psychol. 2004 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1037/0012-1649.40.2.177.
- Pena GM, Pavao SL, Oliveira MF, de Campos AC, Rocha NA. Dual-task effects in children with neuromotor dysfunction: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Apr;55(2):281-290. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05556-4. Epub 2019 Jan 8.
- Wollesen B, Janssen TI, Muller H, Voelcker-Rehage C. Effects of cognitive-motor dual task training on cognitive and physical performance in healthy children and adolescents: A scoping review. Acta Psychol (Amst). 2022 Apr;224:103498. doi: 10.1016/j.actpsy.2022.103498. Epub 2022 Jan 25.
- Rubsam M, Girolami GL, Bhatt T. Heterogeneity of Tasks and Outcome Measures in Dual Tasking Studies in Children With Cerebral Palsy: A Scoping Review. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad151. doi: 10.1093/ptj/pzad151.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Igdir182
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