- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296004
Vztah mezi kapilaroskopií nehtového záhybu, angiografií optické koherentní tomografie a tloušťkou stěny femorální žíly u Behçetovy choroby Vztah mezi kapilaroskopií nehtového záhybu, angiografií optické koherentní tomografie a tloušťkou stěny femorální žíly u Behçetovy choroby
Vztah mezi kapilaroskopií nehtového záhybu, optickou koherentní tomografickou angiografií a tloušťkou stěny femorální žíly u Behçetovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman Hamed, professor doctor
- Telefonní číslo: 01066643425
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: El. Zahraa Ahmed, Ass Lec.
- Telefonní číslo: 01033585868
- E-mail: awnyzahraa@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se zúčastní 80 účastníků:
Skupina 1: 40 pacientů, kteří splňují kritéria pro diagnózu Mezinárodního týmu pro revizi mezinárodních kritérií pro Bechetovu chorobu (Disease et al., 2014).
. Skupina 2: 40 zdravých odpovídajících kontrol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s BD, kteří splňují kritéria pro diagnózu Mezinárodního týmu pro revizi mezinárodních kritérií pro Bechetovu chorobu.
- Přijměte účast v aktuální studii -
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jinými autoimunitními onemocněními (revmatoidní artritida, dermatomyositida, sklerodermie, smíšené onemocnění pojivové tkáně).
- Pacienti s vysokou krátkozrakostí nebo zákalem médií, které brání vysoce kvalitnímu zobrazení, jako je katarakta a cornea guttata, vitreoretinální onemocnění, předchozí operace sítnice, makulární edém, glaukom nebo neurologické onemocnění.
- Pacienti s dalšími komorbiditami, jako je diabetes, hypertenze, byli ze studie vyloučeni.
Odmítl se zúčastnit aktuální studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dospělý pacient s Behçetovou chorobou
. Dospělí pacienti s BD, kteří splňují kritéria pro diagnózu Mezinárodního týmu pro revizi mezinárodních kritérií pro Bechetovu chorobu.
|
Kompletní krevní obraz (CBC) Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) měřená standardní westergrenovou metodou (mm/h). Sérový C-reaktivní protein (CRP) Jaterní funkční testy: aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), sérový albumin, sérový bilirubin. Testy funkce ledvin: sérový kreatinin a močovina v krvi. Kompletní analýza moči. Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA): . Bilaterální společná femorální žíla (CFV) Dopplerův US |
|
zdravé subjekty
zjevně zdravé subjekty
|
Kompletní krevní obraz (CBC) Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) měřená standardní westergrenovou metodou (mm/h). Sérový C-reaktivní protein (CRP) Jaterní funkční testy: aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), sérový albumin, sérový bilirubin. Testy funkce ledvin: sérový kreatinin a močovina v krvi. Kompletní analýza moči. Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA): . Bilaterální společná femorální žíla (CFV) Dopplerův US |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřící parametr nehtové řasové kapilaroskopie u behcetové choroby
Časové okno: 1 rok
|
pomocí předchozích parametrů v diagnostice vaskulárního postižení u behcetové choroby
|
1 rok
|
|
měření parametru optické koherentní tomografie angiografie u behcetové choroby
Časové okno: 1 rok
|
pomocí předchozích parametrů v diagnostice vaskulárního postižení u behcetové choroby
|
1 rok
|
|
měření parametru tloušťky stěny femorální žíly u behcetové choroby
Časové okno: 1 rok
|
pomocí předchozích parametrů v diagnostice vaskulárního postižení u behcetové choroby
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi kapilaroskopií nail Fold a aktivitou behcet choroby
Časové okno: 1 rok
|
pomocí předchozích parametrů při měření aktivity onemocnění
|
1 rok
|
|
vztah mezi optickou koherenční tomografií angiografií a aktivitou behcetovy choroby
Časové okno: 1 rok
|
pomocí předchozích parametrů při měření aktivity onemocnění
|
1 rok
|
|
vztah mezi tloušťkou stěny femorální žíly a aktivitou behcetové choroby
Časové okno: 1 rok
|
pomocí předchozích parametrů při měření aktivity onemocnění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Spaide RF, Fujimoto JG, Waheed NK, Sadda SR, Staurenghi G. Optical coherence tomography angiography. Prog Retin Eye Res. 2018 May;64:1-55. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.11.003. Epub 2017 Dec 8.
- Bonini Filho MA, Adhi M, de Carlo TE, Ferrara D, Baumal CR, Witkin AJ, Reichel E, Kuehlewein L, Sadda SR, Sarraf D, Duker JS, Waheed NK. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN RETINAL ARTERY OCCLUSION. Retina. 2015 Nov;35(11):2339-46. doi: 10.1097/IAE.0000000000000850.
- Sambhav K, Grover S, Chalam KV. The application of optical coherence tomography angiography in retinal diseases. Surv Ophthalmol. 2017 Nov-Dec;62(6):838-866. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.006. Epub 2017 Jun 1.
- Alibaz-Oner F, Ergelen R, Yildiz Y, Aldag M, Yazici A, Cefle A, Koc E, Artim Esen B, Mumcu G, Ergun T, Direskeneli H. Femoral vein wall thickness measurement: A new diagnostic tool for Behcet's disease. Rheumatology (Oxford). 2021 Jan 5;60(1):288-296. doi: 10.1093/rheumatology/keaa264.
- Alibaz-Oner F, Direskeneli H. Assessment of venous wall thickness with Doppler ultrasonography may be a diagnostic tool for Behcet's disease. Int J Rheum Dis. 2019 May;22(5):767-768. doi: 10.1111/1756-185X.13574. No abstract available.
- Alten F, Heiduschka P, Clemens CR, Eter N. Exploring choriocapillaris under reticular pseudodrusen using OCT-Angiography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Nov;254(11):2165-2173. doi: 10.1007/s00417-016-3375-1. Epub 2016 May 18.
- Bhakta BB, Brennan P, James TE, Chamberlain MA, Noble BA, Silman AJ. Behcet's disease: evaluation of a new instrument to measure clinical activity. Rheumatology (Oxford). 1999 Aug;38(8):728-33. doi: 10.1093/rheumatology/38.8.728.
- Cheng D, Shen M, Zhuang X, Lin D, Dai M, Chen S, Lu F, Wang Y. Inner Retinal Microvasculature Damage Correlates With Outer Retinal Disruption During Remission in Behcet's Posterior Uveitis by Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 1;59(3):1295-1304. doi: 10.1167/iovs.17-23113.
- Chojnowski MM, Felis-Giemza A, Olesinska M. Capillaroscopy - a role in modern rheumatology. Reumatologia. 2016;54(2):67-72. doi: 10.5114/reum.2016.60215. Epub 2016 Jun 3.
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Khairallah M, Abroug N, Khochtali S, Mahmoud A, Jelliti B, Coscas G, Lupidi M, Kahloun R, Ben Yahia S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN PATIENTS WITH BEHCET UVEITIS. Retina. 2017 Sep;37(9):1678-1691. doi: 10.1097/IAE.0000000000001418.
- Lupidi M, Cerquaglia A, Chhablani J, Fiore T, Singh SR, Cardillo Piccolino F, Corbucci R, Coscas F, Coscas G, Cagini C. Optical coherence tomography angiography in age-related macular degeneration: The game changer. Eur J Ophthalmol. 2018 Jul;28(4):349-357. doi: 10.1177/1120672118766807. Epub 2018 Apr 6.
- • Onan, D., Uysal, P., Hayran, Y., Şahin Dalgıç, G., Hayran, M., Artüz, F. & Yalçin, B. (2019) Dermatoscopic Assessment of Nailfold Capillary Abnormalities in Behçet's Disease and Correlation of the Findings with Disease Activity and Severity. Dermatologica Sinica, 37, 40-45.
- Samara WA, Shahlaee A, Adam MK, Khan MA, Chiang A, Maguire JI, Hsu J, Ho AC. Quantification of Diabetic Macular Ischemia Using Optical Coherence Tomography Angiography and Its Relationship with Visual Acuity. Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):235-244. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.008. Epub 2016 Nov 23.
- Samara WA, Shahlaee A, Sridhar J, Khan MA, Ho AC, Hsu J. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Features and Visual Function in Eyes With Branch Retinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2016 Jun;166:76-83. doi: 10.1016/j.ajo.2016.03.033. Epub 2016 Mar 31.
- Somkijrungroj T, Vongkulsiri S, Kongwattananon W, Chotcomwongse P, Luangpitakchumpol S, Jaisuekul K. Assessment of Vascular Change Using Swept-Source Optical Coherence Tomography Angiography: A New Theory Explains Central Visual Loss in Behcet's Disease. J Ophthalmol. 2017;2017:2180723. doi: 10.1155/2017/2180723. Epub 2017 May 9.
- Tugal-Tutkun I, Ozdal PC, Oray M, Onal S. Review for Diagnostics of the Year: Multimodal Imaging in Behcet Uveitis. Ocul Immunol Inflamm. 2017 Feb;25(1):7-19. doi: 10.1080/09273948.2016.1205100. Epub 2016 Aug 19.
- Yilmaz PT, Ozdemir EY, Alp MN. Optical coherence tomography angiography findings in patients with ocular and non-ocular Behcet disease. Arq Bras Oftalmol. 2021 May-Jun;84(3):235-240. doi: 10.5935/0004-2749.20210031.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
Další identifikační čísla studie
- CAPILLAROSCOPY behcet disease
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .