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Relación entre la capilaroscopia del pliegue ungueal, la angiografía por tomografía de coherencia óptica y el espesor de la pared de la vena femoral en la enfermedad de Behçet

28 de febrero de 2024 actualizado por: Elzahraa Awny Fathy, Assiut University
Relación entre la capilaroscopia del pliegue ungueal, la angiografía por tomografía de coherencia óptica y el espesor de la pared de la vena femoral en la enfermedad de Behçet

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Behçet (EB) es una enfermedad crónica, autoinflamatoria y multisistémica que es bastante común en las naciones a lo largo de la antigua Ruta de la Seda. Se caracteriza por vasculitis inmunomediada, que puede afectar vasos sanguíneos de cualquier tamaño en todos los sistemas orgánicos. La afectación vascular es uno de los síntomas más graves de la BD, que se considera que tiene un valor de mal pronóstico. La mayoría de las investigaciones sobre la afectación vascular en la BD se centran en la afectación de grandes vasos; sin embargo, menos investigaciones analizan el daño microvascular. La capilaroscopia es un método de diagnóstico no invasivo utilizado para evaluar pequeños vasos en la microcirculación. Además, la inflamación ocular es la forma más frecuente que afecta a más del 70% de los pacientes con enfermedad de Behçet en forma de uveítis recurrente y remitente. La angiografía con fluoresceína es actualmente el estándar de oro para documentar y rastrear la participación del segmento posterior en BD porque puede detectar fácilmente isquemia retiniana, edema macular y fuga vascular retiniana. Sin embargo, este proceso es invasivo, requiere la inyección de un tinte externo y su resolución en profundidad está restringida. Recientemente, la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) ha surgido como un método altamente eficaz para obtener imágenes frontales de alta resolución de la coroides y microvasculatura retiniana, así como para analizar cambios en la coriocapilar, el plexo capilar profundo y el plexo capilar superficial de forma independiente. OCT-A permite la evaluación de alteraciones tanto cualitativas como cuantitativas dentro de la microvasculatura retiniana. Pocas investigaciones han analizado el uso de OCT-A en la uveítis de Behçet, a pesar de que se ha demostrado su papel en la evaluación de enfermedades vasculares de la retina, como la retinopatía diabética, las oclusiones venosas de la retina, las oclusiones arteriales de la retina y la degeneración macular relacionada con la edad. ha sido examinado minuciosamente en la literatura reciente. Recientemente se ha propuesto que el espesor de la pared venosa (VWT), medido mediante ecografía Doppler (EE.UU.), puede servir como un marcador ecográfico indirecto de la extensión del daño vascular a los órganos terminales, incluida la enfermedad venosa. En numerosas investigaciones se ha demostrado que el aumento del VWT, particularmente en las venas femoral y poplítea, es una característica clínica muy significativa en la BD. Sin embargo, aún se desconoce si los hallazgos ecográficos se correlacionan con la afectación vascular en la BD. Se ha determinado que el sitio más adecuado para evaluar VWT mediante ecografía es la vena femoral común (CFV). Se ha informado una sensibilidad del 81-22% y una especificidad del 78,4-81,1,1% para el punto de corte VWT de ≥0,5 mm en el diagnóstico de BD. Por lo tanto, se ha sugerido como un método eficaz y no invasivo para diagnosticar BD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eman Hamed, professor doctor
  • Número de teléfono: 01066643425

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: El. Zahraa Ahmed, Ass Lec.
  • Número de teléfono: 01033585868
  • Correo electrónico: awnyzahraa@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá 80 participantes:

Grupo 1: 40 pacientes que cumplieron los criterios para el diagnóstico del Equipo Internacional para la Revisión de los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Bechet (Enfermedad et al., 2014).

. Grupo 2: 40 controles sanos emparejados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con TB que cumplen los criterios para el diagnóstico del Equipo Internacional para la Revisión de los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Bechet.
  2. Aceptar participar en el estudio actual -

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con otras enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, dermatomiositis, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conectivo).
  2. Pacientes con miopía alta u opacidades de los medios que impidan obtener imágenes de alta calidad como cataratas y córnea guttata, enfermedad vitreorretiniana, cirugía retiniana previa, edema macular, glaucoma o enfermedad neurológica.
  3. Se excluyeron del estudio los pacientes con otras comorbilidades como diabetes e hipertensión.
  4. Se negó a participar en el estudio actual.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente adulto con enfermedad de Behçet.
. Pacientes adultos con TB que cumplen los criterios para el diagnóstico del Equipo Internacional para la Revisión de los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Bechet.

Conteo sanguíneo completo (CBC) Velocidad de sedimentación globular (ESR) medida mediante el método estándar de Westergren (mm/h).

Proteína C reactiva sérica (PCR) Pruebas de función hepática: aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), albúmina sérica, bilirrubina sérica.

Pruebas de función renal: creatinina sérica y urea en sangre. Análisis completo de orina.

Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA): . Ecografía Doppler bilateral de la vena femoral común (VFC)

sujetos sanos
sujetos aparentemente sanos

Conteo sanguíneo completo (CBC) Velocidad de sedimentación globular (ESR) medida mediante el método estándar de Westergren (mm/h).

Proteína C reactiva sérica (PCR) Pruebas de función hepática: aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), albúmina sérica, bilirrubina sérica.

Pruebas de función renal: creatinina sérica y urea en sangre. Análisis completo de orina.

Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA): . Ecografía Doppler bilateral de la vena femoral común (VFC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetro de medición de la capilaroscopia del pliegue ungueal en la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando parámetros previos en el diagnóstico de la afección vascular en la enfermedad de Behcet.
1 año
parámetro de medición de la angiografía por tomografía de coherencia óptica en la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando parámetros previos en el diagnóstico de la afección vascular en la enfermedad de Behcet.
1 año
parámetro de medición del espesor de la pared de la vena femoral en la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando parámetros previos en el diagnóstico de la afección vascular en la enfermedad de Behcet.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre la capilaroscopia del pliegue ungueal y la actividad de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizar parámetros anteriores para medir la actividad de la enfermedad.
1 año
relación entre la angiografía por tomografía de coherencia óptica y la actividad de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizar parámetros anteriores para medir la actividad de la enfermedad.
1 año
relación entre el espesor de la pared de la vena femoral y la actividad de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizar parámetros anteriores para medir la actividad de la enfermedad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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