- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296004
Relación entre la capilaroscopia del pliegue ungueal, la angiografía por tomografía de coherencia óptica y el espesor de la pared de la vena femoral en la enfermedad de Behçet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Hamed, professor doctor
- Número de teléfono: 01066643425
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: El. Zahraa Ahmed, Ass Lec.
- Número de teléfono: 01033585868
- Correo electrónico: awnyzahraa@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá 80 participantes:
Grupo 1: 40 pacientes que cumplieron los criterios para el diagnóstico del Equipo Internacional para la Revisión de los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Bechet (Enfermedad et al., 2014).
. Grupo 2: 40 controles sanos emparejados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con TB que cumplen los criterios para el diagnóstico del Equipo Internacional para la Revisión de los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Bechet.
- Aceptar participar en el estudio actual -
Criterio de exclusión:
- Individuos con otras enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, dermatomiositis, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conectivo).
- Pacientes con miopía alta u opacidades de los medios que impidan obtener imágenes de alta calidad como cataratas y córnea guttata, enfermedad vitreorretiniana, cirugía retiniana previa, edema macular, glaucoma o enfermedad neurológica.
- Se excluyeron del estudio los pacientes con otras comorbilidades como diabetes e hipertensión.
Se negó a participar en el estudio actual.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente adulto con enfermedad de Behçet.
. Pacientes adultos con TB que cumplen los criterios para el diagnóstico del Equipo Internacional para la Revisión de los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Bechet.
|
Conteo sanguíneo completo (CBC) Velocidad de sedimentación globular (ESR) medida mediante el método estándar de Westergren (mm/h). Proteína C reactiva sérica (PCR) Pruebas de función hepática: aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), albúmina sérica, bilirrubina sérica. Pruebas de función renal: creatinina sérica y urea en sangre. Análisis completo de orina. Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA): . Ecografía Doppler bilateral de la vena femoral común (VFC) |
sujetos sanos
sujetos aparentemente sanos
|
Conteo sanguíneo completo (CBC) Velocidad de sedimentación globular (ESR) medida mediante el método estándar de Westergren (mm/h). Proteína C reactiva sérica (PCR) Pruebas de función hepática: aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), albúmina sérica, bilirrubina sérica. Pruebas de función renal: creatinina sérica y urea en sangre. Análisis completo de orina. Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA): . Ecografía Doppler bilateral de la vena femoral común (VFC) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
parámetro de medición de la capilaroscopia del pliegue ungueal en la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizando parámetros previos en el diagnóstico de la afección vascular en la enfermedad de Behcet.
|
1 año
|
parámetro de medición de la angiografía por tomografía de coherencia óptica en la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizando parámetros previos en el diagnóstico de la afección vascular en la enfermedad de Behcet.
|
1 año
|
parámetro de medición del espesor de la pared de la vena femoral en la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizando parámetros previos en el diagnóstico de la afección vascular en la enfermedad de Behcet.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
relación entre la capilaroscopia del pliegue ungueal y la actividad de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizar parámetros anteriores para medir la actividad de la enfermedad.
|
1 año
|
relación entre la angiografía por tomografía de coherencia óptica y la actividad de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizar parámetros anteriores para medir la actividad de la enfermedad.
|
1 año
|
relación entre el espesor de la pared de la vena femoral y la actividad de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizar parámetros anteriores para medir la actividad de la enfermedad.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Spaide RF, Fujimoto JG, Waheed NK, Sadda SR, Staurenghi G. Optical coherence tomography angiography. Prog Retin Eye Res. 2018 May;64:1-55. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.11.003. Epub 2017 Dec 8.
- Bonini Filho MA, Adhi M, de Carlo TE, Ferrara D, Baumal CR, Witkin AJ, Reichel E, Kuehlewein L, Sadda SR, Sarraf D, Duker JS, Waheed NK. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN RETINAL ARTERY OCCLUSION. Retina. 2015 Nov;35(11):2339-46. doi: 10.1097/IAE.0000000000000850.
- Sambhav K, Grover S, Chalam KV. The application of optical coherence tomography angiography in retinal diseases. Surv Ophthalmol. 2017 Nov-Dec;62(6):838-866. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.006. Epub 2017 Jun 1.
- Alibaz-Oner F, Ergelen R, Yildiz Y, Aldag M, Yazici A, Cefle A, Koc E, Artim Esen B, Mumcu G, Ergun T, Direskeneli H. Femoral vein wall thickness measurement: A new diagnostic tool for Behcet's disease. Rheumatology (Oxford). 2021 Jan 5;60(1):288-296. doi: 10.1093/rheumatology/keaa264.
- Alibaz-Oner F, Direskeneli H. Assessment of venous wall thickness with Doppler ultrasonography may be a diagnostic tool for Behcet's disease. Int J Rheum Dis. 2019 May;22(5):767-768. doi: 10.1111/1756-185X.13574. No abstract available.
- Alten F, Heiduschka P, Clemens CR, Eter N. Exploring choriocapillaris under reticular pseudodrusen using OCT-Angiography. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Nov;254(11):2165-2173. doi: 10.1007/s00417-016-3375-1. Epub 2016 May 18.
- Bhakta BB, Brennan P, James TE, Chamberlain MA, Noble BA, Silman AJ. Behcet's disease: evaluation of a new instrument to measure clinical activity. Rheumatology (Oxford). 1999 Aug;38(8):728-33. doi: 10.1093/rheumatology/38.8.728.
- Cheng D, Shen M, Zhuang X, Lin D, Dai M, Chen S, Lu F, Wang Y. Inner Retinal Microvasculature Damage Correlates With Outer Retinal Disruption During Remission in Behcet's Posterior Uveitis by Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 1;59(3):1295-1304. doi: 10.1167/iovs.17-23113.
- Chojnowski MM, Felis-Giemza A, Olesinska M. Capillaroscopy - a role in modern rheumatology. Reumatologia. 2016;54(2):67-72. doi: 10.5114/reum.2016.60215. Epub 2016 Jun 3.
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Khairallah M, Abroug N, Khochtali S, Mahmoud A, Jelliti B, Coscas G, Lupidi M, Kahloun R, Ben Yahia S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN PATIENTS WITH BEHCET UVEITIS. Retina. 2017 Sep;37(9):1678-1691. doi: 10.1097/IAE.0000000000001418.
- Lupidi M, Cerquaglia A, Chhablani J, Fiore T, Singh SR, Cardillo Piccolino F, Corbucci R, Coscas F, Coscas G, Cagini C. Optical coherence tomography angiography in age-related macular degeneration: The game changer. Eur J Ophthalmol. 2018 Jul;28(4):349-357. doi: 10.1177/1120672118766807. Epub 2018 Apr 6.
- • Onan, D., Uysal, P., Hayran, Y., Şahin Dalgıç, G., Hayran, M., Artüz, F. & Yalçin, B. (2019) Dermatoscopic Assessment of Nailfold Capillary Abnormalities in Behçet's Disease and Correlation of the Findings with Disease Activity and Severity. Dermatologica Sinica, 37, 40-45.
- Samara WA, Shahlaee A, Adam MK, Khan MA, Chiang A, Maguire JI, Hsu J, Ho AC. Quantification of Diabetic Macular Ischemia Using Optical Coherence Tomography Angiography and Its Relationship with Visual Acuity. Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):235-244. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.008. Epub 2016 Nov 23.
- Samara WA, Shahlaee A, Sridhar J, Khan MA, Ho AC, Hsu J. Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Features and Visual Function in Eyes With Branch Retinal Vein Occlusion. Am J Ophthalmol. 2016 Jun;166:76-83. doi: 10.1016/j.ajo.2016.03.033. Epub 2016 Mar 31.
- Somkijrungroj T, Vongkulsiri S, Kongwattananon W, Chotcomwongse P, Luangpitakchumpol S, Jaisuekul K. Assessment of Vascular Change Using Swept-Source Optical Coherence Tomography Angiography: A New Theory Explains Central Visual Loss in Behcet's Disease. J Ophthalmol. 2017;2017:2180723. doi: 10.1155/2017/2180723. Epub 2017 May 9.
- Tugal-Tutkun I, Ozdal PC, Oray M, Onal S. Review for Diagnostics of the Year: Multimodal Imaging in Behcet Uveitis. Ocul Immunol Inflamm. 2017 Feb;25(1):7-19. doi: 10.1080/09273948.2016.1205100. Epub 2016 Aug 19.
- Yilmaz PT, Ozdemir EY, Alp MN. Optical coherence tomography angiography findings in patients with ocular and non-ocular Behcet disease. Arq Bras Oftalmol. 2021 May-Jun;84(3):235-240. doi: 10.5935/0004-2749.20210031.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
Otros números de identificación del estudio
- CAPILLAROSCOPY behcet disease
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .