- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296407
Psychofyzikální analýza dospívajících pacientů s obezitou a účinnost respiračního přístupu (PSICOFISADOLOB). (PSICOFISADOL)
Integrovaná psychofyzická analýza dospívajících pacientů s obezitou a účinnost respiračního přístupu při podpoře stavu psychofyzické pohody a výkonu fyzické aktivity
Konkrétně se projekt zaměřuje na následující cíle:
- Vyhodnotit u dospívajících mužů a žen s obezitou interakci mezi různými psycho-tělesnými aspekty, jako je dýchání – držení těla – sebevnímání a afektivita a tolerance k fyzickému cvičení;
- Vyhodnotit u podskupiny dospívajících mužů a žen účinnost cvičení zaměřených na dýchací svaly a dechové vědomí na výše uvedené parametry a na jejich souhru.
Konečným cílem tohoto projektu je definovat a navrhnout specifická respirační cvičení „odnést si domů“, která podpoří větší tělesné uvědomění a stav psychofyzické pohody v průběhu času stabilní, čímž se vytvoří stav, který může upřednostňovat další intervence proti obezitě. A konečně, projekt si klade za cíl vybudovat pevné vědecké základy pro zařazení dechového cvičení mezi intervenční pokyny k prevenci a snížení obezity, zejména obezity mládeže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Konkrétně se projekt zaměřuje na následující cíle:
- Vyhodnotit u dospívajících mužů a žen s obezitou interakci mezi různými psycho-tělesnými aspekty, jako je dýchání – držení těla – sebevnímání a afektivita a tolerance k fyzickému cvičení;
- Vyhodnotit u podskupiny dospívajících mužů a žen účinnost cvičení zaměřených na dýchací svaly a dechové vědomí na výše uvedené parametry a na jejich souhru.
Konečným cílem tohoto projektu je definovat a navrhnout specifická respirační cvičení „odnést si domů“, která podpoří větší tělesné uvědomění a stav psychofyzické pohody v průběhu času stabilní, čímž se vytvoří stav, který může upřednostňovat další intervence proti obezitě. A konečně, projekt si klade za cíl vybudovat pevné vědecké základy pro zařazení dechového cvičení mezi intervenční pokyny k prevenci a snížení obezity, zejména obezity mládeže. Materiály a metody:
Účastníci:
24 mužů a žen s obezitou ve věku mezi 12 a 18 lety bylo zapsáno v Division of Auxologia, Hospital San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB), Itálie.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou podskupin: i. jedna kontrolní skupina (12 dospívajících mužů a žen) dodržuje standardní protokol metabolické integrované rehabilitace a ii. experimentální skupina (12 dospívajících mužů a žen), která kromě standardního protokolu provádí 12 sezení (5 sezení/týden po dobu 3 týdnů) po 30 minutách dechových cvičení. Definice cvičení je založena na nedávných studiích provedených na obézních pacientech (Batrakoulis 2022 a-b; Calcaterra et al., 2013-2014) a na různých populacích pacientů, kde je respirační dysfunkce primární nebo sekundární patologickou složkou (Bernardi et al., 2002). . Všechna cvičení jsou přizpůsobena zkoumané populaci a vedena a monitorována odborným personálem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Itálie, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre standardní odchylky BMI (SDS) > 2;
- absence strukturovaných programů pohybové aktivity (pravidelná aktivita více než 120 min/týden) po dobu 6 měsíců před studiem;
- nepřítomnost známek/příznaků souvisejících s kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními a kosterně-svalovými patologiemi, které jsou pro provedení testu kontraindikovány
Kritéria vyloučení:
- skóre standardní odchylky BMI (SDS) < 2;
- přítomnost strukturovaných programů pohybové aktivity (pravidelná aktivita více než 120 min/týden) po dobu 6 měsíců před studiem;
- přítomnost známek/symptomů souvisejících s kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními a kosterně-svalovými patologiemi, které jsou pro provedení testu kontraindikovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Respirační cvičení
Muži a ženy s obezitou na standardním protokolu metabolické integrované rehabilitace + respirační cvičení
|
Standardní metabolický integrovaný rehabilitační protokol + respirační cvičení (12 sezení [5 sezení/týden po dobu 3 týdnů])
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Muži a ženy s obezitou na standardním protokolu metabolické integrované rehabilitace
|
Standardní protokol metabolické integrované rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
Hodnoceno tetrapolární impedancí
|
Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
Hodnoceno tetrapolární impedancí
|
Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
Stanoveno pomocí metabolismu
|
Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
|
Maximální exspirační tlak
Časové okno: Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
Stanoveno pomocí metabolismu
|
Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
|
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
Hodnoceno multidimenzionálním hodnocením škály interoceptivního uvědomění, s self-reportovým průzkumem složeným z 32 položek s Likertovou škálou složenou z 5 bodové škály
|
Na začátku a po 3 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Dětská obezita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 01C319
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko