- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296407
Psychophysische Analyse jugendlicher Patienten mit Adipositas und Wirksamkeit des respiratorischen Ansatzes (PSICOFISADOLOB). (PSICOFISADOL)
Integrierte psychophysische Analyse jugendlicher Patienten mit Adipositas und Wirksamkeit des respiratorischen Ansatzes bei der Förderung des psychophysischen Wohlbefindens und der Leistung körperlicher Aktivität
Konkret verfolgt das Projekt folgende Ziele:
- Bei männlichen und weiblichen Jugendlichen mit Adipositas soll die Interaktion zwischen verschiedenen psychokörperlichen Aspekten wie Atmung, Körperhaltung, Selbstwahrnehmung sowie Affektivität und Toleranz gegenüber körperlicher Betätigung beurteilt werden.
- In einer Untergruppe männlicher und weiblicher Jugendlicher sollte die Wirksamkeit von Übungen zur Atemmuskulatur und zum Atembewusstsein auf die oben genannten Parameter und auf deren Wechselwirkung bewertet werden.
Das Endziel dieses Projekts besteht darin, spezifische Atemübungen zum Mitnehmen zu definieren und vorzuschlagen, um ein größeres Körperbewusstsein und einen Zustand des psychophysischen Wohlbefindens zu fördern, der über die Zeit stabil bleibt, und so einen Zustand zu schaffen, der weitere Interventionen bei Fettleibigkeit begünstigen kann. Schließlich zielt das Projekt darauf ab, solide wissenschaftliche Grundlagen zu schaffen, um Atemübungen in die Interventionsrichtlinien zur Prävention und Reduzierung von Fettleibigkeit, insbesondere Fettleibigkeit bei Jugendlichen, aufzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Konkret verfolgt das Projekt folgende Ziele:
- Bei männlichen und weiblichen Jugendlichen mit Adipositas soll die Interaktion zwischen verschiedenen psychokörperlichen Aspekten wie Atmung, Körperhaltung, Selbstwahrnehmung sowie Affektivität und Toleranz gegenüber körperlicher Betätigung beurteilt werden.
- In einer Untergruppe männlicher und weiblicher Jugendlicher sollte die Wirksamkeit von Übungen zur Atemmuskulatur und zum Atembewusstsein auf die oben genannten Parameter und auf deren Wechselwirkung bewertet werden.
Das Endziel dieses Projekts besteht darin, spezifische Atemübungen zum Mitnehmen zu definieren und vorzuschlagen, um ein größeres Körperbewusstsein und einen Zustand des psychophysischen Wohlbefindens zu fördern, der über die Zeit stabil bleibt, und so einen Zustand zu schaffen, der weitere Interventionen bei Fettleibigkeit begünstigen kann. Schließlich zielt das Projekt darauf ab, solide wissenschaftliche Grundlagen zu schaffen, um Atemübungen in die Interventionsrichtlinien zur Prävention und Reduzierung von Fettleibigkeit, insbesondere Fettleibigkeit bei Jugendlichen, aufzunehmen. Material und Methoden:
Teilnehmer:
24 Männer und Frauen mit Fettleibigkeit im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, eingeschrieben in der Abteilung für Auxologie, Krankenhaus San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB), Italien.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen eingeteilt: i. Eine Kontrollgruppe (12 männliche und weibliche Jugendliche) befolgt das standardmäßige integrierte Stoffwechsel-Rehabilitationsprotokoll und ii. eine Versuchsgruppe (12 männliche und weibliche Jugendliche), die zusätzlich zum Standardprotokoll 12 Sitzungen (5 Sitzungen/Woche über 3 Wochen) à 30 Minuten Atemübungen durchführt. Die Übungsdefinition basiert auf aktuellen Studien, die an adipösen Patienten (Batrakoulis 2022 a-b; Calcaterra et al., 2013–2014) und an verschiedenen Patientenpopulationen durchgeführt wurden, bei denen die Atemfunktionsstörung eine primäre oder sekundäre pathologische Komponente darstellt (Bernardi et al., 2002). . Alle Übungen werden an die untersuchte Bevölkerung angepasst und von fachkundigem Personal angeleitet und überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI-Standardabweichungswert (SDS) > 2;
- Fehlen strukturierter körperlicher Aktivitätsprogramme (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 Minuten/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie;
- Fehlen von Anzeichen/Symptomen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm- und Skelettmuskelerkrankungen, die für die Testdurchführung kontraindiziert sind
Ausschlusskriterien:
- BMI-Standardabweichungswert (SDS) < 2;
- Vorhandensein strukturierter körperlicher Aktivitätsprogramme (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 Minuten/Woche) für die 6 Monate vor der Studie;
- Vorliegen von Anzeichen/Symptomen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm- und Skelettmuskelerkrankungen, die für die Testdurchführung kontraindiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Atemübungen
Männer und Frauen mit Adipositas erhalten ein standardmäßiges integriertes Stoffwechsel-Rehabilitationsprotokoll + Atemübungen
|
Standardmäßiges integriertes Stoffwechsel-Rehabilitationsprotokoll + Atemübungen (12 Sitzungen [5 Sitzungen/Woche für 3 Wochen])
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Männer und Frauen mit Adipositas im standardmäßigen integrierten Stoffwechsel-Rehabilitationsprotokoll
|
Standardmäßiges integriertes Stoffwechsel-Rehabilitationsprotokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fette Masse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
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Bewertet anhand der tetrapolaren Impedanz
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
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Bewertet anhand der tetrapolaren Impedanz
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
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Bewertet durch Metabolimeter
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Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
|
Bewertet durch Metabolimeter
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
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|
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
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Bewertet durch eine mehrdimensionale Bewertung der interozeptiven Bewusstseinsskala, mit einer Selbstberichtsumfrage, bestehend aus 32 Elementen mit einer Likert-Skala, bestehend aus einer 5-Punkte-Skala
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Adipositas bei Kindern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Abschwellende Mittel für die Nase
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 01C319
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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